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Efficacia dell'arricchimento con acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti

19 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent

La fortificazione a base di cereali su piccola scala è la chiave per migliorare lo stato dei micronutrienti in Etiopia? Il caso dell'acido folico e della vitamina B12 nelle ragazze adolescenti di Arba Minch, Etiopia

L’acido folico e la vitamina B12 svolgono un ruolo interdipendente nei processi cellulari chiave, vale a dire la sintesi dell’acido desossiribonucleico, la divisione cellulare, la formazione dei globuli rossi e la mielinizzazione del sistema nervoso. Una carenza di entrambe le vitamine predisporrà gli adolescenti a molte malattie, che persistono per tutta la loro vita. L’arricchimento degli alimenti con micronutrienti è stato promosso per ridurre le carenze di micronutrienti. Un ampio segmento di popolazioni vulnerabili nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) risiede in ambienti rurali e ha un accesso limitato agli alimenti fortificati commercializzati su larga scala. In tali vincoli operativi, l’uso di cereali fortificati a livello locale (su piccola scala) potrebbe rappresentare un intervento alternativo. Lo studio mira a valutare l’efficacia di cereali arricchiti su piccola scala con acido folico e vitamina B12 nel migliorare lo stato di folato e vitamina B12, la velocità di crescita, lo stato di pubertà, l’anemia, lo sviluppo cognitivo e la salute mentale tra le ragazze adolescenti, nella Rift Valley rurale dell’Etiopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’acido folico (FA) e la vitamina B12 svolgono un ruolo interdipendente nei processi cellulari chiave, vale a dire la sintesi dell’acido desossiribonucleico, la divisione cellulare, la formazione dei globuli rossi e la mielinizzazione del sistema nervoso. Le adolescenti sono le future mamme. Pertanto il loro stato di salute e nutrizionale ha conseguenze a lungo termine sulle future gravidanze e sugli esiti della nascita. I difetti del tubo neurale (NTD) sono un gruppo di difetti congeniti fatali o gravemente invalidanti noti per essere principalmente una conseguenza di una grave carenza di folati all'inizio della gravidanza. La politica di consigliare alle donne di assumere integratori di ferro e FA (IFA) durante la gravidanza non ha avuto successo nel prevenire le NTD a causa della scarsa aderenza ai servizi di assistenza prenatale, compreso l'IFA, dell'ampia percentuale di gravidanze non pianificate, dei tempi in cui inizia l'integrazione di IFA, e la limitazione logistica che rende limitato l'accesso all'IFA. Esistono prove evidenti dell’importanza dell’arricchimento alimentare nella promozione della salute materna e infantile, principalmente attraverso la riduzione delle carenze di micronutrienti. Un ampio segmento di popolazioni vulnerabili nei paesi in via di sviluppo risiede in ambienti rurali e ha un accesso limitato agli alimenti arricchiti sul mercato. In tali vincoli operativi, l’utilizzo di cereali fortificati localmente potrebbe rappresentare un intervento alternativo. Tuttavia, vi è una scarsità di prove riguardo all’efficacia dell’arricchimento a base di cereali su piccola scala; in Etiopia le prove sono inesistenti. Inoltre, le ragazze adolescenti sono un gruppo poco studiato e non costituiscono una popolazione target da diversi programmi di intervento nutrizionale.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di cereali arricchiti con acido folico e vitamina B12 su piccola scala nel migliorare lo stato di folato e vitamina B12, la velocità di crescita, lo stato di pubertà, l'anemia, lo sviluppo cognitivo e la salute mentale tra le ragazze adolescenti delle zone rurali (13 -19 anni).

Questo studio sarà condotto nei siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS), Etiopia meridionale, da ottobre 2023 ad aprile 2024. L'efficacia dell'assunzione di pasti arricchiti con acido folico e vitamina B12 sarà valutata in uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco tra 474 ragazze adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che risiedono e frequentano una delle scuole dell'AM-HDSS.

I dati sulle seguenti variabili, ad eccezione delle caratteristiche demografiche delle ragazze adolescenti e dei loro rispettivi genitori e/o capifamiglia, saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento di 6 mesi. La raccolta dei dati sarà effettuata presso le scuole e presso le rispettive case delle ragazze.

  • Le caratteristiche demografiche delle ragazze adolescenti, lo stato di morbilità, le infezioni da elminti, l'assunzione alimentare, l'antropometria, lo stato di pubertà, la presenza di sintomi depressivi, i campioni biochimici e lo sviluppo cognitivo saranno valutati nelle ragazze adolescenti direttamente nelle scuole.
  • Le caratteristiche socio-demografiche dei genitori o del capofamiglia se diverso dai genitori, lo stato patrimoniale della famiglia, la sicurezza alimentare, i servizi di assistenza sanitaria e le caratteristiche ambientali saranno raccolte nei nuclei familiari delle ragazze adolescenti reclutate entro una settimana dall'iscrizione e al fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le ragazze adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni che vivono in famiglie presso i siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS) possono partecipare allo studio se:

  • Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e l'accordo della ragazza.
  • I loro genitori e la ragazza avevano programmato di rimanere nell'area di studio durante il periodo dello studio (minimo 6 mesi) nel kebele.
  • Sia i genitori che le ragazze accettano i pacchetti di intervento che comprendono prelievi di sangue e visite a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • Ragazze malate croniche con diagnosi di diabete e asma;
  • Ragazze gravemente denutrite (definite come punteggio z dell'indice di massa corporea < -3 deviazioni standard della popolazione mediana di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità);
  • Ragazze gravemente anemiche (concentrazione di Hb <80 g/L);
  • Ragazze adolescenti in gravidanza, in allattamento o che assumono integratori IFA/B12;
  • Emoglobinopatia diagnosticata (anemia falciforme o talassemia);
  • Malattie epatiche diagnosticate come epatite acuta, cirrosi, carcinoma epatocellulare e malattia epatica metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le ragazze adolescenti assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un sacchetto standard di farine di cereali non fortificate ogni settimana per sei mesi.
Sacchi standard di farine a base di cereali non arricchite saranno preparati presso i mulini locali a partire dai cereali di base comuni nella zona. Ai partecipanti verranno forniti sacchi di farina da 6 kg, sufficienti per 30 giorni, e sacchi di farina da 1,5 kg verranno consegnati a casa loro con cadenza settimanale per 6 mesi. Verranno fornite istruzioni sulla preparazione dei pasti e frequenza di assunzione con scheda di aderenza settimanale per il monitoraggio dell'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: farina fortificata con acido folico e vitamina B12
Le ragazze adolescenti assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un sacchetto standard di farine di cereali arricchite con acido folico e vitamina B12 ogni settimana per sei mesi.
Sacchi standard di farine fortificate a base di cereali saranno preparati presso i mulini locali a partire dai cereali di base comuni nella zona. La dose di vitamine verrà aggiunta alla farina del gruppo di intervento e miscelata con la tecnica batch mixing. La concentrazione di acido folico e vitamina B12 per 1 kg di farina sarà rispettivamente di 2 mg e 0,02 mg. Ai partecipanti verranno forniti sacchi di farina da 6 kg, sufficienti per 30 giorni, e sacchi di farina da 1,5 kg verranno consegnati a casa loro con cadenza settimanale per 6 mesi. Verranno fornite istruzioni sulla preparazione dei pasti e frequenza di assunzione con scheda di aderenza settimanale per il monitoraggio dell'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di acido folico
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Livelli di folato sierico ng/ml (nmol/l)
Valutato a 6 mesi
Concentrazioni di acido folico negli eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Livello di folato nei globuli rossi ng/ml (nmol/l)
Valutato a 6 mesi
Abilità cognitiva generale
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Test Raven Progressive Matrices (RPM), una misura dell'intelligenza non verbale.
Valutato a 6 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Digit Span (Forward, Backward e Sequencing) è un test standardizzato che valuta la memoria di lavoro dei partecipanti.
Valutato a 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati mediante il Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modificato per gli adolescenti (PHQ-9A), uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a quattro punti.
Valutato a 6 mesi
Concentrazioni sieriche di vitamina B12
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Livello sierico di vitamina B12 (pmol/L)
Valutato a 6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Verrà misurato un indice di adiposità per valutare la composizione corporea delle ragazze, in %
Valutato a 6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Verrà misurato un indice di adiposità per valutare la composizione corporea delle ragazze, in kg
Valutato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura dei globuli rossi (anemia megaloblastica)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Volume corpuscolare medio (MCV) in femtolitri/fl
Valutato a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di omocisteina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Livello di omocisteina plasmatica (μmol/L)
Valutato a 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi
Peso del partecipante (kg)
Valutato a 3 e 6 mesi
Aderenza all'intervento/fortificazione
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per l'intero periodo di intervento (fino a 6 mesi)
L'aderenza al consumo di farina sarà valutata attraverso visite casa per casa con cadenza settimanale.
Valutato settimanalmente per l'intero periodo di intervento (fino a 6 mesi)
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Concentrazione di emoglobina (g/dl)
Valutato a 6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
Altezza partecipante (cm)
Valutato a 6 mesi
Stato della pubertà
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi di fortificazione
Lo stato puberale sarà valutato mediante la Pubertal Development Scale che ha una scala a 4 punti che va da 1 (non iniziato) a 4 (sviluppo completato). Le ragazze riferiranno sullo sviluppo dei peli del corpo, sullo scatto di crescita, sui cambiamenti della pelle, sullo sviluppo del seno e sulla comparsa del menarca (1=no e 4=sì).
Valutato a 6 mesi di fortificazione
Prevalenza di elminti trasmessi dal suolo
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
La presenza di vermi parassiti e la densità delle uova nelle feci. Verranno studiati tre parassiti comuni e le loro uova, ad es. Ascaris lumbricoides (verme tondo), Trichuris trichiura (tricocefali) e Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anchilostomi)
Valutato a 6 mesi
Prevalenza dell'infezione da schistosoma
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
La prevalenza dell'infezione da Schistosoma mansoni
Valutato a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Farina di cereali non fortificata

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