Transcraniële echografie via sonolucente cranioplastie
Transcranial Ultrasound via Sonolucent Cranioplasty is a prospective, single arm, observational, open label (non-blinded) study to collect real world evidence on the use of transcranial ultrasound via sonolucent cranioplasty.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standard of care (SOC) imaging techniques routinely used for neurosurgical monitoring, namely computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), present numerous patient, provider, and institutional burdens associated with transport, invasiveness, contrast administration, radiation exposure, imaging delay, and overall global costs. Ultrasound represents a promising alternative that overcomes many of these disadvantages being noninvasive, low-risk, real-time and portable, but is limited by the acoustic impedance of autologous cranial bone. Recently, material innovations enabling both transparent and sonolucent polymethyl methacrylate (PMMA) - a material commonly used for cranial reconstruction with a longstanding history of safety - have facilitated ultrasound windows within patients already receiving cranioplasty as standard of care. Early results applying transcranioplasty ultrasound (TCUS) through sonolucent cranial plates have been encouraging in regard to agreement with SOC imaging and advanced doppler capabilities. That said, limited published data exists commensurate with the novelty of the technique, therefore investigators herein aim to address this paucity by investigating the feasibility and efficacy of TCUS as compared to standard of care postoperative imaging modalities (i.e. MRI & CT) in a prospective, quality control study.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamika Wong, MPH
- Telefoonnummer: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefoonnummer: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Tamika Wong, MPH
- Telefoonnummer: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
-
Onderonderzoeker:
- Tamika Wong, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Olivia Albers, NP
-
Onderonderzoeker:
- Randy D'Amico, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vadim Zhigin, PA
-
Contact:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefoonnummer: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
-
Onderonderzoeker:
- Heustein Sy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Patients who are undergoing reconstructive sonolucent cranioplasty as standard of care.
- Male or female, aged ≥ 18.
Exclusion Criteria:
1. Patients who are pregnant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcranial Ultrasound
Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices currently used in routine clinical practice. |
Patients who underwent reconstructive sonolucent cranioplasty will receive standard of care postoperative imaging (i.e. CT, MRI) in addition to ultrasound imaging. Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 and Clarius HD3 etc.) currently used in routine clinical practice. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identification of Neuroanatomy accuracy of TCUS
Tijdsspanne: 12 months
|
Accuracy metrics related to identification and measurement of neuroanatomy structures using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
|
Diagnostic accuracy of TCUS
Tijdsspanne: 12 months
|
Accuracy metrics related to detection of postoperative complications using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .