Kegel- und Bauchübungen zum Schweregrad der Harninkontinenz, zur Lebensqualität und zur Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren
Die Wirksamkeit von Kegel- und Bauchübungen auf den Schweregrad, die Lebensqualität und die Schlafqualität der Belastungsharninkontinenz bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Kegel- und Bauchübungen auf den Schweregrad der Harninkontinenz, die Lebensqualität und die Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen. Die Forschungshypothese lautet:
H1: Die Kombination von Kegel- und Bauchübungen beeinflusst den Schweregrad der Harninkontinenz bei Frauen in den Wechseljahren mit Belastungsharninkontinenz.
H2: Die Kombination von Kegel- und Bauchübungen beeinträchtigt die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren mit Belastungsinkontinenz.
H3: Die Kombination von Kegel- und Bauchübungen beeinträchtigt die Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren mit Belastungsinkontinenz.
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: Bei der Versuchsgruppe wird Kegel- und Bauchübungstraining angewendet. In der Kontrollgruppe wird nur Kegeltraining durchgeführt.
Die Studie wird in einem prospektiven, randomisierten, parallelgruppenkontrollierten Design durchgeführt. Hypothesen werden bewertet, indem Vor- und Nachtests auf die Übungsgruppen angewendet werden, die drei Monate lang während des Forschungsprozesses angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz wird von der International Continance Society als unfreiwilliger Harnverlust definiert, der soziale und hygienische Probleme verursacht und objektiv nachweisbar ist. Harninkontinenz ist ein wichtiges Gesundheitsproblem, das bei Frauen häufiger auftritt als bei Männern. Tatsächlich wurde Harninkontinenz auch als häufiges Problem der öffentlichen Gesundheit erkannt, das sich auf das physische, psychische, soziale und wirtschaftliche Wohlbefinden von Frauen auswirkt. Dieses Problem kann sich insbesondere in den Wechseljahren verschlimmern, wenn der Östrogenspiegel sinkt und Beckenbodenmuskeln und Bänder verkümmern.
Frauen verbringen einen langen Zeitraum ihres Lebens in den Wechseljahren. Daher wirkt sich die Harninkontinenz, die sie in dieser Zeit erleben, in vielerlei Hinsicht auf ihr Leben aus (Unsicherheit, Verschlechterung des Sexuallebens, Schlaflosigkeit usw.). Tatsächlich sind Kegelübungen eine der wichtigsten konservativen Behandlungen für Harninkontinenz. Der Vorteil dieser Übung besteht darin, dass sie weder mit Risiken noch mit Kosten verbunden ist und dass Frauen sie überall und jederzeit durchführen können. Es wurde berichtet, dass Bauchmuskelübungen (Brückenbau- und Bauchcurl-Übungen usw.) zusammen mit Kegel-Übungen die Beckenbodenmuskulatur erheblich beeinflussen. Die Studien beziehen sich jedoch hauptsächlich auf Proben von schwangeren Frauen, Frauen nach der Geburt und im gebärfähigen Alter, und es sind Studien an Frauen in der Menopause erforderlich. Diese Studie wird das Bewusstsein für die Bedeutung und Wirkung regelmäßiger Kegel- und Bauchübungen bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz schärfen.
Eine Verschlechterung der Schlafqualität und chronische Schlaflosigkeit sind ebenfalls recht häufige (11,8 % – 56,6 %) Probleme in den Wechseljahren. Einer der Faktoren, die Schlafprobleme verursachen, ist Harninkontinenz, die zu häufigen Toilettengängen führt und den Nachtschlaf beeinträchtigt. Forscher gingen davon aus, dass sich die Verringerung der Häufigkeit von Harninkontinenz bei Frauen positiv auf ihre Schlafqualität auswirken würde.
Datenerfassung: Die Daten werden vom Forscher durch persönliche Interviewmethode in insgesamt 12 Wochen gesammelt, drei persönliche Interviews, jedes Interview dauert 30 Minuten in der Versuchsgruppe – die Kontrollgruppe 20 Minuten. In der Versuchsgruppe werden Kegel- und Bauchübungen trainiert. In der Kontrollgruppe wird nur Kegeltraining durchgeführt.
Zu verwendende statistische Methoden: Das SPSS-Programm wird zur Analyse der erhaltenen Daten verwendet. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird unter Berücksichtigung des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Parametrische Methoden werden zur Analyse normalverteilter Variablen verwendet, und nichtparametrische Methoden werden zur Analyse nicht normalverteilter Variablen verwendet. Der T-Test bei unabhängiger Stichprobe, der Mann-Whitney-U-Test (exakt) und der T-Test für abhängige Gruppen sowie der Wilcoxon-Test werden zum Vergleich zweier unabhängiger Gruppen verwendet. Pearson-Korrelation Spearman-Tests werden verwendet, um die Korrelationen der Variablen untereinander zu untersuchen. Der Vergleich kategorialer Daten wird mit Pearson Chi-Quadrat- und FisherExact-Tests getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Truthahn, 34325
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme in die Studie:
- Kann lesen und schreiben,
- Ohne Hörschwierigkeiten oder Sehverlust, kommunikationsfähig,
- Diejenigen, die keine Behandlung wegen Inkontinenz erhalten haben,
- Einen Body-Mass-Index (BMI) < 30 haben,
- Personen mit Belastungsinkontinenzbeschwerden im Stadium 0-I-II, bei denen von einem Arzt Belastungsinkontinenz diagnostiziert wurde und bei denen keine chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz erforderlich ist,
- Frauen in den Wechseljahren, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie einbezogen.
