Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk

19. oktober 2023 oppdatert av: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniell ultralyd via Sonolucent Cranioplasty er en prospektiv, enarms, observasjons, åpen (ikke-blind) studie for å samle bevis fra virkeligheten om bruk av transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard of care (SOC) avbildningsteknikker som rutinemessig brukes til nevrokirurgisk overvåking, nemlig computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), utgjør en rekke pasient-, leverandør- og institusjonsbyrder forbundet med transport, invasivitet, kontrastadministrasjon, strålingseksponering, bildebehandling. forsinkelse og totale globale kostnader. Ultralyd representerer et lovende alternativ som overvinner mange av disse ulempene er ikke-invasiv, lavrisiko, sanntid og bærbar, men begrenses av den akustiske impedansen til autologt kraniebein. Nylig har materialinnovasjoner som muliggjør både gjennomsiktig og sonolucent polymetylmetakrylat (PMMA) - et materiale som vanligvis brukes til kranierekonstruksjon med en lang historie med sikkerhet - gjort det lettere for ultralydvinduer hos pasienter som allerede får kranioplastikk som standardbehandling. Tidlige resultater ved bruk av transkranioplastisk ultralyd (TCUS) gjennom sonolucent kranieplater har vært oppmuntrende med hensyn til avtale med SOC-avbildning og avanserte doppler-funksjoner. Når det er sagt, finnes det begrensede publiserte data i forhold til nyheten i teknikken, og derfor tar etterforskerne her sikte på å adressere denne mangelen ved å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til TCUS sammenlignet med postoperative bildebehandlingsmodaliteter (dvs. MR og CT) i en prospektiv kvalitetskontrollstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underetterforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underetterforsker:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Heustein Sy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv sonolucent kranioplastikk som standardbehandling.
  4. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell ultralyd
Ultralydavbildning vil bli utført av klinikere som bruker FDA-godkjente ultralydenheter som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter som gjennomgikk rekonstruktiv sonolucent kranioplastikk vil motta standardbehandling postoperativ bildediagnostikk (dvs. CT, MR) i tillegg til ultralyd. Ultralydavbildning vil bli utført av klinikere som bruker FDA-godkjente ultralydenheter (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 og Clarius HD3 osv.) som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av nevroanatomisk nøyaktighet av TCUS
Tidsramme: 12 måneder
Nøyaktighetsmålinger relatert til identifikasjon og måling av nevroanatomiske strukturer ved bruk av trasnkraniell ultralyd
12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av TCUS
Tidsramme: 12 måneder
Nøyaktighetsmålinger relatert til påvisning av postoperative komplikasjoner ved bruk av trasnkraniell ultralyd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-0873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell ultralyd

3
Abonnere