- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096818
Kegel och magövningar om svårighetsgrad av urininkontinens, livskvalitet och sömnkvalitet hos kvinnor i klimakteriet
Effektiviteten av Kegel-övningar och magövningar på ansträngningsinkontinens, livskvalitet och sömnkvalitet hos kvinnor i klimakteriet med urininkontinens
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade experimentella studie är att undersöka effektiviteten av Kegel-övningar och magövningar på svårighetsgrad av urininkontinens, livskvalitet och sömnkvalitet hos kvinnor i klimakteriet med ansträngningsinkontinens. Forskningshypoteserna är:
H1: Att kombinera Kegel-övningar och magövningar påverkar graden av urininkontinens hos kvinnor i klimakteriet med ansträngningsinkontinens.
H2: Att kombinera kegelövningar och magövningar påverkar livskvaliteten hos kvinnor i klimakteriet med ansträngningsinkontinens.
H3: Att kombinera kegelövningar och magövningar påverkar sömnkvaliteten hos kvinnor i klimakteriet med ansträngningsinkontinens.
Forskare kommer att jämföra två grupper: Kegel och magträning tillämpas på experimentgruppen. Endast kegel-träning tillämpas på kontrollgruppen.
Studien kommer att genomföras i en prospektiv, randomiserad, parallellgruppskontrollerad design. Hypoteser kommer att utvärderas genom att tillämpa för- och eftertest på de grupper av övningar som använts under tre månader under forskningsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens definieras av International Continance Society som ofrivilligt urinläckage som orsakar sociala och hygieniska problem och som objektivt kan påvisas. Urininkontinens är ett viktigt hälsoproblem som är vanligare hos kvinnor än män. I själva verket har urininkontinens också erkänts som ett vanligt folkhälsoproblem som påverkar kvinnors fysiska, psykologiska, sociala och ekonomiska välbefinnande. Detta problem kan förvärras, särskilt under klimakteriet, eftersom östrogennivåerna minskar och bäckenbottenmuskler och ligament atrofi.
Kvinnor tillbringar en lång period av sitt liv i klimakteriet. Därför påverkar urininkontinensen de upplever under denna period deras liv i många dimensioner (osäkerhet, försämring av sexlivet, sömnlöshet, etc.). Faktum är att en av de viktiga konservativa behandlingarna för UI är Kegel-övningar. Det faktum att det inte har några risker eller kostnader och att kvinnor kan göra det var och när de vill gör denna övning fördelaktig. Det har rapporterats att magmuskelövningar (brobyggande och magcurlingövningar etc.), tillsammans med Kegel-övningar, påverkar bäckenbottenmusklerna avsevärt. Studierna är dock mestadels på prover av gravida, postpartum och reproduktiva kvinnor, och studier på kvinnor i klimakteriet behövs. Denna studie kommer att öka medvetenheten om vikten och effekten av regelbundna kegel- och magövningar hos kvinnor i klimakteriet med urininkontinens.
Försämrad sömnkvalitet och kronisk sömnlöshet är också ganska vanliga (11,8% - 56,6%) problem i klimakteriet. En av de faktorer som orsakar sömnproblem är urininkontinens, som orsakar frekventa toalettbesök och avbryter nattsömnen. Forskare förutspådde att en minskning av frekvensen av urininkontinens som kvinnor upplevt skulle påverka deras sömnkvalitet positivt.
Datainsamling: Data kommer att samlas in av forskaren genom ansikte mot ansikte intervjumetod i totalt 12 veckor, tre ansikte mot ansikte intervjuer, varje intervju är experimentgrupp 30 minuter - kontrollgruppen 20 minuter. Kegel- och magträning tillämpas på experimentgruppen. Endast kegel-träning tillämpas på kontrollgruppen.
Statistiska metoder som ska användas: SPSS-programmet kommer att användas för att analysera erhållen data. Datans överensstämmelse med normalfördelningen kommer att undersökas genom att överväga Shapiro-Wilk-testet. Parametriska metoder kommer att användas för att analysera normalfördelade variabler, och icke-parametriska metoder kommer att användas för att analysera icke-normalfördelade variabler. Oberoende prov T-test, Mann-Whitney U (exakt) test och T-test för beroende grupper, Wilcoxon test kommer att användas för att jämföra två oberoende grupper. Pearson-korrelation Spearmans tester kommer att användas för att undersöka variablernas korrelationer med varandra. Jämförelse av kategoriska data kommer att testas med Pearson Chi-square och FisherExact-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Kalkon, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering i studien:
- Kunna läsa och skriva,
- Utan hörsvårigheter eller synförlust, Kunna kommunicera,
- De som inte fått någon behandling för inkontinens,
- Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) < 30,
- De som har ansträngningsinkontinens i steg 0-I-II, som har diagnostiserats med ansträngningsinkontinens av en läkare och som inte behöver kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens,
- Kvinnor i klimakteriet som går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Kriterier för uteslutning från studien:
- Har diabetes,
- De som använder diuretika och antihypertensiva läkemedel,
- Har en urinvägsinfektion,
- De med framfall i bäckenorganen,
- Efter att ha genomgått en inkontinensoperation,
- De med diskbråck i ländryggen,
- Body mass index (BMI) > 30,
- De som har steg III-IV ansträngningsinkontinensbesvär, har fått diagnosen och behöver kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens
- Kvinnor som inte går med på att delta i studien och som inte är i klimakteriet kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Kegelövningar och magövningar
Kegel övningar och magövningar träning har gett till denna grupp
|
Träningen var planerad att ske 3 gånger under en 12-veckorsperiod (första mötet+6:e veckan+12:e veckan). Varje träning: ca. 30 minuter. Första session: Möte kvinnan Samtyckes- och datainsamlingsformulär (Beskrivande egenskaper hos kvinnor, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale) Information om ansträngningsinkontinens ges Kvinnan får kegel träning och magträning ansikte mot ansikte av forskarna. Ansökningsschema för Kegel och magträning förklaras och ges som hemläxa. Relevant broschyr tillhandahålls. Andra sessionen: Hälsning-Kegel och applikationsdiagram för magträning kontrolleras Kegel och magövningar utförs igen under överinseende av forskaren. Tredje sessionen: Hälsnings-Kegel och applikationsdiagram för magträning kontrolleras Datainsamlingsverktyg fylls på igen. Träningen var planerad att ske 3 gånger under en 12-veckorsperiod (första mötet+6:e veckan+12:e veckan). Varje träning: ca. 20 min. Första session: Möte med kvinnan Samtyckes- och datainsamlingsformulär (Beskrivande egenskaper hos kvinnor, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale). Information om ansträngningsinkontinens ges Kvinnan får kegel-träning ansikte mot ansikte av forskarna. Kegel övningstillämpningsschema förklaras och ges som hemläxa. Relevant broschyr tillhandahålls. Andra sessionen: Greeting-Kegel-övningsapplikationsdiagrammet kontrolleras Kegel-övningar utförs igen under överinseende av forskaren. Tredje sessionen: Greeting-Kegel träningsapplikationsdiagram kontrolleras Datainsamlingsverktygen fylls på igen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Kegelövningar
Kegel övningar övningar utbildning har gett till denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av urininkontinens
Tidsram: Förändringen i den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär-Short Form poäng för deltagarna under 3 månader utvärderades.
|
70 kvinnor som bedömts av internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-kort formulär, förändring från baslinje i urininkontinens svårighetsgrad vid 3 månader. Hos kvinnor i klimakteriet med urininkontinens, att utföra kegelövningar och magövningar tillsammans minskar totalpoängen för International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) bestående av 6 frågor användes för att bedöma svårighetsgrad, frekvens, typ av inkontinens och dess konsekvenser för livskvaliteten. De möjliga poängen på skalan är mellan 0 och 21. |
Förändringen i den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär-Short Form poäng för deltagarna under 3 månader utvärderades.
|
|
Livskvaliteten för kvinnor med urininkontinens kommer att utvärderas
Tidsram: Förändringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 poäng för deltagarna på 3 månader utvärderades. Deltagarna förväntades få en minskning av sina poäng under denna tid
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): Denna skala är ett tillförlitligt, konsekvent och giltigt instrument för att mäta effekten av urininkontinens, för att bedöma effekten på livskvaliteten hos turkisktalande kvinnor med urininkontinens.
Skalan av Likert-typ har fyra dimensioner: fysisk aktivitet, resor, sociala relationer och emotionell hälsa.
Minst 0 och maximalt 21 poäng kan erhållas från IIQ-7.
Formulärets totalpoäng och underdimensionspoäng beräknas på en skala från 0 - 100 poäng.
Låga poäng erhållna från varje IIQ-7 är en indikator på ökad livskvalitet.
|
Förändringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 poäng för deltagarna på 3 månader utvärderades. Deltagarna förväntades få en minskning av sina poäng under denna tid
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändringen i deltagarnas sömnkvalitet vid 3 månader utvärderades med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltagarna förväntades få en minskning av sina poäng under denna tid.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Det är en skala för att utvärdera sömnkvalitet med frågor som ställs under sju huvudrubriker som utvärderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömntabletter och funktionsnedsättning på dagtid funktioner.
Den totala poängen på skalan är mellan 0-21.
Om totalpoängen är 5 eller högre anses sömnkvaliteten vara dålig.
Höga poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Förändringen i deltagarnas sömnkvalitet vid 3 månader utvärderades med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltagarna förväntades få en minskning av sina poäng under denna tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .