- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096818
Кегель и упражнения для брюшного пресса влияют на тяжесть недержания мочи, качество жизни и качество сна у женщин в менопаузе
Эффективность упражнений Кегеля и упражнений для брюшного пресса на тяжесть стрессового недержания мочи, качество жизни и качество сна у женщин в менопаузе с недержанием мочи
Целью этого рандомизированного контролируемого экспериментального исследования является изучение эффективности упражнений Кегеля и упражнений для брюшного пресса на тяжесть недержания мочи, качество жизни и качество сна у женщин в менопаузе со стрессовым недержанием мочи. Гипотеза исследования:
H1: Сочетание упражнений Кегеля и упражнений на пресс влияет на тяжесть недержания мочи у женщин в период менопаузы со стрессовым недержанием мочи.
H2: Сочетание упражнений Кегеля и упражнений на пресс влияет на качество жизни женщин в менопаузе со стрессовым недержанием мочи.
H3: Сочетание упражнений Кегеля и упражнений на пресс влияет на качество сна у женщин в период менопаузы со стрессовым недержанием мочи.
Исследователи сравнит две группы: к экспериментальной группе применяются упражнения Кегеля и упражнения для брюшного пресса. В контрольной группе применялись только упражнения Кегеля.
Исследование будет проводиться в проспективном рандомизированном контролируемом режиме в параллельных группах. Гипотезы будут оцениваться путем применения предварительного и последующего тестирования к группам упражнений, применяемых в течение трех месяцев в ходе исследовательского процесса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недержание мочи определяется Международным обществом по удержанию мочи как непроизвольное истечение мочи, которое вызывает социальные и гигиенические проблемы и может быть объективно продемонстрировано. Недержание мочи — важная проблема со здоровьем, которая чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Фактически, недержание мочи также признано распространенной проблемой общественного здравоохранения, влияющей на физическое, психологическое, социальное и экономическое благополучие женщин. Эта проблема может усугубиться, особенно во время менопаузы, поскольку уровень эстрогена снижается, а мышцы и связки тазового дна атрофируются.
Женщины проводят длительный период своей жизни в период менопаузы. Поэтому недержание мочи, которое они испытывают в этот период, влияет на их жизнь во многих аспектах (неуверенность, ухудшение сексуальной жизни, бессонница и т. д.). Фактически, одним из важных консервативных методов лечения недержания мочи являются упражнения Кегеля. Тот факт, что это упражнение не сопряжено с риском и затратами и что женщины могут заниматься им где угодно и когда угодно, делает это упражнение выгодным. Сообщалось, что упражнения для мышц брюшного пресса (упражнения по построению моста, сгибанию живота и т. д.) наряду с упражнениями Кегеля существенно влияют на мышцы тазового дна. Однако исследования в основном проводятся на выборках беременных, женщин в послеродовом периоде и репродуктивного возраста, а также необходимы исследования на женщинах в период менопаузы. Это исследование повысит осведомленность о важности и эффекте регулярных упражнений Кегеля и упражнений на пресс у женщин в менопаузе с недержанием мочи.
Ухудшение качества сна и хроническая бессонница также являются довольно распространенными (11,8% - 56,6%) проблемами в климактерическом периоде. Одним из факторов, вызывающих проблемы со сном, является недержание мочи, вызывающее частые походы в туалет и прерывающее ночной сон. Исследователи предсказали, что снижение частоты недержания мочи у женщин положительно повлияет на качество их сна.
Сбор данных: Данные будут собираться исследователем методом личного интервью в общей сложности 12 недель, три личных интервью, каждое интервью для экспериментальной группы 30 минут - для контрольной группы 20 минут. В экспериментальной группе применяются упражнения Кегеля и упражнения для брюшного пресса. В контрольной группе применялись только упражнения Кегеля.
Статистические методы, которые будут использоваться: Программа SPSS будет использоваться для анализа полученных данных. Соответствие данных нормальному распределению будет проверено с помощью теста Шапиро-Уилка. Параметрические методы будут использоваться для анализа нормально распределенных переменных, а непараметрические методы будут использоваться для анализа ненормально распределенных переменных. Т-критерий независимой выборки, U-критерий Манна-Уитни (точный) и Т-критерий для зависимых групп, критерий Уилкоксона будут использоваться для сравнения двух независимых групп. Корреляция Пирсона. Критерии Спирмена будут использоваться для изучения корреляций переменных друг с другом. Сравнение категориальных данных будет проверяться с помощью критериев Хи-квадрат Пирсона и FisherExact.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Турция, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Умеет читать и писать,
- Без проблем со слухом и зрением, Способен общаться,
- Те, кто не получал никакого лечения от недержания,
- Имея индекс массы тела (ИМТ) <30,
- Лица, имеющие жалобы на стрессовое недержание мочи 0-I-II стадии, которым врач поставил диагноз стрессового недержания мочи и которым не требуется хирургическое лечение стрессового недержания мочи,
- В исследование будут включены женщины в период менопаузы, согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерии исключения из исследования:
- Имея диабет,
- Те, кто использует диуретики и антигипертензивные препараты,
- Наличие инфекции мочевыделительной системы,
- Те, у кого пролапс тазовых органов,
- Перенес операцию по поводу недержания.
