Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Anreicherung mit Folsäure und Vitamin B12 bei Mädchen im Teenageralter

25. Februar 2026 aktualisiert von: University Ghent

Ist die Anreicherung von Getreide in kleinem Maßstab der Schlüssel zu einem verbesserten Mikronährstoffstatus in Äthiopien? Der Fall von Folsäure und Vitamin B12 bei Mädchen im Teenageralter in Arba Minch, Äthiopien

Folsäure und Vitamin B12 spielen eine voneinander abhängige Rolle bei wichtigen zellulären Prozessen, nämlich der Desoxyribonukleinsäuresynthese, der Zellteilung, der Bildung roter Blutkörperchen und der Myelinisierung des Nervensystems. Ein Mangel an einem der beiden Vitamine macht Jugendliche für viele Krankheiten prädisponiert, die ihr ganzes Leben lang bestehen bleiben. Die Anreicherung von Lebensmitteln mit Mikronährstoffen wird gefördert, um Mikronährstoffdefizite zu reduzieren. Ein großer Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) lebt in ländlichen Gebieten und hat nur begrenzten Zugang zu großflächig kommerzialisierten angereicherten Lebensmitteln. Bei solchen betrieblichen Einschränkungen könnte die Verwendung von lokal (in kleinem Maßstab) angereichertem Getreide eine alternative Intervention sein. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertem Getreide in kleinen Mengen bei der Verbesserung des Folsäure- und Vitamin-B12-Status, der Wachstumsgeschwindigkeit, des Pubertätsstatus, der Anämie, der kognitiven Entwicklung und der psychischen Gesundheit bei Mädchen im Teenageralter im ländlichen Rift Valley Äthiopiens zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Folsäure (FA) und Vitamin B12 spielen eine voneinander abhängige Rolle bei wichtigen zellulären Prozessen, nämlich der Desoxyribonukleinsäuresynthese, der Zellteilung, der Bildung roter Blutkörperchen und der Myelinisierung des Nervensystems. Teenager sind die zukünftigen Mütter. Daher haben ihr Gesundheits- und Ernährungszustand langfristige Auswirkungen auf zukünftige Schwangerschaften und Geburtsergebnisse. Neuralrohrdefekte (NTDs) sind eine Gruppe tödlicher oder schwer beeinträchtigender Geburtsfehler, von denen bekannt ist, dass sie hauptsächlich eine Folge eines schweren Folatmangels in der Frühschwangerschaft sind. Die Politik, Frauen zur Einnahme von Eisen- und FA-Ergänzungsmitteln (IFA) während der Schwangerschaft zu raten, hat sich bei der Vorbeugung von NTDs nicht als erfolgreich erwiesen, da die vorgeburtliche Betreuung, einschließlich IFA, nur unzureichend eingehalten wird, der Anteil ungeplanter Schwangerschaften hoch ist, der Zeitpunkt, zu dem die IFA-Ergänzung beginnt, und die logistischen Einschränkungen, die den Zugang zur IFA einschränken. Es gibt eindeutige Belege für die Bedeutung der Lebensmittelanreicherung für die Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind, vor allem durch die Reduzierung von Mikronährstoffdefiziten. Ein großer Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern lebt in ländlichen Gebieten und hat nur begrenzten Zugang zu angereicherten Lebensmitteln auf dem Markt. Bei solchen betrieblichen Einschränkungen könnte die Verwendung von lokal angereichertem Getreide eine alternative Intervention sein. Es gibt jedoch nur wenige Beweise für die Wirksamkeit einer getreidebasierten Anreicherung in kleinem Maßstab. In Äthiopien gibt es keine Beweise dafür. Darüber hinaus sind Mädchen im Teenageralter eine wenig erforschte Gruppe und stellen keine Zielgruppe verschiedener Ernährungsinterventionsprogramme dar.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertem Getreide in kleinen Mengen bei der Verbesserung des Folat- und Vitamin-B12-Status, der Wachstumsgeschwindigkeit, des Pubertätsstatus, der Anämie, der kognitiven Entwicklung und der psychischen Gesundheit bei Mädchen im ländlichen Teenageralter zu bewerten (13). -19 Jahre alt).

Diese Studie wird von Oktober 2023 bis April 2024 in Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) in Südäthiopien durchgeführt. Die Wirksamkeit der Einnahme von mit Folsäure und Vitamin B12 angereicherten Mahlzeiten wird in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 474 Mädchen im Teenageralter zwischen 13 und 19 Jahren bewertet, die in einer der Schulen des AM-HDSS wohnen und diese besuchen.

Daten zu den folgenden Variablen, mit Ausnahme der demografischen Merkmale von Mädchen im Teenageralter und ihren jeweiligen Eltern und/oder Haushaltsvorständen, werden zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Intervention erhoben. Die Datenerhebung erfolgt an Schulen und im jeweiligen Mädchenheim.

  • Demografische Merkmale der Mädchen im Teenageralter, Morbiditätsstatus, Helmintheninfektionen, Nahrungsaufnahme, Anthropometrie, Pubertätsstatus, Vorhandensein depressiver Symptome, biochemische Proben und kognitive Entwicklung werden bei Mädchen im Teenageralter direkt in den Schulen beurteilt.
  • Soziodemografische Merkmale der Eltern oder des Haushaltsvorstands, sofern sie sich von den Eltern unterscheiden, Familienvermögensstatus, Ernährungssicherheit, Gesundheitsdienste und Umweltmerkmale werden in den Haushalten rekrutierter Mädchen im Teenageralter innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und am Ende des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Äthiopien, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mädchen im Teenageralter zwischen 13 und 19 Jahren, die in Haushalten der Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) leben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

  • Einer oder beide Elternteile unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Mädchens.
  • Ihre Eltern und das Mädchen planten, während der Studiendauer (mindestens 6 Monate) im Kebele im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
  • Sowohl Eltern als auch Mädchen akzeptieren die Interventionspakete einschließlich Blutabnahmen und Hausbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch kranke Mädchen, bei denen Diabetes und Asthma diagnostiziert wurden;
  • Stark unterernährte Mädchen (definiert als Body-Mass-Index-Z-Score < -3 Standardabweichungen der mittleren Referenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation);
  • Stark anämische Mädchen (Hb-Konzentration <80 g/L);
  • Mädchen im Teenageralter, die schwanger sind, stillen oder IFA/B12-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen;
  • Diagnostizierte Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie oder Thalassämie);
  • Diagnostizierte Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom und metastasierende Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teenager-Mädchen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sechs Monate lang jede Woche einen Standardbeutel mit nicht angereichertem Getreidemehl.
Standardbeutel mit nicht angereichertem Mehl auf Getreidebasis werden in örtlichen Mühlen aus den in der Gegend üblichen Grundnahrungsmitteln aus Getreide hergestellt. Die Teilnehmer werden mit 6-kg-Säcken Mehl versorgt, die für 30 Tage reichen, und 1,5-kg-Säcke Mehl werden wöchentlich und für 6 Monate zu ihnen nach Hause geliefert. Zur Überwachung des Eingriffs werden Anweisungen zur Zubereitung der Mahlzeiten und zur Häufigkeit der Einnahme mit einem wöchentlichen Compliance-Blatt bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertes Mehl
Teenager-Mädchen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sechs Monate lang jede Woche einen Standardbeutel mit Getreidemehl, angereichert mit Folsäure und Vitamin B12.
Standardbeutel mit angereichertem Mehl auf Getreidebasis werden in örtlichen Mühlen aus den in der Region üblichen Grundnahrungsmitteln aus Getreide hergestellt. Die Vitamindosis wird dem Mehl der Interventionsgruppe zugesetzt und mit der Batch-Mischtechnik gemischt. Die Konzentration an Folsäure und Vitamin B12 pro 1 kg Mehl beträgt 2 mg bzw. 0,02 mg. Die Teilnehmer werden mit 6-kg-Säcken Mehl versorgt, die für 30 Tage reichen, und 1,5-kg-Säcke Mehl werden wöchentlich und für 6 Monate zu ihnen nach Hause geliefert. Zur Überwachung des Eingriffs werden Anweisungen zur Zubereitung der Mahlzeiten und zur Häufigkeit der Einnahme mit einem wöchentlichen Compliance-Blatt bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfolsäurekonzentrationen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Serumfolatspiegel ng/ml (nmol/l)
Bewertet nach 6 Monaten
Folsäurekonzentrationen in Erythrozyten (RBC).
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
RBC-Folatspiegel ng/ml (nmol/l)
Bewertet nach 6 Monaten
Allgemeine kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Raven Progressive Matrices (RPM)-Tests, ein Maß für die nonverbale Intelligenz.
Bewertet nach 6 Monaten
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) ist ein standardisierter Test, der das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer bewertet.
Bewertet nach 6 Monaten
Depression
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Depressive Symptome werden anhand des für Jugendliche modifizierten Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) 9 (PHQ-9A) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument bestehend aus 9 Punkten. Die Items werden auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet.
Bewertet nach 6 Monaten
Vitamin-B12-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Vitamin-B12-Spiegel im Serum (pmol/L)
Bewertet nach 6 Monaten
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Mädchen wird ein Adipositasindex in % gemessen.
Bewertet nach 6 Monaten
Fette Masse
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung der Mädchen wird ein Adipositasindex in kg gemessen
Bewertet nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozytenstruktur (Megaloblastenanämie)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) in Femtoliter/fl
Bewertet nach 6 Monaten
Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Plasma-Homocysteinspiegel (µmol/L)
Bewertet nach 6 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
Teilnehmergewicht (kg)
Bewertet nach 3 und 6 Monaten
Einhaltung der Intervention/Festigung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung während des gesamten Interventionszeitraums (bis 6 Monate)
Die Einhaltung des Mehlverbrauchs wird durch wöchentliche Hausbesuche beurteilt.
Wöchentliche Beurteilung während des gesamten Interventionszeitraums (bis 6 Monate)
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Hämoglobinkonzentration (g/dl)
Bewertet nach 6 Monaten
Höhe
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Teilnehmergröße (cm)
Bewertet nach 6 Monaten
Pubertätsstatus
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten Befestigung
Der Pubertätsstatus wird anhand der Pubertätsentwicklungsskala bewertet, die eine 4-Punkte-Skala von 1 (hat noch nicht begonnen) bis 4 (Entwicklung abgeschlossen) umfasst. Mädchen berichten über die Entwicklung ihrer Körperbehaarung, Wachstumsschübe, Hautveränderungen, Brustentwicklung und das Auftreten von Menarche (1=nein und 4=ja).
Bewertet nach 6 Monaten Befestigung
Prävalenz bodenübertragener Helminthen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Das Vorhandensein von Wurmparasiten und die Eidichte im Stuhl. Es werden drei häufig vorkommende Parasiten und ihre Eier untersucht, d. h. Ascaris lumbricoides (Spulwurm), Trichuris trichiura (Peitschenwurm) und Ancyclostoma duodenale oder Necater americanus (Hakenwürmer)
Bewertet nach 6 Monaten
Prävalenz einer Schistosomeninfektion
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Die Prävalenz der Schistosoma mansoni-Infektion
Bewertet nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur Unangereichertes Getreidemehl

Abonnieren