Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsavval és B12-vitaminnal történő erősítés hatékonysága tizenéves lányok körében

2026. augusztus 12. frissítette: University Ghent

A kisméretű gabonaalapú dúsítás kulcsa a mikrotápanyag-státusz javításának Etiópiában? A folsav és a B12-vitamin esete tizenéves lányoknál az etiópiai Arba Minchben

A folsav és a B12-vitamin kölcsönösen függő szerepet játszanak a kulcsfontosságú sejtfolyamatokban, nevezetesen a dezoxiribonukleinsav szintézisében, a sejtosztódásban, a vörösvértestek képződésében és az idegrendszer mielinizációjában. Bármelyik vitamin hiánya számos betegségre hajlamosítja a tinédzsereket, amelyek életük során végig fennállnak. Az élelmiszerek mikrotápanyagokkal való dúsítását támogatták a mikrotápanyag-hiányok csökkentése érdekében. Az alacsony és közepes jövedelmű országok sérülékeny lakosságának nagy része vidéki környezetben él, és korlátozottan fér hozzá a nagy mennyiségben forgalmazott dúsított élelmiszerekhez. Ilyen működési korlátok között alternatív beavatkozás lehet a helyi (kisüzemi) dúsított gabonafélék alkalmazása. A tanulmány célja, hogy értékelje a kis mennyiségben folsavval és B12-vitaminnal dúsított gabonafélék hatékonyságát a folsav- és B12-vitamin-státusz, a növekedési sebesség, a pubertás állapot, a vérszegénység, a kognitív fejlődés és a mentális egészség javításában tizenéves lányok körében Etiópia vidéki hasadékvölgyében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A folsav (FA) és a B12-vitamin kölcsönösen függő szerepet játszanak a kulcsfontosságú sejtfolyamatokban, nevezetesen a dezoxiribonukleinsav-szintézisben, a sejtosztódásban, a vörösvértest-képzésben és az idegrendszer mielinizációjában. A tizenévesek a leendő anyák. Ezért egészségi állapotuk és tápláltsági állapotuk hosszú távú következményekkel jár a jövőbeli terhességekre és a szülés kimenetelére. A neurális csőhibák (NTD) a halálos kimenetelű vagy súlyos rokkantságot okozó születési rendellenességek csoportja, amelyekről ismert, hogy főként a terhesség korai szakaszában jelentkező súlyos folsavhiány következményei. Az a politika, miszerint a nőknek azt tanácsolják, hogy terhesség alatt szedjenek vas- és FA- (IFA)-kiegészítőket, nem járt sikerrel az NTD-k megelőzésében, mivel a terhesgondozási szolgáltatásokat, beleértve az IFA-t, alacsony a betartása, a nem tervezett terhességek nagy aránya, valamint az IFA-kiegészítés megkezdésének időpontja, és az IFA-hoz való hozzáférést korlátozó logisztikai korlátok. A bizonyítékok erősek arra vonatkozóan, hogy az élelmiszer-dúsítás fontos szerepet játszik az anyák és a gyermekek egészségének előmozdításában, főként a mikrotápanyag-hiányok csökkentésén keresztül. A fejlődő országok sérülékeny lakosságának nagy része vidéki környezetben él, és korlátozottan fér hozzá a dúsított élelmiszerekhez a piacon. Ilyen működési korlátok esetén a helyben dúsított gabonafélék használata alternatív beavatkozás lehet. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kisméretű gabonaalapú erődítés hatékonyságára vonatkozóan; Etiópiában a bizonyítékok nem léteznek. Ezenkívül a tinédzser lányok egy kevéssé tanulmányozott csoportot alkotnak, és nem képezik a különböző táplálkozási beavatkozási programok célcsoportját.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a kis mennyiségben folsavval és B12-vitaminnal dúsított gabonafélék hatékonyságát a folsav és B12-vitamin állapot, a növekedési sebesség, a pubertás állapot, a vérszegénység, a kognitív fejlődés és a mentális egészség javításában vidéki tinédzser lányok körében (13). -19 éves kor).

Ezt a vizsgálatot az Arba Minch egészségügyi és demográfiai megfigyelési helyszíneken (AM-HDSS), Dél-Etiópiában végzik 2023 októbere és 2024 áprilisa között. A folsavval és B12-vitaminnal dúsított ételek bevitelének hatékonyságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelik 474 13 és 19 év közötti tinédzser lány részvételével, akik az AM-HDSS valamelyik iskolájában laknak és járnak.

A következő változók adatait a tinédzser lányok és szüleik és/vagy családfők demográfiai jellemzői kivételével a 6 hónapos beavatkozás kezdetén és végén gyűjtjük. Az adatgyűjtés az iskolákban és a megfelelő leányotthonokban történik.

  • A tinédzser lányok demográfiai jellemzőit, morbiditási státuszt, helmintikus fertőzéseket, táplálékfelvételt, antropometriát, pubertás állapotot, depressziós tünetek jelenlétét, biokémiai mintákat és kognitív fejlődést közvetlenül az iskolákban értékelik majd a tinédzser lányoknál.
  • A felvett tinédzser lányok háztartásaiban a beiratkozást követő egy héten belül gyűjtik a szülők vagy a családfő szocio-demográfiai jellemzőit, ha eltér a szülőktől, a családi vagyoni helyzetről, az élelmezésbiztonságról, az egészségügyi szolgáltatásokról és a környezeti jellemzőkről. a beavatkozás vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

472

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Etiópia, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a 13 és 19 év közötti tinédzser lányok, akik az Arba Minch egészségügyi és demográfiai felügyeleti helyek (AM-HDSS) háztartásában élnek, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Egyik vagy mindkét szülőjük aláírta a beleegyező nyilatkozatot és a lány beleegyezését.
  • Szüleik és a lány azt tervezték, hogy a vizsgálat ideje alatt (minimum 6 hónapig) a vizsgálati területen tartózkodnak a kebelében.
  • Mind a szülők, mind a lányok elfogadják a vérvételt és otthoni látogatást tartalmazó beavatkozási csomagokat.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel és asztmával diagnosztizált krónikus beteg lányok;
  • Súlyosan alultáplált lányok (a testtömeg-index z pontszáma < -3 szórása az Egészségügyi Világszervezet referenciapopulációjának mediánjától);
  • Súlyosan vérszegény lányok (Hb-koncentráció <80g/L);
  • Tizenéves lányok, akik terhesek, szoptatnak vagy IFA/B12-kiegészítőket szednek;
  • Diagnosztizált hemoglobinopathia (sarlósejtes vagy talaszémia);
  • Diagnosztizált májbetegségek, például akut hepatitis, cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma és metasztatikus májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​tizenéves lányok hat hónapon keresztül hetente kapnak egy normál zacskó dúsítás nélküli gabonalisztet.
A helyi malmokban szabványos zacskók dúsított gabonaalapú liszteket készítenek a környéken elterjedt gabonafélékből. A résztvevőket 6 kg-os zsák liszttel látjuk el, ami 30 napra lesz elegendő, 1,5 kg-os lisztet pedig heti rendszerességgel, 6 hónapig tartanak házhoz. A beavatkozás nyomon követéséhez heti megfelelőségi lappal az étkezések elkészítésére és az étkezés gyakoriságára vonatkozó utasításokat adjuk.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Kísérleti: folsav és B12 vitamin dúsított liszt
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​tinédzser lányok hat hónapon keresztül hetente kapnak egy normál zacskó folsavval és B12-vitaminnal dúsított gabonalisztet.
A dúsított gabona alapú lisztek szabványos zacskóit a helyi malmokban készítik el a környéken elterjedt alapvető gabonaélelmiszerekből. A vitaminadagot az intervenciós csoport lisztjéhez adjuk és szakaszos keverési technikával keverjük össze. A folsav és a B12-vitamin koncentrációja 1 kg lisztben 2 mg, illetve 0,02 mg lesz. A résztvevőket 6 kg-os zsák liszttel látjuk el, ami 30 napra lesz elegendő, 1,5 kg-os lisztet pedig heti rendszerességgel, 6 hónapig tartanak házhoz. A beavatkozás nyomon követéséhez heti megfelelőségi lappal az étkezések elkészítésére és az étkezés gyakoriságára vonatkozó utasításokat adjuk.
Más nevek:
  • Beavatkozó csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum folsav koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Szérum folsavszint ng/ml (nmol/l)
6 hónapos korban értékelték
Az eritrociták (RBC) folsavkoncentrációi
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Vvt folsavszint ng/ml (nmol/l)
6 hónapos korban értékelték
Általános kognitív képesség
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Raven Progresszív Mátrix (RPM) tesztek, a nonverbális intelligencia mértéke.
6 hónapos korban értékelték
Működő memória
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A Digit Span (Forward, Backward és Sequencing) egy szabványosított teszt, amely felméri a résztvevők munkamemóriáját.
6 hónapos korban értékelték
Depresszió
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A depressziós tüneteket a serdülőknek módosított Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 (PHQ-9A), egy 9 elemből álló önbevallási eszköz segítségével értékelik. A tételek értékelése négyfokozatú sorrendi skálán történik.
6 hónapos korban értékelték
A szérum B12-vitamin koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Szérum B12-vitamin szint (pmol/l)
6 hónapos korban értékelték
Zsírmentes massza
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A lányok testösszetételének értékeléséhez egy zsírosodási indexet mérnek, %-ban
6 hónapos korban értékelték
Zsírtömeg
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A lányok testösszetételének kiértékeléséhez a zsírosodási indexet mérik, kg-ban
6 hónapos korban értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VVT szerkezet (megaloblasztos anémia)
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Mean Corpuscular Volume (MCV) femtoliter/fl
6 hónapos korban értékelték
A plazma homocisztein koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Plazma homocisztein szint (µmol/L)
6 hónapos korban értékelték
Súly
Időkeret: 3 és 6 hónapos korban értékelték
Résztvevő súlya (kg)
3 és 6 hónapos korban értékelték
A beavatkozás/erődítés betartása
Időkeret: Hetente értékelik a beavatkozás teljes időtartama alatt (6 hónapig)
a lisztfogyasztás betartását heti rendszerességgel, otthonról hazalátogatással értékelik.
Hetente értékelik a beavatkozás teljes időtartama alatt (6 hónapig)
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Hemoglobin koncentráció (g/dl)
6 hónapos korban értékelték
Magasság
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
Résztvevő magassága (cm)
6 hónapos korban értékelték
Pubertás állapot
Időkeret: Az erődítés 6 hónapjára értékelték
A pubertás állapotát a pubertás fejlődési skála értékeli, amely egy 4 pontos skála 1-től (nem kezdődött el) 4-ig (fejlődés befejeződött) terjed. A lányok beszámolnak a testszőrzet kialakulásáról, a növekedési ütemükről, a bőrelváltozásokról, a mellfejlődésről és a menarche előfordulásáról (1=nem és 4=igen).
Az erődítés 6 hónapjára értékelték
A talajban terjedő helminták előfordulása
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A féreg paraziták jelenléte és a tojássűrűség a székletben. Három gyakori parazitát és azok petéit vizsgálják meg, pl. Ascaris lumbricoides (gömbféreg), Trichuris trichiura (ostorféreg) és Ancyclostoma duodenale vagy Necater americanus (kampós férgek)
6 hónapos korban értékelték
Schistosome fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
A Schistosoma mansoni fertőzés gyakorisága
6 hónapos korban értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel