Transkranieller Ultraschall mittels sonoluzenter Kranioplastik
Transcranial Ultrasound via Sonolucent Cranioplasty is a prospective, single arm, observational, open label (non-blinded) study to collect real world evidence on the use of transcranial ultrasound via sonolucent cranioplasty.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standard of care (SOC) imaging techniques routinely used for neurosurgical monitoring, namely computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), present numerous patient, provider, and institutional burdens associated with transport, invasiveness, contrast administration, radiation exposure, imaging delay, and overall global costs. Ultrasound represents a promising alternative that overcomes many of these disadvantages being noninvasive, low-risk, real-time and portable, but is limited by the acoustic impedance of autologous cranial bone. Recently, material innovations enabling both transparent and sonolucent polymethyl methacrylate (PMMA) - a material commonly used for cranial reconstruction with a longstanding history of safety - have facilitated ultrasound windows within patients already receiving cranioplasty as standard of care. Early results applying transcranioplasty ultrasound (TCUS) through sonolucent cranial plates have been encouraging in regard to agreement with SOC imaging and advanced doppler capabilities. That said, limited published data exists commensurate with the novelty of the technique, therefore investigators herein aim to address this paucity by investigating the feasibility and efficacy of TCUS as compared to standard of care postoperative imaging modalities (i.e. MRI & CT) in a prospective, quality control study.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-Mail: twong4@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-Mail: nbenshalom@northwell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
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Kontakt:
- Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-Mail: twong4@northwell.edu
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Unterermittler:
- Tamika Wong, MPH
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Unterermittler:
- Olivia Albers, NP
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Unterermittler:
- Randy D'Amico, MD
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Unterermittler:
- Vadim Zhigin, PA
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Kontakt:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-Mail: nbenshalom@northwell.edu
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Unterermittler:
- Heustein Sy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Patients who are undergoing reconstructive sonolucent cranioplasty as standard of care.
- Male or female, aged ≥ 18.
Exclusion Criteria:
1. Patients who are pregnant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transcranial Ultrasound
Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices currently used in routine clinical practice. |
Patients who underwent reconstructive sonolucent cranioplasty will receive standard of care postoperative imaging (i.e. CT, MRI) in addition to ultrasound imaging. Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 and Clarius HD3 etc.) currently used in routine clinical practice. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identification of Neuroanatomy accuracy of TCUS
Zeitfenster: 12 months
|
Accuracy metrics related to identification and measurement of neuroanatomy structures using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
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Diagnostic accuracy of TCUS
Zeitfenster: 12 months
|
Accuracy metrics related to detection of postoperative complications using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0873
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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