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叶酸和维生素 B12 强化对少女的有效性

2023年12月19日 更新者:University Ghent

小规模谷物强化是否是改善埃塞俄比亚微量营养素状况的关键?埃塞俄比亚阿尔巴明奇少女服用叶酸和维生素 B12 的案例

叶酸和维生素 B12 在关键细胞过程中发挥着相互依赖的作用,即脱氧核糖核酸合成、细胞分裂、红细胞形成和神经系统髓鞘形成。 缺乏任何一种维生素都会使青少年容易患上许多疾病,并在他们的一生中持续存在。 人们提倡用微量营养素强化食品,以减少微量营养素缺乏。 低收入和中等收入国家 (LMIC) 的很大一部分弱势群体居住在农村地区,获得大规模商业化强化食品的机会有限。 在这种操作限制下,使用当地(小规模)强化谷物可能是一种替代干预措施。 该研究旨在评估小规模叶酸和维生素 B12 强化谷物在改善埃塞俄比亚裂谷农村少女的叶酸和维生素 B12 状态、生长速度、青春期状态、贫血、认知发育和心理健康方面的有效性。

研究概览

详细说明

叶酸 (FA) 和维生素 B12 在关键细胞过程中发挥着相互依赖的作用,即脱氧核糖核酸合成、细胞分裂、红细胞形成和神经系统髓鞘形成。 青少年是未来的母亲。 因此,她们的健康和营养状况会对未来的怀孕和出生结果产生长期影响。 神经管缺陷 (NTD) 是一组致命或严重致残的出生缺陷,已知主要是妊娠早期严重叶酸缺乏造成的。 建议妇女在怀孕期间服用铁和脂肪酸 (IFA) 补充剂的政策并未成功预防 NTD,因为对包括 IFA 在内的产前护理服务的依从性较低、意外怀孕比例较高、IFA 补充剂开始的时间、后勤方面的限制使得进入 IFA 的机会受到限制。 有充分证据表明食品强化主要通过减少微量营养素缺乏来促进孕产妇和儿童健康的重要性。 发展中国家的很大一部分弱势群体居住在农村地区,在市场上获得强化食品的机会有限。 在这种操作限制下,使用当地强化谷物可能是一种替代干预措施。 然而,关于小规模谷物强化的有效性的证据很少;在埃塞俄比亚,证据并不存在。 此外,少女是一个研究不足的群体,不构成不同营养干预计划的目标人群。

本研究的总体目标是评估小规模叶酸和维生素 B12 强化谷物在改善农村少女叶酸和维生素 B12 状况、生长速度、青春期状态、贫血、认知发展和心理健康方面的有效性(13 -19岁)。

这项研究将于 2023 年 10 月至 2024 年 4 月在埃塞俄比亚南部阿尔巴明奇健康和人口监测站 (AM-HDSS) 进行。 叶酸和维生素 B12 强化餐摄入的有效性将通过一项随机、双盲对照试验进行评估,试验对象为 474 名 13 至 19 岁的少女,她们居住在 AM-HDSS 的一所学校并就读。

除少女及其各自父母和/或户主的人口特征外,以下变量的数据将在 6 个月干预的开始和结束时收集。 数据收集将在学校和各自女孩的家中进行。

  • 将直接在学校评估少女的人口特征、发病状况、蠕虫感染、饮食摄入、人体测量、青春期状况、抑郁症状的存在、生化样本和认知发展。
  • 将在招募后一周内和入学时收集被招募少女家庭的父母或户主(如果与父母不同)的社会人口特征、家庭财富状况、粮食安全、医疗保健服务和环境特征。干预结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

居住在 Arba Minch 健康和人口监测站 (AM-HDSS) 家庭中的 13 至 19 岁少女有资格参加本研究,如果:

  • 父母一方或双方签署了知情同意书和女孩的同意书。
  • 他们的父母和女孩计划在 kebele 研究期间(至少 6 个月)留在研究区。
  • 父母和女孩都接受包括抽血和家访在内的干预方案。

排除标准:

  • 被诊断患有糖尿病和哮喘的慢性病女孩;
  • 严重营养不良的女孩(定义为体重指数 z 得分 < 世界卫生组织参考人群中位数的 -3 标准差);
  • 严重贫血女孩(血红蛋白浓度<80g/L);
  • 怀孕、哺乳或服用 IFA/B12 补充剂的少女;
  • 确诊的血红蛋白病(镰状细胞病或地中海贫血);
  • 诊断为急性肝炎、肝硬化、肝细胞癌、转移性肝病等肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
随机分配到对照组的少女将在六个月内每周收到一袋标准的未强化谷物面粉。
标准袋装的未强化谷物面粉将在当地工厂用该地区常见的主食谷物食品制成。 将为参与者提供6公斤袋面粉,足够30天使用,每周将1.5公斤袋面粉送到他们家中,持续6个月。 将提供有关膳食准备和摄入频率的说明以及每周依从表,以监测干预措施。
其他名称:
  • 控制组
实验性的:叶酸和维生素 B12 强化面粉
随机分配到对照组的少女将在六个月内每周收到一袋标准的强化叶酸和维生素 B12 的谷物面粉。
标准袋装的强化谷物面粉将在当地工厂用该地区常见的主食谷物食品制成。 将一定剂量的维生素添加到干预组的面粉中,并采用分批混合技术混合。 每1公斤面粉中叶酸和维生素B12的浓度分别为2毫克和0.02毫克。 将为参与者提供6公斤袋面粉,足够30天使用,每周将1.5公斤袋面粉送到他们家中,持续6个月。 将提供有关膳食准备和摄入频率的说明以及每周依从表,以监测干预措施。
其他名称:
  • 干预组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清叶酸浓度
大体时间:6个月时评估
血清叶酸水平 ng/ml (nmol/l)
6个月时评估
红细胞 (RBC) 叶酸浓度
大体时间:6个月时评估
红细胞叶酸水平 ng/ml (nmol/l)
6个月时评估
一般认知能力
大体时间:6个月时评估
Raven 渐进矩阵 (RPM) 测试,一种非语言智力的衡量标准。
6个月时评估
工作记忆
大体时间:6个月时评估
数字跨度(向前、向后和排序)是一项评估参与者工作记忆的标准化测试。
6个月时评估
沮丧
大体时间:6个月时评估
抑郁症状将通过针对青少年修改的患者健康问卷 (PHQ) 9 (PHQ-9A) 进行评估,这是一种由 9 个项目组成的自我报告工具。 项目按四点顺序等级进行评级。
6个月时评估
血清维生素 B12 浓度
大体时间:6个月时评估
血清维生素B12水平(pmol/L)
6个月时评估
去脂体重
大体时间:6个月时评估
将测量肥胖指数来评估女孩的身体成分,以%为单位
6个月时评估
脂肪量
大体时间:6个月时评估
将测量肥胖指数来评估女孩的身体成分(以公斤为单位)
6个月时评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞结构(巨幼细胞贫血)
大体时间:6个月时评估
平均红细胞体积 (MCV),单位为飞升/液体升
6个月时评估
血浆同型半胱氨酸浓度
大体时间:6个月时评估
血浆同型半胱氨酸水平(μmol/L)
6个月时评估
重量
大体时间:3个月和6个月时评估
参加者体重(公斤)
3个月和6个月时评估
坚持干预/强化
大体时间:在整个干预期间(直到 6 个月)每周进行一次评估
将通过每周家访来评估对面粉消耗的遵守情况。
在整个干预期间(直到 6 个月)每周进行一次评估
血红蛋白浓度
大体时间:6个月时评估
血红蛋白浓度 (g/dl)
6个月时评估
高度
大体时间:6个月时评估
参加者身高(厘米)
6个月时评估
青春期状态
大体时间:强化6个月后评估
青春期状态将通过青春期发育量表进行评估,该量表有 4 分制,范围从 1(尚未开始)到 4(发育已完成)。 女孩将报告她们的体毛发育、生长突增、皮肤变化、乳房发育和初潮的发生(1=否,4=是)。
强化6个月后评估
土源性蠕虫的流行
大体时间:6个月时评估
粪便中存在蠕虫寄生虫和虫卵密度。 将调查三种常见寄生虫及其卵,即 蛔虫(蛔虫)、Trichuris trichiura(鞭虫)和 Ancyclostoma duodenale 或 Necater americanus(钩虫)
6个月时评估
血吸虫感染流行率
大体时间:6个月时评估
曼氏血吸虫感染流行率
6个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefaan De Henauw, MD,PHD、University of Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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