- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097845
Transkraniellt ultraljud via sonolucent kranioplastik
19 oktober 2023 uppdaterad av: Netanel Ben-Shalom, Northwell Health
Transkraniellt ultraljud via Sonolucent Cranioplasty är en prospektiv, enarmad, observationsstudie, öppen (icke-blind) studie för att samla in verkliga bevis på användningen av transkraniellt ultraljud via sonolucent kranioplastik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard of care (SOC) avbildningstekniker som rutinmässigt används för neurokirurgisk övervakning, nämligen datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), innebär många patient-, vårdgivare och institutionella bördor i samband med transport, invasivitet, kontrastadministration, strålningsexponering, bildbehandling förseningar och totala globala kostnader.
Ultraljud representerar ett lovande alternativ som övervinner många av dessa nackdelar som är icke-invasiv, lågrisk, realtid och bärbar, men som begränsas av den akustiska impedansen hos autologt kranialben.
Nyligen har materialinnovationer som möjliggör både transparent och sonolucent polymetylmetakrylat (PMMA) - ett material som vanligtvis används för kranial rekonstruktion med en lång historia av säkerhet - underlättat ultraljudsfönster hos patienter som redan får kranioplastik som standardvård.
Tidiga resultat med användning av transkranioplastik ultraljud (TCUS) genom sonolucenta kranialplattor har varit uppmuntrande när det gäller överensstämmelse med SOC-avbildning och avancerade dopplerfunktioner.
Som sagt, begränsade publicerade data finns i proportion till nyheten i tekniken, därför strävar utredare häri efter att ta itu med denna brist genom att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av TCUS jämfört med postoperativa bildbehandlingsmodaliteter (dvs.
MRT & CT) i en prospektiv kvalitetskontrollstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-post: twong4@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-post: nbenshalom@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Tamika Wong, MPH
- Telefonnummer: 212-434-4836
- E-post: twong4@northwell.edu
-
Underutredare:
- Tamika Wong, MPH
-
Underutredare:
- Olivia Albers, NP
-
Underutredare:
- Randy D'Amico, MD
-
Underutredare:
- Vadim Zhigin, PA
-
Kontakt:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- Telefonnummer: 212-434-3900
- E-post: nbenshalom@northwell.edu
-
Underutredare:
- Heustein Sy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Patienter som genomgår rekonstruktiv sonolucent kranioplastik som standardvård.
- Man eller kvinna, ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkraniellt ultraljud
Ultraljudsavbildning kommer att utföras av kliniker som använder FDA-godkända ultraljudsapparater som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis.
|
Patienter som genomgick rekonstruktiv sonolucent kranioplastik kommer att få standardvård postoperativ avbildning (dvs.
CT, MRI) förutom ultraljudsundersökning.
Ultraljudsavbildning kommer att utföras av kliniker som använder FDA-godkända ultraljudsapparater (GE Venue Go, Fujifilm Sonosite X-Porte, GE Volusion E10 och Clarius HD3 etc.) som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av neuroanatomisk noggrannhet av TCUS
Tidsram: 12 månader
|
Noggrannhetsmått relaterade till identifiering och mätning av neuroanatomistrukturer med hjälp av trasnkraniellt ultraljud
|
12 månader
|
Diagnostisk noggrannhet av TCUS
Tidsram: 12 månader
|
Noggrannhetsmått relaterade till detektion av postoperativa komplikationer med trasnkraniellt ultraljud
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Netanel Ben-Shalom, MD, Lenox Hill Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-0873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniellt ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeGenomförbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomy för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärtaTrigeminus neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
InSightecAvslutadEssentiell tremorFörenta staterna
-
Cervel Neurotech, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna