Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniellt ultraljud via sonolucent kranioplastik

19 oktober 2023 uppdaterad av: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniellt ultraljud via Sonolucent Cranioplasty är en prospektiv, enarmad, observationsstudie, öppen (icke-blind) studie för att samla in verkliga bevis på användningen av transkraniellt ultraljud via sonolucent kranioplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standard of care (SOC) avbildningstekniker som rutinmässigt används för neurokirurgisk övervakning, nämligen datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), innebär många patient-, vårdgivare och institutionella bördor i samband med transport, invasivitet, kontrastadministration, strålningsexponering, bildbehandling förseningar och totala globala kostnader. Ultraljud representerar ett lovande alternativ som övervinner många av dessa nackdelar som är icke-invasiv, lågrisk, realtid och bärbar, men som begränsas av den akustiska impedansen hos autologt kranialben. Nyligen har materialinnovationer som möjliggör både transparent och sonolucent polymetylmetakrylat (PMMA) - ett material som vanligtvis används för kranial rekonstruktion med en lång historia av säkerhet - underlättat ultraljudsfönster hos patienter som redan får kranioplastik som standardvård. Tidiga resultat med användning av transkranioplastik ultraljud (TCUS) genom sonolucenta kranialplattor har varit uppmuntrande när det gäller överensstämmelse med SOC-avbildning och avancerade dopplerfunktioner. Som sagt, begränsade publicerade data finns i proportion till nyheten i tekniken, därför strävar utredare häri efter att ta itu med denna brist genom att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av TCUS jämfört med postoperativa bildbehandlingsmodaliteter (dvs. MRT & CT) i en prospektiv kvalitetskontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underutredare:
          • Olivia Albers, NP
        • Underutredare:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underutredare:
          • Vadim Zhigin, PA
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Heustein Sy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Patienter som genomgår rekonstruktiv sonolucent kranioplastik som standardvård.
  4. Man eller kvinna, ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniellt ultraljud
Ultraljudsavbildning kommer att utföras av kliniker som använder FDA-godkända ultraljudsapparater som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis.
Patienter som genomgick rekonstruktiv sonolucent kranioplastik kommer att få standardvård postoperativ avbildning (dvs. CT, MRI) förutom ultraljudsundersökning. Ultraljudsavbildning kommer att utföras av kliniker som använder FDA-godkända ultraljudsapparater (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 och Clarius HD3 etc.) som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av neuroanatomisk noggrannhet av TCUS
Tidsram: 12 månader
Noggrannhetsmått relaterade till identifiering och mätning av neuroanatomistrukturer med hjälp av trasnkraniellt ultraljud
12 månader
Diagnostisk noggrannhet av TCUS
Tidsram: 12 månader
Noggrannhetsmått relaterade till detektion av postoperativa komplikationer med trasnkraniellt ultraljud
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0873

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniellt ultraljud

3
Prenumerera