Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralyd via sonolucent kranioplastik

11. september 2025 opdateret af: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniel ultralyd via Sonolucent Cranioplasty er en prospektiv, enkeltarms, observationel, åben (ikke-blind) undersøgelse for at indsamle beviser fra den virkelige verden om brugen af ​​transkraniel ultralyd via sonolucent kranioplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard of care (SOC) billeddannelsesteknikker, der rutinemæssigt anvendes til neurokirurgisk overvågning, nemlig computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), giver adskillige patient-, udbyder- og institutionsbyrder forbundet med transport, invasivitet, kontrastadministration, strålingseksponering, billeddannelse forsinkelse og samlede globale omkostninger. Ultralyd repræsenterer et lovende alternativ, der overvinder mange af disse ulemper, idet de er ikke-invasive, lavrisiko-, realtids- og bærbare, men er begrænset af den akustiske impedans af autolog kranieknogle. For nylig har materialeinnovationer, der muliggør både transparent og sonolucent polymethylmethacrylat (PMMA) - et materiale, der almindeligvis anvendes til kranierekonstruktion med en lang historie med sikkerhed - gjort det nemmere for ultralydsvinduer hos patienter, der allerede modtager kranioplastik som standardbehandling. Tidlige resultater med anvendelse af transkranioplastisk ultralyd (TCUS) gennem sonolucent kranieplader har været opmuntrende med hensyn til overensstemmelse med SOC-billeddannelse og avancerede doppler-funktioner. Når det er sagt, eksisterer der begrænsede publicerede data svarende til det nye i teknikken, derfor sigter efterforskere heri på at adressere denne mangel ved at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​TCUS sammenlignet med standardbehandlings-postoperative billeddannelsesmodaliteter (dvs. MRI & CT) i et prospektivt kvalitetskontrolstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underforsker:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heustein Sy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Patienter, der gennemgår rekonstruktiv sonolucent kranioplastik som standardbehandling.
  4. Mand eller kvinde, alderen ≥ 18.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel ultralyd
Ultralydsbilleddannelse vil blive udført af klinikere, der bruger FDA-godkendte ultralydsenheder, der i øjeblikket anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Diagnostisk test: Transkraniel ultralyd
Patienter, der har gennemgået rekonstruktiv sonolucent kranioplastik, vil modtage standardbehandling postoperativ billeddannelse (dvs. CT, MR) ud over ultralydsbilleddannelse. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført af klinikere, der bruger FDA-godkendte ultralydsenheder (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 og Clarius HD3 osv.), der i øjeblikket anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af neuroanatomisk nøjagtighed af TCUS
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtighedsmålinger relateret til identifikation og måling af neuroanatomiske strukturer ved hjælp af trasnkraniel ultralyd
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af TCUS
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtighedsmålinger relateret til påvisning af postoperative komplikationer ved hjælp af trasnkraniel ultralyd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner