Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verrijking met foliumzuur en vitamine B12 bij tienermeisjes

12 augustus 2026 bijgewerkt door: University Ghent

Is kleinschalige verrijking op basis van granen de sleutel tot een verbeterde status van micronutriënten in Ethiopië? Het geval van foliumzuur en vitamine B12 bij tienermeisjes in Arba Minch, Ethiopië

Foliumzuur en vitamine B12 spelen een onderling afhankelijke rol in belangrijke cellulaire processen, namelijk de synthese van deoxyribonucleïnezuur, celdeling, vorming van rode bloedcellen en myelinisatie van het zenuwstelsel. Een tekort aan beide vitamines zal tieners vatbaar maken voor vele ziekten, die gedurende hun hele leven aanhouden. Verrijking van voedsel met micronutriënten is gepromoot om tekorten aan micronutriënten te verminderen. Een groot deel van de kwetsbare bevolkingsgroepen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) woont op het platteland en heeft beperkte toegang tot grootschalige, gecommercialiseerde verrijkte voedingsmiddelen. Bij dergelijke operationele beperkingen zou het gebruik van lokaal (kleinschalige) verrijkte granen een alternatieve interventie kunnen zijn. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van kleinschalige met foliumzuur en vitamine B12 verrijkte granen te evalueren bij het verbeteren van de folaat- en vitamine B12-status, groeisnelheid, puberteit, bloedarmoede, cognitieve ontwikkeling en geestelijke gezondheid bij tienermeisjes in de rurale Rift Valley van Ethiopië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Foliumzuur (FA) en vitamine B12 spelen een onderling afhankelijke rol in belangrijke cellulaire processen, namelijk deoxyribonucleïnezuursynthese, celdeling, vorming van rode bloedcellen en myelinisatie van het zenuwstelsel. Tieners zijn de toekomstige moeders. Daarom hebben hun gezondheid en voedingsstatus langetermijngevolgen voor toekomstige zwangerschappen en geboorteresultaten. Neurale buisdefecten (NTD's) zijn een groep fatale of ernstig invaliderende geboorteafwijkingen waarvan bekend is dat ze voornamelijk een gevolg zijn van ernstige foliumzuurdeficiëntie in de vroege zwangerschap. Het beleid om vrouwen te adviseren ijzer- en FA-supplementen (IFA) te nemen tijdens de zwangerschap is niet succesvol geweest in het voorkomen van NTD's vanwege de lage naleving van prenatale zorgdiensten, waaronder IFA, het grote aantal ongeplande zwangerschappen, het tijdstip waarop IFA-suppletie begint, en de logistieke beperking die de toegang tot IFA beperkt maakt. Er zijn sterke aanwijzingen voor het belang van voedselverrijking bij de bevordering van de gezondheid van moeders en kinderen, voornamelijk door het verminderen van tekorten aan micronutriënten. Een groot deel van de kwetsbare bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden woont op het platteland en heeft beperkte toegang tot verrijkte voedingsmiddelen op de markt. Bij dergelijke operationele beperkingen zou het gebruik van lokaal verrijkte granen een alternatieve interventie kunnen zijn. Er is echter een gebrek aan bewijsmateriaal over de effectiviteit van kleinschalige verrijking op basis van granen; in Ethiopië bestaat het bewijs niet. Bovendien zijn tienermeisjes een onderbelichte groep en vormen ze geen doelgroep van verschillende voedingsinterventieprogramma's.

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van kleinschalige foliumzuur- en vitamine B12-verrijkte granen bij het verbeteren van de foliumzuur- en vitamine B12-status, groeisnelheid, puberteitstatus, bloedarmoede, cognitieve ontwikkeling en geestelijke gezondheid bij tienermeisjes op het platteland (13). -19 jaar).

Dit onderzoek zal van oktober 2023 tot april 2024 worden uitgevoerd in Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Zuid-Ethiopië. De effectiviteit van de inname van met foliumzuur en vitamine B12 verrijkte maaltijden zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onder 474 tienermeisjes tussen 13 en 19 jaar oud die verblijven in en naar een van de scholen van AM-HDSS gaan.

Gegevens over de volgende variabelen, met uitzondering van de demografische kenmerken van tienermeisjes en hun respectieve ouders en/of gezinshoofden, zullen worden verzameld aan het begin- en eindpunt van de zes maanden durende interventie. De gegevensverzameling zal plaatsvinden op scholen en bij de respectievelijke meisjes thuis.

  • Demografische kenmerken van tienermeisjes, morbiditeitsstatus, worminfecties, voedingsinname, antropometrie, puberteitstatus, aanwezigheid van depressieve symptomen, biochemische monsters en cognitieve ontwikkeling zullen bij tienermeisjes rechtstreeks op scholen worden beoordeeld.
  • Sociaal-demografische kenmerken van de ouders of het hoofd van het huishouden, indien verschillend van die van de ouders, de vermogensstatus van het gezin, de voedselzekerheid, de gezondheidszorg en de omgevingskenmerken, zullen worden verzameld in de huishoudens van gerekruteerde tienermeisjes binnen een week na de inschrijving en op het moment dat ze worden ingeschreven. einde van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Ethiopië, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tienermeisjes tussen 13 en 19 jaar die in huishoudens op Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) wonen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:

