Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forsterkning med folsyre og vitamin B12 blant tenåringsjenter

19. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Har småskala kornbasert forsterkning nøkkelen til forbedret mikronæringsstatus i Etiopia? Tilfellet av folsyre og vitamin B12 hos tenåringsjenter i Arba Minch, Etiopia

Folsyre og vitamin B12 spiller en gjensidig avhengig rolle i sentrale cellulære prosesser, nemlig syntese av deoksyribonukleinsyre, celledeling, dannelse av røde blodlegemer og myelinisering av nervesystemet. En mangel på et av vitaminene vil disponere tenåringer for mange sykdommer, som vedvarer gjennom hele levetiden. Forsterkning av mat med mikronæringsstoffer har blitt fremmet for å redusere mangel på mikronæringsstoffer. Et stort segment av sårbare befolkninger i lav- og mellominntektsland (LMICs) er bosatt i landlige omgivelser og har begrenset tilgang til storskala kommersialisert beriket mat. I slike driftsmessige begrensninger kan bruk av lokalt (småskala) beriket korn være et alternativt inngrep. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av småskala folsyre og vitamin B12 forsterkede frokostblandinger for å forbedre folat- og vitamin B12-status, veksthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utvikling og mental helse blant tenåringsjenter, i den rurale riftdalen i Etiopia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Folsyre (FA) og vitamin B12 spiller en gjensidig avhengig rolle i sentrale cellulære prosesser, nemlig syntese av deoksyribonukleinsyre, celledeling, dannelse av røde blodlegemer og myelinisering av nervesystemet. Tenåringer er fremtidens mødre. Derfor har deres helse og ernæringsstatus langsiktige konsekvenser for fremtidige graviditeter og fødselsutfall. Nevralrørsdefekter (NTDs) er en gruppe dødelige eller alvorlig invalidiserende fødselsdefekter kjent for å være hovedsakelig en konsekvens av alvorlig folatmangel tidlig i svangerskapet. Politikken med å råde kvinner til å ta tilskudd av jern og FA (IFA) under svangerskapet har ikke vært vellykket i å forhindre NTD på grunn av den lave tilslutningen til svangerskapsomsorgstjenester inkludert IFA, den store andelen uplanlagte graviditeter, tidspunktet for når IFA-tilskudd starter, og den logistiske begrensningen som gjør tilgangen til IFA begrenset. Bevisene er sterke på viktigheten av matforsterkning for å fremme mødres og barns helse, hovedsakelig gjennom å redusere mangel på mikronæringsstoffer. Et stort segment av sårbare befolkninger i utviklingsland bor i landlige omgivelser og har begrenset tilgang til beriket mat på markedet. I slike operasjonelle begrensninger kan bruk av lokalt beriket korn være et alternativt inngrep. Det er imidlertid mangel på bevis angående effektiviteten av småskala kornbasert befestning; i Etiopia er bevisene ikke-eksisterende. Dessuten er tenåringsjenter en understudert gruppe og utgjør ikke en målgruppe fra ulike ernæringsintervensjonsprogrammer.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av småskala folsyre og vitamin B12-berikede frokostblandinger for å forbedre folat- og vitamin B12-status, veksthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utvikling og mental helse blant tenåringsjenter på landsbygda (13 -19 år).

Denne studien vil bli utført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Sør-Etiopia fra oktober 2023 til april 2024. Effektiviteten av inntak av folsyre og vitamin B12 berikede måltider vil bli evaluert i en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie blant 474 tenåringsjenter mellom 13 og 19 år som bor på og går på en av skolene ved AM-HDSS.

Data om følgende variabler, bortsett fra demografiske kjennetegn ved tenåringsjenter og deres respektive foreldre og/eller husholdningsoverhoder, vil bli samlet inn ved start- og sluttpunktet for 6 måneders intervensjon. Datainnsamling vil foregå på skoler og ved respektive jentehjem.

  • Demografiske kjennetegn ved tenåringsjentene, sykelighetsstatus, helmintiske infeksjoner, diettinntak, antropometri, pubertetsstatus, tilstedeværelse av depressive symptomer, biokjemiske prøver og kognitiv utvikling vil bli vurdert hos tenåringsjenter direkte på skolen.
  • Sosiodemografiske kjennetegn ved foreldrene eller husholdningsoverhodet hvis de er forskjellig fra foreldrene, familieformuesstatus, matsikkerhet, helsetjenester og miljøegenskaper vil bli samlet inn i husholdninger til rekrutterte tenåringsjenter innen én uke etter innmeldingen og ved slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Arba Minch, Etiopia, 21
        • Rekruttering
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
        • Ta kontakt med:
      • Arba Minch, Etiopia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arba Minch University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jerome W Some, MD. PhD
        • Underetterforsker:
          • Gudina Egata, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tenåringsjenter mellom 13 og 19 år som bor i husholdninger på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) er kvalifisert til å delta i studien hvis:

  • En eller begge foreldrene deres signerte et informert samtykkeskjema og jentas avtale.
  • Foreldrene deres og jenta planla å bli i studieområdet i løpet av studieperioden (minimum 6 måneder) i kebele.
  • Både foreldre og jenter godtar intervensjonspakkene inkludert blodprøvetaking og hjemmebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk syke jenter diagnostisert med diabetes og astma;
  • Alvorlig underernærte jenter (definert som kroppsmasseindeks z-score < -3 standardavvik av median Verdens helseorganisasjons referansepopulasjon);
  • Alvorlig anemiske jenter (Hb-konsentrasjon <80g/L);
  • Tenåringsjenter som er gravide, ammer eller tar IFA/B12-tilskudd;
  • Diagnostisert hemoglobinopati (sigdcelle eller talassemi);
  • Diagnostiserte leversykdommer som akutt hepatitt, cirrhose, hepatocellulært karsinom og metastatisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tenåringsjenter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta en standardpose med uforsterket kornmel hver uke i seks måneder.
Standardposer med uforsterket kornbasert mel vil bli tilberedt ved lokale fabrikker fra den vanlige kornmaten i området. Deltakerne får 6 kg melposer, som vil være nok i 30 dager, og 1,5 kg melposer vil bli levert hjem på ukentlig basis og varer i 6 måneder. Instruksjoner om tilberedning av måltider og inntaksfrekvens med et ukentlig overholdelsesskjema vil bli gitt for overvåking av intervensjonen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: folsyre og vit B12 forsterket mel
Tenåringsjenter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta en standardpose med kornmel forsterket med folsyre og vitamin B12 hver uke i seks måneder.
Standardposer med forsterket kornbasert mel vil bli tilberedt ved lokale fabrikker fra den vanlige kornmaten i området. Dosen av vitaminer vil bli tilsatt melet til intervensjonsgruppen og blandet med batch-blandingsteknikk. Konsentrasjonen av folsyre og vitamin B12 per 1 kg mel vil være henholdsvis 2 mg og 0,02 mg. Deltakerne får 6 kg melposer, som vil være nok i 30 dager, og 1,5 kg melposer vil bli levert hjem på ukentlig basis og varer i 6 måneder. Instruksjoner om tilberedning av måltider og inntaksfrekvens med et ukentlig overholdelsesskjema vil bli gitt for overvåking av intervensjonen.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum folsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Serumfolatnivåer ng/ml (nmol/l)
Vurderes til 6 måneder
Erytrocytt (RBC) folsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
RBC folatnivå ng/ml (nmol/l)
Vurderes til 6 måneder
Generell kognitiv evne
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Raven Progressive Matrices (RPM) tester, et mål på ikke-verbal intelligens.
Vurderes til 6 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) er en standardisert test som vurderer arbeidsminnet til deltakerne.
Vurderes til 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modifisert for ungdom (PHQ-9A), et selvrapporteringsinstrument som består av 9-elementer. Elementer er vurdert på en firepunkts ordinær skala.
Vurderes til 6 måneder
Serum vitamin B12 konsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Serum vitamin B12 nivå (pmol/L)
Vurderes til 6 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
En fettindeks vil bli målt for å evaluere jenters kroppssammensetning, i %
Vurderes til 6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
En indeks for fett vil bli målt for å vurdere jenters kroppssammensetning, i kg
Vurderes til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC-struktur (megaloblastisk anemi)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) i femtoliter/fl
Vurderes til 6 måneder
Plasma homocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Plasmahomocysteinnivå (µmol/L)
Vurderes til 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Vurderes ved 3 og 6 måneder
Deltakervekt (kg)
Vurderes ved 3 og 6 måneder
Overholdelse av inngrepet/befestningen
Tidsramme: Vurderes ukentlig for hele intervensjonsperioden (inntil 6 måneder)
etterlevelse av melforbruket vil bli vurdert gjennom hjem til hjemmebesøk på ukentlig basis.
Vurderes ukentlig for hele intervensjonsperioden (inntil 6 måneder)
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Hemoglobinkonsentrasjon (g/dl)
Vurderes til 6 måneder
Høyde
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Deltakerhøyde (cm)
Vurderes til 6 måneder
Pubertetsstatus
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneders befestning
Pubertalstatusen vil bli vurdert av Pubertal Development Scale som har en 4-punkts skala fra 1 (har ikke begynt) til 4 (utvikling fullført). Jenter vil rapportere om kroppshårutvikling, vekstspurt, hudforandringer, brystutvikling og forekomst av menarche (1=nei og 4=ja).
Vurdert ved 6 måneders befestning
Forekomst av jordoverførte helminths
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Tilstedeværelsen av ormeparasitter og eggtetthet i avføringen. Tre vanlige parasitter og deres egg skal undersøkes, d.v.s. Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakeorm)
Vurderes til 6 måneder
Forekomst av Schistosominfeksjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
Forekomsten av Schistosoma mansoni-infeksjon
Vurderes til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Uforsterket kornmel

3
Abonnere