- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100146
Effectiviteit van verrijking met foliumzuur en vitamine B12 bij tienermeisjes
Is kleinschalige verrijking op basis van granen de sleutel tot een verbeterde status van micronutriënten in Ethiopië? Het geval van foliumzuur en vitamine B12 bij tienermeisjes in Arba Minch, Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foliumzuur (FA) en vitamine B12 spelen een onderling afhankelijke rol in belangrijke cellulaire processen, namelijk deoxyribonucleïnezuursynthese, celdeling, vorming van rode bloedcellen en myelinisatie van het zenuwstelsel. Tieners zijn de toekomstige moeders. Daarom hebben hun gezondheid en voedingsstatus langetermijngevolgen voor toekomstige zwangerschappen en geboorteresultaten. Neurale buisdefecten (NTD's) zijn een groep fatale of ernstig invaliderende geboorteafwijkingen waarvan bekend is dat ze voornamelijk een gevolg zijn van ernstige foliumzuurdeficiëntie in de vroege zwangerschap. Het beleid om vrouwen te adviseren ijzer- en FA-supplementen (IFA) te nemen tijdens de zwangerschap is niet succesvol geweest in het voorkomen van NTD's vanwege de lage naleving van prenatale zorgdiensten, waaronder IFA, het grote aantal ongeplande zwangerschappen, het tijdstip waarop IFA-suppletie begint, en de logistieke beperking die de toegang tot IFA beperkt maakt. Er zijn sterke aanwijzingen voor het belang van voedselverrijking bij de bevordering van de gezondheid van moeders en kinderen, voornamelijk door het verminderen van tekorten aan micronutriënten. Een groot deel van de kwetsbare bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden woont op het platteland en heeft beperkte toegang tot verrijkte voedingsmiddelen op de markt. Bij dergelijke operationele beperkingen zou het gebruik van lokaal verrijkte granen een alternatieve interventie kunnen zijn. Er is echter een gebrek aan bewijsmateriaal over de effectiviteit van kleinschalige verrijking op basis van granen; in Ethiopië bestaat het bewijs niet. Bovendien zijn tienermeisjes een onderbelichte groep en vormen ze geen doelgroep van verschillende voedingsinterventieprogramma's.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van kleinschalige foliumzuur- en vitamine B12-verrijkte granen bij het verbeteren van de foliumzuur- en vitamine B12-status, groeisnelheid, puberteitstatus, bloedarmoede, cognitieve ontwikkeling en geestelijke gezondheid bij tienermeisjes op het platteland (13). -19 jaar).
Dit onderzoek zal van oktober 2023 tot april 2024 worden uitgevoerd in Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Zuid-Ethiopië. De effectiviteit van de inname van met foliumzuur en vitamine B12 verrijkte maaltijden zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onder 474 tienermeisjes tussen 13 en 19 jaar oud die verblijven in en naar een van de scholen van AM-HDSS gaan.
Gegevens over de volgende variabelen, met uitzondering van de demografische kenmerken van tienermeisjes en hun respectieve ouders en/of gezinshoofden, zullen worden verzameld aan het begin- en eindpunt van de zes maanden durende interventie. De gegevensverzameling zal plaatsvinden op scholen en bij de respectievelijke meisjes thuis.
- Demografische kenmerken van tienermeisjes, morbiditeitsstatus, worminfecties, voedingsinname, antropometrie, puberteitstatus, aanwezigheid van depressieve symptomen, biochemische monsters en cognitieve ontwikkeling zullen bij tienermeisjes rechtstreeks op scholen worden beoordeeld.
- Sociaal-demografische kenmerken van de ouders of het hoofd van het huishouden, indien verschillend van die van de ouders, de vermogensstatus van het gezin, de voedselzekerheid, de gezondheidszorg en de omgevingskenmerken, zullen worden verzameld in de huishoudens van gerekruteerde tienermeisjes binnen een week na de inschrijving en op het moment dat ze worden ingeschreven. einde van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arba Minch, Ethiopië
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Ethiopië, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tienermeisjes tussen 13 en 19 jaar die in huishoudens op Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) wonen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Eén of beide ouders ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en de toestemming van het meisje.
- Hun ouders en het meisje waren van plan om tijdens de periode van het onderzoek (minimaal 6 maanden) in de kebele in het studiegebied te blijven.
- Zowel ouders als meisjes aanvaarden de interventiepakketten inclusief bloedafnames en huisbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch zieke meisjes met de diagnose diabetes en astma;
- Ernstig ondervoede meisjes (gedefinieerd als z-score van de body mass index < -3 standaarddeviaties van de mediane referentiepopulatie van de Wereldgezondheidsorganisatie);
- Ernstig bloedarmoede meisjes (Hb-concentratie <80 g/l);
- Tienermeisjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of IFA/B12-supplementen gebruiken;
- Gediagnosticeerde hemoglobinopathie (sikkelcelziekte of thalassemie);
- Gediagnosticeerde leverziekten zoals acute hepatitis, cirrose, hepatocellulair carcinoom en gemetastaseerde leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tienermeisjes die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen zes maanden lang elke week een standaardzak onverrijkte graanmeel.
|
Standaardzakken met onverrijkt meel op basis van granen zullen in lokale fabrieken worden bereid uit het gebruikelijke graanvoedsel in het gebied.
