Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное УЗИ через сонолюцентную краниопластику

11 сентября 2025 г. обновлено: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Транскраниальное ультразвуковое исследование посредством сонолюцентной краниопластики — это проспективное, одиночное, обсервационное, открытое (неслепое) исследование, целью которого является сбор реальных фактических данных об использовании транскраниального ультразвука посредством ультразвуковой краниопластики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартные методы визуализации (SOC), обычно используемые для нейрохирургического мониторинга, а именно компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), создают многочисленные трудности для пациентов, поставщиков и учреждений, связанные с транспортировкой, инвазивностью, введением контрастного вещества, радиационным воздействием, визуализацией. задержки и общие глобальные издержки. Ультразвук представляет собой многообещающую альтернативу, которая преодолевает многие из этих недостатков: она неинвазивна, имеет низкий риск, работает в режиме реального времени и портативна, но ограничена акустическим сопротивлением аутологичной кости черепа. В последнее время инновации в материалах, позволяющие использовать как прозрачный, так и звукопрозрачный полиметилметакрилат (ПММА) — материал, обычно используемый для реконструкции черепа с давней историей безопасности, — облегчили ультразвуковое исследование у пациентов, уже получающих краниопластику в качестве стандартного лечения. Ранние результаты применения ультразвуковой транскраниопластики (TCUS) через сонолюцентные краниальные пластинки были обнадеживающими в отношении согласия с визуализацией SOC и расширенными возможностями допплера. Тем не менее, существуют ограниченные опубликованные данные, соизмеримые с новизной метода, поэтому исследователи стремятся решить эту проблему, исследуя осуществимость и эффективность TCUS по сравнению со стандартными методами послеоперационной визуализации (т.е. МРТ и КТ) в проспективном исследовании контроля качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamika Wong, MPH
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: twong4@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Netanel Ben-Shalom, MD
  • Номер телефона: 212-434-3900
  • Электронная почта: nbenshalom@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tamika Wong, MPH
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Tamika Wong, MPH
        • Младший исследователь:
          • Olivia Albers, NP
        • Младший исследователь:
          • Randy D'Amico, MD
        • Младший исследователь:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Контакт:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
          • Номер телефона: 212-434-3900
          • Электронная почта: nbenshalom@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Heustein Sy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Пациенты, которым проводится реконструктивная сонолюцентная краниопластика в качестве стандартного лечения.
  4. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

1. Беременные пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальное УЗИ
Ультразвуковая визуализация будет выполняться врачами с использованием одобренных FDA ультразвуковых устройств, которые в настоящее время используются в повседневной клинической практике.
Диагностический тест: Транскраниальное УЗИ
Пациенты, перенесшие реконструктивную сонолюцентную краниопластику, получат стандартную послеоперационную визуализацию (т.е. КТ, МРТ) в дополнение к УЗИ. Ультразвуковую визуализацию будут выполнять врачи с использованием ультразвуковых устройств, одобренных FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10, Clarius HD3 и т. д.), которые в настоящее время используются в повседневной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение нейроанатомической точности TCUS
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели точности, связанные с идентификацией и измерением нейроанатомических структур с помощью транскраниального ультразвука
12 месяцев
Диагностическая точность ТКУС
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели точности выявления послеоперационных осложнений с помощью транскраниального ультразвука
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться