Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie transcrânienne via cranioplastie sonolucide

11 septembre 2025 mis à jour par: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
L'échographie transcrânienne via cranioplastie sonolucide est une étude prospective, à un seul bras, observationnelle et ouverte (non aveugle) visant à recueillir des preuves du monde réel sur l'utilisation de l'échographie transcrânienne via cranioplastie sonolucide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'imagerie standard de soins (SOC) couramment utilisées pour la surveillance neurochirurgicale, à savoir la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), présentent de nombreuses charges pour les patients, les prestataires et les établissements associées au transport, au caractère invasif, à l'administration de contraste, à l'exposition aux rayonnements, à l'imagerie. retard et les coûts globaux globaux. L'échographie représente une alternative prometteuse qui surmonte bon nombre de ces inconvénients en étant non invasive, à faible risque, en temps réel et portable, mais elle est limitée par l'impédance acoustique de l'os crânien autologue. Récemment, des innovations matérielles permettant à la fois le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) transparent et sonolucide - un matériau couramment utilisé pour la reconstruction crânienne avec une longue histoire de sécurité - ont facilité les fenêtres échographiques chez les patients recevant déjà une cranioplastie comme norme de soins. Les premiers résultats appliquant l'échographie de transcranioplastie (TCUS) à travers des plaques crâniennes sonolucides ont été encourageants en ce qui concerne l'accord avec l'imagerie SOC et les capacités avancées du Doppler. Cela dit, il existe des données publiées limitées en fonction de la nouveauté de la technique, c'est pourquoi les enquêteurs visent ici à remédier à cette rareté en étudiant la faisabilité et l'efficacité du TCUS par rapport aux modalités d'imagerie postopératoire standard (c.-à-d. IRM et CT) dans une étude prospective de contrôle qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Albers, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Randy D'Amico, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Heustein Sy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  3. Patients qui subissent une cranioplastie reconstructive sonolucide comme norme de soins.
  4. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie transcrânienne
L'imagerie échographique sera réalisée par des cliniciens à l'aide d'appareils à ultrasons approuvés par la FDA et actuellement utilisés dans la pratique clinique de routine.
Test diagnostique: Échographie transcrânienne
Les patients ayant subi une cranioplastie reconstructive par ultrasons recevront une imagerie postopératoire standard (c.-à-d. CT, IRM) en complément de l'échographie. L'imagerie échographique sera réalisée par des cliniciens à l'aide d'appareils à ultrasons approuvés par la FDA (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 et Clarius HD3 etc.) actuellement utilisés dans la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la précision neuroanatomie du TCUS
Délai: 12 mois
Mesures de précision liées à l'identification et à la mesure des structures neuroanatomiques à l'aide de l'échographie transcrânienne
12 mois
Précision diagnostique du TCUS
Délai: 12 mois
Mesures de précision liées à la détection des complications postopératoires par échographie transcrânienne
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner