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Ultrasonido transcraneal mediante craneoplastia sonolucente

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
El ultrasonido transcraneal mediante craneoplastia sonolucente es un estudio prospectivo, de un solo brazo, observacional y abierto (no ciego) para recopilar evidencia del mundo real sobre el uso de ultrasonido transcraneal mediante craneoplastia sonolucente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas de imágenes estándar de atención (SOC) utilizadas habitualmente para la monitorización neuroquirúrgica, a saber, la tomografía computarizada (CT) y la resonancia magnética (MRI), presentan numerosas cargas para el paciente, el proveedor y las instituciones asociadas con el transporte, la invasividad, la administración de contraste, la exposición a la radiación y las imágenes. demoras y costos globales generales. El ultrasonido representa una alternativa prometedora que supera muchas de estas desventajas al ser no invasivo, de bajo riesgo, en tiempo real y portátil, pero está limitado por la impedancia acústica del hueso craneal autólogo. Recientemente, las innovaciones de materiales que permiten el polimetilmetacrilato (PMMA), tanto transparente como sonolucente, un material comúnmente utilizado para la reconstrucción craneal con una larga historia de seguridad, han facilitado ventanas de ultrasonido en pacientes que ya reciben craneoplastia como estándar de atención. Los primeros resultados de la aplicación de ultrasonido de transcraneoplastia (TCUS) a través de placas craneales sonolucentes han sido alentadores en cuanto a la concordancia con las imágenes SOC y las capacidades avanzadas de Doppler. Dicho esto, existen datos publicados limitados acordes con la novedad de la técnica, por lo que los investigadores del presente documento pretenden abordar esta escasez investigando la viabilidad y eficacia de TCUS en comparación con las modalidades de imágenes posoperatorias de atención estándar (es decir, MRI & CT) en un estudio prospectivo de control de calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Albers, NP
        • Sub-Investigador:
          • Randy D'Amico, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Heustein Sy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Pacientes que se someten a craneoplastia sonolucente reconstructiva como estándar de atención.
  4. Hombre o mujer, edad ≥ 18.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Transcraneal
Los médicos realizarán imágenes de ultrasonido utilizando dispositivos de ultrasonido aprobados por la FDA que se utilizan actualmente en la práctica clínica habitual.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Transcraneal
Los pacientes que se sometieron a una craneoplastia sonolucente reconstructiva recibirán imágenes posoperatorias de atención estándar (es decir, CT, MRI) además de imágenes por ultrasonido. Los médicos realizarán imágenes de ultrasonido utilizando dispositivos de ultrasonido aprobados por la FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 y Clarius HD3, etc.) que se utilizan actualmente en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la precisión de la neuroanatomía de TCUS
Periodo de tiempo: 12 meses
Métricas de precisión relacionadas con la identificación y medición de estructuras de neuroanatomía mediante ultrasonido transcraneal
12 meses
Precisión diagnóstica de TCUS
Periodo de tiempo: 12 meses
Métricas de precisión relacionadas con la detección de complicaciones postoperatorias mediante Ultrasonido Transcraneal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0873

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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