De deelnemers krijgen 6 kg zakken meel, wat genoeg is voor 30 dagen, en 1,5 kg zakken meel worden wekelijks bij hen thuis afgeleverd, gedurende 6 maanden.
Instructies over de bereiding van maaltijden en de frequentie van inname met een wekelijks nalevingsformulier zullen worden verstrekt voor het monitoren van de interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: foliumzuur en vit B12 verrijkte bloem
Tienermeisjes die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen zes maanden lang elke week een standaardzak graanmeel verrijkt met foliumzuur en vitamine B12.
|
Standaardzakken met verrijkte meelsoorten op basis van granen zullen in lokale fabrieken worden bereid uit het gebruikelijke graanvoedsel in het gebied.
De dosis vitamines wordt toegevoegd aan het meel van de interventiegroep en gemengd met batchmengtechniek.
De concentratie foliumzuur en vitamine B12 per 1 kg bloem zal respectievelijk 2 mg en 0,02 mg zijn.
De deelnemers krijgen 6 kg zakken meel, wat genoeg is voor 30 dagen, en 1,5 kg zakken meel worden wekelijks bij hen thuis afgeleverd, gedurende 6 maanden.
Instructies over de bereiding van maaltijden en de frequentie van inname met een wekelijks nalevingsformulier zullen worden verstrekt voor het monitoren van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumfoliumzuurconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Serumfoliumzuurniveaus ng/ml (nmol/l)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Erytrocyten (RBC) foliumzuurconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Folaatniveau in rode bloedcellen ng/ml (nmol/l)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Algemeen cognitief vermogen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Raven Progressive Matrices (RPM)-tests, een maatstaf voor non-verbale intelligentie.
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Digit Span (Forward, Backward en Sequencing) is een gestandaardiseerde test die het werkgeheugen van deelnemers beoordeelt.
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ) 9, aangepast voor adolescenten (PHQ-9A), een zelfrapportage-instrument dat uit 9 items bestaat.
De items worden beoordeeld op een vierpunts ordinale schaal.
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Serum vitamine B12-concentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Serum vitamine B12-niveau (pmol/L)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Er zal een index van vetweefsel worden gemeten om de lichaamssamenstelling van meisjes te evalueren, in%
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Er zal een index van vetweefsel worden gemeten om de lichaamssamenstelling van meisjes in kg te beoordelen
|
Geschat op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-structuur (megaloblastische anemie)
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Gemiddeld corpusculair volume (MCV) in femtoliter/fl
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Plasmahomocysteïneconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Plasmahomocysteïnespiegel (µmol/L)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 en 6 maanden
|
Gewicht deelnemer (kg)
|
Beoordeeld op 3 en 6 maanden
|
|
Naleving van de interventie/verrijking
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende de gehele interventieperiode (tot 6 maanden)
|
De naleving van het meelverbruik zal wekelijks worden beoordeeld via huis-aan-huisbezoeken.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende de gehele interventieperiode (tot 6 maanden)
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Hemoglobineconcentratie (g/dl)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
Hoogte deelnemer (cm)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Puberteitstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden verrijking
|
De puberale status wordt beoordeeld aan de hand van de Pubertal Development Scale, die een vierpuntsschaal heeft, variërend van 1 (is nog niet begonnen) tot 4 (ontwikkeling voltooid).
Meisjes rapporteren over de ontwikkeling van hun lichaamshaar, groeispurt, huidveranderingen, borstontwikkeling en het optreden van de menarche (1=nee en 4=ja).
|
Beoordeeld na 6 maanden verrijking
|
|
Prevalentie van door de bodem overgebrachte wormen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
De aanwezigheid van wormparasieten en eidichtheid in de ontlasting.
Er zullen drie veel voorkomende parasieten en hun eieren worden onderzocht, namelijk:
Ascaris lumbricoides (rondworm), Trichuris trichiura (zweepworm) en Ancyclostoma duodenale of Necater americanus (mijnwormen)
|
Geschat op 6 maanden
|
|
Prevalentie van Schistosome-infectie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
|
De prevalentie van Schistosoma mansoni-infectie
|
Geschat op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Gedragssymptomen
- Hematologische ziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, macrocytisch
- Vitamine B-tekort
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Depressie
- Bloedarmoede
- Foliumzuurtekort
- Vitamine B12-tekort
- Bloedarmoede, Megaloblastisch
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Pterins
- Pteridines
- Foliumzuur
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0137-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .