Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzbogacania kwasem foliowym i witaminą B12 wśród nastoletnich dziewcząt

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Czy wzbogacanie na bazie zbóż na małą skalę jest kluczem do poprawy stanu mikroelementów w Etiopii? Przypadek kwasu foliowego i witaminy B12 u nastolatek w Arba Minch w Etiopii

Kwas foliowy i witamina B12 odgrywają współzależną rolę w kluczowych procesach komórkowych, a mianowicie w syntezie kwasu dezoksyrybonukleinowego, podziale komórek, tworzeniu czerwonych krwinek i mielinizacji układu nerwowego. Niedobór którejkolwiek z witamin będzie predysponować nastolatków do wielu chorób, które utrzymują się przez całe życie. W celu zmniejszenia niedoborów mikroelementów promowano wzbogacanie żywności w mikroelementy. Duża część bezbronnych populacji w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) zamieszkuje obszary wiejskie i ma ograniczony dostęp do komercjalizacji wzbogaconej żywności na dużą skalę. W przypadku takich ograniczeń operacyjnych alternatywną interwencją mogłoby być stosowanie zbóż wzbogacanych lokalnie (na małą skalę). Badanie ma na celu ocenę skuteczności małych zbóż wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 w poprawie poziomu kwasu foliowego i witaminy B12, szybkości wzrostu, stanu dojrzewania, anemii, rozwoju poznawczego i zdrowia psychicznego wśród nastoletnich dziewcząt w wiejskiej dolinie ryftowej w Etiopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas foliowy (FA) i witamina B12 odgrywają współzależną rolę w kluczowych procesach komórkowych, a mianowicie w syntezie kwasu dezoksyrybonukleinowego, podziale komórek, tworzeniu czerwonych krwinek i mielinizacji układu nerwowego. Nastolatki to przyszłe matki. Dlatego ich stan zdrowia i odżywienia mają długoterminowe konsekwencje dla przyszłych ciąż i wyników porodów. Wady cewy nerwowej (NTD) to grupa śmiertelnych lub poważnie upośledzających wad wrodzonych, o których wiadomo, że są głównie konsekwencją ciężkiego niedoboru kwasu foliowego we wczesnej ciąży. Polityka doradzania kobietom, aby przyjmowały suplementy żelaza i FA (IFA) podczas ciąży, nie okazała się skuteczna w zapobieganiu wadom nerek ze względu na niski poziom przestrzegania świadczeń opieki przedporodowej, w tym IFA, duży odsetek nieplanowanych ciąż, moment rozpoczęcia suplementacji IFA, oraz ograniczenia logistyczne, które utrudniają dostęp do IFA. Dowody potwierdzają znaczenie wzbogacania żywności w promowaniu zdrowia matki i dziecka, głównie poprzez zmniejszanie niedoborów mikroelementów. Duża część bezbronnych populacji w krajach rozwijających się zamieszkuje obszary wiejskie i ma ograniczony dostęp do rynku żywności wzbogaconej. W przypadku takich ograniczeń operacyjnych alternatywną interwencją mogłoby być stosowanie lokalnie wzbogacanych zbóż. Jednakże istnieje niedostatek dowodów dotyczących skuteczności wzbogacania na bazie zbóż na małą skalę; w Etiopii dowody nie istnieją. Co więcej, nastoletnie dziewczęta są grupą niedostatecznie zbadaną i nie stanowią populacji docelowej różnych programów interwencji żywieniowej.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności małych zbóż wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 w poprawie poziomu kwasu foliowego i witaminy B12, szybkości wzrostu, stanu dojrzewania, anemii, rozwoju poznawczego i zdrowia psychicznego wśród nastoletnich dziewcząt wiejskich (13 -19 lat).

Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach nadzoru zdrowotnego i demograficznego Arba Minch (AM-HDSS) w południowej Etiopii od października 2023 r. do kwietnia 2024 r. Skuteczność spożycia posiłków wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wśród 474 nastoletnich dziewcząt w wieku od 13 do 19 lat, które mieszkają i uczęszczają do jednej ze szkół AM-HDSS.

Dane dotyczące następujących zmiennych, z wyjątkiem cech demograficznych nastoletnich dziewcząt oraz ich rodziców i/lub głów gospodarstw domowych, zostaną zebrane na początku i na końcu 6-miesięcznej interwencji. Gromadzenie danych będzie prowadzone w szkołach i domach poszczególnych dziewcząt.

