Kegelova a břišní cvičení na závažnost inkontinence moči, kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze
Účinnost Kegelových cvičení a břišních cvičení na závažnost stresové inkontinence moči, kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze s inkontinencí moči
Cílem této randomizované, kontrolované experimentální studie je prozkoumat účinnost Kegelových cvičení a cvičení břicha na závažnost močové inkontinence, kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze se stresovou inkontinencí moči. Výzkumné hypotézy jsou:
H1: Kombinace Kegelových cvičení a cvičení břicha ovlivňuje závažnost močové inkontinence u žen v menopauze se stresovou inkontinencí moči.
H2: Kombinace kegelových cvičení a cvičení břicha ovlivňuje kvalitu života žen v menopauze se stresovou inkontinencí moči.
H3: Kombinace kegelových cvičení a cvičení břicha ovlivňuje kvalitu spánku u žen v menopauze se stresovou inkontinencí moči.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny: Kegel a cvičení břicha je aplikováno na experimentální skupinu. U kontrolní skupiny je aplikován pouze trénink kegelových cvičení.
Studie bude provedena v prospektivním, randomizovaném, paralelním skupinově kontrolovaném designu. Hypotézy budou vyhodnoceny aplikací pre-test a post-testů na skupiny cvičení aplikovaných po dobu tří měsíců v průběhu výzkumného procesu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inkontinence moči je Mezinárodní společností pro kontinenci definována jako nedobrovolný únik moči, který způsobuje sociální a hygienické problémy a lze jej objektivně prokázat. Močová inkontinence je závažný zdravotní problém, který je častější u žen než u mužů. Ve skutečnosti byla močová inkontinence také uznána jako běžný problém veřejného zdraví, který ovlivňuje fyzickou, psychickou, sociální a ekonomickou pohodu žen. Tento problém se může zhoršit, zejména v období menopauzy, protože hladina estrogenu klesá a svaly a vazy pánevního dna atrofují.
Ženy tráví dlouhou dobu svého života v menopauze. Proto močová inkontinence, kterou v tomto období zažívají, ovlivňuje jejich život v mnoha dimenzích (nejistota, zhoršení sexuálního života, nespavost atd.). Ve skutečnosti je jedním z důležitých konzervativních způsobů léčby UI Kegelova cvičení. Skutečnost, že to nemá žádná rizika ani náklady a že ho ženy mohou dělat kdekoli a kdykoli chtějí, činí toto cvičení výhodným. Bylo hlášeno, že cvičení břišních svalů (budování mostu a cvičení břišního curlingu atd.) spolu s Kegelovými cvičeními významně ovlivňují svaly pánevního dna. Studie jsou však většinou na vzorcích těhotných žen, žen po porodu a v reprodukčním věku a jsou zapotřebí studie na ženách v období menopauzy. Tato studie zvýší povědomí o důležitosti a účinku pravidelných kegelových a břišních cvičení u žen v menopauze s močovou inkontinencí.
Zhoršení kvality spánku a chronická nespavost jsou také poměrně časté (11,8 % - 56,6 %) problémy v menopauze. Jedním z faktorů, které způsobují problémy se spánkem, je inkontinence moči, která způsobuje časté cesty na toaletu a přerušuje noční spánek. Vědci předpověděli, že snížení frekvence močové inkontinence u žen by pozitivně ovlivnilo kvalitu jejich spánku.
Sběr dat: Data bude výzkumník sbírat metodou prezenčního rozhovoru celkem 12 týdnů, tři prezenční rozhovory, každý rozhovor experimentální skupina 30 minut - kontrolní skupina 20 minut. Na experimentální skupině je aplikován trénink Kegel a břišní cvičení. U kontrolní skupiny je aplikován pouze trénink kegelových cvičení.
Použité statistické metody: K analýze získaných dat bude použit program SPSS. Shoda dat s normálním rozdělením bude zkoumána zvážením Shapiro-Wilkova testu. Parametrické metody budou použity k analýze normálně rozdělených proměnných a neparametrické metody budou použity k analýze nenormálně rozdělených proměnných. K porovnání dvou nezávislých skupin bude použit T-test nezávislého vzorku, Mann-Whitney U (přesný) test a T-test pro závislé skupiny, Wilcoxonův test. Pearsonova korelace Ke zkoumání korelací proměnných mezi sebou budou použity Spearmanovy testy. Porovnání kategoriálních dat bude testováno pomocí Pearson Chi-square a FisherExact testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Krocan, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Umět číst a psát,
- Bez potíží se sluchem nebo ztrátou zraku, Schopný komunikovat,
- Ti, kteří nedostali žádnou léčbu pro inkontinenci,
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30,
- Ti, kteří mají potíže se stresovou inkontinencí moči ve stádiu 0-I-II, kterým lékař diagnostikoval stresovou inkontinenci a kteří nepotřebují chirurgickou léčbu stresové inkontinence,
- Do studie budou zahrnuty ženy v menopauze, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení ze studie:
- s cukrovkou,
- Ti, kteří užívají diuretika a antihypertenziva,
- Mít infekci močového systému,
- Ti s prolapsem pánevních orgánů,
- Po operaci inkontinence,
- Ti s výhřezem bederní ploténky,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,
- Ti, kteří mají stížnosti na stresovou inkontinenci moči ve stádiu III-IV, byli diagnostikováni a potřebují chirurgickou léčbu stresové inkontinence
- Ženy, které nesouhlasí s účastí ve studii a které nejsou v menopauze, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Kegelovy cviky a cviky na břicho
Této skupině dal trénink Kegelovy cviky a břišní cviky
|
Školení bylo naplánováno na 3x v období 12 týdnů (první schůzka+6.týden+12. týden). Každý trénink: cca. 30 min. První sezení: Setkání se ženou Formuláře souhlasu a sběru dat (Popisné charakteristiky žen, Dotazník dopadu inkontinence – Krátká forma, Mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci moči – Krátká forma, Pittsburghská škála kvality spánku) Informace o stresové inkontinenci moči jsou poskytovány Ženě je podán kegel cvičení a břišní cvičení tváří v tvář výzkumníkům. Tabulka aplikace Kegelova a břišního cvičení je vysvětlena a dána jako domácí úkol. Je poskytnuta příslušná brožura. Druhá část: Pozdrav – Kegel a tabulka aplikace cvičení břicha je kontrolována Kegelova a břišní cvičení jsou opět prováděna pod dohledem výzkumníka. Třetí sezení: Pozdrav-Kegel a graf aplikace cvičení břicha se kontroluje. Nástroje pro sběr dat se doplňují. Školení bylo naplánováno na 3x v období 12 týdnů (první setkání+6. týden+12. týden). Každý trénink: cca. 20 min. První sezení: Setkání se ženou Formuláře souhlasu a sběru dat (Popisné charakteristiky žen, Dotazník dopadu inkontinence – krátký formulář, Mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci moči – krátký formulář, Pittsburghská škála kvality spánku). Jsou poskytnuty informace o stresové inkontinenci moči Vědci tváří v tvář ženě poskytli trénink kegelových cvičení. Tabulka aplikace Kegelova cvičení je vysvětlena a dána jako domácí úkol. Je poskytnuta příslušná brožura. Druhá část: Pozdrav – Kegelova tabulka aplikace cvičení je kontrolována Kegelova cvičení se opět provádějí pod dohledem výzkumníka. Třetí sezení: Kontroluje se graf aplikace cvičení Greeting-Kegel. Nástroje pro sběr dat se doplňují. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Kegelovy cviky
Této skupině dal trénink Kegelových cviků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: Byla hodnocena změna skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form u účastníků za 3 měsíce.
|
70 žen podle hodnocení International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Změna od výchozí hodnoty v závažnosti inkontinence moči po 3 měsících. U žen v menopauze s inkontinencí moči společné provádění kegelových cvičení a cvičení břicha snižuje celkové skóre Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – krátkého formuláře. K posouzení závažnosti, frekvence, typu inkontinence a jejích důsledků na kvalitu života byl použit International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) skládající se ze 6 otázek. Možné skóre na stupnici je mezi 0 a 21. |
Byla hodnocena změna skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form u účastníků za 3 měsíce.
|
|
Bude hodnocena kvalita života žen s močovou inkontinencí
Časové okno: Byla hodnocena změna skóre inkontinence Impact Questionnaire-IIQ-7 účastníků za 3 měsíce. Od účastníků se očekávalo, že během této doby zaznamenají pokles skóre
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): Tato škála je spolehlivým, konzistentním a platným nástrojem k měření dopadu močové inkontinence, k posouzení dopadu na kvalitu života turecky mluvících žen s inkontinencí moči.
Škála Likertova typu má čtyři dimenze: fyzická aktivita, cestování, sociální vztahy a emoční zdraví.
Z IIQ-7 lze získat minimálně 0 a maximálně 21 bodů.
Celkové skóre a skóre subdimenzí formuláře se počítají na stupnici 0 - 100 bodů.
Nízká skóre získaná z každé IIQ-7 jsou indikátorem zvýšené kvality života.
|
Byla hodnocena změna skóre inkontinence Impact Questionnaire-IIQ-7 účastníků za 3 měsíce. Od účastníků se očekávalo, že během této doby zaznamenají pokles skóre
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku účastníků po 3 měsících byla hodnocena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Od účastníků se očekávalo, že během této doby zaznamenají pokles skóre.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Je to škála pro hodnocení kvality spánku s otázkami položenými pod sedmi hlavními nadpisy, které hodnotí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a zhoršení během dne. funkcí.
Celkové skóre na škále je mezi 0-21.
Pokud je celkové skóre 5 nebo vyšší, kvalita spánku je považována za špatnou.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Změna kvality spánku účastníků po 3 měsících byla hodnocena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Od účastníků se očekávalo, že během této doby zaznamenají pokles skóre.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .