- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097845
Ecografia transcranica tramite cranioplastica sonolucente
19 ottobre 2023 aggiornato da: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
L'ecografia transcranica tramite cranioplastica sonolucente è uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale, in aperto (non in cieco) per raccogliere prove reali sull'uso degli ultrasuoni transcranici tramite cranioplastica sonolucente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di imaging standard di cura (SOC) utilizzate di routine per il monitoraggio neurochirurgico, vale a dire la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI), presentano numerosi oneri per il paziente, il fornitore e l'istituto associati al trasporto, all'invasività, alla somministrazione del contrasto, all'esposizione alle radiazioni, all'imaging ritardi e costi globali complessivi.
Gli ultrasuoni rappresentano un'alternativa promettente che supera molti di questi svantaggi essendo non invasivi, a basso rischio, in tempo reale e portatili, ma sono limitati dall'impedenza acustica dell'osso cranico autologo.
Recentemente, le innovazioni dei materiali che consentono il polimetilmetacrilato (PMMA) sia trasparente che sonolucente - un materiale comunemente utilizzato per la ricostruzione cranica con una lunga storia di sicurezza - hanno facilitato le finestre ecografiche nei pazienti già sottoposti a cranioplastica come standard di cura.
I primi risultati ottenuti applicando l'ecografia transcranioplastica (TCUS) attraverso placche craniche sonolucenti sono stati incoraggianti per quanto riguarda l'accordo con l'imaging SOC e le funzionalità doppler avanzate.
Detto questo, esistono dati pubblicati limitati commisurati alla novità della tecnica, pertanto i ricercatori mirano a colmare questa scarsità studiando la fattibilità e l’efficacia della TCUS rispetto alle modalità di imaging postoperatorio standard di cura (ad es.
MRI e TC) in uno studio prospettico di controllo di qualità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Netanel Ben-Shalom, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: nbenshalom@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contatto:
- Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
-
Sub-investigatore:
- Tamika Wong, MPH
-
Sub-investigatore:
- Olivia Albers, NP
-
Sub-investigatore:
- Randy D'Amico, MD
-
Sub-investigatore:
- Vadim Zhigin, PA
-
Contatto:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: nbenshalom@northwell.edu
-
Sub-investigatore:
- Heustein Sy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Pazienti sottoposti a cranioplastica ricostruttiva sonolucente come standard di cura.
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ecografia transcranica
L'imaging ad ultrasuoni verrà eseguito da medici che utilizzano dispositivi ad ultrasuoni approvati dalla FDA attualmente utilizzati nella pratica clinica di routine.
|
I pazienti sottoposti a cranioplastica ricostruttiva sonolucente riceveranno l'imaging postoperatorio standard di cura (ad es.
TC, RM) oltre all'ecografia.
L'imaging ad ultrasuoni sarà eseguito da medici utilizzando dispositivi ad ultrasuoni approvati dalla FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 e Clarius HD3 ecc.) attualmente utilizzati nella pratica clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione dell'accuratezza neuroanatomica del TCUS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Metriche di precisione relative all'identificazione e alla misurazione delle strutture neuroanatomiche utilizzando l'ecografia transcranica
|
12 mesi
|
Accuratezza diagnostica del TCUS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Metriche di precisione relative al rilevamento delle complicanze postoperatorie utilizzando l'ecografia transcranica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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