- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100146
Wirksamkeit der Anreicherung mit Folsäure und Vitamin B12 bei Mädchen im Teenageralter
Ist die Anreicherung von Getreide in kleinem Maßstab der Schlüssel zu einem verbesserten Mikronährstoffstatus in Äthiopien? Der Fall von Folsäure und Vitamin B12 bei Mädchen im Teenageralter in Arba Minch, Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Folsäure (FA) und Vitamin B12 spielen eine voneinander abhängige Rolle bei wichtigen zellulären Prozessen, nämlich der Desoxyribonukleinsäuresynthese, der Zellteilung, der Bildung roter Blutkörperchen und der Myelinisierung des Nervensystems. Teenager sind die zukünftigen Mütter. Daher haben ihr Gesundheits- und Ernährungszustand langfristige Auswirkungen auf zukünftige Schwangerschaften und Geburtsergebnisse. Neuralrohrdefekte (NTDs) sind eine Gruppe tödlicher oder schwer beeinträchtigender Geburtsfehler, von denen bekannt ist, dass sie hauptsächlich eine Folge eines schweren Folatmangels in der Frühschwangerschaft sind. Die Politik, Frauen zur Einnahme von Eisen- und FA-Ergänzungsmitteln (IFA) während der Schwangerschaft zu raten, hat sich bei der Vorbeugung von NTDs nicht als erfolgreich erwiesen, da die vorgeburtliche Betreuung, einschließlich IFA, nur unzureichend eingehalten wird, der Anteil ungeplanter Schwangerschaften hoch ist, der Zeitpunkt, zu dem die IFA-Ergänzung beginnt, und die logistischen Einschränkungen, die den Zugang zur IFA einschränken. Es gibt eindeutige Belege für die Bedeutung der Lebensmittelanreicherung für die Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind, vor allem durch die Reduzierung von Mikronährstoffdefiziten. Ein großer Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern lebt in ländlichen Gebieten und hat nur begrenzten Zugang zu angereicherten Lebensmitteln auf dem Markt. Bei solchen betrieblichen Einschränkungen könnte die Verwendung von lokal angereichertem Getreide eine alternative Intervention sein. Es gibt jedoch nur wenige Beweise für die Wirksamkeit einer getreidebasierten Anreicherung in kleinem Maßstab. In Äthiopien gibt es keine Beweise dafür. Darüber hinaus sind Mädchen im Teenageralter eine wenig erforschte Gruppe und stellen keine Zielgruppe verschiedener Ernährungsinterventionsprogramme dar.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertem Getreide in kleinen Mengen bei der Verbesserung des Folat- und Vitamin-B12-Status, der Wachstumsgeschwindigkeit, des Pubertätsstatus, der Anämie, der kognitiven Entwicklung und der psychischen Gesundheit bei Mädchen im ländlichen Teenageralter zu bewerten (13). -19 Jahre alt).
Diese Studie wird von Oktober 2023 bis April 2024 in Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) in Südäthiopien durchgeführt. Die Wirksamkeit der Einnahme von mit Folsäure und Vitamin B12 angereicherten Mahlzeiten wird in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 474 Mädchen im Teenageralter zwischen 13 und 19 Jahren bewertet, die in einer der Schulen des AM-HDSS wohnen und diese besuchen.
Daten zu den folgenden Variablen, mit Ausnahme der demografischen Merkmale von Mädchen im Teenageralter und ihren jeweiligen Eltern und/oder Haushaltsvorständen, werden zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Intervention erhoben. Die Datenerhebung erfolgt an Schulen und im jeweiligen Mädchenheim.
- Demografische Merkmale der Mädchen im Teenageralter, Morbiditätsstatus, Helmintheninfektionen, Nahrungsaufnahme, Anthropometrie, Pubertätsstatus, Vorhandensein depressiver Symptome, biochemische Proben und kognitive Entwicklung werden bei Mädchen im Teenageralter direkt in den Schulen beurteilt.
- Soziodemografische Merkmale der Eltern oder des Haushaltsvorstands, sofern sie sich von den Eltern unterscheiden, Familienvermögensstatus, Ernährungssicherheit, Gesundheitsdienste und Umweltmerkmale werden in den Haushalten rekrutierter Mädchen im Teenageralter innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und am Ende des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Arba Minch, Äthiopien
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Äthiopien, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mädchen im Teenageralter zwischen 13 und 19 Jahren, die in Haushalten der Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) leben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Einer oder beide Elternteile unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Mädchens.
- Ihre Eltern und das Mädchen planten, während der Studiendauer (mindestens 6 Monate) im Kebele im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
- Sowohl Eltern als auch Mädchen akzeptieren die Interventionspakete einschließlich Blutabnahmen und Hausbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Chronisch kranke Mädchen, bei denen Diabetes und Asthma diagnostiziert wurden;
- Stark unterernährte Mädchen (definiert als Body-Mass-Index-Z-Score < -3 Standardabweichungen der mittleren Referenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation);
- Stark anämische Mädchen (Hb-Konzentration <80 g/L);
- Mädchen im Teenageralter, die schwanger sind, stillen oder IFA/B12-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen;
- Diagnostizierte Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie oder Thalassämie);
- Diagnostizierte Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom und metastasierende Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teenager-Mädchen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sechs Monate lang jede Woche einen Standardbeutel mit nicht angereichertem Getreidemehl.
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Standardbeutel mit nicht angereichertem Mehl auf Getreidebasis werden in örtlichen Mühlen aus den in der Gegend üblichen Grundnahrungsmitteln aus Getreide hergestellt.
Die Teilnehmer werden mit 6-kg-Säcken Mehl versorgt, die für 30 Tage reichen, und 1,5-kg-Säcke Mehl werden wöchentlich und für 6 Monate zu ihnen nach Hause geliefert.
Zur Überwachung des Eingriffs werden Anweisungen zur Zubereitung der Mahlzeiten und zur Häufigkeit der Einnahme mit einem wöchentlichen Compliance-Blatt bereitgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertes Mehl
Teenager-Mädchen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sechs Monate lang jede Woche einen Standardbeutel mit Getreidemehl, angereichert mit Folsäure und Vitamin B12.
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Standardbeutel mit angereichertem Mehl auf Getreidebasis werden in örtlichen Mühlen aus den in der Region üblichen Grundnahrungsmitteln aus Getreide hergestellt.
Die Vitamindosis wird dem Mehl der Interventionsgruppe zugesetzt und mit der Batch-Mischtechnik gemischt.
Die Konzentration an Folsäure und Vitamin B12 pro 1 kg Mehl beträgt 2 mg bzw. 0,02 mg.
Die Teilnehmer werden mit 6-kg-Säcken Mehl versorgt, die für 30 Tage reichen, und 1,5-kg-Säcke Mehl werden wöchentlich und für 6 Monate zu ihnen nach Hause geliefert.
Zur Überwachung des Eingriffs werden Anweisungen zur Zubereitung der Mahlzeiten und zur Häufigkeit der Einnahme mit einem wöchentlichen Compliance-Blatt bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumfolsäurekonzentrationen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Serumfolatspiegel ng/ml (nmol/l)
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Bewertet nach 6 Monaten
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Folsäurekonzentrationen in Erythrozyten (RBC).
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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RBC-Folatspiegel ng/ml (nmol/l)
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Bewertet nach 6 Monaten
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Allgemeine kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Raven Progressive Matrices (RPM)-Tests, ein Maß für die nonverbale Intelligenz.
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Bewertet nach 6 Monaten
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) ist ein standardisierter Test, der das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer bewertet.
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Bewertet nach 6 Monaten
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Depression
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Depressive Symptome werden anhand des für Jugendliche modifizierten Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) 9 (PHQ-9A) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument bestehend aus 9 Punkten.
Die Items werden auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet.
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Bewertet nach 6 Monaten
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Vitamin-B12-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Vitamin-B12-Spiegel im Serum (pmol/L)
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Bewertet nach 6 Monaten
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
|
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Mädchen wird ein Adipositasindex in % gemessen.
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Bewertet nach 6 Monaten
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Fette Masse
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung der Mädchen wird ein Adipositasindex in kg gemessen
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Bewertet nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erythrozytenstruktur (Megaloblastenanämie)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
|
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) in Femtoliter/fl
|
Bewertet nach 6 Monaten
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Plasma-Homocysteinkonzentrationen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Plasma-Homocysteinspiegel (µmol/L)
|
Bewertet nach 6 Monaten
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|
Gewicht
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Teilnehmergewicht (kg)
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Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Einhaltung der Intervention/Festigung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung während des gesamten Interventionszeitraums (bis 6 Monate)
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Die Einhaltung des Mehlverbrauchs wird durch wöchentliche Hausbesuche beurteilt.
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Wöchentliche Beurteilung während des gesamten Interventionszeitraums (bis 6 Monate)
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Hämoglobinkonzentration (g/dl)
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Bewertet nach 6 Monaten
|
|
Höhe
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Teilnehmergröße (cm)
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Bewertet nach 6 Monaten
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Pubertätsstatus
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten Befestigung
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Der Pubertätsstatus wird anhand der Pubertätsentwicklungsskala bewertet, die eine 4-Punkte-Skala von 1 (hat noch nicht begonnen) bis 4 (Entwicklung abgeschlossen) umfasst.
Mädchen berichten über die Entwicklung ihrer Körperbehaarung, Wachstumsschübe, Hautveränderungen, Brustentwicklung und das Auftreten von Menarche (1=nein und 4=ja).
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Bewertet nach 6 Monaten Befestigung
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Prävalenz bodenübertragener Helminthen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Das Vorhandensein von Wurmparasiten und die Eidichte im Stuhl.
Es werden drei häufig vorkommende Parasiten und ihre Eier untersucht, d. h.
Ascaris lumbricoides (Spulwurm), Trichuris trichiura (Peitschenwurm) und Ancyclostoma duodenale oder Necater americanus (Hakenwürmer)
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Bewertet nach 6 Monaten
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Prävalenz einer Schistosomeninfektion
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
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Die Prävalenz der Schistosoma mansoni-Infektion
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Bewertet nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Verhaltenssymptome
- Hämatologische Erkrankungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Anämie, makrozytär
- Vitamin B-Mangel
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Depression
- Anämie
- Folsäuremangel
- Vitamin B 12 Mangel
- Anämie, Megaloblasten
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Pterins
- Pteridine
- Folsäure
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0137-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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