- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100146
Efficacia dell'arricchimento con acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti
La fortificazione a base di cereali su piccola scala è la chiave per migliorare lo stato dei micronutrienti in Etiopia? Il caso dell'acido folico e della vitamina B12 nelle ragazze adolescenti di Arba Minch, Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’acido folico (FA) e la vitamina B12 svolgono un ruolo interdipendente nei processi cellulari chiave, vale a dire la sintesi dell’acido desossiribonucleico, la divisione cellulare, la formazione dei globuli rossi e la mielinizzazione del sistema nervoso. Le adolescenti sono le future mamme. Pertanto il loro stato di salute e nutrizionale ha conseguenze a lungo termine sulle future gravidanze e sugli esiti della nascita. I difetti del tubo neurale (NTD) sono un gruppo di difetti congeniti fatali o gravemente invalidanti noti per essere principalmente una conseguenza di una grave carenza di folati all'inizio della gravidanza. La politica di consigliare alle donne di assumere integratori di ferro e FA (IFA) durante la gravidanza non ha avuto successo nel prevenire le NTD a causa della scarsa aderenza ai servizi di assistenza prenatale, compreso l'IFA, dell'ampia percentuale di gravidanze non pianificate, dei tempi in cui inizia l'integrazione di IFA, e la limitazione logistica che rende limitato l'accesso all'IFA. Esistono prove evidenti dell’importanza dell’arricchimento alimentare nella promozione della salute materna e infantile, principalmente attraverso la riduzione delle carenze di micronutrienti. Un ampio segmento di popolazioni vulnerabili nei paesi in via di sviluppo risiede in ambienti rurali e ha un accesso limitato agli alimenti arricchiti sul mercato. In tali vincoli operativi, l’utilizzo di cereali fortificati localmente potrebbe rappresentare un intervento alternativo. Tuttavia, vi è una scarsità di prove riguardo all’efficacia dell’arricchimento a base di cereali su piccola scala; in Etiopia le prove sono inesistenti. Inoltre, le ragazze adolescenti sono un gruppo poco studiato e non costituiscono una popolazione target da diversi programmi di intervento nutrizionale.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di cereali arricchiti con acido folico e vitamina B12 su piccola scala nel migliorare lo stato di folato e vitamina B12, la velocità di crescita, lo stato di pubertà, l'anemia, lo sviluppo cognitivo e la salute mentale tra le ragazze adolescenti delle zone rurali (13 -19 anni).
Questo studio sarà condotto nei siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS), Etiopia meridionale, da ottobre 2023 ad aprile 2024. L'efficacia dell'assunzione di pasti arricchiti con acido folico e vitamina B12 sarà valutata in uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco tra 474 ragazze adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che risiedono e frequentano una delle scuole dell'AM-HDSS.
I dati sulle seguenti variabili, ad eccezione delle caratteristiche demografiche delle ragazze adolescenti e dei loro rispettivi genitori e/o capifamiglia, saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento di 6 mesi. La raccolta dei dati sarà effettuata presso le scuole e presso le rispettive case delle ragazze.
- Le caratteristiche demografiche delle ragazze adolescenti, lo stato di morbilità, le infezioni da elminti, l'assunzione alimentare, l'antropometria, lo stato di pubertà, la presenza di sintomi depressivi, i campioni biochimici e lo sviluppo cognitivo saranno valutati nelle ragazze adolescenti direttamente nelle scuole.
- Le caratteristiche socio-demografiche dei genitori o del capofamiglia se diverso dai genitori, lo stato patrimoniale della famiglia, la sicurezza alimentare, i servizi di assistenza sanitaria e le caratteristiche ambientali saranno raccolte nei nuclei familiari delle ragazze adolescenti reclutate entro una settimana dall'iscrizione e al fine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eshetu Tariku, MPH
- Numero di telefono: +251917835302
- Email: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- Numero di telefono: +32467630892
- Email: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Reclutamento
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Contatto:
- Eshetu Zerihun Tariku
- Email: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch, Etiopia
- Non ancora reclutamento
- Arba Minch University
-
Contatto:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- Email: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Contatto:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Email: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Sub-investigatore:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Sub-investigatore:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le ragazze adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che vivono in famiglie presso i siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS) possono partecipare allo studio se:
- Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e l'accordo della ragazza.
- I loro genitori e la ragazza avevano programmato di rimanere nell'area di studio durante il periodo dello studio (minimo 6 mesi) nel kebele.
- Sia i genitori che le ragazze accettano i pacchetti di intervento che comprendono prelievi di sangue e visite a domicilio.
Criteri di esclusione:
- Ragazze malate croniche con diagnosi di diabete e asma;
- Ragazze gravemente denutrite (definite come punteggio z dell'indice di massa corporea < -3 deviazioni standard della popolazione mediana di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità);
- Ragazze gravemente anemiche (concentrazione di Hb <80 g/L);
- Ragazze adolescenti in gravidanza, in allattamento o che assumono integratori IFA/B12;
- Emoglobinopatia diagnosticata (anemia falciforme o talassemia);
- Malattie epatiche diagnosticate come epatite acuta, cirrosi, carcinoma epatocellulare e malattia epatica metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le ragazze adolescenti assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un sacchetto standard di farine di cereali non fortificate ogni settimana per sei mesi.
|
Sacchi standard di farine a base di cereali non arricchite saranno preparati presso i mulini locali a partire dai cereali di base comuni nella zona.
Ai partecipanti verranno forniti sacchi di farina da 6 kg, sufficienti per 30 giorni, e sacchi di farina da 1,5 kg verranno consegnati a casa loro con cadenza settimanale per 6 mesi.
Verranno fornite istruzioni sulla preparazione dei pasti e frequenza di assunzione con scheda di aderenza settimanale per il monitoraggio dell'intervento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: farina fortificata con acido folico e vitamina B12
Le ragazze adolescenti assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un sacchetto standard di farine di cereali arricchite con acido folico e vitamina B12 ogni settimana per sei mesi.
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Sacchi standard di farine fortificate a base di cereali saranno preparati presso i mulini locali a partire dai cereali di base comuni nella zona.
La dose di vitamine verrà aggiunta alla farina del gruppo di intervento e miscelata con la tecnica batch mixing.
La concentrazione di acido folico e vitamina B12 per 1 kg di farina sarà rispettivamente di 2 mg e 0,02 mg.
Ai partecipanti verranno forniti sacchi di farina da 6 kg, sufficienti per 30 giorni, e sacchi di farina da 1,5 kg verranno consegnati a casa loro con cadenza settimanale per 6 mesi.
Verranno fornite istruzioni sulla preparazione dei pasti e frequenza di assunzione con scheda di aderenza settimanale per il monitoraggio dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni sieriche di acido folico
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Livelli di folato sierico ng/ml (nmol/l)
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Valutato a 6 mesi
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Concentrazioni di acido folico negli eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Livello di folato nei globuli rossi ng/ml (nmol/l)
|
Valutato a 6 mesi
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Abilità cognitiva generale
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Test Raven Progressive Matrices (RPM), una misura dell'intelligenza non verbale.
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Valutato a 6 mesi
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Digit Span (Forward, Backward e Sequencing) è un test standardizzato che valuta la memoria di lavoro dei partecipanti.
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Valutato a 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
I sintomi depressivi saranno valutati mediante il Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modificato per gli adolescenti (PHQ-9A), uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a quattro punti.
|
Valutato a 6 mesi
|
Concentrazioni sieriche di vitamina B12
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Livello sierico di vitamina B12 (pmol/L)
|
Valutato a 6 mesi
|
Massa magra
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Verrà misurato un indice di adiposità per valutare la composizione corporea delle ragazze, in %
|
Valutato a 6 mesi
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Verrà misurato un indice di adiposità per valutare la composizione corporea delle ragazze, in kg
|
Valutato a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Struttura dei globuli rossi (anemia megaloblastica)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Volume corpuscolare medio (MCV) in femtolitri/fl
|
Valutato a 6 mesi
|
Concentrazioni plasmatiche di omocisteina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Livello di omocisteina plasmatica (μmol/L)
|
Valutato a 6 mesi
|
Peso
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi
|
Peso del partecipante (kg)
|
Valutato a 3 e 6 mesi
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Aderenza all'intervento/fortificazione
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per l'intero periodo di intervento (fino a 6 mesi)
|
L'aderenza al consumo di farina sarà valutata attraverso visite casa per casa con cadenza settimanale.
|
Valutato settimanalmente per l'intero periodo di intervento (fino a 6 mesi)
|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Concentrazione di emoglobina (g/dl)
|
Valutato a 6 mesi
|
Altezza
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Altezza partecipante (cm)
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Valutato a 6 mesi
|
Stato della pubertà
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi di fortificazione
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Lo stato puberale sarà valutato mediante la Pubertal Development Scale che ha una scala a 4 punti che va da 1 (non iniziato) a 4 (sviluppo completato).
Le ragazze riferiranno sullo sviluppo dei peli del corpo, sullo scatto di crescita, sui cambiamenti della pelle, sullo sviluppo del seno e sulla comparsa del menarca (1=no e 4=sì).
|
Valutato a 6 mesi di fortificazione
|
Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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La presenza di vermi parassiti e la densità delle uova nelle feci.
Verranno studiati tre parassiti comuni e le loro uova, ad es.
Ascaris lumbricoides (verme tondo), Trichuris trichiura (tricocefali) e Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anchilostomi)
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Valutato a 6 mesi
|
Prevalenza dell'infezione da schistosoma
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
La prevalenza dell'infezione da Schistosoma mansoni
|
Valutato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Anemia, macrocitica
- Depressione
- Carenza di vitamina B12
- Carenza di acido folico
- Anemia, megaloblastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
- Vitamina B 12
- Idrossocobalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0137-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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