- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100146
Efectividad de la fortificación con ácido fólico y vitamina B12 en adolescentes
¿Es la fortificación a pequeña escala a base de cereales la clave para mejorar el estado de los micronutrientes en Etiopía? El caso del ácido fólico y la vitamina B12 en adolescentes de Arba Minch, Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido fólico (AG) y la vitamina B12 desempeñan un papel interdependiente en procesos celulares clave, a saber, la síntesis de ácido desoxirribonucleico, la división celular, la formación de glóbulos rojos y la mielinización del sistema nervioso. Las adolescentes son las futuras madres. Por lo tanto, su estado de salud y nutrición tiene consecuencias a largo plazo en futuros embarazos y nacimientos. Los defectos del tubo neural (DTN) son un grupo de defectos congénitos mortales o gravemente incapacitantes que se sabe que son consecuencia principalmente de una deficiencia grave de folato al principio del embarazo. La política de recomendar a las mujeres que tomen suplementos de hierro y AF (IFA) durante el embarazo no ha tenido éxito en la prevención de las enfermedades tropicales desatendidas debido a la baja adherencia a los servicios de atención prenatal, incluida la IFA, la gran proporción de embarazos no planificados, el momento en que comienza la suplementación con IFA, y la limitación logística que hace limitado el acceso a IFA. Hay pruebas sólidas de la importancia del enriquecimiento de los alimentos en la promoción de la salud materna e infantil, principalmente mediante la reducción de las deficiencias de micronutrientes. Un gran segmento de poblaciones vulnerables en los países en desarrollo reside en entornos rurales y tiene acceso limitado a alimentos enriquecidos en el mercado. En tales limitaciones operativas, el uso de cereales enriquecidos localmente podría ser una intervención alternativa. Sin embargo, hay escasez de pruebas sobre la eficacia del enriquecimiento a base de cereales en pequeña escala; en Etiopía, la evidencia es inexistente. Además, las adolescentes son un grupo poco estudiado y no constituyen una población objetivo de diferentes programas de intervención nutricional.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de los cereales fortificados con ácido fólico y vitamina B12 en pequeña escala para mejorar el nivel de folato y vitamina B12, la velocidad de crecimiento, el estado de la pubertad, la anemia, el desarrollo cognitivo y la salud mental entre las adolescentes rurales (13 -19 años de edad).
Este estudio se llevará a cabo en los sitios de vigilancia demográfica y de salud de Arba Minch (AM-HDSS), en el sur de Etiopía, desde octubre de 2023 hasta abril de 2024. La eficacia de la ingesta de comidas fortificadas con ácido fólico y vitamina B12 se evaluará en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego entre 474 adolescentes de entre 13 y 19 años que residen y asisten a una de las escuelas de AM-HDSS.
Los datos sobre las siguientes variables, excepto las características demográficas de las adolescentes y sus respectivos padres y/o jefes de hogar, se recopilarán al inicio y al final de la intervención de 6 meses. La recopilación de datos se llevará a cabo en las escuelas y en los respectivos hogares de niñas.
- Las características demográficas de las adolescentes, el estado de morbilidad, las infecciones helmínticas, la ingesta dietética, la antropometría, el estado de la pubertad, la presencia de síntomas depresivos, las muestras bioquímicas y el desarrollo cognitivo se evaluarán en las adolescentes directamente en las escuelas.
- Las características sociodemográficas de los padres o del cabeza de familia, si son diferentes de los padres, el nivel económico familiar, la seguridad alimentaria, los servicios de atención médica y las características ambientales se recopilarán en los hogares de las adolescentes reclutadas dentro de la semana siguiente a la inscripción y al final de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arba Minch, Etiopía
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Etiopía, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las adolescentes de entre 13 y 19 años que viven en hogares en los Sitios de Vigilancia Demográfica y de Salud de Arba Minch (AM-HDSS) son elegibles para participar en el estudio si:
- Uno o ambos padres firmaron un formulario de consentimiento informado y el acuerdo de la niña.
- Sus padres y la niña planearon permanecer en el área de estudio durante el período del estudio (mínimo 6 meses) en el kebele.
- Tanto los padres como las niñas aceptan los paquetes de intervención que incluyen extracciones de sangre y visitas domiciliarias.
Criterio de exclusión:
- Niñas con enfermedades crónicas diagnosticadas de diabetes y asma;
- Niñas gravemente desnutridas (definida como puntuación z del índice de masa corporal < -3 desviaciones estándar de la mediana de la población de referencia de la Organización Mundial de la Salud);
- Niñas gravemente anémicas (concentración de Hb <80 g/l);
- Adolescentes que están embarazadas, amamantando o tomando suplementos de IFA/B12;
- Hemoglobinopatía diagnosticada (drepanocitosis o talasemia);
- Enfermedades hepáticas diagnosticadas como hepatitis aguda, cirrosis, carcinoma hepatocelular y enfermedad hepática metastásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Las adolescentes asignadas al azar al grupo de control recibirán una bolsa estándar de harinas de cereales no fortificadas cada semana durante seis meses.
|
En los molinos locales se prepararán bolsas estándar de harinas a base de cereales no enriquecidas a partir del cereal básico común de la zona.
Los participantes recibirán sacos de harina de 6 kg, que serán suficientes para 30 días, y se entregarán en sus domicilios sacos de harina de 1,5 kg semanalmente y con una duración de 6 meses.
Se proporcionarán instrucciones sobre la preparación de las comidas y frecuencia de ingesta con una hoja de cumplimiento semanal para el seguimiento de la intervención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: harina fortificada con ácido fólico y vit B12
Las adolescentes asignadas al azar al grupo de control recibirán una bolsa estándar de harinas de cereales enriquecidas con ácido fólico y vitamina B12 cada semana durante seis meses.
|
En los molinos locales se prepararán bolsas estándar de harinas fortificadas a base de cereales a partir del cereal básico común de la zona.
La dosis de vitaminas se agregará a la harina del grupo de intervención y se mezclará con la técnica de mezclado por lotes.
La concentración de ácido fólico y vitamina B12 por 1 kg de harina será de 2 mg y 0,02 mg, respectivamente.
Los participantes recibirán sacos de harina de 6 kg, que serán suficientes para 30 días, y se entregarán en sus domicilios sacos de harina de 1,5 kg semanalmente y con una duración de 6 meses.
Se proporcionarán instrucciones sobre la preparación de las comidas y frecuencia de ingesta con una hoja de cumplimiento semanal para el seguimiento de la intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de ácido fólico.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Niveles séricos de folato ng/ml (nmol/l)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Concentraciones de ácido fólico en eritrocitos (RBC)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Nivel de folato en glóbulos rojos ng/ml (nmol/l)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Capacidad cognitiva general
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Pruebas Raven Progressive Matrices (RPM), una medida de inteligencia no verbal.
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Digit Span (adelante, atrás y secuenciación) es una prueba estandarizada que evalúa la memoria de trabajo de los participantes.
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 9 modificado para adolescentes (PHQ-9A), un instrumento de autoinforme compuesto por 9 ítems.
Los ítems se califican en una escala ordinal de cuatro puntos.
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Concentraciones séricas de vitamina B12.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Nivel sérico de vitamina B12 (pmol/L)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Se medirá un índice de adiposidad para evaluar la composición corporal de las niñas, en %
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Se medirá un índice de adiposidad para evaluar la composición corporal de las niñas, en kg
|
Evaluado a los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estructura de los glóbulos rojos (anemia megaloblástica)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Volumen corpuscular medio (MCV) en femtolitros/fl
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Concentraciones plasmáticas de homocisteína.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Nivel de homocisteína en plasma (μmol/L)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses.
|
Peso del participante (kg)
|
Evaluado a los 3 y 6 meses.
|
|
Adherencia a la intervención/fortificación
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante todo el período de intervención (hasta los 6 meses)
|
La adherencia al consumo de harina se evaluará mediante visitas domiciliarias semanales.
|
Evaluado semanalmente durante todo el período de intervención (hasta los 6 meses)
|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Concentración de hemoglobina (g/dl)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
Altura del participante (cm)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Estado de pubertad
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de fortificación.
|
El estado puberal se evaluará mediante la Escala de desarrollo puberal, que tiene una escala de 4 puntos que va del 1 (no ha comenzado) al 4 (desarrollo completado).
Las niñas informarán sobre el desarrollo del vello corporal, el crecimiento acelerado, los cambios en la piel, el desarrollo de los senos y la aparición de la menarquia (1=no y 4=sí).
|
Evaluado a los 6 meses de fortificación.
|
|
Prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
La presencia de gusanos parásitos y la densidad de huevos en las heces.
Se investigarán tres parásitos comunes y sus huevos, es decir.
Ascaris lumbricoides (lombriz intestinal), Trichuris trichiura (tricocéfalos) y Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anquilostomas)
|
Evaluado a los 6 meses.
|
|
Prevalencia de la infección por esquistosomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses.
|
La prevalencia de la infección por Schistosoma mansoni.
|
Evaluado a los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades hematológicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Anemia Macrocítica
- Deficiencia de vitamina B
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Depresión
- Anemia
- Deficiencia de ácido fólico
- Deficiencia de vitamina B 12
- Anemia Megaloblástica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Pterins
- Pteridinas
- Ácido fólico
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0137-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .