- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100146
A folsavval és B12-vitaminnal történő erősítés hatékonysága tizenéves lányok körében
A kisméretű gabonaalapú dúsítás kulcsa a mikrotápanyag-státusz javításának Etiópiában? A folsav és a B12-vitamin esete tizenéves lányoknál az etiópiai Arba Minchben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folsav (FA) és a B12-vitamin kölcsönösen függő szerepet játszanak a kulcsfontosságú sejtfolyamatokban, nevezetesen a dezoxiribonukleinsav-szintézisben, a sejtosztódásban, a vörösvértest-képzésben és az idegrendszer mielinizációjában. A tizenévesek a leendő anyák. Ezért egészségi állapotuk és tápláltsági állapotuk hosszú távú következményekkel jár a jövőbeli terhességekre és a szülés kimenetelére. A neurális csőhibák (NTD) a halálos kimenetelű vagy súlyos rokkantságot okozó születési rendellenességek csoportja, amelyekről ismert, hogy főként a terhesség korai szakaszában jelentkező súlyos folsavhiány következményei. Az a politika, miszerint a nőknek azt tanácsolják, hogy terhesség alatt szedjenek vas- és FA- (IFA)-kiegészítőket, nem járt sikerrel az NTD-k megelőzésében, mivel a terhesgondozási szolgáltatásokat, beleértve az IFA-t, alacsony a betartása, a nem tervezett terhességek nagy aránya, valamint az IFA-kiegészítés megkezdésének időpontja, és az IFA-hoz való hozzáférést korlátozó logisztikai korlátok. A bizonyítékok erősek arra vonatkozóan, hogy az élelmiszer-dúsítás fontos szerepet játszik az anyák és a gyermekek egészségének előmozdításában, főként a mikrotápanyag-hiányok csökkentésén keresztül. A fejlődő országok sérülékeny lakosságának nagy része vidéki környezetben él, és korlátozottan fér hozzá a dúsított élelmiszerekhez a piacon. Ilyen működési korlátok esetén a helyben dúsított gabonafélék használata alternatív beavatkozás lehet. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kisméretű gabonaalapú erődítés hatékonyságára vonatkozóan; Etiópiában a bizonyítékok nem léteznek. Ezenkívül a tinédzser lányok egy kevéssé tanulmányozott csoportot alkotnak, és nem képezik a különböző táplálkozási beavatkozási programok célcsoportját.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a kis mennyiségben folsavval és B12-vitaminnal dúsított gabonafélék hatékonyságát a folsav és B12-vitamin állapot, a növekedési sebesség, a pubertás állapot, a vérszegénység, a kognitív fejlődés és a mentális egészség javításában vidéki tinédzser lányok körében (13). -19 éves kor).
Ezt a vizsgálatot az Arba Minch egészségügyi és demográfiai megfigyelési helyszíneken (AM-HDSS), Dél-Etiópiában végzik 2023 októbere és 2024 áprilisa között. A folsavval és B12-vitaminnal dúsított ételek bevitelének hatékonyságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelik 474 13 és 19 év közötti tinédzser lány részvételével, akik az AM-HDSS valamelyik iskolájában laknak és járnak.
A következő változók adatait a tinédzser lányok és szüleik és/vagy családfők demográfiai jellemzői kivételével a 6 hónapos beavatkozás kezdetén és végén gyűjtjük. Az adatgyűjtés az iskolákban és a megfelelő leányotthonokban történik.
- A tinédzser lányok demográfiai jellemzőit, morbiditási státuszt, helmintikus fertőzéseket, táplálékfelvételt, antropometriát, pubertás állapotot, depressziós tünetek jelenlétét, biokémiai mintákat és kognitív fejlődést közvetlenül az iskolákban értékelik majd a tinédzser lányoknál.
- A felvett tinédzser lányok háztartásaiban a beiratkozást követő egy héten belül gyűjtik a szülők vagy a családfő szocio-demográfiai jellemzőit, ha eltér a szülőktől, a családi vagyoni helyzetről, az élelmezésbiztonságról, az egészségügyi szolgáltatásokról és a környezeti jellemzőkről. a beavatkozás vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arba Minch, Etiópia
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Etiópia, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 13 és 19 év közötti tinédzser lányok, akik az Arba Minch egészségügyi és demográfiai felügyeleti helyek (AM-HDSS) háztartásában élnek, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Egyik vagy mindkét szülőjük aláírta a beleegyező nyilatkozatot és a lány beleegyezését.
- Szüleik és a lány azt tervezték, hogy a vizsgálat ideje alatt (minimum 6 hónapig) a vizsgálati területen tartózkodnak a kebelében.
