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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100146
Efficacité de l'enrichissement en acide folique et en vitamine B12 chez les adolescentes
L’enrichissement à petite échelle à base de céréales est-il la clé de l’amélioration du statut en micronutriments en Éthiopie ? Le cas de l'acide folique et de la vitamine B12 chez les adolescentes d'Arba Minch, en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acide folique (AF) et la vitamine B12 jouent un rôle interdépendant dans les processus cellulaires clés, à savoir la synthèse de l'acide désoxyribonucléique, la division cellulaire, la formation des globules rouges et la myélinisation du système nerveux. Les adolescentes sont les futures mamans. Leur santé et leur état nutritionnel ont donc des conséquences à long terme sur les grossesses futures et l’issue de l’accouchement. Les anomalies du tube neural (ATN) sont un groupe d'anomalies congénitales mortelles ou gravement invalidantes, connues pour être principalement la conséquence d'une grave carence en folate en début de grossesse. La politique consistant à conseiller aux femmes de prendre des suppléments de fer et d'AF (IFA) pendant la grossesse n'a pas réussi à prévenir les MTN en raison de la faible observance des services de soins prénatals, y compris de l'IFA, de la grande proportion de grossesses non planifiées, du moment auquel commence la supplémentation en IFA, et la limitation logistique qui rend l'accès à l'IFA limité. Il existe de solides preuves de l’importance de l’enrichissement des aliments dans la promotion de la santé maternelle et infantile, principalement par la réduction des carences en micronutriments. Une grande partie des populations vulnérables des pays en développement réside en milieu rural et a un accès limité aux aliments enrichis sur le marché. Face à de telles contraintes opérationnelles, l’utilisation de céréales enrichies localement pourrait constituer une intervention alternative. Cependant, il existe peu de preuves concernant l’efficacité de l’enrichissement à base de céréales à petite échelle ; en Éthiopie, les preuves sont inexistantes. De plus, les adolescentes constituent un groupe sous-étudié et ne constituent pas une population cible des différents programmes d’intervention nutritionnelle.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité des céréales enrichies en acide folique et en vitamine B12 à petite échelle pour améliorer le statut en folate et en vitamine B12, la vitesse de croissance, l'état de la puberté, l'anémie, le développement cognitif et la santé mentale chez les adolescentes rurales (13 -19 ans).
Cette étude sera menée dans les sites de surveillance sanitaire et démographique d'Arba Minch (AM-HDSS), dans le sud de l'Éthiopie, d'octobre 2023 à avril 2024. L'efficacité de l'apport de repas enrichis en acide folique et en vitamine B12 sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle auprès de 474 adolescentes entre 13 et 19 ans qui résident et fréquentent l'une des écoles de l'AM-HDSS.
Les données sur les variables suivantes, à l'exception des caractéristiques démographiques des adolescentes et de leurs parents et/ou chefs de famille respectifs, seront collectées au début et à la fin de l'intervention de 6 mois. La collecte de données sera effectuée dans les écoles et au domicile des filles respectives.
- Caractéristiques démographiques des adolescentes, état de morbidité, infections helminthiques, apport alimentaire, anthropométrie, état de puberté, présence de symptômes dépressifs, échantillons biochimiques et développement cognitif seront évalués chez les adolescentes directement dans les écoles.
- Les caractéristiques sociodémographiques des parents ou du chef de ménage s'ils sont différents des parents, le statut patrimonial de la famille, la sécurité alimentaire, les services de santé et les caractéristiques environnementales seront collectés dans les ménages d'adolescentes recrutées dans la semaine suivant l'inscription et au moment de l'inscription. fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arba Minch, Ethiopie
- Arba Minch University
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Arba Minch, Ethiopie, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les adolescentes âgées de 13 à 19 ans qui vivent dans des ménages des sites de surveillance sanitaire et démographique d'Arba Minch (AM-HDSS) sont éligibles pour participer à l'étude si :
- L'un de leurs parents ou les deux ont signé un formulaire de consentement éclairé et l'accord de la fille.
- Leurs parents et la fille prévoyaient de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude (minimum 6 mois) au kebele.
- Les parents et les filles acceptent les programmes d'intervention comprenant des prises de sang et des visites à domicile.
Critère d'exclusion:
- Filles malades chroniques diagnostiquées avec du diabète et de l'asthme ;
- Filles gravement sous-alimentées (définies comme un score z de l'indice de masse corporelle < -3 écarts-types de la population de référence médiane de l'Organisation mondiale de la santé) ;
- Filles sévèrement anémiques (concentration d’Hb <80g/L) ;
- Les adolescentes enceintes, allaitantes ou prenant des suppléments d’IFA/B12 ;
- Hémoglobinopathie diagnostiquée (drépanocytose ou thalassémie);
- Maladies hépatiques diagnostiquées comme l'hépatite aiguë, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire et la maladie hépatique métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les adolescentes assignées au hasard au groupe témoin recevront chaque semaine un sac standard de farines de céréales non enrichies pendant six mois.
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Des sacs standard de farines à base de céréales non enrichies seront préparés dans les moulins locaux à partir des céréales de base courantes dans la région.