  • Charakterystyka demograficzna nastoletnich dziewcząt, stan chorobowy, zakażenia robakami pasożytniczymi, sposób odżywiania, antropometria, stan dojrzewania, obecność objawów depresyjnych, próbki biochemiczne i rozwój poznawczy będą oceniane u nastoletnich dziewcząt bezpośrednio w szkołach.
  • Dane społeczno-demograficzne rodziców lub głowy gospodarstwa domowego, jeśli różnią się od rodziców, status majątkowy rodziny, bezpieczeństwo żywnościowe, usługi opieki zdrowotnej i cechy środowiskowe zostaną zebrane w gospodarstwach domowych rekrutowanych nastoletnich dziewcząt w ciągu tygodnia od zapisania się oraz na koniec interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nastoletnie dziewczęta w wieku od 13 do 19 lat mieszkające w gospodarstwach domowych w Ośrodkach Zdrowia i Nadzoru Demograficznego Arba Minch (AM-HDSS) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  • Jedno lub oboje rodziców podpisali formularz świadomej zgody i zgodę dziewczynki.
  • Ich rodzice i dziewczynka planowali pozostać na obszarze badań przez okres badania (minimum 6 miesięcy) w kebele.
  • Zarówno rodzice, jak i dziewczęta akceptują pakiety interwencyjne obejmujące pobieranie krwi i wizyty domowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekle chore dziewczęta ze zdiagnozowaną cukrzycą i astmą;
  • Poważnie niedożywione dziewczęta (definiowane jako wskaźnik masy ciała z-score < -3 odchylenia standardowe mediany populacji referencyjnej Światowej Organizacji Zdrowia);
  • Dziewczęta z ciężką anemią (stężenie Hb <80g/L);
  • Nastoletnie dziewczęta w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące suplementy IFA/B12;
  • Zdiagnozowana hemoglobinopatia (sierpowatokrwinkowa lub talasemia);
  • Zdiagnozowane choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy i przerzutowa choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nastolatki losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą otrzymywać co tydzień standardową torbę niewzmacnianej mąki zbożowej przez sześć miesięcy.
Inny: Niewzbogacona mąka zbożowa
Standardowe worki niewzmacnianej mąki na bazie zbóż będą przygotowywane w lokalnych młynach z powszechnego, podstawowego pożywienia zbożowego w okolicy. Uczestnicy otrzymają 6 kg worki mąki, które wystarczą na 30 dni, a 1,5 kg worki mąki będą dostarczane do ich domów raz w tygodniu przez 6 miesięcy. W celu monitorowania interwencji zostaną dostarczone instrukcje dotyczące przygotowywania posiłków i częstotliwości ich spożycia wraz z cotygodniowym arkuszem przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Mąka wzbogacona w kwas foliowy i witaminę B12
Nastoletnie dziewczęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą co tydzień przez sześć miesięcy otrzymywać standardową torebkę mąki zbożowej wzbogaconej kwasem foliowym i witaminą B12.
Suplement diety: Mąka wzbogacona kwasem foliowym i witaminą B12
Standardowe worki wzbogaconej mąki na bazie zbóż będą przygotowywane w lokalnych młynach z podstawowego pożywienia zbożowego występującego na tym obszarze. Dawka witamin zostanie dodana do mąki grupy interwencyjnej i wymieszana techniką mieszania okresowego. Stężenie kwasu foliowego i witaminy B12 w 1kg mąki wyniesie odpowiednio 2mg i 0,02mg. Uczestnicy otrzymają 6 kg worki mąki, które wystarczą na 30 dni, a 1,5 kg worki mąki będą dostarczane do ich domów raz w tygodniu przez 6 miesięcy. W celu monitorowania interwencji zostaną dostarczone instrukcje dotyczące przygotowywania posiłków i częstotliwości ich spożycia wraz z cotygodniowym arkuszem przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Poziom kwasu foliowego w surowicy ng/ml (nmol/l)
Oceniano po 6 miesiącach
Stężenie kwasu foliowego w erytrocytach (RBC).
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Poziom kwasu foliowego w czerwonych krwinkach ng/ml (nmol/l)
Oceniano po 6 miesiącach
Ogólne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Testy Raven Progressive Matrices (RPM), miara inteligencji niewerbalnej.
Oceniano po 6 miesiącach
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Digit Span (Forward, Backward i Sequencing) to ustandaryzowany test oceniający pamięć roboczą uczestników.
Oceniano po 6 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9 zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-9A), narzędzia samoopisowego składającego się z 9 pozycji. Pozycje oceniane są w czterostopniowej skali porządkowej.
Oceniano po 6 miesiącach
Stężenie witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Poziom witaminy B12 w surowicy (pmol/L)
Oceniano po 6 miesiącach
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
W celu oceny składu ciała dziewcząt w % zostanie zmierzony wskaźnik otyłości
Oceniano po 6 miesiącach
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
W celu oceny składu ciała dziewcząt w kg zostanie zmierzony wskaźnik otyłości
Oceniano po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura czerwonych krwinek (niedokrwistość megaloblastyczna)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Średnia objętość krwinki (MCV) w femtolitrach/fl
Oceniano po 6 miesiącach
Stężenie homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Poziom homocysteiny w osoczu (µmol/L)
Oceniano po 6 miesiącach
Waga
Ramy czasowe: Oceniano po 3 i 6 miesiącach
Waga uczestnika (kg)
Oceniano po 3 i 6 miesiącach
Trzymanie się interwencji/wzmocnień
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
przestrzeganie spożycia mąki będzie oceniane podczas cotygodniowych wizyt od domu do domu.
Oceniane co tydzień przez cały okres interwencji (do 6 miesięcy)
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Stężenie hemoglobiny (g/dl)
Oceniano po 6 miesiącach
Wysokość
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Wzrost uczestnika (cm)
Oceniano po 6 miesiącach
Stan dojrzewania
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach wzmacniania
Stan dojrzewania będzie oceniany za pomocą Skali Rozwoju Pokwitania, która ma 4-punktową skalę od 1 (nie rozpoczęło się) do 4 (rozwój zakończony). Dziewczęta będą informować o rozwoju owłosienia na ciele, gwałtownym wzroście, zmianach skórnych, rozwoju piersi i występowaniu pierwszej miesiączki (1=nie i 4=tak).
Oceniano po 6 miesiącach wzmacniania
Występowanie robaków przenoszonych przez glebę
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Obecność pasożytów robaków i gęstość jaj w kale. Badanym będą trzy pospolite pasożyty i ich jaja, tj. Ascaris lumbricoides (robak okrągły), Trichuris trichiura (łosogłówka) i Ancyclostoma duodenale lub Necater americanus (tęgoryjece)
Oceniano po 6 miesiącach
Częstość występowania infekcji Schistosomem
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Częstość występowania zakażenia Schistosoma mansoni
Oceniano po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Addis Ababa University
Arba Minch University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0137-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewzbogacona mąka zbożowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj