Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální ultrazvuk pomocí sonolucentní kranioplastiky

19. října 2023 aktualizováno: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniální ultrazvuk prostřednictvím sonolucentní kranioplastiky je prospektivní, jednoramenná, observační, otevřená (nezaslepená) studie s cílem shromáždit skutečné důkazy o použití transkraniálního ultrazvuku prostřednictvím sonolucentní kranioplastiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazovací techniky standardní péče (SOC) rutinně používané pro neurochirurgické monitorování, jmenovitě počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), představují pro pacienty, poskytovatele a instituce četné zátěže spojené s transportem, invazivitou, podáváním kontrastu, radiační expozicí, zobrazováním zpoždění a celkové globální náklady. Ultrazvuk představuje slibnou alternativu, která překonává mnohé z těchto nevýhod, je neinvazivní, nízkorizikový, real-time a přenosný, ale je omezený akustickou impedancí autologní lebeční kosti. V poslední době materiálové inovace umožňující jak transparentní, tak solucentní polymethylmethakrylát (PMMA) – materiál běžně používaný pro rekonstrukci lebky s dlouhou historií bezpečnosti – usnadnily ultrazvuková okna u pacientů, kteří již podstoupili kranioplastiku jako standardní péči. Časné výsledky aplikace transkranioplastického ultrazvuku (TCUS) přes sonolucentní kraniální dlahy byly povzbudivé, pokud jde o shodu se zobrazením SOC a pokročilými dopplerovskými schopnostmi. To znamená, že existují omezené publikované údaje úměrné novosti této techniky, proto se výzkumníci v tomto dokumentu snaží tento nedostatek řešit zkoumáním proveditelnosti a účinnosti TCUS ve srovnání se standardními pooperačními zobrazovacími modalitami (tj. MRI & CT) v prospektivní studii kontroly kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Albers, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randy D'Amico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heustein Sy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Pacienti, kteří podstupují rekonstrukční sonolucentní kranioplastiku jako standardní péči.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální ultrazvuk
Ultrazvukové zobrazování budou lékaři provádět pomocí ultrazvukových přístrojů schválených FDA, které se v současnosti používají v běžné klinické praxi.
Diagnostický test: Transkraniální ultrazvuk
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční sonolucentní kranioplastiku, dostanou standardní péči pooperační zobrazení (tj. CT, MRI) kromě ultrazvukového zobrazování. Ultrazvukové zobrazování budou lékaři provádět pomocí ultrazvukových přístrojů schválených FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 a Clarius HD3 atd.), které se v současnosti používají v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace přesnosti neuroanatomie TCUS
Časové okno: 12 měsíců
Metriky přesnosti související s identifikací a měřením neuroanatomických struktur pomocí transkraniálního ultrazvuku
12 měsíců
Diagnostická přesnost TCUS
Časové okno: 12 měsíců
Metriky přesnosti související s detekcí pooperačních komplikací pomocí transkraniálního ultrazvuku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-0873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit