Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen ultraääni Sonolucent Cranioplasty -leikkauksella

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniaalinen ultraääni Sonolucent Cranioplasty -leikkauksella on prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen, avoin (ei-sokkoutettu) tutkimus, jossa kerätään todellista näyttöä transkraniaalisen ultraäänen käytöstä sonolusentin kranioplastian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokirurgisessa seurannassa rutiininomaisesti käytetyt SOC-kuvaustekniikat, nimittäin tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), aiheuttavat lukuisia kuljetuksiin, invasiivisuuteen, kontrastin antamiseen, säteilyaltistukseen ja kuvantamiseen liittyviä potilaille, palveluntarjoajille ja laitoksille aiheutuvia rasitteita. viivästyksestä ja kokonaiskustannuksista. Ultraääni on lupaava vaihtoehto, joka voittaa monet näistä haitoista, koska ne ovat ei-invasiivinen, vähäriskinen, reaaliaikainen ja kannettava, mutta sitä rajoittaa autologisen kallon luun akustinen impedanssi. Äskettäin materiaaliinnovaatiot, jotka mahdollistavat sekä läpinäkyvän että äänettömän polymetyylimetakrylaatin (PMMA) - materiaalin, jota käytetään yleisesti kallon rekonstruktiossa, jolla on pitkäaikainen turvallisuushistoria - ovat helpottaneet ultraääniikkunoita potilailla, jotka jo saavat kalloplastia hoidon vakiona. Varhaiset tulokset transkranioplastisen ultraäänen (TCUS) soveltamisesta sonoluisten kallolevyjen kautta ovat olleet rohkaisevia SOC-kuvantamisen ja edistyneiden doppler-ominaisuuksien suhteen. Kuitenkin saatavilla on rajoitetusti julkaistua tietoa, joka on oikeassa suhteessa tekniikan uutuuteen, joten tässä olevat tutkijat pyrkivät korjaamaan tämän puutteen tutkimalla TCUS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoidon jälkeisiin kuvantamismenetelmiin (ts. MRI & CT) tulevassa laadunvalvontatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Olivia Albers, NP
        • Alatutkija:
          • Randy D'Amico, MD
        • Alatutkija:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Heustein Sy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Potilaat, joille tehdään korjaava sonolucent cranioplastia hoidon vakiona.
  4. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen ultraääni
Ultraäänikuvauksen tekevät kliinikot käyttämällä FDA:n hyväksymiä ultraäänilaitteita, joita tällä hetkellä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Diagnostinen testi: Transkraniaalinen ultraääni
Potilaat, joille on tehty korjaava sonolucent cranioplasty, saavat normaalin hoidon postoperatiivisen kuvantamisen (ts. CT, MRI) ultraäänikuvauksen lisäksi. Lääkärit suorittavat ultraäänikuvauksen käyttämällä FDA:n hyväksymiä ultraäänilaitteita (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 ja Clarius HD3 jne.), joita käytetään tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCUS:n neuroanatomian tarkkuuden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkkuusmittarit, jotka liittyvät neuroanatomian rakenteiden tunnistamiseen ja mittaamiseen transkraniaalisen ultraäänen avulla
12 kuukautta
TCUS:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkkuusmittarit, jotka liittyvät postoperatiivisten komplikaatioiden havaitsemiseen transkraniaalisen ultraäänen avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa