叶酸和维生素 B12 强化对少女的有效性
小规模谷物强化是否是改善埃塞俄比亚微量营养素状况的关键?埃塞俄比亚阿尔巴明奇少女服用叶酸和维生素 B12 的案例
研究概览
详细说明
叶酸 (FA) 和维生素 B12 在关键细胞过程中发挥着相互依赖的作用,即脱氧核糖核酸合成、细胞分裂、红细胞形成和神经系统髓鞘形成。 青少年是未来的母亲。 因此,她们的健康和营养状况会对未来的怀孕和出生结果产生长期影响。 神经管缺陷 (NTD) 是一组致命或严重致残的出生缺陷,已知主要是妊娠早期严重叶酸缺乏造成的。 建议妇女在怀孕期间服用铁和脂肪酸 (IFA) 补充剂的政策并未成功预防 NTD,因为对包括 IFA 在内的产前护理服务的依从性较低、意外怀孕比例较高、IFA 补充剂开始的时间、后勤方面的限制使得进入 IFA 的机会受到限制。 有充分证据表明食品强化主要通过减少微量营养素缺乏来促进孕产妇和儿童健康的重要性。 发展中国家的很大一部分弱势群体居住在农村地区,在市场上获得强化食品的机会有限。 在这种操作限制下,使用当地强化谷物可能是一种替代干预措施。 然而,关于小规模谷物强化的有效性的证据很少;在埃塞俄比亚,证据并不存在。 此外,少女是一个研究不足的群体,不构成不同营养干预计划的目标人群。
本研究的总体目标是评估小规模叶酸和维生素 B12 强化谷物在改善农村少女叶酸和维生素 B12 状况、生长速度、青春期状态、贫血、认知发展和心理健康方面的有效性(13 -19岁)。
这项研究将于 2023 年 10 月至 2024 年 4 月在埃塞俄比亚南部阿尔巴明奇健康和人口监测站 (AM-HDSS) 进行。 叶酸和维生素 B12 强化餐摄入的有效性将通过一项随机、双盲对照试验进行评估,试验对象为 474 名 13 至 19 岁的少女,她们居住在 AM-HDSS 的一所学校并就读。
除少女及其各自父母和/或户主的人口特征外,以下变量的数据将在 6 个月干预的开始和结束时收集。 数据收集将在学校和各自女孩的家中进行。
- 将直接在学校评估少女的人口特征、发病状况、蠕虫感染、饮食摄入、人体测量、青春期状况、抑郁症状的存在、生化样本和认知发展。
- 将在招募后一周内和入学时收集被招募少女家庭的父母或户主(如果与父母不同)的社会人口特征、家庭财富状况、粮食安全、医疗保健服务和环境特征。干预结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eshetu Tariku, MPH
- 电话号码:+251917835302
- 邮箱:eshetuzerihun.tariku@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名:Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- 电话号码:+32467630892
- 邮箱:Souheila.Abbeddou@UGent.be
学习地点
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Arba Minch、埃塞俄比亚、21
- 招聘中
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
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接触:
- Eshetu Zerihun Tariku
- 邮箱:eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch、埃塞俄比亚
- 尚未招聘
- Arba Minch University
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接触:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- 邮箱:EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
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接触:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- 邮箱:MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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副研究员:
- Jerome W Some, MD. PhD
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副研究员:
- Gudina Egata, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
居住在 Arba Minch 健康和人口监测站 (AM-HDSS) 家庭中的 13 至 19 岁少女有资格参加本研究,如果:
- 父母一方或双方签署了知情同意书和女孩的同意书。
- 他们的父母和女孩计划在 kebele 研究期间(至少 6 个月)留在研究区。
- 父母和女孩都接受包括抽血和家访在内的干预方案。
排除标准:
- 被诊断患有糖尿病和哮喘的慢性病女孩;
- 严重营养不良的女孩(定义为体重指数 z 得分 < 世界卫生组织参考人群中位数的 -3 标准差);
- 严重贫血女孩(血红蛋白浓度<80g/L);
- 怀孕、哺乳或服用 IFA/B12 补充剂的少女;
- 确诊的血红蛋白病(镰状细胞病或地中海贫血);
- 诊断为急性肝炎、肝硬化、肝细胞癌、转移性肝病等肝脏疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
随机分配到对照组的少女将在六个月内每周收到一袋标准的未强化谷物面粉。
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标准袋装的未强化谷物面粉将在当地工厂用该地区常见的主食谷物食品制成。
将为参与者提供6公斤袋面粉,足够30天使用,每周将1.5公斤袋面粉送到他们家中,持续6个月。
将提供有关膳食准备和摄入频率的说明以及每周依从表,以监测干预措施。
其他名称:
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实验性的:叶酸和维生素 B12 强化面粉
随机分配到对照组的少女将在六个月内每周收到一袋标准的强化叶酸和维生素 B12 的谷物面粉。
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标准袋装的强化谷物面粉将在当地工厂用该地区常见的主食谷物食品制成。
将一定剂量的维生素添加到干预组的面粉中,并采用分批混合技术混合。
每1公斤面粉中叶酸和维生素B12的浓度分别为2毫克和0.02毫克。
将为参与者提供6公斤袋面粉,足够30天使用,每周将1.5公斤袋面粉送到他们家中,持续6个月。
将提供有关膳食准备和摄入频率的说明以及每周依从表,以监测干预措施。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清叶酸浓度
大体时间:6个月时评估
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血清叶酸水平 ng/ml (nmol/l)
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6个月时评估
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红细胞 (RBC) 叶酸浓度
大体时间:6个月时评估
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红细胞叶酸水平 ng/ml (nmol/l)
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6个月时评估
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一般认知能力
大体时间:6个月时评估
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Raven 渐进矩阵 (RPM) 测试,一种非语言智力的衡量标准。
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6个月时评估
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工作记忆
大体时间:6个月时评估
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数字跨度(向前、向后和排序)是一项评估参与者工作记忆的标准化测试。
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6个月时评估
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沮丧
大体时间:6个月时评估
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抑郁症状将通过针对青少年修改的患者健康问卷 (PHQ) 9 (PHQ-9A) 进行评估,这是一种由 9 个项目组成的自我报告工具。
项目按四点顺序等级进行评级。
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6个月时评估
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血清维生素 B12 浓度
大体时间:6个月时评估
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血清维生素B12水平(pmol/L)
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6个月时评估
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去脂体重
大体时间:6个月时评估
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将测量肥胖指数来评估女孩的身体成分,以%为单位
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6个月时评估
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脂肪量
大体时间:6个月时评估
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将测量肥胖指数来评估女孩的身体成分(以公斤为单位)
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6个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞结构(巨幼细胞贫血)
大体时间:6个月时评估
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平均红细胞体积 (MCV),单位为飞升/液体升
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6个月时评估
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血浆同型半胱氨酸浓度
大体时间:6个月时评估
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血浆同型半胱氨酸水平(μmol/L)
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6个月时评估
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重量
大体时间:3个月和6个月时评估
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参加者体重(公斤)
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3个月和6个月时评估
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坚持干预/强化
大体时间:在整个干预期间(直到 6 个月)每周进行一次评估
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将通过每周家访来评估对面粉消耗的遵守情况。
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在整个干预期间(直到 6 个月)每周进行一次评估
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血红蛋白浓度
大体时间:6个月时评估
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血红蛋白浓度 (g/dl)
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6个月时评估
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高度
大体时间:6个月时评估
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参加者身高(厘米)
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6个月时评估
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青春期状态
大体时间:强化6个月后评估
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青春期状态将通过青春期发育量表进行评估,该量表有 4 分制,范围从 1(尚未开始)到 4(发育已完成)。
女孩将报告她们的体毛发育、生长突增、皮肤变化、乳房发育和初潮的发生(1=否,4=是)。
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强化6个月后评估
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土源性蠕虫的流行
大体时间:6个月时评估
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粪便中存在蠕虫寄生虫和虫卵密度。
将调查三种常见寄生虫及其卵,即
蛔虫(蛔虫)、Trichuris trichiura(鞭虫)和 Ancyclostoma duodenale 或 Necater americanus(钩虫)
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6个月时评估
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血吸虫感染流行率
大体时间:6个月时评估
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曼氏血吸虫感染流行率
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6个月时评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stefaan De Henauw, MD,PHD、University of Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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