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Efficacité de l'enrichissement en acide folique et en vitamine B12 chez les adolescentes

12 août 2026 mis à jour par: University Ghent

L’enrichissement à petite échelle à base de céréales est-il la clé de l’amélioration du statut en micronutriments en Éthiopie ? Le cas de l'acide folique et de la vitamine B12 chez les adolescentes d'Arba Minch, en Éthiopie

L'acide folique et la vitamine B12 jouent un rôle interdépendant dans les processus cellulaires clés, à savoir la synthèse de l'acide désoxyribonucléique, la division cellulaire, la formation des globules rouges et la myélinisation du système nerveux. Une carence en l’une ou l’autre de ces vitamines prédisposera les adolescents à de nombreuses maladies qui persisteront tout au long de leur vie. L’enrichissement des aliments en micronutriments a été encouragé pour réduire les carences en micronutriments. Une grande partie des populations vulnérables des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) réside en milieu rural et a un accès limité aux aliments enrichis commercialisés à grande échelle. Face à de telles contraintes opérationnelles, l’utilisation de céréales enrichies localement (à petite échelle) pourrait constituer une intervention alternative. L'étude vise à évaluer l'efficacité des céréales enrichies en acide folique et en vitamine B12 à petite échelle pour améliorer le statut en folate et en vitamine B12, la vitesse de croissance, l'état de la puberté, l'anémie, le développement cognitif et la santé mentale chez les adolescentes, dans la vallée du Rift rurale en Éthiopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acide folique (AF) et la vitamine B12 jouent un rôle interdépendant dans les processus cellulaires clés, à savoir la synthèse de l'acide désoxyribonucléique, la division cellulaire, la formation des globules rouges et la myélinisation du système nerveux. Les adolescentes sont les futures mamans. Leur santé et leur état nutritionnel ont donc des conséquences à long terme sur les grossesses futures et l’issue de l’accouchement. Les anomalies du tube neural (ATN) sont un groupe d'anomalies congénitales mortelles ou gravement invalidantes, connues pour être principalement la conséquence d'une grave carence en folate en début de grossesse. La politique consistant à conseiller aux femmes de prendre des suppléments de fer et d'AF (IFA) pendant la grossesse n'a pas réussi à prévenir les MTN en raison de la faible observance des services de soins prénatals, y compris de l'IFA, de la grande proportion de grossesses non planifiées, du moment auquel commence la supplémentation en IFA, et la limitation logistique qui rend l'accès à l'IFA limité. Il existe de solides preuves de l’importance de l’enrichissement des aliments dans la promotion de la santé maternelle et infantile, principalement par la réduction des carences en micronutriments. Une grande partie des populations vulnérables des pays en développement réside en milieu rural et a un accès limité aux aliments enrichis sur le marché. Face à de telles contraintes opérationnelles, l’utilisation de céréales enrichies localement pourrait constituer une intervention alternative. Cependant, il existe peu de preuves concernant l’efficacité de l’enrichissement à base de céréales à petite échelle ; en Éthiopie, les preuves sont inexistantes. De plus, les adolescentes constituent un groupe sous-étudié et ne constituent pas une population cible des différents programmes d’intervention nutritionnelle.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité des céréales enrichies en acide folique et en vitamine B12 à petite échelle pour améliorer le statut en folate et en vitamine B12, la vitesse de croissance, l'état de la puberté, l'anémie, le développement cognitif et la santé mentale chez les adolescentes rurales (13 -19 ans).

Cette étude sera menée dans les sites de surveillance sanitaire et démographique d'Arba Minch (AM-HDSS), dans le sud de l'Éthiopie, d'octobre 2023 à avril 2024. L'efficacité de l'apport de repas enrichis en acide folique et en vitamine B12 sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle auprès de 474 adolescentes entre 13 et 19 ans qui résident et fréquentent l'une des écoles de l'AM-HDSS.

Les données sur les variables suivantes, à l'exception des caractéristiques démographiques des adolescentes et de leurs parents et/ou chefs de famille respectifs, seront collectées au début et à la fin de l'intervention de 6 mois. La collecte de données sera effectuée dans les écoles et au domicile des filles respectives.

  • Caractéristiques démographiques des adolescentes, état de morbidité, infections helminthiques, apport alimentaire, anthropométrie, état de puberté, présence de symptômes dépressifs, échantillons biochimiques et développement cognitif seront évalués chez les adolescentes directement dans les écoles.
  • Les caractéristiques sociodémographiques des parents ou du chef de ménage s'ils sont différents des parents, le statut patrimonial de la famille, la sécurité alimentaire, les services de santé et les caractéristiques environnementales seront collectés dans les ménages d'adolescentes recrutées dans la semaine suivant l'inscription et au moment de l'inscription. fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arba Minch, Ethiopie
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Ethiopie, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les adolescentes âgées de 13 à 19 ans qui vivent dans des ménages des sites de surveillance sanitaire et démographique d'Arba Minch (AM-HDSS) sont éligibles pour participer à l'étude si :

  • L'un de leurs parents ou les deux ont signé un formulaire de consentement éclairé et l'accord de la fille.
  • Leurs parents et la fille prévoyaient de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude (minimum 6 mois) au kebele.
  • Les parents et les filles acceptent les programmes d'intervention comprenant des prises de sang et des visites à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Filles malades chroniques diagnostiquées avec du diabète et de l'asthme ;
  • Filles gravement sous-alimentées (définies comme un score z de l'indice de masse corporelle < -3 écarts-types de la population de référence médiane de l'Organisation mondiale de la santé) ;
  • Filles sévèrement anémiques (concentration d’Hb <80g/L) ;
  • Les adolescentes enceintes, allaitantes ou prenant des suppléments d’IFA/B12 ;
  • Hémoglobinopathie diagnostiquée (drépanocytose ou thalassémie);
  • Maladies hépatiques diagnostiquées comme l'hépatite aiguë, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire et la maladie hépatique métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les adolescentes assignées au hasard au groupe témoin recevront chaque semaine un sac standard de farines de céréales non enrichies pendant six mois.
Des sacs standard de farines à base de céréales non enrichies seront préparés dans les moulins locaux à partir des céréales de base courantes dans la région. Les participants recevront des sacs de 6 kg de farine, ce qui suffira pour 30 jours, et des sacs de 1,5 kg de farine seront livrés à leur domicile sur une base hebdomadaire et pendant 6 mois. Des instructions sur la préparation des repas et la fréquence des prises avec une fiche de conformité hebdomadaire seront fournies pour le suivi de l'intervention.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: farine enrichie en acide folique et vit B12
Les adolescentes assignées au hasard au groupe témoin recevront chaque semaine pendant six mois un sac standard de farines de céréales enrichies en acide folique et en vitamine B12.
Des sacs standards de farines enrichies à base de céréales seront préparés dans les moulins locaux à partir des céréales de base courantes dans la région. La dose de vitamines sera ajoutée à la farine du groupe d'intervention et mélangée selon la technique de mélange par lots. La concentration d'acide folique et de vitamine B12 pour 1 kg de farine sera respectivement de 2 mg et 0,02 mg. Les participants recevront des sacs de 6 kg de farine, ce qui suffira pour 30 jours, et des sacs de 1,5 kg de farine seront livrés à leur domicile sur une base hebdomadaire et pendant 6 mois. Des instructions sur la préparation des repas et la fréquence des prises avec une fiche de conformité hebdomadaire seront fournies pour le suivi de l'intervention.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'acide folique
Délai: Évalué à 6 mois
Taux de folate sérique ng/ml (nmol/l)
Évalué à 6 mois
Concentrations d'acide folique dans les érythrocytes (RBC)
Délai: Évalué à 6 mois
Niveau de folate érythrocytaire ng/ml (nmol/l)
Évalué à 6 mois
Capacité cognitive générale
Délai: Évalué à 6 mois
Tests Raven Progressive Matrices (RPM), une mesure de l'intelligence non verbale.
Évalué à 6 mois
Mémoire de travail
Délai: Évalué à 6 mois
Digit Span (Forward, Backward et Sequencing) est un test standardisé qui évalue la mémoire de travail des participants.
Évalué à 6 mois
Dépression
Délai: Évalué à 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9 modifié pour les adolescents (PHQ-9A), un instrument d'auto-évaluation composé de 9 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de quatre points.
Évalué à 6 mois
Concentrations sériques de vitamine B12
Délai: Évalué à 6 mois
Taux sérique de vitamine B12 (pmol/L)
Évalué à 6 mois
Masse sans gras
Délai: Évalué à 6 mois
Un indice d'adiposité sera mesuré pour évaluer la composition corporelle des filles, en %
Évalué à 6 mois
Masse grasse
Délai: Évalué à 6 mois
Un indice d'adiposité sera mesuré pour évaluer la composition corporelle des filles, en kg
Évalué à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure des globules rouges (anémie mégaloblastique)
Délai: Évalué à 6 mois
Volume corpusculaire moyen (VCM) en femtolitres/fl
Évalué à 6 mois
Concentrations plasmatiques d'homocystéine
Délai: Évalué à 6 mois
Niveau d'homocystéine plasmatique (µmol/L)
Évalué à 6 mois
Poids
Délai: Évalué à 3 et 6 mois
Poids des participants (kg)
Évalué à 3 et 6 mois
Adhésion à l’intervention/fortification
Délai: Évalué chaque semaine pendant toute la période d'intervention (jusqu'à 6 mois)
le respect de la consommation de farine sera évalué par des visites à domicile sur une base hebdomadaire.
Évalué chaque semaine pendant toute la période d'intervention (jusqu'à 6 mois)
Concentration d'hémoglobine
Délai: Évalué à 6 mois
Concentration d'hémoglobine (g/dl)
Évalué à 6 mois
Hauteur
Délai: Évalué à 6 mois
Taille des participants (cm)
Évalué à 6 mois
Statut de puberté
Délai: Évalué à 6 mois de fortification
Le statut pubertaire sera évalué par l'échelle de développement pubertaire qui a une échelle de 4 points allant de 1 (n'a pas commencé) à 4 (développement terminé). Les filles rendront compte du développement de leur pilosité corporelle, de leur poussée de croissance, des changements cutanés, du développement de leurs seins et de l'apparition de leurs premières règles (1 = non et 4 = oui).
Évalué à 6 mois de fortification
Prévalence des géohelminthiases
Délai: Évalué à 6 mois
La présence de vers parasites et la densité des œufs dans les selles. Trois parasites courants et leurs œufs seront étudiés, à savoir. Ascaris lumbricoides (vers ronds), Trichuris trichiura (trichocéphales) et Ancyclostoma duodenale ou Necater americanus (ankylostomes)
Évalué à 6 mois
Prévalence de l’infection schistosomienne
Délai: Évalué à 6 mois
La prévalence de l’infection à Schistosoma mansoni
Évalué à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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