- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100146
Effektiviteten av forsterkning med folsyre og vitamin B12 blant tenåringsjenter
Har småskala kornbasert forsterkning nøkkelen til forbedret mikronæringsstatus i Etiopia? Tilfellet av folsyre og vitamin B12 hos tenåringsjenter i Arba Minch, Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folsyre (FA) og vitamin B12 spiller en gjensidig avhengig rolle i sentrale cellulære prosesser, nemlig syntese av deoksyribonukleinsyre, celledeling, dannelse av røde blodlegemer og myelinisering av nervesystemet. Tenåringer er fremtidens mødre. Derfor har deres helse og ernæringsstatus langsiktige konsekvenser for fremtidige graviditeter og fødselsutfall. Nevralrørsdefekter (NTDs) er en gruppe dødelige eller alvorlig invalidiserende fødselsdefekter kjent for å være hovedsakelig en konsekvens av alvorlig folatmangel tidlig i svangerskapet. Politikken med å råde kvinner til å ta tilskudd av jern og FA (IFA) under svangerskapet har ikke vært vellykket i å forhindre NTD på grunn av den lave tilslutningen til svangerskapsomsorgstjenester inkludert IFA, den store andelen uplanlagte graviditeter, tidspunktet for når IFA-tilskudd starter, og den logistiske begrensningen som gjør tilgangen til IFA begrenset. Bevisene er sterke på viktigheten av matforsterkning for å fremme mødres og barns helse, hovedsakelig gjennom å redusere mangel på mikronæringsstoffer. Et stort segment av sårbare befolkninger i utviklingsland bor i landlige omgivelser og har begrenset tilgang til beriket mat på markedet. I slike operasjonelle begrensninger kan bruk av lokalt beriket korn være et alternativt inngrep. Det er imidlertid mangel på bevis angående effektiviteten av småskala kornbasert befestning; i Etiopia er bevisene ikke-eksisterende. Dessuten er tenåringsjenter en understudert gruppe og utgjør ikke en målgruppe fra ulike ernæringsintervensjonsprogrammer.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av småskala folsyre og vitamin B12-berikede frokostblandinger for å forbedre folat- og vitamin B12-status, veksthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utvikling og mental helse blant tenåringsjenter på landsbygda (13 -19 år).
Denne studien vil bli utført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Sør-Etiopia fra oktober 2023 til april 2024. Effektiviteten av inntak av folsyre og vitamin B12 berikede måltider vil bli evaluert i en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie blant 474 tenåringsjenter mellom 13 og 19 år som bor på og går på en av skolene ved AM-HDSS.
Data om følgende variabler, bortsett fra demografiske kjennetegn ved tenåringsjenter og deres respektive foreldre og/eller husholdningsoverhoder, vil bli samlet inn ved start- og sluttpunktet for 6 måneders intervensjon. Datainnsamling vil foregå på skoler og ved respektive jentehjem.
- Demografiske kjennetegn ved tenåringsjentene, sykelighetsstatus, helmintiske infeksjoner, diettinntak, antropometri, pubertetsstatus, tilstedeværelse av depressive symptomer, biokjemiske prøver og kognitiv utvikling vil bli vurdert hos tenåringsjenter direkte på skolen.
- Sosiodemografiske kjennetegn ved foreldrene eller husholdningsoverhodet hvis de er forskjellig fra foreldrene, familieformuesstatus, matsikkerhet, helsetjenester og miljøegenskaper vil bli samlet inn i husholdninger til rekrutterte tenåringsjenter innen én uke etter innmeldingen og ved slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Rekruttering
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Ta kontakt med:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch, Etiopia
- Har ikke rekruttert ennå
- Arba Minch University
-
Ta kontakt med:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-post: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Ta kontakt med:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-post: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Underetterforsker:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tenåringsjenter mellom 13 og 19 år som bor i husholdninger på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) er kvalifisert til å delta i studien hvis:
- En eller begge foreldrene deres signerte et informert samtykkeskjema og jentas avtale.
- Foreldrene deres og jenta planla å bli i studieområdet i løpet av studieperioden (minimum 6 måneder) i kebele.
- Både foreldre og jenter godtar intervensjonspakkene inkludert blodprøvetaking og hjemmebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syke jenter diagnostisert med diabetes og astma;
- Alvorlig underernærte jenter (definert som kroppsmasseindeks z-score < -3 standardavvik av median Verdens helseorganisasjons referansepopulasjon);
- Alvorlig anemiske jenter (Hb-konsentrasjon <80g/L);
- Tenåringsjenter som er gravide, ammer eller tar IFA/B12-tilskudd;
- Diagnostisert hemoglobinopati (sigdcelle eller talassemi);
- Diagnostiserte leversykdommer som akutt hepatitt, cirrhose, hepatocellulært karsinom og metastatisk leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tenåringsjenter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta en standardpose med uforsterket kornmel hver uke i seks måneder.
|
Standardposer med uforsterket kornbasert mel vil bli tilberedt ved lokale fabrikker fra den vanlige kornmaten i området.
Deltakerne får 6 kg melposer, som vil være nok i 30 dager, og 1,5 kg melposer vil bli levert hjem på ukentlig basis og varer i 6 måneder.
Instruksjoner om tilberedning av måltider og inntaksfrekvens med et ukentlig overholdelsesskjema vil bli gitt for overvåking av intervensjonen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: folsyre og vit B12 forsterket mel
Tenåringsjenter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta en standardpose med kornmel forsterket med folsyre og vitamin B12 hver uke i seks måneder.
|
Standardposer med forsterket kornbasert mel vil bli tilberedt ved lokale fabrikker fra den vanlige kornmaten i området.
Dosen av vitaminer vil bli tilsatt melet til intervensjonsgruppen og blandet med batch-blandingsteknikk.
Konsentrasjonen av folsyre og vitamin B12 per 1 kg mel vil være henholdsvis 2 mg og 0,02 mg.
Deltakerne får 6 kg melposer, som vil være nok i 30 dager, og 1,5 kg melposer vil bli levert hjem på ukentlig basis og varer i 6 måneder.
Instruksjoner om tilberedning av måltider og inntaksfrekvens med et ukentlig overholdelsesskjema vil bli gitt for overvåking av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum folsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Serumfolatnivåer ng/ml (nmol/l)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Erytrocytt (RBC) folsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
RBC folatnivå ng/ml (nmol/l)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Generell kognitiv evne
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Raven Progressive Matrices (RPM) tester, et mål på ikke-verbal intelligens.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Digit Span (Forward, Backward, and Sequencing) er en standardisert test som vurderer arbeidsminnet til deltakerne.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modifisert for ungdom (PHQ-9A), et selvrapporteringsinstrument som består av 9-elementer.
Elementer er vurdert på en firepunkts ordinær skala.
|
Vurderes til 6 måneder
|
Serum vitamin B12 konsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Serum vitamin B12 nivå (pmol/L)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Fettfri masse
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
En fettindeks vil bli målt for å evaluere jenters kroppssammensetning, i %
|
Vurderes til 6 måneder
|
Fettmasse
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
En indeks for fett vil bli målt for å vurdere jenters kroppssammensetning, i kg
|
Vurderes til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBC-struktur (megaloblastisk anemi)
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) i femtoliter/fl
|
Vurderes til 6 måneder
|
Plasma homocysteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Plasmahomocysteinnivå (µmol/L)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Vekt
Tidsramme: Vurderes ved 3 og 6 måneder
|
Deltakervekt (kg)
|
Vurderes ved 3 og 6 måneder
|
Overholdelse av inngrepet/befestningen
Tidsramme: Vurderes ukentlig for hele intervensjonsperioden (inntil 6 måneder)
|
etterlevelse av melforbruket vil bli vurdert gjennom hjem til hjemmebesøk på ukentlig basis.
|
Vurderes ukentlig for hele intervensjonsperioden (inntil 6 måneder)
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/dl)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Høyde
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Deltakerhøyde (cm)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Pubertetsstatus
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneders befestning
|
Pubertalstatusen vil bli vurdert av Pubertal Development Scale som har en 4-punkts skala fra 1 (har ikke begynt) til 4 (utvikling fullført).
Jenter vil rapportere om kroppshårutvikling, vekstspurt, hudforandringer, brystutvikling og forekomst av menarche (1=nei og 4=ja).
|
Vurdert ved 6 måneders befestning
|
Forekomst av jordoverførte helminths
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av ormeparasitter og eggtetthet i avføringen.
Tre vanlige parasitter og deres egg skal undersøkes, d.v.s.
Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakeorm)
|
Vurderes til 6 måneder
|
Forekomst av Schistosominfeksjon
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
|
Forekomsten av Schistosoma mansoni-infeksjon
|
Vurderes til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin B-mangel
- Anemi, Makrocytisk
- Depresjon
- Vitamin B 12 mangel
- Folsyremangel
- Anemi, Megaloblastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0137-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på Uforsterket kornmel
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsFullført
-
San Diego State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyFullførtMatinntak | MetthetForente stater
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbeidspartnereUkjentMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Fullført
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullførtStunting | Underernæring, barnAfghanistan