- Те, у кого грыжа поясничного диска,
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30,
- Лица с жалобами на стрессовое недержание мочи III-IV стадии, которым поставлен диагноз стрессового недержания и требуется хирургическое лечение.
- Женщины, которые не согласны участвовать в исследовании и не находятся в периоде менопаузы, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: упражнения Кегеля и упражнения для пресса.
Упражнения Кегеля и упражнения для брюшного пресса были даны этой группе.
|
Тренинг планировалось провести 3 раза в течение 12 недель (первая встреча+6-я неделя+12-я неделя). Каждая тренировка: ок. 30 минут. Первая сессия: Встреча с женщиной. Формы согласия и сбора данных (Описательные характеристики женщин, Анкета о влиянии недержания мочи - короткая форма, Международная анкета для консультаций по недержанию мочи - короткая форма, Питтсбургская шкала качества сна). Предоставляется информация о стрессовом недержании мочи. Женщине вводят препарат Кегеля. упражнения и тренировки брюшного пресса лицом к лицу с исследователями. Таблица применения упражнений Кегеля и брюшного пресса объясняется и дается в качестве домашнего задания. Соответствующая брошюра предоставляется. Вторая сессия: Приветствие – проверяется таблица применения упражнений Кегеля и брюшного пресса. Кегель и упражнения для брюшного пресса снова выполняются под наблюдением исследователя. Третья сессия: Приветствие-Кегель и таблица применения упражнений на пресс проверяются. Инструменты сбора данных пополняются. Тренинг планировалось провести 3 раза в течение 12 недель (первая встреча+6-я неделя+12-я неделя). Каждая тренировка: ок. 20 мин. Первая сессия: Встреча с женщиной. Формы согласия и сбора данных (Описательные характеристики женщин, Краткая форма анкеты о влиянии недержания мочи, Краткая форма международной консультативной анкеты по недержанию мочи, Питтсбургская шкала качества сна). Дана информация о стрессовом недержании мочи. Исследователи лично проводят женщине тренировку по упражнениям Кегеля. Схема применения упражнений Кегеля объясняется и дается в качестве домашнего задания. Соответствующая брошюра предоставляется. Второе занятие: Проверяется схема применения упражнений Кегеля «Приветствие». Упражнения Кегеля выполняются снова под наблюдением исследователя. Третье занятие: Проверяется схема применения упражнений «Приветствие-Кегель». Инструменты сбора данных пополняются. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа: упражнения Кегеля.
Упражнения Кегеля прошли обучение в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: Оценивалось изменение баллов участников по опроснику Международной консультации по недержанию мочи в краткой форме за 3 месяца.
|
70 женщин по оценке анкеты Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма, изменение тяжести недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. У женщин в менопаузе с недержанием мочи совместное выполнение упражнений Кегеля и упражнений для брюшного пресса снижает общий балл по короткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи. Анкета Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF), состоящая из 6 вопросов, использовалась для оценки тяжести, частоты, типа недержания и его влияния на качество жизни. Возможные баллы по шкале от 0 до 21. |
Оценивалось изменение баллов участников по опроснику Международной консультации по недержанию мочи в краткой форме за 3 месяца.
|
|
Будет оценено качество жизни женщин с недержанием мочи
Временное ограничение: Оценивалось изменение баллов участников по опроснику влияния недержания IIQ-7 за 3 месяца. Ожидалось, что за это время у участников снизятся баллы.
|
Опросник по влиянию недержания мочи (IIQ-7): Эта шкала является надежным, последовательным и действительным инструментом для измерения воздействия недержания мочи и оценки влияния на качество жизни тюркоязычных женщин с недержанием мочи.
Шкала Лайкерта имеет четыре измерения: физическая активность, путешествия, социальные отношения и эмоциональное здоровье.
Минимум 0 и максимум 21 балл можно получить по IIQ-7.
Общий балл и баллы по подпараметрам формы рассчитываются по шкале от 0 до 100 баллов.
Низкие баллы, полученные по каждому IIQ-7, являются показателем повышения качества жизни.
|
Оценивалось изменение баллов участников по опроснику влияния недержания IIQ-7 за 3 месяца. Ожидалось, что за это время у участников снизятся баллы.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна участников через 3 месяца оценивалось с помощью Питтсбургской шкалы качества сна. Ожидалось, что за это время у участников снизятся баллы.
|
Питтсбургская шкала качества сна (PSQI): это шкала для оценки качества сна с помощью вопросов, задаваемых по семи основным разделам, которые оценивают субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и нарушения в дневное время. функции.
Общий балл по шкале находится в диапазоне от 0 до 21.
Если общая сумма баллов равна 5 и выше, качество сна считается плохим.
Высокие баллы указывают на плохое качество сна.
|
Изменение качества сна участников через 3 месяца оценивалось с помощью Питтсбургской шкалы качества сна. Ожидалось, что за это время у участников снизятся баллы.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .