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Eficácia da fortificação com ácido fólico e vitamina B12 entre adolescentes

12 de agosto de 2026 atualizado por: University Ghent

A fortificação à base de cereais em pequena escala é a chave para a melhoria do estado dos micronutrientes na Etiópia? O caso do ácido fólico e da vitamina B12 em adolescentes em Arba Minch, Etiópia

O ácido fólico e a vitamina B12 desempenham um papel interdependente nos principais processos celulares, nomeadamente na síntese do ácido desoxirribonucléico, na divisão celular, na formação de glóbulos vermelhos e na mielinização do sistema nervoso. A deficiência de qualquer uma das vitaminas predisporá os adolescentes a muitas doenças, que persistem ao longo da vida. A fortificação dos alimentos com micronutrientes tem sido promovida para reduzir as deficiências de micronutrientes. Um grande segmento de populações vulneráveis ​​em países de baixo e médio rendimento (PRMB) reside em ambientes rurais e tem acesso limitado a alimentos fortificados comercializados em grande escala. Nestes constrangimentos operacionais, a utilização de cereais fortificados localmente (em pequena escala) poderia ser uma intervenção alternativa. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de cereais fortificados com ácido fólico e vitamina B12 em pequena escala na melhoria do status de folato e vitamina B12, velocidade de crescimento, status de puberdade, anemia, desenvolvimento cognitivo e saúde mental entre meninas adolescentes, no vale rural do Rift, na Etiópia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido fólico (AF) e a vitamina B12 desempenham um papel interdependente nos principais processos celulares, nomeadamente na síntese do ácido desoxirribonucléico, na divisão celular, na formação de glóbulos vermelhos e na mielinização do sistema nervoso. As adolescentes são as futuras mães. Portanto, o seu estado de saúde e nutricional tem consequências a longo prazo nas futuras gestações e nos resultados dos partos. Os defeitos do tubo neural (DTNs) são um grupo de defeitos congênitos fatais ou gravemente incapacitantes, conhecidos por serem principalmente uma consequência da deficiência grave de folato no início da gravidez. A política de aconselhar as mulheres a tomar suplementos de ferro e AG (IFA) durante a gravidez não teve sucesso na prevenção das DTN devido à baixa adesão aos serviços de cuidados pré-natais, incluindo o IFA, à grande proporção de gravidezes não planeadas, ao momento em que a suplementação de IFA começa, e a limitação logística que torna limitado o acesso ao IFA. A evidência é forte sobre a importância da fortificação de alimentos na promoção da saúde materno-infantil, principalmente através da redução das deficiências de micronutrientes. Um grande segmento das populações vulneráveis ​​nos países em desenvolvimento reside em ambientes rurais e tem acesso limitado a alimentos fortificados no mercado. Nestes constrangimentos operacionais, a utilização de cereais fortificados localmente poderia ser uma intervenção alternativa. Contudo, há escassez de evidências sobre a eficácia da fortificação à base de cereais em pequena escala; na Etiópia, as provas são inexistentes. Além disso, as adolescentes são um grupo pouco estudado e não constituem uma população-alvo de diferentes programas de intervenção nutricional.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de cereais fortificados com ácido fólico e vitamina B12 em pequena escala na melhoria do status de folato e vitamina B12, velocidade de crescimento, status de puberdade, anemia, desenvolvimento cognitivo e saúde mental entre adolescentes rurais (13 -19 anos de idade).

Este estudo será realizado nos Locais de Vigilância Demográfica e de Saúde de Arba Minch (AM-HDSS), sul da Etiópia, de outubro de 2023 a abril de 2024. A eficácia da ingestão de refeições fortificadas com ácido fólico e vitamina B12 será avaliada em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado entre 474 adolescentes entre 13 e 19 anos de idade que residem e frequentam uma das escolas do AM-HDSS.

Os dados sobre as seguintes variáveis, exceto as características demográficas das adolescentes e dos seus respetivos pais e/ou chefes de família, serão recolhidos no início e no final da intervenção de 6 meses. A coleta de dados será realizada nas escolas e nas respectivas casas das meninas.

  • Características demográficas das adolescentes, estado de morbidade, infecções helmínticas, ingestão alimentar, antropometria, estado de puberdade, presença de sintomas depressivos, amostras bioquímicas e desenvolvimento cognitivo serão avaliadas nas adolescentes diretamente nas escolas.
  • As características sociodemográficas dos pais ou do chefe do agregado familiar, se forem diferentes dos pais, a situação financeira da família, a segurança alimentar, os serviços de saúde e as características ambientais serão recolhidas nos agregados familiares das adolescentes recrutadas dentro de uma semana após a inscrição e no final da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Etiópia, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Meninas adolescentes entre 13 e 19 anos de idade que moram em domicílios nos Locais de Vigilância Demográfica e de Saúde de Arba Minch (AM-HDSS) são elegíveis para participar do estudo se:

  • Um ou ambos os pais assinaram um termo de consentimento informado e a concordância da menina.
  • Os seus pais e a menina planeavam permanecer na área de estudo durante o período do estudo (mínimo 6 meses) no kebele.
  • Tanto os pais como as raparigas aceitam os pacotes de intervenção, incluindo colheitas de sangue e visitas domiciliárias.

Critério de exclusão:

  • Meninas com doenças crónicas diagnosticadas com diabetes e asma;
  • Raparigas gravemente desnutridas (definidas como índice z de índice de massa corporal < -3 desvios padrão da mediana da população de referência da Organização Mundial de Saúde);
  • Meninas gravemente anêmicas (concentração de Hb <80g/L);
  • Adolescentes grávidas, amamentando ou tomando suplementos de IFA/B12;
  • Hemoglobinopatia diagnosticada (falciforme ou talassemia);
  • Doenças hepáticas diagnosticadas, como hepatite aguda, cirrose, carcinoma hepatocelular e doença hepática metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
As adolescentes designadas aleatoriamente para o grupo de controle receberão um saco padrão de farinhas de cereais não fortificadas todas as semanas durante seis meses.
Sacos padrão de farinhas não fortificadas à base de cereais serão preparados em moinhos locais a partir dos cereais básicos comuns na área. Os participantes receberão sacos de farinha de 6 kg, suficientes para 30 dias, e sacos de 1,5kg de farinha serão entregues em sua casa semanalmente e com duração de 6 meses. Serão fornecidas instruções sobre o preparo das refeições e frequência de ingestão com ficha de cumprimento semanal para acompanhamento da intervenção.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: farinha fortificada com ácido fólico e vit B12
As adolescentes designadas aleatoriamente para o grupo de controle receberão um saco padrão de farinhas de cereais fortificadas com ácido fólico e Vit B12 todas as semanas durante seis meses.
Sacos padrão de farinhas fortificadas à base de cereais serão preparados em moinhos locais a partir dos cereais básicos comuns na área. A dose de vitaminas será adicionada à farinha do grupo intervenção e misturada com técnica de mistura em lote. A concentração de ácido fólico e vitamina B12 por 1kg de farinha será de 2mg e 0,02mg, respectivamente. Os participantes receberão sacos de farinha de 6 kg, suficientes para 30 dias, e sacos de 1,5kg de farinha serão entregues em sua casa semanalmente e com duração de 6 meses. Serão fornecidas instruções sobre o preparo das refeições e frequência de ingestão com ficha de cumprimento semanal para acompanhamento da intervenção.
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de ácido fólico
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Níveis séricos de folato ng/ml (nmol/l)
Avaliado aos 6 meses
Concentrações de ácido fólico nos eritrócitos (RBC)
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Nível de folato nos glóbulos vermelhos ng/ml (nmol/l)
Avaliado aos 6 meses
Capacidade cognitiva geral
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Testes Raven Progressive Matrices (RPM), uma medida de inteligência não verbal.
Avaliado aos 6 meses
Memória de trabalho
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Digit Span (Forward, Backward e Sequencing) é um teste padronizado que avalia a memória de trabalho dos participantes.
Avaliado aos 6 meses
Depressão
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9 modificado para adolescentes (PHQ-9A), um instrumento de autorrelato composto por 9 itens. Os itens são avaliados em uma escala ordinal de quatro pontos.
Avaliado aos 6 meses
Concentrações séricas de vitamina B12
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Nível sérico de vitamina B12 (pmol/L)
Avaliado aos 6 meses
Massa livre de gordura
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Será medido um índice de adiposidade para avaliar a composição corporal das meninas, em %
Avaliado aos 6 meses
Massa gorda
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Será medido um índice de adiposidade para avaliar a composição corporal das meninas, em kg
Avaliado aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrutura dos glóbulos vermelhos (anemia megaloblástica)
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Volume Corpuscular Médio (VCM) em femtolitros/fl
Avaliado aos 6 meses
Concentrações plasmáticas de homocisteína
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Nível plasmático de homocisteína (µmol/L)
Avaliado aos 6 meses
Peso
Prazo: Avaliado aos 3 e 6 meses
Peso do participante (kg)
Avaliado aos 3 e 6 meses
Adesão à intervenção/fortificação
Prazo: Avaliado semanalmente durante todo o período de intervenção (até 6 meses)
a adesão ao consumo de farinha será avaliada por meio de visita domiciliar semanal.
Avaliado semanalmente durante todo o período de intervenção (até 6 meses)
Concentração de hemoglobina
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Avaliado aos 6 meses
Altura
Prazo: Avaliado aos 6 meses
Altura do participante (cm)
Avaliado aos 6 meses
Estado de puberdade
Prazo: Avaliado em 6 meses de fortificação
O estado puberal será avaliado pela Escala de Desenvolvimento Puberal que possui uma escala de 4 pontos variando de 1 (não começou) a 4 (desenvolvimento concluído). As meninas relatarão o desenvolvimento dos pelos corporais, o surto de crescimento, as alterações na pele, o desenvolvimento das mamas e a ocorrência da menarca (1=não e 4=sim).
Avaliado em 6 meses de fortificação
Prevalência de helmintos transmitidos pelo solo
Prazo: Avaliado aos 6 meses
A presença de parasitas de vermes e densidade de ovos nas fezes. Três parasitas comuns e seus ovos serão investigados, ou seja, Ascaris lumbricoides (verme redondo), Trichuris trichiura (verme do chicote) e Ancyclostoma duodenale ou Necater americanus (ancilostomídeos)
Avaliado aos 6 meses
Prevalência da infecção por esquistossoma
Prazo: Avaliado aos 6 meses
A prevalência da infecção pelo Schistosoma mansoni
Avaliado aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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