Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащения фолиевой кислотой и витамином B12 среди девочек-подростков

19 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent

Является ли небольшое обогащение продуктов зерновыми ключом к улучшению состояния микроэлементов в Эфиопии? Случай фолиевой кислоты и витамина B12 у девочек-подростков в Арба-Минче, Эфиопия

Фолиевая кислота и витамин B12 играют взаимозависимую роль в ключевых клеточных процессах, а именно в синтезе дезоксирибонуклеиновой кислоты, делении клеток, образовании эритроцитов и миелинизации нервной системы. Дефицит любого из витаминов предрасполагает подростков ко многим заболеваниям, которые сохраняются на протяжении всей их жизни. Обогащение продуктов питания микроэлементами способствует сокращению дефицита микроэлементов. Большой сегмент уязвимого населения в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) проживает в сельской местности и имеет ограниченный доступ к крупномасштабным коммерческим обогащенным продуктам питания. В условиях таких оперативных ограничений альтернативным вмешательством может быть использование местных (в небольших масштабах) обогащенных зерновых. Исследование направлено на оценку эффективности небольших объемов зерновых, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12, в улучшении статуса фолиевой кислоты и витамина B12, скорости роста, состояния полового созревания, анемии, когнитивного развития и психического здоровья среди девочек-подростков в сельской рифтовой долине Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фолиевая кислота (ФК) и витамин B12 играют взаимозависимую роль в ключевых клеточных процессах, а именно в синтезе дезоксирибонуклеиновой кислоты, делении клеток, образовании эритроцитов и миелинизации нервной системы. Подростки – будущие матери. Следовательно, их состояние здоровья и питания имеют долгосрочные последствия для будущих беременностей и исходов родов. Дефекты нервной трубки (ДНТ) представляют собой группу врожденных дефектов со смертельным исходом или серьезной инвалидизацией, которые, как известно, в основном являются следствием тяжелого дефицита фолиевой кислоты на ранних сроках беременности. Политика консультирования женщин по приему добавок железа и жирных кислот (IFA) во время беременности не привела к успеху в предотвращении ДНТ из-за низкой приверженности к услугам дородового ухода, включая IFA, большой доли незапланированных беременностей, времени начала приема добавок IFA, и логистические ограничения, которые ограничивают доступ к IFA. Имеются убедительные доказательства важности обогащения продуктов питания для укрепления здоровья матери и ребенка, главным образом за счет сокращения дефицита питательных микроэлементов. Большой сегмент уязвимого населения в развивающихся странах проживает в сельской местности и имеет ограниченный доступ к обогащенным продуктам питания на рынке. В условиях таких оперативных ограничений альтернативным вмешательством может стать использование местных обогащенных зерновых. Однако данных об эффективности обогащения продуктов зерновыми в небольших масштабах недостаточно; в Эфиопии доказательств не существует. Более того, девочки-подростки представляют собой недостаточно изученную группу и не входят в целевую группу различных программ вмешательства в области питания.

Общая цель этого исследования – оценить эффективность мелкомасштабных зерновых, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12, в улучшении статуса фолиевой кислоты и витамина B12, скорости роста, состояния полового созревания, анемии, когнитивного развития и психического здоровья среди сельских девочек-подростков (13 -19 лет).

Это исследование будет проводиться в пунктах медицинского и демографического надзора Арба-Минч (AM-HDSS), Южная Эфиопия, с октября 2023 года по апрель 2024 года. Эффективность приема продуктов, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12, будет оцениваться в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании среди 474 девочек-подростков в возрасте от 13 до 19 лет, которые проживают и посещают одну из школ AM-HDSS.

Данные по следующим переменным, за исключением демографических характеристик девочек-подростков и их родителей и/или глав домохозяйств, будут собираться в начале и в конце 6-месячного вмешательства. Сбор данных будет осуществляться в школах и домах девочек.

  • Непосредственно в школах у девочек-подростков будут оценивать демографические характеристики девочек-подростков, статус заболеваемости, глистных инфекций, рацион питания, антропометрию, статус полового созревания, наличие депрессивных симптомов, биохимические анализы и когнитивное развитие.
  • Социально-демографические характеристики родителей или главы домохозяйства, если они отличаются от родителей, состояние семейного благосостояния, продовольственная безопасность, услуги здравоохранения и характеристики окружающей среды будут собираться в отобранных домохозяйствах девочек-подростков в течение одной недели после зачисления и при окончание вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
  • Номер телефона: +32467630892
  • Электронная почта: Souheila.Abbeddou@UGent.be

Места учебы

  • Эфиопия
      • Arba Minch, Эфиопия, 21
        • Рекрутинг
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
        • Контакт:
      • Arba Minch, Эфиопия
        • Еще не набирают
        • Arba Minch University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jerome W Some, MD. PhD
        • Младший исследователь:
          • Gudina Egata, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Девочки-подростки в возрасте от 13 до 19 лет, проживающие в домохозяйствах пунктов медицинского и демографического наблюдения Арба-Минч (AM-HDSS), имеют право участвовать в исследовании, если:

  • Один или оба их родителя подписали форму информированного согласия и согласие девочки.
  • Их родители и девочка планировали находиться на территории исследования на период обучения (минимум 6 месяцев) в Кебеле.
  • И родители, и девочки соглашаются на пакет мер вмешательства, включающий взятие крови и посещение дома.

Критерий исключения:

  • Хронически больные девушки с диагнозом сахарный диабет и астма;
  • Девочки, страдающие от сильного недоедания (определяются как показатель индекса массы тела z < -3 стандартных отклонений медианного эталонного населения Всемирной организации здравоохранения);
  • Девочки с тяжелой анемией (концентрация гемоглобина <80 г/л);
  • Девочки-подростки, беременные, кормящие грудью или принимающие добавки IFA/B12;
  • Диагностированная гемоглобинопатия (серповидноклеточная или талассемия);
  • Диагностированные заболевания печени, такие как острый гепатит, цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома и метастатическое заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Девочки-подростки, случайно попавшие в контрольную группу, будут получать стандартный пакет необогащенной зерновой муки каждую неделю в течение шести месяцев.
Другой: Необогащенная зерновая мука
Стандартные пакеты необогащенной муки на основе зерновых будут производиться на местных заводах из основных зерновых продуктов, распространенных в этом районе. Участникам будут предоставлены 6-килограммовые мешки муки, которых хватит на 30 дней, а 1,5-килограммовые мешки муки будут доставляться на дом еженедельно в течение 6 месяцев. Для мониторинга вмешательства будут предоставлены инструкции по приготовлению пищи и частоте приема пищи с еженедельным листом соблюдения требований.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Мука, ​​обогащенная фолиевой кислотой и витамином B12
Девочки-подростки, случайно попавшие в контрольную группу, будут получать стандартный пакетик зерновой муки, обогащенной фолиевой кислотой и витамином B12, каждую неделю в течение шести месяцев.
Диетическая добавка: Мука, ​​обогащенная фолиевой кислотой и витамином B12
Стандартные пакеты обогащенной зерновой муки будут производиться на местных заводах из основных зерновых продуктов, распространенных в этом районе. Доза витаминов будет добавлена ​​к муке экспериментальной группы и смешана методом периодического смешивания. Концентрация фолиевой кислоты и витамина В12 на 1 кг муки составит 2мг и 0,02мг соответственно. Участникам будут предоставлены 6-килограммовые мешки муки, которых хватит на 30 дней, а 1,5-килограммовые мешки муки будут доставляться на дом еженедельно в течение 6 месяцев. Для мониторинга вмешательства будут предоставлены инструкции по приготовлению пищи и частоте приема пищи с еженедельным листом соблюдения требований.
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Уровни фолатов в сыворотке, нг/мл (нмоль/л)
Оценено через 6 мес.
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах (RBC)
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Уровень фолата в эритроцитах, нг/мл (нмоль/л)
Оценено через 6 мес.
Общие когнитивные способности
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Тесты прогрессивной матрицы Равена (RPM) — показатель невербального интеллекта.
Оценено через 6 мес.
Рабочая память
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Digit Span (вперед, назад и последовательность) — это стандартизированный тест, который оценивает рабочую память участников.
Оценено через 6 мес.
Депрессия
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ) 9, модифицированного для подростков (PHQ-9A), инструмента самоотчета, состоящего из 9 пунктов. Элементы оцениваются по четырехбалльной порядковой шкале.
Оценено через 6 мес.
Концентрация витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Уровень витамина B12 в сыворотке (пмоль/л)
Оценено через 6 мес.
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Для оценки состава тела девочек будет измеряться индекс ожирения, в %
Оценено через 6 мес.
Жировые массы
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Для оценки состава тела девушек будет измеряться индекс ожирения, в кг.
Оценено через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структура эритроцитов (мегалобластная анемия)
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Средний корпускулярный объем (MCV) в фемтолитрах/фл
Оценено через 6 мес.
Концентрации гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Уровень гомоцистеина в плазме (мкмоль/л)
Оценено через 6 мес.
Масса
Временное ограничение: Оценивается через 3 и 6 месяцев.
Вес участника (кг)
Оценивается через 3 и 6 месяцев.
Приверженность вмешательству/обогащению
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение всего периода вмешательства (до 6 месяцев)
Соблюдение режима потребления муки будет оцениваться посредством посещения дома на дому еженедельно.
Оценивается еженедельно в течение всего периода вмешательства (до 6 месяцев)
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Оценено через 6 мес.
Высота
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Рост участника (см)
Оценено через 6 мес.
Статус полового созревания
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после обогащения
Статус полового созревания будет оцениваться по шкале пубертатного развития, которая имеет 4-балльную шкалу от 1 (не началось) до 4 (развитие завершено). Девочки сообщат о развитии волос на теле, резком росте, изменениях кожи, развитии груди и наступлении менархе (1 = нет и 4 = да).
Оценено через 6 месяцев после обогащения
Распространенность гельминтов, передающихся через почву
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Наличие глистов-паразитов и плотность яиц в кале. Будут исследованы три распространенных паразита и их яйца, т.е. Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав) и Ancyclostoma duodenale или Necater americanus (нематоды)
Оценено через 6 мес.
Распространенность шистосомальной инфекции
Временное ограничение: Оценено через 6 мес.
Распространенность инфекции Schistosoma mansoni
Оценено через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Addis Ababa University
Arba Minch University

Следователи

  • Главный следователь: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0137-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Необогащенная зерновая мука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться