Foolihapolla ja B12-vitamiinilla täydentämisen tehokkuus teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University Ghent
Onko pienimuotoisella viljapohjaisella linnoituksella avain parempaan hivenravinteiden tilaan Etiopiassa? Foolihapon ja B12-vitamiinin tapaus teini-ikäisillä tytöillä Arba Minchissä, Etiopiassa
Foolihapolla ja B12-vitamiinilla on toisistaan riippuvainen rooli keskeisissä soluprosesseissa, nimittäin deoksiribonukleiinihapposynteesissä, solujen jakautumisessa, punasolujen muodostumisessa ja hermoston myelinaatiossa.
Jommankumman vitamiinin puute altistaa teini-ikäiset monille sairauksille, jotka jatkuvat koko heidän elinikänsä.
Elintarvikkeiden täydentämistä hivenravinteilla on edistetty mikroravinteiden puutteen vähentämiseksi.
Suuri osa heikommassa asemassa olevasta väestöstä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) asuu maaseudulla, ja heillä on rajoitettu pääsy laajamittaisiin kaupallisiin väkevöityihin elintarvikkeisiin.
Tällaisissa toiminnallisissa rajoituksissa paikallisesti (pienimuotoisen) täydennetyn viljan käyttö voisi olla vaihtoehtoinen toimenpide.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienimuotoisten foolihappo- ja B12-vitamiinipitoisten viljojen tehokkuutta folaatin ja B12-vitamiinin tilan, kasvunopeuden, murrosiän tilan, anemian, kognitiivisen kehityksen ja mielenterveyden parantamisessa teini-ikäisten tyttöjen riftlaaksossa Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Foolihapolla (FA) ja B12-vitamiinilla on toisistaan riippuvainen rooli keskeisissä soluprosesseissa, nimittäin deoksiribonukleiinihapposynteesissä, solujen jakautumisessa, punasolujen muodostumisessa ja hermoston myelinaatiossa. Teini-ikäiset ovat tulevia äitejä. Siksi heidän terveydellään ja ravitsemustilallaan on pitkän aikavälin vaikutuksia tuleviin raskauksiin ja synnytystuloksiin. Neural Tube Defects (NTD:t) ovat joukko kuolemaan johtavia tai vakavasti vammauttavia synnynnäisiä epämuodostumia, joiden tiedetään olevan pääasiassa seurausta vakavasta folaatin puutteesta raskauden alkuvaiheessa. Politiikka, jossa naisia kehotetaan käyttämään rauta- ja FA-lisäravinteita raskauden aikana, ei ole onnistunut ehkäisemään NTD-tautia, koska synnytystä edeltävien hoitopalvelujen, mukaan lukien IFA:n, noudattaminen on vähäistä, suunnittelemattomien raskauksien suuri osuus, IFA-lisähoidon alkamisajankohta, ja logistinen rajoitus, joka rajoittaa pääsyä IFA:han. Elintarvikkeiden täydentämisen merkityksestä äidin ja lapsen terveyden edistämisessä on vahva näyttöä pääasiassa vähentämällä hivenravinteiden puutteita. Suuri osa kehitysmaiden haavoittuvassa asemassa olevista väestöryhmistä asuu maaseudulla, ja heillä on rajoitettu pääsy markkinoille täydennetyille elintarvikkeille. Tällaisissa toiminnallisissa rajoituksissa paikallisesti täydennetyn viljan käyttö voisi olla vaihtoehtoinen toimenpide. Pienimuotoisen viljapohjaisen linnoituksen tehokkuudesta on kuitenkin vähän näyttöä; Etiopiassa todisteita ei ole olemassa. Lisäksi teini-ikäiset tytöt ovat alitutkittu ryhmä eivätkä erilaisten ravitsemusohjelmien kohderyhmä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pienimuotoisten foolihappo- ja B12-vitamiinipitoisuuksien tehokkuutta folaatin ja B12-vitamiinin tilan, kasvunopeuden, murrosiän tilan, anemian, kognitiivisen kehityksen ja mielenterveyden parantamisessa maaseudun teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa (13). -19 vuotta).
Tämä tutkimus suoritetaan Arba Minchin terveys- ja väestöseurantasivustoilla (AM-HDSS), Etelä-Etiopiassa lokakuusta 2023 huhtikuuhun 2024. Foolihapon ja B12-vitamiinipitoisten aterioiden saannin tehokkuutta arvioidaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 474 13–19-vuotiaan teini-ikäisen tytön kesken, jotka asuvat ja käyvät jossakin AM-HDSS:n kouluista.
Tiedot seuraavista muuttujista, lukuun ottamatta teini-ikäisten tyttöjen ja heidän vanhempiensa ja/tai kotitalouden päämiesten demografisia ominaisuuksia, kerätään 6 kuukauden toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedonkeruu suoritetaan kouluissa ja kussakin tyttökodissa.
- Teini-ikäisten tyttöjen demografiset ominaisuudet, sairastumistila, helminttiset infektiot, ravinnon saanti, antropometria, murrosikä, masennusoireiden esiintyminen, biokemialliset näytteet ja kognitiivinen kehitys arvioidaan teinitytöillä suoraan kouluissa.
- Rekrytoiduista teini-ikäisten tyttöjen kotitalouksista kerätään rekrytoitujen teini-ikäisten tyttöjen kotitalouksista, jos se poikkeaa vanhemmista, perheen varallisuustilanteesta, perheen varallisuustilanteesta, ympäristöominaisuuksista viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja intervention loppu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
13–19-vuotiaat teini-ikäiset tytöt, jotka asuvat kotitalouksissa Arba Minchin terveys- ja väestöseurantasivustoilla (AM-HDSS), voivat osallistua tutkimukseen, jos:
- Toinen tai molemmat heidän vanhemmistaan allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja tytön suostumuksen.
- Heidän vanhempansa ja tyttö aikoivat oleskella tutkimusalueella tutkimuksen ajan (vähintään 6 kuukautta) kebelessä.
- Sekä vanhemmat että tytöt ottavat vastaan interventiopaketit sisältäen verikokeet ja kotikäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti sairaat tytöt, joilla on diagnosoitu diabetes ja astma;
- Vaikeasti aliravitut tytöt (määritelty painoindeksin z-pisteeksi < -3 keskihajontaa Maailman terveysjärjestön vertailuväestön mediaanista);
- Vaikeasti aneemiset tytöt (Hb-pitoisuus <80g/l);
- teini-ikäiset tytöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät IFA/B12-lisäravinteita;
- Diagnosoitu hemoglobinopatia (sirppisolu tai talassemia);
- Diagnosoidut maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma ja metastaattinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään satunnaisesti jaetut teini-ikäiset tytöt saavat vakiopussin täydentämättömiä viljajauhoja joka viikko kuuden kuukauden ajan.
|
Alueen yleisestä viljan perusruoasta valmistetaan paikallisissa tehtaissa vakiopussit vahvistamattomia viljapohjaisia jauhoja.
Osallistujille toimitetaan 6 kg jauhosäkit, jotka riittävät 30 päiväksi ja 1,5 kg jauhosäkit toimitetaan kotiin viikoittain ja kesto on 6 kuukautta.
Intervention seurantaa varten annetaan ohjeet aterioiden valmistusta ja syöntitiheyttä varten viikoittaisella noudattamislomakkeella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: foolihappoa ja B12-vitamiinia sisältävää jauhoa
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut teini-ikäiset tytöt saavat tavallisen pussin foolihapolla ja B12-vitamiinilla väkevöityjä muroja joka viikko kuuden kuukauden ajan.
|
Paikallisilla myllyillä valmistetaan alueen yleisestä viljan perusruoasta vakiopussit väkevöityjä viljapohjaisia jauhoja.
Vitamiiniannos lisätään interventioryhmän jauhoihin ja sekoitetaan eräsekoitustekniikalla.
Foolihapon ja B12-vitamiinin pitoisuus 1 kg jauhoja kohti on 2 mg ja 0,02 mg.
Osallistujille toimitetaan 6 kg jauhosäkit, jotka riittävät 30 päiväksi ja 1,5 kg jauhosäkit toimitetaan kotiin viikoittain ja kesto on 6 kuukautta.
Intervention seurantaa varten annetaan ohjeet aterioiden valmistusta ja syöntitiheyttä varten viikoittaisella noudattamislomakkeella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin foolihappopitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Seerumin folaattitasot ng/ml (nmol/l)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Punasolujen (RBC) foolihappopitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Punasolujen folaattipitoisuus ng/ml (nmol/l)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Raven Progressive Matrices (RPM) -testit, ei-verbaalisen älykkyyden mitta.
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Numeroväli (Forward, Backward ja Sequencing) on standardoitu testi, joka arvioi osallistujien työmuistin.
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Masennusoireita arvioidaan nuorille muokatulla Patient Health Questionnaire (PHQ) 9:llä (PHQ-9A), itseraportointivälineellä, joka koostuu 9 kohdasta.
Kohteet arvostellaan neljän pisteen järjestysasteikolla.
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Seerumin B12-vitamiinitaso (pmol/l)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Tyttöjen kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan rasvaisuusindeksi, %
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Tyttöjen kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan rasvaisuusindeksi, kg
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen rakenne (megaloblastinen anemia)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV) femtolitroina/fl
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Plasman homokysteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Plasman homokysteiinitaso (µmol/l)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Paino
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Osallistujan paino (kg)
|
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Interventio/linnoitus noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain koko interventiojakson ajan (6 kuukauteen asti)
|
jauhojen kulutuksen noudattaminen arvioidaan viikoittain kotikäynnillä.
|
Arvioidaan viikoittain koko interventiojakson ajan (6 kuukauteen asti)
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Osallistujan pituus (cm)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Puberteetin tila
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden linnoituksesta
|
Murrosiän tila arvioidaan murrosiän kehitysasteikolla, jonka 4-pisteinen asteikko vaihtelee 1:stä (ei alkanut) 4:ään (kehitys on valmis).
Tytöt raportoivat vartalon karvojen kehittymisestä, kasvupyrähdyksestä, ihomuutoksista, rintojen kehityksestä ja kuukautisten esiintymisestä (1 = ei ja 4 = kyllä).
|
Arvioitu 6 kuukauden linnoituksesta
|
|
Maaperän leviävien helmintien esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Matoloisten esiintyminen ja munan tiheys ulosteessa.
Tutkimuksessa tutkitaan kolme yleistä loista ja niiden munat, ts.
Ascaris lumbricoides (pyöreämato), Trichuris trichiura (piiskamato) ja Ancyclostoma duodenale tai Necater americanus (hakamato)
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
|
Schistosome-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Schistosoma mansoni -infektion esiintyvyys
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Hematologiset sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Anemia, makrosyytti
- B-vitamiinin puutos
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Masennus
- Anemia
- Foolihapon puute
- B12-vitamiinin puutos
- Anemia, Megaloblastinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Pterinit
- Pteridiinit
- Foolihappo
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0137-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .