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Transkranieller Ultraschall mittels sonoluzenter Kranioplastik

11. September 2025 aktualisiert von: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkranieller Ultraschall mittels sonoluzenter Kranioplastik ist eine prospektive, einarmige, beobachtende, offene (nicht verblindete) Studie, um reale Beweise für den Einsatz von transkraniellem Ultraschall mittels sonoluzenter Kranioplastik zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standard-of-Care-Bildgebungstechniken (SOC), die routinemäßig für die neurochirurgische Überwachung eingesetzt werden, nämlich Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), stellen zahlreiche Patienten-, Anbieter- und institutionelle Belastungen dar, die mit Transport, Invasivität, Kontrastmittelverabreichung, Strahlenbelastung und Bildgebung verbunden sind Verzögerungen und globale Gesamtkosten. Ultraschall stellt eine vielversprechende Alternative dar, die viele dieser Nachteile überwindet, da sie nichtinvasiv, risikoarm, in Echtzeit und tragbar ist, jedoch durch die akustische Impedanz des autologen Schädelknochens begrenzt ist. Kürzlich haben Materialinnovationen, die sowohl transparentes als auch schalldurchlässiges Polymethylmethacrylat (PMMA) ermöglichen – ein Material, das häufig für die Schädelrekonstruktion verwendet wird und eine lange Geschichte der Sicherheit hat –, Ultraschallfenster bei Patienten ermöglicht, die bereits standardmäßig eine Kranioplastik erhalten. Erste Ergebnisse bei der Anwendung von transkranioplastischem Ultraschall (TCUS) durch schalldurchlässige Schädelplatten waren hinsichtlich der Übereinstimmung mit der SOC-Bildgebung und den erweiterten Doppler-Funktionen ermutigend. Allerdings liegen nur begrenzte veröffentlichte Daten vor, die der Neuheit der Technik entsprechen. Daher wollen die Forscher hier diesen Mangel beheben, indem sie die Machbarkeit und Wirksamkeit von TCUS im Vergleich zu postoperativen Bildgebungsmodalitäten der Standardversorgung (d. h. MRT und CT) in einer prospektiven Qualitätskontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Olivia Albers, NP
        • Unterermittler:
          • Randy D'Amico, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heustein Sy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Patienten, die sich standardmäßig einer rekonstruktiven schalldurchlässigen Kranioplastik unterziehen.
  4. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranieller Ultraschall
Die Ultraschallbildgebung wird von Klinikern mit von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräten durchgeführt, die derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden.
Diagnosetest: Transkranieller Ultraschall
Patienten, die sich einer rekonstruktiven schalldurchlässigen Kranioplastik unterzogen haben, erhalten eine postoperative Standardbildgebung (d. h. CT, MRT) zusätzlich zur Ultraschallbildgebung. Die Ultraschallbildgebung wird von Klinikern mit von der FDA zugelassenen Ultraschallgeräten (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 und Clarius HD3 usw.) durchgeführt, die derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der neuroanatomischen Genauigkeit von TCUS
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeitsmetriken im Zusammenhang mit der Identifizierung und Messung neuroanatomischer Strukturen mittels transkraniellem Ultraschall
12 Monate
Diagnosegenauigkeit von TCUS
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeitsmetriken im Zusammenhang mit der Erkennung postoperativer Komplikationen mittels transkraniellem Ultraschall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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