Kriterien für den Ausschluss von der Studie:
- Diabetes haben,
- Diejenigen, die Diuretika und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen,
- Eine Harnwegsinfektion haben,
- Personen mit Beckenorganvorfall,
- Nach einer Inkontinenzoperation
- Personen mit Bandscheibenvorfall,
- Body-Mass-Index (BMI) > 30,
- Diejenigen, die Beschwerden über Belastungsinkontinenz im Stadium III–IV haben, wurden diagnostiziert und benötigen eine chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz
- Frauen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und sich nicht in den Wechseljahren befinden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe: Kegelübungen und Bauchübungen
Für diese Gruppe wurden Kegel- und Bauchübungen trainiert
|
Die Schulung sollte innerhalb von 12 Wochen dreimal stattfinden (erstes Treffen + 6. Woche + 12. Woche). Je Training: ca. 30 Minuten. Erste Sitzung: Treffen mit der Frau. Einverständniserklärungen und Datenerfassungsformulare (Beschreibende Merkmale von Frauen, Fragebogen zu den Auswirkungen von Inkontinenz – Kurzform, Internationaler Fragebogen zur Konsultation zu Harninkontinenz – Kurzform, Pittsburgh-Schlafqualitätsskala). Es werden Informationen über Belastungsinkontinenz gegeben. Der Frau wird ein Kegel verabreicht Übungs- und Bauchübungstraining von Angesicht zu Angesicht durch die Forscher. Die Anwendungstabelle für Kegel- und Bauchübungen wird erklärt und als Hausaufgabe gegeben. Eine entsprechende Broschüre wird zur Verfügung gestellt. Zweite Sitzung: Begrüßung – Anwendungstabelle für Kegel- und Bauchübungen wird überprüft. Kegel- und Bauchübungen werden erneut unter Aufsicht des Forschers durchgeführt. Dritte Sitzung: Begrüßung – Anwendungstabelle für Kegel- und Bauchübungen wird überprüft. Datenerfassungstools werden nachgefüllt. Die Schulung sollte innerhalb von 12 Wochen dreimal stattfinden (erstes Treffen + 6. Woche + 12. Woche). Je Training: ca. 20 Minuten. Erste Sitzung: Treffen mit der Frau. Einverständniserklärung und Datenerfassungsformulare (Beschreibende Merkmale von Frauen, Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen – Kurzform, Internationaler Fragebogen zur Beratung zu Harninkontinenz – Kurzform, Pittsburgh-Schlafqualitätsskala). Es werden Informationen zur Belastungsinkontinenz gegeben. Die Frau erhält von den Forschern ein Kegel-Übungstraining von Angesicht zu Angesicht. Die Anwendungstabelle für Kegel-Übungen wird erklärt und als Hausaufgabe gegeben. Eine entsprechende Broschüre wird zur Verfügung gestellt. Zweite Sitzung: Begrüßung – Anwendungstabelle für Kegelübungen wird überprüft. Kegelübungen werden erneut unter der Aufsicht des Forschers durchgeführt. Dritte Sitzung: Gruß-Kegel-Übungsanwendungstabelle wird überprüft. Datenerfassungstools werden nachgefüllt. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Kegel-Übungen
Kegel-Übungen, die das Training dieser Gruppe gegeben hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Die Veränderung des Scores der Teilnehmer im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form innerhalb von 3 Monaten wurde ausgewertet.
|
70 Frauen, bewertet durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Änderung des Schweregrads der Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten. Bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz reduziert die gemeinsame Durchführung von Kegel- und Bauchmuskelübungen die Gesamtpunktzahl des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. Der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), bestehend aus 6 Fragen, wurde verwendet, um den Schweregrad, die Häufigkeit, die Art der Inkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die möglichen Werte auf der Skala liegen zwischen 0 und 21. |
Die Veränderung des Scores der Teilnehmer im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form innerhalb von 3 Monaten wurde ausgewertet.
|
|
Die Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz wird bewertet
Zeitfenster: Bewertet wurde die Veränderung des Incontinence Impact Questionnaire-IIQ-7-Scores der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten. Es wurde erwartet, dass die Punktzahl der Teilnehmer während dieser Zeit sinkt
|
Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7): Diese Skala ist ein zuverlässiges, konsistentes und valides Instrument zur Messung der Auswirkungen von Harninkontinenz und zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Lebensqualität türkischsprachiger Frauen mit Harninkontinenz.
Die Likert-Skala hat vier Dimensionen: körperliche Aktivität, Reisen, soziale Beziehungen und emotionale Gesundheit.
Im IIQ-7 können mindestens 0 und höchstens 21 Punkte erreicht werden.
Die Gesamtpunktzahl und die Unterdimensionspunktzahl des Formulars werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet.
Niedrige Werte bei jedem IIQ-7 sind ein Indikator für eine erhöhte Lebensqualität.
|
Bewertet wurde die Veränderung des Incontinence Impact Questionnaire-IIQ-7-Scores der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten. Es wurde erwartet, dass die Punktzahl der Teilnehmer während dieser Zeit sinkt
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Veränderung der Schlafqualität der Teilnehmer nach 3 Monaten wurde mit der Pittsburgh Sleep Quality Scale bewertet. Es wurde erwartet, dass die Punktzahl der Teilnehmer während dieser Zeit sinkt.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Bewertung der Schlafqualität mit Fragen, die unter sieben Hauptüberschriften gestellt werden und die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlaftabletten und Beeinträchtigungen am Tag bewerten Funktionen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 21.
Ab einem Gesamtscore von 5 gilt die Schlafqualität als schlecht.
Hohe Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
|
Die Veränderung der Schlafqualität der Teilnehmer nach 3 Monaten wurde mit der Pittsburgh Sleep Quality Scale bewertet. Es wurde erwartet, dass die Punktzahl der Teilnehmer während dieser Zeit sinkt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .