- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100146
Účinnost fortifikace kyselinou listovou a vitamínem B12 u dospívajících dívek
Je opevnění na bázi obilnin v malém měřítku klíčem ke zlepšení stavu mikroživin v Etiopii? Případ kyseliny listové a vitamínu B12 u dospívajících dívek v Arba Minch, Etiopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyselina listová (FA) a vitamín B12 hrají vzájemně závislou roli v klíčových buněčných procesech, jmenovitě v syntéze deoxyribonukleové kyseliny, buněčném dělení, tvorbě červených krvinek a myelinizaci nervového systému. Teenageři jsou budoucí matky. Jejich zdravotní a nutriční stav má tedy dlouhodobé důsledky na budoucí těhotenství a výsledky porodu. Defekty neurální trubice (NTD) jsou skupinou fatálních nebo těžce invalidizujících vrozených vad, o nichž je známo, že jsou hlavně důsledkem vážného nedostatku folátu v časném těhotenství. Politika doporučovat ženám, aby během těhotenství užívaly doplňky železa a FA (IFA), nebyla úspěšná v prevenci NTD kvůli nízkému dodržování služeb prenatální péče včetně IFA, velkému podílu neplánovaných těhotenství, načasování, kdy suplementace IFA začíná, a logistické omezení, které omezuje přístup k IFA. Důkazy jsou silné o důležitosti obohacování potravin při podpoře zdraví matek a dětí, zejména prostřednictvím snižování nedostatků mikroživin. Velká část zranitelné populace v rozvojových zemích žije ve venkovském prostředí a má omezený přístup k obohaceným potravinám na trhu. V takových provozních omezeních by alternativním zásahem mohlo být použití místně obohacených obilovin. Existuje však nedostatek důkazů o účinnosti drobného opevnění na bázi obilnin; v Etiopii důkazy neexistují. Kromě toho jsou dospívající dívky nedostatečně prozkoumanou skupinou a netvoří cílovou populaci z různých programů nutriční intervence.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost malých obilovin obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 na zlepšení stavu folátu a vitaminu B12, rychlosti růstu, puberty, anémii, kognitivního vývoje a duševního zdraví u venkovských dospívajících dívek (13 -19 let).
Tato studie bude provedena v Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) v jižní Etiopii od října 2023 do dubna 2024. Efektivita příjmu jídel obohacených kyselinou listovou a vitamínem B12 bude hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii mezi 474 dospívajícími dívkami ve věku 13 až 19 let, které bydlí a navštěvují jednu ze škol na AM-HDSS.
Údaje o následujících proměnných, s výjimkou demografických charakteristik dospívajících dívek a jejich příslušných rodičů a/nebo hlavy domácnosti, budou shromážděny na začátku a na konci 6měsíční intervence. Sběr dat bude probíhat ve školách a v příslušných domovech dívek.
- Demografické charakteristiky náctiletých dívek, nemocnost, helmintické infekce, dietní příjem, antropometrie, pubertální stav, přítomnost depresivních symptomů, biochemické vzorky a kognitivní vývoj budou sledovány u náctiletých dívek přímo ve školách.
- Sociodemografické charakteristiky rodičů nebo hlavy domácnosti, pokud se liší od rodičů, stav rodinného bohatství, zabezpečení potravin, služby zdravotní péče a environmentální charakteristiky budou shromážděny v domácnostech rekrutovaných dospívajících dívek do jednoho týdne po zápisu a při konec zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonní číslo: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- Telefonní číslo: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Studijní místa
-
-
-
Arba Minch, Etiopie, 21
- Nábor
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající dívky ve věku 13 až 19 let, které žijí v domácnostech na stránkách Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), se mohou zúčastnit studie, pokud:
- Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas a souhlas dívky.
- Jejich rodiče a dívka plánovali po dobu studie (minimálně 6 měsíců) zůstat ve studované oblasti v kebele.
- Rodiče i dívky přijímají intervenční balíčky včetně odběrů krve a návštěv doma.
Kritéria vyloučení:
- Chronicky nemocné dívky s diagnózou cukrovky a astmatu;
- Těžce podvyživené dívky (definované jako body mass index z skóre < -3 standardní odchylky střední referenční populace Světové zdravotnické organizace);
- Těžce anemické dívky (koncentrace Hb <80g/l);
- Dospívající dívky, které jsou těhotné, kojící nebo užívající doplňky IFA/B12;
- Diagnostikovaná hemoglobinopatie (srpkovitá anémie nebo talasémie);
- Diagnostikovaná onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, cirhóza, hepatocelulární karcinom a metastatické onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dospívající dívky náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostanou každý týden po dobu šesti měsíců standardní sáček neobohacené obilné mouky.
|
Standardní sáčky neforkované obilné mouky budou připravovány v místních mlýnech z běžných základních obilných potravin v oblasti.
Účastníkům budou dodány 6 kg pytle mouky, které vystačí na 30 dní, a 1,5 kg pytle mouky jim budou doručovány týdně až domů po dobu 6 měsíců.
Pro sledování zásahu budou poskytnuty pokyny k přípravě jídel a četnosti příjmu s týdenním listem dodržování.
Ostatní jména:
|
Experimentální: mouka obohacená o kyselinu listovou a vit B12
Dospívající dívky náhodně zařazené do kontrolní skupiny dostanou každý týden po dobu šesti měsíců standardní sáček obilné mouky obohacené o kyselinu listovou a Vit B12.
|
Standardní sáčky obohacené obilné mouky budou připravovány v místních mlýnech z běžných základních obilných potravin v oblasti.
Dávka vitamínů bude přidána do mouky zásahové skupiny a promíchána technikou dávkového míchání.
Koncentrace kyseliny listové a vitamínu B12 na 1 kg mouky bude 2 mg a 0,02 mg.
Účastníkům budou dodány 6 kg pytle mouky, které vystačí na 30 dní, a 1,5 kg pytle mouky jim budou doručovány týdně až domů po dobu 6 měsíců.
Pro sledování zásahu budou poskytnuty pokyny k přípravě jídel a četnosti příjmu s týdenním listem dodržování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace kyseliny listové v séru
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Hladiny folátu v séru ng/ml (nmol/l)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Koncentrace kyseliny listové v erytrocytech (RBC).
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Hladina folátu v červených krvinkách ng/ml (nmol/l)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Obecná kognitivní schopnost
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Testy Raven Progressive Matrices (RPM), měřítko neverbální inteligence.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Pracovní paměť
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) je standardizovaný test, který hodnotí pracovní paměť účastníků.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Deprese
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) 9 upraveného pro adolescenty (PHQ-9A), nástroje pro self-report sestávající z 9 položek.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové ordinální stupnici.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Hladina vitaminu B12 v séru (pmol/l)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Pro hodnocení tělesného složení dívek bude měřen index adipozity v %
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Tukové hmoty
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Pro hodnocení tělesného složení dívek bude měřen index adipozity v kg
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Struktura červených krvinek (megaloblastická anémie)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Střední korpuskulární objem (MCV) ve femtolitrech/fl
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Plazmatické koncentrace homocysteinu
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Hladina homocysteinu v plazmě (µmol/l)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Hmotnost
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Hmotnost účastníka (kg)
|
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Dodržování zásahu/opevnění
Časové okno: Posuzováno týdně po celou dobu intervence (do 6 měsíců)
|
dodržování spotřeby mouky bude posuzováno jednou týdně prostřednictvím návštěvy domů.
|
Posuzováno týdně po celou dobu intervence (do 6 měsíců)
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Výška
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Výška účastníka (cm)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Pubertální stav
Časové okno: Hodnoceno na 6 měsíců opevnění
|
Pubertální stav bude hodnocen Pubertální vývojovou stupnicí, která má 4-bodovou škálu od 1 (nezačal) do 4 (vývoj dokončen).
Dívky budou hlásit vývoj ochlupení na těle, růstový spurt, kožní změny, vývoj prsou a výskyt menarché (1=ne a 4=ano).
|
Hodnoceno na 6 měsíců opevnění
|
Prevalence půdních helmintů
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Přítomnost parazitů červů a hustota vajíček ve stolici.
Budou vyšetřováni tři běžní parazité a jejich vajíčka, tzn.
Ascaris lumbricoides (oblý červ), Trichuris trichiura (bičíkovec) a Ancyclostoma duodenale nebo Necater americanus (háčkovití)
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Prevalence infekce Schistosome
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Prevalence infekce Schistosoma mansoni
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu B
- Anémie, Makrocytární
- Deprese
- Nedostatek vitaminu B12
- Nedostatek kyseliny listové
- Anémie, megaloblastická
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Kyselina listová
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0137-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neobohacená obilná mouka
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... a další spolupracovníciDokončenoZakrnění | Podvýživa, dítěAfghánistán
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... a další spolupracovníciNeznámý