  • Eén of beide ouders ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en de toestemming van het meisje.
  • Hun ouders en het meisje waren van plan om tijdens de periode van het onderzoek (minimaal 6 maanden) in de kebele in het studiegebied te blijven.
  • Zowel ouders als meisjes aanvaarden de interventiepakketten inclusief bloedafnames en huisbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch zieke meisjes met de diagnose diabetes en astma;
  • Ernstig ondervoede meisjes (gedefinieerd als z-score van de body mass index < -3 standaarddeviaties van de mediane referentiepopulatie van de Wereldgezondheidsorganisatie);
  • Ernstig bloedarmoede meisjes (Hb-concentratie <80 g/l);
  • Tienermeisjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of IFA/B12-supplementen gebruiken;
  • Gediagnosticeerde hemoglobinopathie (sikkelcelziekte of thalassemie);
  • Gediagnosticeerde leverziekten zoals acute hepatitis, cirrose, hepatocellulair carcinoom en gemetastaseerde leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tienermeisjes die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen zes maanden lang elke week een standaardzak onverrijkte graanmeel.
Standaardzakken met onverrijkt meel op basis van granen zullen in lokale fabrieken worden bereid uit het gebruikelijke graanvoedsel in het gebied. De deelnemers krijgen 6 kg zakken meel, wat genoeg is voor 30 dagen, en 1,5 kg zakken meel worden wekelijks bij hen thuis afgeleverd, gedurende 6 maanden. Instructies over de bereiding van maaltijden en de frequentie van inname met een wekelijks nalevingsformulier zullen worden verstrekt voor het monitoren van de interventie.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: foliumzuur en vit B12 verrijkte bloem
Tienermeisjes die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen zes maanden lang elke week een standaardzak graanmeel verrijkt met foliumzuur en vitamine B12.
Standaardzakken met verrijkte meelsoorten op basis van granen zullen in lokale fabrieken worden bereid uit het gebruikelijke graanvoedsel in het gebied. De dosis vitamines wordt toegevoegd aan het meel van de interventiegroep en gemengd met batchmengtechniek. De concentratie foliumzuur en vitamine B12 per 1 kg bloem zal respectievelijk 2 mg en 0,02 mg zijn. De deelnemers krijgen 6 kg zakken meel, wat genoeg is voor 30 dagen, en 1,5 kg zakken meel worden wekelijks bij hen thuis afgeleverd, gedurende 6 maanden. Instructies over de bereiding van maaltijden en de frequentie van inname met een wekelijks nalevingsformulier zullen worden verstrekt voor het monitoren van de interventie.
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfoliumzuurconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Serumfoliumzuurniveaus ng/ml (nmol/l)
Geschat op 6 maanden
Erytrocyten (RBC) foliumzuurconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Folaatniveau in rode bloedcellen ng/ml (nmol/l)
Geschat op 6 maanden
Algemeen cognitief vermogen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Raven Progressive Matrices (RPM)-tests, een maatstaf voor non-verbale intelligentie.
Geschat op 6 maanden
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Digit Span (Forward, Backward en Sequencing) is een gestandaardiseerde test die het werkgeheugen van deelnemers beoordeelt.
Geschat op 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ) 9, aangepast voor adolescenten (PHQ-9A), een zelfrapportage-instrument dat uit 9 items bestaat. De items worden beoordeeld op een vierpunts ordinale schaal.
Geschat op 6 maanden
Serum vitamine B12-concentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Serum vitamine B12-niveau (pmol/L)
Geschat op 6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Er zal een index van vetweefsel worden gemeten om de lichaamssamenstelling van meisjes te evalueren, in%
Geschat op 6 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Er zal een index van vetweefsel worden gemeten om de lichaamssamenstelling van meisjes in kg te beoordelen
Geschat op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC-structuur (megaloblastische anemie)
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Gemiddeld corpusculair volume (MCV) in femtoliter/fl
Geschat op 6 maanden
Plasmahomocysteïneconcentraties
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Plasmahomocysteïnespiegel (µmol/L)
Geschat op 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 en 6 maanden
Gewicht deelnemer (kg)
Beoordeeld op 3 en 6 maanden
Naleving van de interventie/verrijking
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende de gehele interventieperiode (tot 6 maanden)
De naleving van het meelverbruik zal wekelijks worden beoordeeld via huis-aan-huisbezoeken.
Wekelijks beoordeeld gedurende de gehele interventieperiode (tot 6 maanden)
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Hemoglobineconcentratie (g/dl)
Geschat op 6 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
Hoogte deelnemer (cm)
Geschat op 6 maanden
Puberteitstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden verrijking
De puberale status wordt beoordeeld aan de hand van de Pubertal Development Scale, die een vierpuntsschaal heeft, variërend van 1 (is nog niet begonnen) tot 4 (ontwikkeling voltooid). Meisjes rapporteren over de ontwikkeling van hun lichaamshaar, groeispurt, huidveranderingen, borstontwikkeling en het optreden van de menarche (1=nee en 4=ja).
Beoordeeld na 6 maanden verrijking
Prevalentie van door de bodem overgebrachte wormen
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
De aanwezigheid van wormparasieten en eidichtheid in de ontlasting. Er zullen drie veel voorkomende parasieten en hun eieren worden onderzocht, namelijk: Ascaris lumbricoides (rondworm), Trichuris trichiura (zweepworm) en Ancyclostoma duodenale of Necater americanus (mijnwormen)
Geschat op 6 maanden
Prevalentie van Schistosome-infectie
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden
De prevalentie van Schistosoma mansoni-infectie
Geschat op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren