Ultrassom transcraniano via cranioplastia sonolucente
11 de setembro de 2025 atualizado por: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
O ultrassom transcraniano via cranioplastia sonolucente é um estudo prospectivo, de braço único, observacional, aberto (não cego) para coletar evidências do mundo real sobre o uso de ultrassom transcraniano por meio de cranioplastia sonolucente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de imagem padrão de atendimento (SOC) usadas rotineiramente para monitoramento neurocirúrgico, nomeadamente tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI), apresentam inúmeras cargas para pacientes, provedores e instituições associadas ao transporte, invasividade, administração de contraste, exposição à radiação, exames de imagem atraso e custos globais globais.
O ultrassom representa uma alternativa promissora que supera muitas dessas desvantagens, sendo não invasivo, de baixo risco, em tempo real e portátil, mas é limitado pela impedância acústica do osso craniano autólogo.
Recentemente, inovações em materiais que permitem polimetilmetacrilato (PMMA) transparente e sonolúcido - um material comumente usado para reconstrução craniana com um longo histórico de segurança - facilitaram janelas de ultrassom em pacientes que já recebem cranioplastia como tratamento padrão.
Os primeiros resultados da aplicação de ultrassom transcranioplastia (TCUS) através de placas cranianas sonolucentes têm sido encorajadores em relação à concordância com imagens SOC e capacidades avançadas de doppler.
Dito isto, existem dados publicados limitados proporcionais à novidade da técnica, portanto, os investigadores aqui pretendem abordar esta escassez investigando a viabilidade e eficácia do TCUS em comparação com modalidades de imagem pós-operatórias padrão de cuidados (ou seja,
ressonância magnética e tomografia computadorizada) em um estudo prospectivo de controle de qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Netanel Ben-Shalom, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contato:
- Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Subinvestigador:
- Tamika Wong, MPH
-
Subinvestigador:
- Olivia Albers, NP
-
Subinvestigador:
- Randy D'Amico, MD
-
Subinvestigador:
- Vadim Zhigin, PA
-
Contato:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
-
Subinvestigador:
- Heustein Sy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Pacientes submetidos à cranioplastia sonolucente reconstrutiva como padrão de atendimento.
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
1. Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom Transcraniano
A imagem de ultrassom será realizada por médicos usando dispositivos de ultrassom aprovados pela FDA atualmente usados na prática clínica de rotina.
|
Os pacientes submetidos à cranioplastia sonolucente reconstrutiva receberão imagens pós-operatórias padrão (ou seja,
CT, MRI), além de imagens de ultrassom.
A imagem de ultrassom será realizada por médicos usando dispositivos de ultrassom aprovados pela FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 e Clarius HD3 etc.) atualmente usados na prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação da precisão da neuroanatomia do TCUS
Prazo: 12 meses
|
Métricas de precisão relacionadas à identificação e medição de estruturas neuroanatômicas usando ultrassonografia transcraniana
|
12 meses
|
|
Precisão diagnóstica do TCUS
Prazo: 12 meses
|
Métricas de acurácia relacionadas à detecção de complicações pós-operatórias por ultrassonografia transcraniana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .