Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe USG metodą kranioplastyki sonolucentnej

11 września 2025 zaktualizowane przez: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne metodą Sonolucent Cranioplasty jest prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym, otwartym (nie zaślepionym) badaniem mającym na celu zebranie rzeczywistych dowodów na temat stosowania przezczaszkowego ultrasonografii w ramach sonolucentnej kranioplastyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe techniki obrazowania (SOC) rutynowo stosowane w monitorowaniu neurochirurgicznym, mianowicie tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), wiążą się z licznymi obciążeniami dla pacjentów, świadczeniodawców i instytucji związanymi z transportem, inwazyjnością, podawaniem kontrastu, ekspozycją na promieniowanie, obrazowaniem opóźnienia oraz ogólne koszty globalne. Ultradźwięki stanowią obiecującą alternatywę, która przezwycięża wiele z tych wad, ponieważ są nieinwazyjne, niskiego ryzyka, działające w czasie rzeczywistym i przenośne, ale są ograniczone przez impedancję akustyczną autologicznej kości czaszki. Niedawno wprowadzone innowacje materiałowe, umożliwiające zastosowanie zarówno przezroczystego, jak i sonoprzeziernego polimetakrylanu metylu (PMMA) – materiału powszechnie stosowanego do rekonstrukcji czaszki o długiej historii bezpieczeństwa – ułatwiły korzystanie z okien ultradźwiękowych u pacjentów już poddawanych kranioplastyce w ramach standardowej opieki. Wczesne wyniki stosowania ultrasonografii przeztranskranioplastyki (TCUS) przez sonolucentne płytki czaszkowe są zachęcające pod względem zgodności z obrazowaniem SOC i zaawansowanymi możliwościami dopplera. To powiedziawszy, istnieją ograniczone opublikowane dane, współmierne do nowości tej techniki, dlatego badacze starają się zaradzić tym niedoborom, badając wykonalność i skuteczność TCUS w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania pooperacyjnego (tj. MRI i CT) w prospektywnym badaniu kontroli jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Albers, NP
        • Pod-śledczy:
          • Randy D'Amico, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heustein Sy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Pacjenci poddawani rekonstrukcyjnej kranioplastyce sonolucentnej w ramach standardowego leczenia.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG przezczaszkowe
Obrazowanie ultrasonograficzne będzie wykonywane przez klinicystów przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych zatwierdzonych przez FDA, stosowanych obecnie w rutynowej praktyce klinicznej.
Test diagnostyczny: USG przezczaszkowe
Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcyjną kranioplastykę sonolucentną, otrzymają standardowe badania obrazowe pooperacyjne (tj. CT, MRI) oprócz badań USG. Obrazowanie ultrasonograficzne będzie wykonywane przez klinicystów przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych zatwierdzonych przez FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 i Clarius HD3 itp.) obecnie używanych w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja dokładności neuroanatomii TCUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metryki dokładności związane z identyfikacją i pomiarem struktur neuroanatomicznych za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna TCUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki dokładności związane z wykrywaniem powikłań pooperacyjnych za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj