Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fortifikace kyselinou listovou a vitamínem B12 u dospívajících dívek

19. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Je opevnění na bázi obilnin v malém měřítku klíčem ke zlepšení stavu mikroživin v Etiopii? Případ kyseliny listové a vitamínu B12 u dospívajících dívek v Arba Minch, Etiopie

Kyselina listová a vitamín B12 hrají vzájemně závislou roli v klíčových buněčných procesech, jmenovitě v syntéze deoxyribonukleové kyseliny, buněčném dělení, tvorbě červených krvinek a myelinizaci nervového systému. Nedostatek kteréhokoli vitaminu předurčuje teenagery k mnoha nemocem, které přetrvávají po celý jejich život. Pro snížení nedostatku mikroživin bylo podporováno obohacování potravin mikroživinami. Velká část zranitelné populace v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) žije ve venkovském prostředí a má omezený přístup k velkoobjemovým komercializovaným obohaceným potravinám. V takových provozních omezeních by alternativním zásahem mohlo být použití lokálně (v malém měřítku) obohacených obilovin. Cílem studie je vyhodnotit účinnost obilovin obohacených kyselinou listovou a vitamínem B12 v malém měřítku při zlepšování stavu folátu a vitamínu B12, rychlosti růstu, stavu puberty, anémii, kognitivním vývoji a duševním zdraví u dospívajících dívek ve venkovském rift Valley v Etiopii.

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina listová (FA) a vitamín B12 hrají vzájemně závislou roli v klíčových buněčných procesech, jmenovitě v syntéze deoxyribonukleové kyseliny, buněčném dělení, tvorbě červených krvinek a myelinizaci nervového systému. Teenageři jsou budoucí matky. Jejich zdravotní a nutriční stav má tedy dlouhodobé důsledky na budoucí těhotenství a výsledky porodu. Defekty neurální trubice (NTD) jsou skupinou fatálních nebo těžce invalidizujících vrozených vad, o nichž je známo, že jsou hlavně důsledkem vážného nedostatku folátu v časném těhotenství. Politika doporučovat ženám, aby během těhotenství užívaly doplňky železa a FA (IFA), nebyla úspěšná v prevenci NTD kvůli nízkému dodržování služeb prenatální péče včetně IFA, velkému podílu neplánovaných těhotenství, načasování, kdy suplementace IFA začíná, a logistické omezení, které omezuje přístup k IFA. Důkazy jsou silné o důležitosti obohacování potravin při podpoře zdraví matek a dětí, zejména prostřednictvím snižování nedostatků mikroživin. Velká část zranitelné populace v rozvojových zemích žije ve venkovském prostředí a má omezený přístup k obohaceným potravinám na trhu. V takových provozních omezeních by alternativním zásahem mohlo být použití místně obohacených obilovin. Existuje však nedostatek důkazů o účinnosti drobného opevnění na bázi obilnin; v Etiopii důkazy neexistují. Kromě toho jsou dospívající dívky nedostatečně prozkoumanou skupinou a netvoří cílovou populaci z různých programů nutriční intervence.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost malých obilovin obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 na zlepšení stavu folátu a vitaminu B12, rychlosti růstu, puberty, anémii, kognitivního vývoje a duševního zdraví u venkovských dospívajících dívek (13 -19 let).

Tato studie bude provedena v Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) v jižní Etiopii od října 2023 do dubna 2024. Efektivita příjmu jídel obohacených kyselinou listovou a vitamínem B12 bude hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii mezi 474 dospívajícími dívkami ve věku 13 až 19 let, které bydlí a navštěvují jednu ze škol na AM-HDSS.

Údaje o následujících proměnných, s výjimkou demografických charakteristik dospívajících dívek a jejich příslušných rodičů a/nebo hlavy domácnosti, budou shromážděny na začátku a na konci 6měsíční intervence. Sběr dat bude probíhat ve školách a v příslušných domovech dívek.

  • Demografické charakteristiky náctiletých dívek, nemocnost, helmintické infekce, dietní příjem, antropometrie, pubertální stav, přítomnost depresivních symptomů, biochemické vzorky a kognitivní vývoj budou sledovány u náctiletých dívek přímo ve školách.
  • Sociodemografické charakteristiky rodičů nebo hlavy domácnosti, pokud se liší od rodičů, stav rodinného bohatství, zabezpečení potravin, služby zdravotní péče a environmentální charakteristiky budou shromážděny v domácnostech rekrutovaných dospívajících dívek do jednoho týdne po zápisu a při konec zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Arba Minch, Etiopie, 21
      • Arba Minch, Etiopie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající dívky ve věku 13 až 19 let, které žijí v domácnostech na stránkách Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), se mohou zúčastnit studie, pokud:

  • Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas a souhlas dívky.
  • Jejich rodiče a dívka plánovali po dobu studie (minimálně 6 měsíců) zůstat ve studované oblasti v kebele.
  • Rodiče i dívky přijímají intervenční balíčky včetně odběrů krve a návštěv doma.

Kritéria vyloučení:

  • Chronicky nemocné dívky s diagnózou cukrovky a astmatu;
  • Těžce podvyživené dívky (definované jako body mass index z skóre < -3 standardní odchylky střední referenční populace Světové zdravotnické organizace);
  • Těžce anemické dívky (koncentrace Hb <80g/l);
  • Dospívající dívky, které jsou těhotné, kojící nebo užívající doplňky IFA/B12;
  • Diagnostikovaná hemoglobinopatie (srpkovitá anémie nebo talasémie);
  • Diagnostikovaná onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, cirhóza, hepatocelulární karcinom a metastatické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dospívající dívky náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostanou každý týden po dobu šesti měsíců standardní sáček neobohacené obilné mouky.
Standardní sáčky neforkované obilné mouky budou připravovány v místních mlýnech z běžných základních obilných potravin v oblasti. Účastníkům budou dodány 6 kg pytle mouky, které vystačí na 30 dní, a 1,5 kg pytle mouky jim budou doručovány týdně až domů po dobu 6 měsíců. Pro sledování zásahu budou poskytnuty pokyny k přípravě jídel a četnosti příjmu s týdenním listem dodržování.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: mouka obohacená o kyselinu listovou a vit B12
Dospívající dívky náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostanou každý týden po dobu šesti měsíců standardní sáček obilné mouky obohacené o kyselinu listovou a Vit B12.
Standardní sáčky obohacené obilné mouky budou připravovány v místních mlýnech z běžných základních obilných potravin v oblasti. Dávka vitamínů bude přidána do mouky zásahové skupiny a promíchána technikou dávkového míchání. Koncentrace kyseliny listové a vitamínu B12 na 1 kg mouky bude 2 mg a 0,02 mg. Účastníkům budou dodány 6 kg pytle mouky, které vystačí na 30 dní, a 1,5 kg pytle mouky jim budou doručovány týdně až domů po dobu 6 měsíců. Pro sledování zásahu budou poskytnuty pokyny k přípravě jídel a četnosti příjmu s týdenním listem dodržování.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny listové v séru
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Hladiny folátu v séru ng/ml (nmol/l)
Hodnoceno v 6 měsících
Koncentrace kyseliny listové v erytrocytech (RBC).
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Hladina folátu v červených krvinkách ng/ml (nmol/l)
Hodnoceno v 6 měsících
Obecná kognitivní schopnost
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Testy Raven Progressive Matrices (RPM), měřítko neverbální inteligence.
Hodnoceno v 6 měsících
Pracovní paměť
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) je standardizovaný test, který hodnotí pracovní paměť účastníků.
Hodnoceno v 6 měsících
Deprese
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) 9 upraveného pro adolescenty (PHQ-9A), nástroje pro self-report sestávající z 9 položek. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové ordinální stupnici.
Hodnoceno v 6 měsících
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Hladina vitaminu B12 v séru (pmol/l)
Hodnoceno v 6 měsících
Hmota bez tuku
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Pro hodnocení tělesného složení dívek bude měřen index adipozity v %
Hodnoceno v 6 měsících
Tukové hmoty
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Pro hodnocení tělesného složení dívek bude měřen index adipozity v kg
Hodnoceno v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura červených krvinek (megaloblastická anémie)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Střední korpuskulární objem (MCV) ve femtolitrech/fl
Hodnoceno v 6 měsících
Plazmatické koncentrace homocysteinu
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Hladina homocysteinu v plazmě (µmol/l)
Hodnoceno v 6 měsících
Hmotnost
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
Hmotnost účastníka (kg)
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
Dodržování zásahu/opevnění
Časové okno: Posuzováno týdně po celou dobu intervence (do 6 měsíců)
dodržování spotřeby mouky bude posuzováno jednou týdně prostřednictvím návštěvy domů.
Posuzováno týdně po celou dobu intervence (do 6 měsíců)
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Hodnoceno v 6 měsících
Výška
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Výška účastníka (cm)
Hodnoceno v 6 měsících
Pubertální stav
Časové okno: Hodnoceno na 6 měsíců opevnění
Pubertální stav bude hodnocen Pubertální vývojovou stupnicí, která má 4-bodovou škálu od 1 (nezačal) do 4 (vývoj dokončen). Dívky budou hlásit vývoj ochlupení na těle, růstový spurt, kožní změny, vývoj prsou a výskyt menarché (1=ne a 4=ano).
Hodnoceno na 6 měsíců opevnění
Prevalence půdních helmintů
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Přítomnost parazitů červů a hustota vajíček ve stolici. Budou vyšetřováni tři běžní parazité a jejich vajíčka, tzn. Ascaris lumbricoides (oblý červ), Trichuris trichiura (bičíkovec) a Ancyclostoma duodenale nebo Necater americanus (háčkovití)
Hodnoceno v 6 měsících
Prevalence infekce Schistosome
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Prevalence infekce Schistosoma mansoni
Hodnoceno v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neobohacená obilná mouka

3
Předplatit