- Mind a szülők, mind a lányok elfogadják a vérvételt és otthoni látogatást tartalmazó beavatkozási csomagokat.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegséggel és asztmával diagnosztizált krónikus beteg lányok;
- Súlyosan alultáplált lányok (a testtömeg-index z pontszáma < -3 szórása az Egészségügyi Világszervezet referenciapopulációjának mediánjától);
- Súlyosan vérszegény lányok (Hb-koncentráció <80g/L);
- Tizenéves lányok, akik terhesek, szoptatnak vagy IFA/B12-kiegészítőket szednek;
- Diagnosztizált hemoglobinopathia (sarlósejtes vagy talaszémia);
- Diagnosztizált májbetegségek, például akut hepatitis, cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma és metasztatikus májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt tizenéves lányok hat hónapon keresztül hetente kapnak egy normál zacskó dúsítás nélküli gabonalisztet.
|
A helyi malmokban szabványos zacskók dúsított gabonaalapú liszteket készítenek a környéken elterjedt gabonafélékből.
A résztvevőket 6 kg-os zsák liszttel látjuk el, ami 30 napra lesz elegendő, 1,5 kg-os lisztet pedig heti rendszerességgel, 6 hónapig tartanak házhoz.
A beavatkozás nyomon követéséhez heti megfelelőségi lappal az étkezések elkészítésére és az étkezés gyakoriságára vonatkozó utasításokat adjuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: folsav és B12 vitamin dúsított liszt
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt tinédzser lányok hat hónapon keresztül hetente kapnak egy normál zacskó folsavval és B12-vitaminnal dúsított gabonalisztet.
|
A dúsított gabona alapú lisztek szabványos zacskóit a helyi malmokban készítik el a környéken elterjedt alapvető gabonaélelmiszerekből.
A vitaminadagot az intervenciós csoport lisztjéhez adjuk és szakaszos keverési technikával keverjük össze.
A folsav és a B12-vitamin koncentrációja 1 kg lisztben 2 mg, illetve 0,02 mg lesz.
A résztvevőket 6 kg-os zsák liszttel látjuk el, ami 30 napra lesz elegendő, 1,5 kg-os lisztet pedig heti rendszerességgel, 6 hónapig tartanak házhoz.
A beavatkozás nyomon követéséhez heti megfelelőségi lappal az étkezések elkészítésére és az étkezés gyakoriságára vonatkozó utasításokat adjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum folsav koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Szérum folsavszint ng/ml (nmol/l)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Az eritrociták (RBC) folsavkoncentrációi
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Vvt folsavszint ng/ml (nmol/l)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Általános kognitív képesség
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Raven Progresszív Mátrix (RPM) tesztek, a nonverbális intelligencia mértéke.
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Működő memória
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A Digit Span (Forward, Backward és Sequencing) egy szabványosított teszt, amely felméri a résztvevők munkamemóriáját.
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A depressziós tüneteket a serdülőknek módosított Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 (PHQ-9A), egy 9 elemből álló önbevallási eszköz segítségével értékelik.
A tételek értékelése négyfokozatú sorrendi skálán történik.
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
A szérum B12-vitamin koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Szérum B12-vitamin szint (pmol/l)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A lányok testösszetételének értékeléséhez egy zsírosodási indexet mérnek, %-ban
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A lányok testösszetételének kiértékeléséhez a zsírosodási indexet mérik, kg-ban
|
6 hónapos korban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VVT szerkezet (megaloblasztos anémia)
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Mean Corpuscular Volume (MCV) femtoliter/fl
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
A plazma homocisztein koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Plazma homocisztein szint (µmol/L)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Súly
Időkeret: 3 és 6 hónapos korban értékelték
|
Résztvevő súlya (kg)
|
3 és 6 hónapos korban értékelték
|
|
A beavatkozás/erődítés betartása
Időkeret: Hetente értékelik a beavatkozás teljes időtartama alatt (6 hónapig)
|
a lisztfogyasztás betartását heti rendszerességgel, otthonról hazalátogatással értékelik.
|
Hetente értékelik a beavatkozás teljes időtartama alatt (6 hónapig)
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Hemoglobin koncentráció (g/dl)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Magasság
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
Résztvevő magassága (cm)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Pubertás állapot
Időkeret: Az erődítés 6 hónapjára értékelték
|
A pubertás állapotát a pubertás fejlődési skála értékeli, amely egy 4 pontos skála 1-től (nem kezdődött el) 4-ig (fejlődés befejeződött) terjed.
A lányok beszámolnak a testszőrzet kialakulásáról, a növekedési ütemükről, a bőrelváltozásokról, a mellfejlődésről és a menarche előfordulásáról (1=nem és 4=igen).
|
Az erődítés 6 hónapjára értékelték
|
|
A talajban terjedő helminták előfordulása
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A féreg paraziták jelenléte és a tojássűrűség a székletben.
Három gyakori parazitát és azok petéit vizsgálják meg, pl.
Ascaris lumbricoides (gömbféreg), Trichuris trichiura (ostorféreg) és Ancyclostoma duodenale vagy Necater americanus (kampós férgek)
|
6 hónapos korban értékelték
|
|
Schistosome fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
|
A Schistosoma mansoni fertőzés gyakorisága
|
6 hónapos korban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hematológiai betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Vérszegénység, Macrocytic
- B vitamin hiány
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Depresszió
- Anémia
- Folsav hiány
- B 12 vitamin hiány
- Megaloblasztos vérszegénység
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Pterins
- Pteridinek
- Folsav
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0137-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .