- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097845
Transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk
19. oktober 2023 oppdatert av: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniell ultralyd via Sonolucent Cranioplasty er en prospektiv, enarms, observasjons, åpen (ikke-blind) studie for å samle bevis fra virkeligheten om bruk av transkraniell ultralyd via sonolucent kranioplastikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard of care (SOC) avbildningsteknikker som rutinemessig brukes til nevrokirurgisk overvåking, nemlig computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), utgjør en rekke pasient-, leverandør- og institusjonsbyrder forbundet med transport, invasivitet, kontrastadministrasjon, strålingseksponering, bildebehandling. forsinkelse og totale globale kostnader.
Ultralyd representerer et lovende alternativ som overvinner mange av disse ulempene er ikke-invasiv, lavrisiko, sanntid og bærbar, men begrenses av den akustiske impedansen til autologt kraniebein.
Nylig har materialinnovasjoner som muliggjør både gjennomsiktig og sonolucent polymetylmetakrylat (PMMA) - et materiale som vanligvis brukes til kranierekonstruksjon med en lang historie med sikkerhet - gjort det lettere for ultralydvinduer hos pasienter som allerede får kranioplastikk som standardbehandling.
Tidlige resultater ved bruk av transkranioplastisk ultralyd (TCUS) gjennom sonolucent kranieplater har vært oppmuntrende med hensyn til avtale med SOC-avbildning og avanserte doppler-funksjoner.
Når det er sagt, finnes det begrensede publiserte data i forhold til nyheten i teknikken, og derfor tar etterforskerne her sikte på å adressere denne mangelen ved å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til TCUS sammenlignet med postoperative bildebehandlingsmodaliteter (dvs.
MR og CT) i en prospektiv kvalitetskontrollstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-post: twong4@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-post: nbenshalom@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-post: twong4@northwell.edu
-
Underetterforsker:
- Tamika Wong, MPH
-
Underetterforsker:
- Olivia Albers, NP
-
Underetterforsker:
- Randy D'Amico, MD
-
Underetterforsker:
- Vadim Zhigin, PA
-
Ta kontakt med:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-post: nbenshalom@northwell.edu
-
Underetterforsker:
- Heustein Sy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv sonolucent kranioplastikk som standardbehandling.
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkraniell ultralyd
Ultralydavbildning vil bli utført av klinikere som bruker FDA-godkjente ultralydenheter som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis.
|
Pasienter som gjennomgikk rekonstruktiv sonolucent kranioplastikk vil motta standardbehandling postoperativ bildediagnostikk (dvs.
CT, MR) i tillegg til ultralyd.
Ultralydavbildning vil bli utført av klinikere som bruker FDA-godkjente ultralydenheter (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 og Clarius HD3 osv.) som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av nevroanatomisk nøyaktighet av TCUS
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktighetsmålinger relatert til identifikasjon og måling av nevroanatomiske strukturer ved bruk av trasnkraniell ultralyd
|
12 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av TCUS
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktighetsmålinger relatert til påvisning av postoperative komplikasjoner ved bruk av trasnkraniell ultralyd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus nevropatisk smerteForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater