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通过声光颅骨成形术进行经颅超声检查

2023年10月19日 更新者：Netanel Ben-Shalom、Northwell Health
通过声透明颅骨成形术进行经颅超声是一项前瞻性、单臂、观察性、开放标签（非盲）研究，旨在收集通过声透明颅骨成形术使用经颅超声的真实世界证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通常用于神经外科监测的护理标准 (SOC) 成像技术，即计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)，给患者、提供者和机构带来了与运输、侵入性、造影剂管理、辐射暴露、成像相关的大量负担延误和全球总体成本。 超声波是一种有前途的替代方案，它克服了许多这些缺点，即无创、低风险、实时和便携式，但受到自体颅骨的声阻抗的限制。 最近，材料创新实现了透明和可透声的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）——一种常用于颅骨重建的材料，具有悠久的安全性——为已经接受颅骨成形术作为标准护理的患者提供了超声窗口。 通过透声颅骨板应用经颅成形术超声 (TCUS) 的早期结果令人鼓舞，与 SOC 成像和先进的多普勒功能一致。 也就是说，与该技术的新颖性相称的已发表数据有限，因此研究人员旨在通过研究 TCUS 与护理标准术后成像方式（即术后成像模式）相比的可行性和有效性来解决这一不足。 MRI 和 CT）用于前瞻性质量控制研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tamika Wong, MPH
        • 副研究员：
          • Olivia Albers, NP
        • 副研究员：
          • Randy D'Amico, MD
        • 副研究员：
          • Vadim Zhigin, PA
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Heustein Sy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
  3. 接受重建性声透明颅骨成形术作为标准护理的患者。
  4. 男女不限，年龄≥18岁。

排除标准：

1. 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅超声检查
超声成像将由临床医生使用 FDA 批准的目前在常规临床实践中使用的超声设备进行。
诊断测试：经颅超声检查
接受重建性声透明颅骨成形术的患者将接受标准护理术后影像学检查（即 除了超声成像之外，还包括 CT、MRI）。 超声成像将由临床医生使用 FDA 批准的目前在常规临床实践中使用的超声设备（GE Venue Go、Fujifilm Sonosite X-Porte、GE Volusion E10 和 Clarius HD3 等）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TCUS 神经解剖学准确性的鉴定
大体时间：12个月
与使用经颅超声识别和测量神经解剖结构相关的准确性指标
12个月
TCUS的诊断准确性
大体时间：12个月
与使用经颅超声检测术后并发症相关的准确性指标
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：Netanel Ben-Shalom, MD、Lenox Hill Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-0873

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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