Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële echografie via sonolucente cranioplastie

11 september 2025 bijgewerkt door: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transcraniële echografie via sonolucent cranioplastie is een prospectief, eenarmig, observationeel, open-label (niet-geblindeerd) onderzoek om bewijs uit de praktijk te verzamelen over het gebruik van transcraniële echografie via sonolucente cranioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvormingstechnieken volgens de standaardzorg (SOC) die routinematig worden gebruikt voor neurochirurgische monitoring, namelijk computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), brengen talrijke lasten met zich mee voor patiënten, zorgverleners en instellingen die verband houden met transport, invasiviteit, contrasttoediening, blootstelling aan straling, beeldvorming vertraging en de totale mondiale kosten. Echografie vertegenwoordigt een veelbelovend alternatief dat veel van deze nadelen overwint omdat het niet-invasief, laag risico, realtime en draagbaar is, maar wordt beperkt door de akoestische impedantie van autoloog schedelbot. Onlangs hebben materiaalinnovaties die zowel transparant als sonolucent polymethylmethacrylaat (PMMA) mogelijk maken - een materiaal dat vaak wordt gebruikt voor schedelreconstructie met een lange geschiedenis van veiligheid - ultrasone vensters mogelijk gemaakt bij patiënten die al een cranioplastie als standaardzorg ontvangen. De eerste resultaten waarbij transcranioplastiek-echografie (TCUS) door sonolucente schedelplaten werd toegepast, waren bemoedigend wat betreft de overeenstemming met SOC-beeldvorming en geavanceerde dopplermogelijkheden. Dat gezegd hebbende, bestaan ​​er beperkte gepubliceerde gegevens die in overeenstemming zijn met de nieuwheid van de techniek. Daarom proberen de onderzoekers hierin deze schaarste aan te pakken door de haalbaarheid en werkzaamheid van TCUS te onderzoeken in vergelijking met standaard postoperatieve beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. MRI & CT) in een prospectief kwaliteitscontroleonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia Albers, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Heustein Sy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Patiënten die standaard een reconstructieve sonolucente cranioplastie ondergaan.
  4. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële echografie
Echografie zal worden uitgevoerd door artsen die gebruik maken van door de FDA goedgekeurde ultrasone apparaten die momenteel in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt.
Diagnostische toets: Transcraniële echografie
Patiënten die een reconstructieve sonolucente cranioplastiek hebben ondergaan, krijgen postoperatieve beeldvorming volgens de standaardzorg (d.w.z. CT, MRI) naast echografie. Echografie zal worden uitgevoerd door artsen die gebruik maken van door de FDA goedgekeurde ultrasone apparaten (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 en Clarius HD3 enz.) die momenteel in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de neuroanatomische nauwkeurigheid van TCUS
Tijdsspanne: 12 maanden
Nauwkeurigheidsmetrieken gerelateerd aan identificatie en meting van neuroanatomische structuren met behulp van Trasncraniële echografie
12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van TCUS
Tijdsspanne: 12 maanden
Nauwkeurigheidsstatistieken gerelateerd aan de detectie van postoperatieve complicaties met behulp van transcraniële echografie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren