Ultrassom transcraniano via cranioplastia sonolucente
Transcranial Ultrasound via Sonolucent Cranioplasty is a prospective, single arm, observational, open label (non-blinded) study to collect real world evidence on the use of transcranial ultrasound via sonolucent cranioplasty.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Standard of care (SOC) imaging techniques routinely used for neurosurgical monitoring, namely computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), present numerous patient, provider, and institutional burdens associated with transport, invasiveness, contrast administration, radiation exposure, imaging delay, and overall global costs. Ultrasound represents a promising alternative that overcomes many of these disadvantages being noninvasive, low-risk, real-time and portable, but is limited by the acoustic impedance of autologous cranial bone. Recently, material innovations enabling both transparent and sonolucent polymethyl methacrylate (PMMA) - a material commonly used for cranial reconstruction with a longstanding history of safety - have facilitated ultrasound windows within patients already receiving cranioplasty as standard of care. Early results applying transcranioplasty ultrasound (TCUS) through sonolucent cranial plates have been encouraging in regard to agreement with SOC imaging and advanced doppler capabilities. That said, limited published data exists commensurate with the novelty of the technique, therefore investigators herein aim to address this paucity by investigating the feasibility and efficacy of TCUS as compared to standard of care postoperative imaging modalities (i.e. MRI & CT) in a prospective, quality control study.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Netanel Ben-Shalom, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
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Contato:
- Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Subinvestigador:
- Tamika Wong, MPH
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Subinvestigador:
- Olivia Albers, NP
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Subinvestigador:
- Randy D'Amico, MD
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Subinvestigador:
- Vadim Zhigin, PA
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Contato:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
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Subinvestigador:
- Heustein Sy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Patients who are undergoing reconstructive sonolucent cranioplasty as standard of care.
- Male or female, aged ≥ 18.
Exclusion Criteria:
1. Patients who are pregnant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transcranial Ultrasound
Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices currently used in routine clinical practice. |
Patients who underwent reconstructive sonolucent cranioplasty will receive standard of care postoperative imaging (i.e. CT, MRI) in addition to ultrasound imaging. Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 and Clarius HD3 etc.) currently used in routine clinical practice. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identification of Neuroanatomy accuracy of TCUS
Prazo: 12 months
|
Accuracy metrics related to identification and measurement of neuroanatomy structures using Trasncranial Ultrasound |
12 months
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Diagnostic accuracy of TCUS
Prazo: 12 months
|
Accuracy metrics related to detection of postoperative complications using Trasncranial Ultrasound |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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