Sonolucent 頭蓋形成術による経頭蓋超音波検査
2023年10月19日 更新者:Netanel Ben-Shalom、Northwell Health
Sonolucent Cranioplasty による経頭蓋超音波検査は、Sonolucent Cranioplasty による経頭蓋超音波検査の使用に関する実際の証拠を収集するための前向き、単群、観察、非盲検 (非盲検) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
脳神経外科のモニタリングに日常的に使用される標準治療 (SOC) 画像技術、つまりコンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) は、搬送、侵襲性、造影剤投与、放射線被ばく、画像化に関連する多くの患者、医療従事者、施設の負担をもたらします。遅延と全体的な世界コスト。
超音波は、非侵襲性、低リスク、リアルタイム性、ポータブル性などの欠点の多くを克服する有望な代替手段ですが、自家頭蓋骨の音響インピーダンスによって制限されます。
最近、長年の安全性の歴史を持つ頭蓋再建に一般的に使用される材料であるポリメチルメタクリレート(PMMA)の透明性と音響透過性の両方を可能にする材料革新により、すでに標準治療として頭蓋形成術を受けている患者の超音波ウィンドウが容易になりました。
超音波透過性頭蓋プレートを介して経頭蓋形成術超音波 (TCUS) を適用した初期の結果は、SOC イメージングおよび高度なドップラー機能との一致に関して有望なものでした。
そうは言っても、この技術の新規性に比例して、限られた公開データが存在するため、本研究者らは、標準治療の術後画像診断法(すなわち、
MRI および CT) の前向き品質管理研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tamika Wong, MPH
- 電話番号:212-434-4836
- メール:twong4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Netanel Ben-Shalom, MD
- 電話番号:212-434-3900
- メール:nbenshalom@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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コンタクト:
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号:212-434-4836
- メール:twong4@northwell.edu
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副調査官:
- Tamika Wong, MPH
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副調査官:
- Olivia Albers, NP
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副調査官:
- Randy D'Amico, MD
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副調査官:
- Vadim Zhigin, PA
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コンタクト:
- Netanel Ben-Shalom, MD
- 電話番号:212-434-3900
- メール:nbenshalom@northwell.edu
-
副調査官:
- Heustein Sy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 標準治療として再建音波透過性頭蓋形成術を受けている患者。
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
1.妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋超音波検査
超音波イメージングは、現在日常診療で使用されている FDA 承認の超音波装置を使用して臨床医によって実行されます。
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再建音波透過性頭蓋形成術を受けた患者は、標準治療の術後画像検査(すなわち、
CT、MRI)超音波画像診断に加えて。
超音波画像診断は、現在日常臨床で使用されているFDA承認の超音波装置(GE Venue Go、Fujifilm Sonosite X-Porte、GE Volusion E10、Clarius HD3など)を使用して臨床医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCUS の神経解剖学的精度の特定
時間枠:12ヶ月
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経頭蓋超音波を使用した神経解剖学的構造の特定と測定に関連する精度指標
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12ヶ月
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TCUSの診断精度
時間枠:12ヶ月
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経頭蓋超音波を使用した術後合併症の検出に関連する精度指標
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Netanel Ben-Shalom, MD、Lenox Hill Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-0873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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