Les participants recevront des sacs de 6 kg de farine, ce qui suffira pour 30 jours, et des sacs de 1,5 kg de farine seront livrés à leur domicile sur une base hebdomadaire et pendant 6 mois.
Des instructions sur la préparation des repas et la fréquence des prises avec une fiche de conformité hebdomadaire seront fournies pour le suivi de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: farine enrichie en acide folique et vit B12
Les adolescentes assignées au hasard au groupe témoin recevront chaque semaine pendant six mois un sac standard de farines de céréales enrichies en acide folique et en vitamine B12.
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Des sacs standards de farines enrichies à base de céréales seront préparés dans les moulins locaux à partir des céréales de base courantes dans la région.
La dose de vitamines sera ajoutée à la farine du groupe d'intervention et mélangée selon la technique de mélange par lots.
La concentration d'acide folique et de vitamine B12 pour 1 kg de farine sera respectivement de 2 mg et 0,02 mg.
Les participants recevront des sacs de 6 kg de farine, ce qui suffira pour 30 jours, et des sacs de 1,5 kg de farine seront livrés à leur domicile sur une base hebdomadaire et pendant 6 mois.
Des instructions sur la préparation des repas et la fréquence des prises avec une fiche de conformité hebdomadaire seront fournies pour le suivi de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques d'acide folique
Délai: Évalué à 6 mois
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Taux de folate sérique ng/ml (nmol/l)
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Évalué à 6 mois
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Concentrations d'acide folique dans les érythrocytes (RBC)
Délai: Évalué à 6 mois
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Niveau de folate érythrocytaire ng/ml (nmol/l)
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Évalué à 6 mois
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Capacité cognitive générale
Délai: Évalué à 6 mois
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Tests Raven Progressive Matrices (RPM), une mesure de l'intelligence non verbale.
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Évalué à 6 mois
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Mémoire de travail
Délai: Évalué à 6 mois
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Digit Span (Forward, Backward et Sequencing) est un test standardisé qui évalue la mémoire de travail des participants.
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Évalué à 6 mois
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Dépression
Délai: Évalué à 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9 modifié pour les adolescents (PHQ-9A), un instrument d'auto-évaluation composé de 9 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de quatre points.
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Évalué à 6 mois
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Concentrations sériques de vitamine B12
Délai: Évalué à 6 mois
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Taux sérique de vitamine B12 (pmol/L)
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Évalué à 6 mois
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Masse sans gras
Délai: Évalué à 6 mois
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Un indice d'adiposité sera mesuré pour évaluer la composition corporelle des filles, en %
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Évalué à 6 mois
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Masse grasse
Délai: Évalué à 6 mois
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Un indice d'adiposité sera mesuré pour évaluer la composition corporelle des filles, en kg
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Évalué à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Structure des globules rouges (anémie mégaloblastique)
Délai: Évalué à 6 mois
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Volume corpusculaire moyen (VCM) en femtolitres/fl
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Évalué à 6 mois
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Concentrations plasmatiques d'homocystéine
Délai: Évalué à 6 mois
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Niveau d'homocystéine plasmatique (µmol/L)
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Évalué à 6 mois
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Poids
Délai: Évalué à 3 et 6 mois
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Poids des participants (kg)
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Évalué à 3 et 6 mois
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Adhésion à l’intervention/fortification
Délai: Évalué chaque semaine pendant toute la période d'intervention (jusqu'à 6 mois)
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le respect de la consommation de farine sera évalué par des visites à domicile sur une base hebdomadaire.
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Évalué chaque semaine pendant toute la période d'intervention (jusqu'à 6 mois)
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Évalué à 6 mois
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Concentration d'hémoglobine (g/dl)
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Évalué à 6 mois
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Hauteur
Délai: Évalué à 6 mois
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Taille des participants (cm)
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Évalué à 6 mois
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Statut de puberté
Délai: Évalué à 6 mois de fortification
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Le statut pubertaire sera évalué par l'échelle de développement pubertaire qui a une échelle de 4 points allant de 1 (n'a pas commencé) à 4 (développement terminé).
Les filles rendront compte du développement de leur pilosité corporelle, de leur poussée de croissance, des changements cutanés, du développement de leurs seins et de l'apparition de leurs premières règles (1 = non et 4 = oui).
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Évalué à 6 mois de fortification
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Prévalence des géohelminthiases
Délai: Évalué à 6 mois
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La présence de vers parasites et la densité des œufs dans les selles.
Trois parasites courants et leurs œufs seront étudiés, à savoir.
Ascaris lumbricoides (vers ronds), Trichuris trichiura (trichocéphales) et Ancyclostoma duodenale ou Necater americanus (ankylostomes)
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Évalué à 6 mois
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Prévalence de l’infection schistosomienne
Délai: Évalué à 6 mois
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La prévalence de l’infection à Schistosoma mansoni
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Évalué à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Symptômes comportementaux
- Maladies hématologiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Anémie macrocytaire
- Carence en vitamine B
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- La dépression
- Anémie
- Carence en acide folique
- Carence en vitamine B 12
- Anémie mégaloblastique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Pterines
- Ptéridines
- Acide folique
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0137-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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