Échographie transcrânienne via cranioplastie sonolucide
Transcranial Ultrasound via Sonolucent Cranioplasty is a prospective, single arm, observational, open label (non-blinded) study to collect real world evidence on the use of transcranial ultrasound via sonolucent cranioplasty.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Standard of care (SOC) imaging techniques routinely used for neurosurgical monitoring, namely computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI), present numerous patient, provider, and institutional burdens associated with transport, invasiveness, contrast administration, radiation exposure, imaging delay, and overall global costs. Ultrasound represents a promising alternative that overcomes many of these disadvantages being noninvasive, low-risk, real-time and portable, but is limited by the acoustic impedance of autologous cranial bone. Recently, material innovations enabling both transparent and sonolucent polymethyl methacrylate (PMMA) - a material commonly used for cranial reconstruction with a longstanding history of safety - have facilitated ultrasound windows within patients already receiving cranioplasty as standard of care. Early results applying transcranioplasty ultrasound (TCUS) through sonolucent cranial plates have been encouraging in regard to agreement with SOC imaging and advanced doppler capabilities. That said, limited published data exists commensurate with the novelty of the technique, therefore investigators herein aim to address this paucity by investigating the feasibility and efficacy of TCUS as compared to standard of care postoperative imaging modalities (i.e. MRI & CT) in a prospective, quality control study.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamika Wong, MPH
- Numéro de téléphone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Netanel Ben-Shalom, MD
- Numéro de téléphone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital
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Contact:
- Tamika Wong, MPH
- Numéro de téléphone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Sous-enquêteur:
- Tamika Wong, MPH
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Sous-enquêteur:
- Olivia Albers, NP
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Sous-enquêteur:
- Randy D'Amico, MD
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Sous-enquêteur:
- Vadim Zhigin, PA
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Contact:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Numéro de téléphone: 212-434-3900
- E-mail: nbenshalom@northwell.edu
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Sous-enquêteur:
- Heustein Sy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Patients who are undergoing reconstructive sonolucent cranioplasty as standard of care.
- Male or female, aged ≥ 18.
Exclusion Criteria:
1. Patients who are pregnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transcranial Ultrasound
Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices currently used in routine clinical practice. |
Patients who underwent reconstructive sonolucent cranioplasty will receive standard of care postoperative imaging (i.e. CT, MRI) in addition to ultrasound imaging. Ultrasound imaging will be performed by clinicians using FDA-approved ultrasound devices (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 and Clarius HD3 etc.) currently used in routine clinical practice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification of Neuroanatomy accuracy of TCUS
Délai: 12 months
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Accuracy metrics related to identification and measurement of neuroanatomy structures using Trasncranial Ultrasound |
12 months
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Diagnostic accuracy of TCUS
Délai: 12 months
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Accuracy metrics related to detection of postoperative complications using Trasncranial Ultrasound |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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