Ecografia transcranica tramite cranioplastica sonolucente
Transcranial Ultrasound via Sonolucent Cranioplasty is a prospective, single arm, observational, open label (non-blinded) study to collect real world evidence on the use of transcranial ultrasound via sonolucent cranioplasty.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard of care (SOC) imaging techniques routinely used for neurosurgical monitoring, namely computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), present numerous patient, provider, and institutional burdens associated with transport, invasiveness, contrast administration, radiation exposure, imaging delay, and overall global costs. Ultrasound represents a promising alternative that overcomes many of these disadvantages being noninvasive, low-risk, real-time and portable, but is limited by the acoustic impedance of autologous cranial bone. Recently, material innovations enabling both transparent and sonolucent polymethyl methacrylate (PMMA) - a material commonly used for cranial reconstruction with a longstanding history of safety - have facilitated ultrasound windows within patients already receiving cranioplasty as standard of care. Early results applying transcranioplasty ultrasound (TCUS) through sonolucent cranial plates have been encouraging in regard to agreement with SOC imaging and advanced doppler capabilities. That said, limited published data exists commensurate with the novelty of the technique, therefore investigators herein aim to address this paucity by investigating the feasibility and efficacy of TCUS as compared to standard of care postoperative imaging modalities (i.e. MRI & CT) in a prospective, quality control study.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Netanel Ben-Shalom, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: nbenshalom@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
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Contatto:
- Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
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Sub-investigatore:
- Tamika Wong, MPH
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Sub-investigatore:
- Olivia Albers, NP
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Sub-investigatore:
- Randy D'Amico, MD
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Sub-investigatore:
- Vadim Zhigin, PA
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Contatto:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: nbenshalom@northwell.edu
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Sub-investigatore:
- Heustein Sy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Patients who are undergoing reconstructive sonolucent cranioplasty as standard of care.
- Male or female, aged ≥ 18.
Exclusion Criteria:
1. Patients who are pregnant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Transcranial Ultrasound
Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices currently used in routine clinical practice. |
Patients who underwent reconstructive sonolucent cranioplasty will receive standard of care postoperative imaging (i.e. CT, MRI) in addition to ultrasound imaging. Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 and Clarius HD3 etc.) currently used in routine clinical practice. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identification of Neuroanatomy accuracy of TCUS
Lasso di tempo: 12 months
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Accuracy metrics related to identification and measurement of neuroanatomy structures using Trasncranial Ultrasound |
12 months
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Diagnostic accuracy of TCUS
Lasso di tempo: 12 months
|
Accuracy metrics related to detection of postoperative complications using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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