- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096818
Kegel e exercícios abdominais na gravidade da incontinência urinária, qualidade de vida e qualidade do sono em mulheres na menopausa
A eficácia dos exercícios de Kegel e dos exercícios abdominais na gravidade da incontinência urinária de esforço, na qualidade de vida e na qualidade do sono em mulheres na menopausa com incontinência urinária
O objetivo deste estudo experimental randomizado e controlado é investigar a eficácia dos exercícios de Kegel e exercícios abdominais na gravidade da incontinência urinária, qualidade de vida e qualidade do sono em mulheres na menopausa com incontinência urinária de esforço. As hipóteses de pesquisa são:
H1: A combinação de exercícios de Kegel e exercícios abdominais afeta a gravidade da incontinência urinária em mulheres na menopausa com incontinência urinária de esforço.
H2: A combinação de exercícios de Kegel e exercícios abdominais afeta a qualidade de vida em mulheres na menopausa com incontinência urinária de esforço.
H3: A combinação de exercícios de Kegel e exercícios abdominais afeta a qualidade do sono em mulheres na menopausa com incontinência urinária de esforço.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos: Kegel e treinamento de exercícios abdominais são aplicados ao grupo experimental. Apenas o treinamento físico de Kegel é aplicado ao grupo controle.
O estudo será conduzido em um projeto prospectivo, randomizado e controlado por grupo paralelo. As hipóteses serão avaliadas através da aplicação de pré-testes e pós-testes aos grupos de exercícios aplicados durante três meses durante o processo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência urinária é definida pela Sociedade Internacional de Continência como perda urinária involuntária que causa problemas sociais e higiênicos e pode ser demonstrada objetivamente. A incontinência urinária é um importante problema de saúde, mais comum em mulheres do que em homens. Na verdade, a incontinência urinária também tem sido reconhecida como um problema comum de saúde pública que afecta o bem-estar físico, psicológico, social e económico das mulheres. Este problema pode piorar, especialmente durante a menopausa, à medida que os níveis de estrogênio diminuem e os músculos e ligamentos do assoalho pélvico atrofiam.
As mulheres passam um longo período de suas vidas na menopausa. Portanto, a incontinência urinária que vivenciam neste período afeta suas vidas em muitas dimensões (insegurança, deterioração da vida sexual, insônia, etc.). Na verdade, um dos tratamentos conservadores importantes para a IU são os exercícios de Kegel. O facto de não ter riscos nem custos e de as mulheres poderem fazê-lo onde e quando quiserem torna este exercício vantajoso. Foi relatado que os exercícios musculares abdominais (construção de pontes e exercícios de curvatura abdominal, etc.), juntamente com os exercícios de Kegel, afetam significativamente os músculos do assoalho pélvico. No entanto, os estudos são principalmente em amostras de mulheres grávidas, pós-parto e em idade reprodutiva, sendo necessários estudos sobre mulheres no período da menopausa. Este estudo aumentará a conscientização sobre a importância e o efeito dos exercícios regulares de Kegel e abdominais em mulheres na menopausa com incontinência urinária.
A deterioração da qualidade do sono e a insônia crônica também são problemas bastante comuns (11,8% - 56,6%) na menopausa. Um dos fatores que causam problemas de sono é a incontinência urinária, que provoca idas frequentes ao banheiro e interrompe o sono noturno. Os pesquisadores previram que a redução da frequência da incontinência urinária experimentada pelas mulheres afetaria positivamente a qualidade do sono.
Coleta de dados: Os dados serão coletados pelo pesquisador pelo método de entrevista presencial em um total de 12 semanas, três entrevistas presenciais, cada entrevista é grupo experimental 30 minutos - grupo controle 20 minutos. O treinamento de Kegel e exercícios abdominais é aplicado ao grupo experimental. Apenas o treinamento físico de Kegel é aplicado ao grupo controle.
Métodos estatísticos a serem utilizados: O programa SPSS será utilizado para analisar os dados obtidos. A conformidade dos dados com a distribuição normal será examinada considerando o teste de Shapiro-Wilk. Métodos paramétricos serão usados para analisar variáveis com distribuição normal, e métodos não paramétricos serão usados para analisar variáveis com distribuição não normal. Teste T de amostra independente, teste U de Mann-Whitney (Exato) e teste T para grupos dependentes, o teste de Wilcoxon será usado para comparar dois grupos independentes. Correlação de Pearson Os testes de Spearman serão utilizados para examinar as correlações das variáveis entre si. A comparação de dados categóricos será testada com os testes Pearson Qui-quadrado e FisherExact.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marmara Region
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Istanbul, Marmara Region, Peru, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para inclusão no estudo:
- Capaz de ler e escrever,
- Sem dificuldade auditiva ou perda de visão, Capaz de comunicar,
- Aqueles que não receberam nenhum tratamento para incontinência,
- Ter um índice de massa corporal (IMC) <30,
- Aqueles que têm queixas de incontinência urinária de esforço nos estágios 0-I-II, que foram diagnosticados com incontinência de esforço por um médico e que não necessitam de tratamento cirúrgico para incontinência de esforço,
- Mulheres na menopausa que concordarem em participar do estudo serão incluídas no estudo.
Critérios para exclusão do estudo:
- Ter diabetes,
- Aqueles que usam diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos,
- Ter uma infecção do sistema urinário,
- Aqueles com prolapso de órgãos pélvicos,
- Tendo sido submetido a uma cirurgia de incontinência,
- Aqueles com hérnia de disco lombar,
- Índice de massa corporal (IMC) > 30,
- Aqueles que apresentam queixas de incontinência urinária de esforço em estágio III-IV foram diagnosticados e necessitam de tratamento cirúrgico para incontinência de esforço
- Mulheres que não concordarem em participar do estudo e que não estejam na menopausa não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: exercícios de Kegel e exercícios abdominais
O treinamento de exercícios de Kegel e exercícios abdominais deu a este grupo
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O treinamento foi planejado para ocorrer 3 vezes em um período de 12 semanas (primeiro encontro+6ª semana+12ª semana). Cada treinamento: aprox. 30 minutos. Primeira sessão:Conhecendo a mulher Formulários de consentimento e coleta de dados (Características descritivas das mulheres, Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Resumido, Questionário Internacional de Consulta de Incontinência Urinária - Formulário Resumido, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Informações sobre incontinência urinária de esforço são fornecidas A mulher recebe Kegel exercícios e treinamento de exercícios abdominais cara a cara pelos pesquisadores. O gráfico de aplicação de exercícios abdominais e de Kegel é explicado e fornecido como lição de casa. Folheto relevante é fornecido. Segunda Sessão:Saudação-Kegel e gráfico de aplicação de exercícios abdominais está sendo verificado Kegel e os exercícios abdominais são realizados novamente sob a supervisão do pesquisador. Terceira sessão:Greeting-Kegel e gráfico de aplicação de exercícios abdominais estão sendo verificados. As ferramentas de coleta de dados estão sendo recarregadas. O treinamento foi planejado para ocorrer 3 vezes em um período de 12 semanas (primeiro encontro+6ª semana+12ª semana). Cada treinamento: aprox. 20 minutos. Primeira sessão: Conhecendo a mulher Consentimento e formulários de coleta de dados (Características descritivas das mulheres, Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Curto, Questionário Internacional de Consulta de Incontinência Urinária - Formulário Curto, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh). Informações sobre incontinência urinária de esforço são fornecidas. A mulher recebe exercícios de Kegel pessoalmente pelos pesquisadores. O gráfico de aplicação de exercícios de Kegel é explicado e fornecido como lição de casa. Folheto relevante é fornecido. Segunda Sessão: O gráfico de aplicação dos exercícios de Saudação-Kegel está sendo verificado. Os exercícios de Kegel são realizados novamente sob a supervisão do pesquisador. Terceira sessão: O gráfico de aplicação dos exercícios de Greeting-Kegel está sendo verificado. As ferramentas de coleta de dados estão sendo recarregadas. |
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Sem intervenção: Grupo Controle: exercícios de Kegel
Exercícios de Kegel que o treinamento de exercícios deu a este grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: A mudança na pontuação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto dos participantes em 3 meses foi avaliada.
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70 mulheres avaliadas pela Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido, Mudança da Linha de Base na Gravidade da Incontinência Urinária em 3 meses. Em mulheres na menopausa com incontinência urinária, a realização conjunta de exercícios de Kegel e exercícios abdominais reduz a pontuação total do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. O International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) composto por 6 questões foi utilizado para avaliar a gravidade, frequência, tipo de incontinência e suas implicações na qualidade de vida. As pontuações possíveis na escala estão entre 0 e 21. |
A mudança na pontuação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto dos participantes em 3 meses foi avaliada.
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Qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária será avaliada
Prazo: A mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Incontinência-IIQ-7 dos participantes em 3 meses foi avaliada. Esperava-se que os participantes tivessem uma diminuição em suas pontuações durante esse período
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Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7): Esta escala é um instrumento confiável, consistente e válido para medir o impacto da incontinência urinária, para avaliar o impacto na qualidade de vida em mulheres de língua turca com incontinência urinária.
A escala do tipo Likert possui quatro dimensões: atividade física, viagens, relações sociais e saúde emocional.
Um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos no IIQ-7.
A pontuação total e as pontuações das subdimensões do formulário são calculadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
As pontuações baixas obtidas em cada IIQ-7 são um indicador de aumento da qualidade de vida.
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A mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Incontinência-IIQ-7 dos participantes em 3 meses foi avaliada. Esperava-se que os participantes tivessem uma diminuição em suas pontuações durante esse período
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Qualidade do sono
Prazo: A mudança na qualidade do sono dos participantes aos 3 meses foi avaliada com a Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Esperava-se que os participantes tivessem uma diminuição em suas pontuações durante esse período.
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Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): É uma escala para avaliar a qualidade do sono com perguntas feitas em sete títulos principais que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e comprometimento durante o dia. funções.
A pontuação total da escala está entre 0-21.
Se a pontuação total for 5 ou superior, a qualidade do sono é considerada ruim.
Pontuações altas indicam má qualidade do sono.
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A mudança na qualidade do sono dos participantes aos 3 meses foi avaliada com a Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Esperava-se que os participantes tivessem uma diminuição em suas pontuações durante esse período.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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