10代の少女における葉酸とビタミンB12の強化の効果
小規模の穀物ベースの栄養強化がエチオピアの微量栄養素ステータス改善の鍵を握るか?エチオピア、アルバ・ミンチの10代少女における葉酸とビタミンB12の事例
調査の概要
詳細な説明
葉酸 (FA) とビタミン B12 は、重要な細胞プロセス、つまりデオキシリボ核酸合成、細胞分裂、赤血球形成、神経系の髄鞘形成において相互依存する役割を果たします。 ティーンエイジャーは将来の母親です。 したがって、彼らの健康状態と栄養状態は、将来の妊娠と出産の結果に長期的な影響を及ぼします。 神経管欠損症 (NTD) は、主に妊娠初期の重度の葉酸欠乏症の結果であることが知られている、致死的または重度の身体障害を引き起こす先天性欠損症のグループです。 妊娠中に鉄とFA(IFA)サプリメントを摂取するよう女性にアドバイスする政策は、IFAを含む産前ケアサービスの遵守率が低いこと、計画外の妊娠が多いこと、IFAサプリメントの摂取を開始するタイミング、そして物流上の制限により、IFA へのアクセスが制限されます。 主に微量栄養素欠乏症の軽減を通じて母子の健康増進における食品強化の重要性については、強力な証拠が存在します。 発展途上国の弱い立場にある人々の大部分は農村地帯に住んでおり、市場で強化食品へのアクセスが限られています。 このような運用上の制約では、地元で強化されたシリアルを使用することが代替介入となる可能性があります。 しかし、小規模な穀物ベースの栄養強化の有効性に関する証拠は不足しています。エチオピアでは証拠が存在しない。 さらに、10代の少女は十分に研究されていないグループであり、さまざまな栄養介入プログラムの対象集団を構成していません。
この研究の全体的な目的は、農村部の 10 代の少女たちの葉酸とビタミン B12 の状態、成長速度、思春期の状態、貧血、認知発達、精神的健康の改善における、小規模の葉酸とビタミン B12 強化シリアルの有効性を評価することです (13 -19歳)。
この研究は、2023年10月から2024年4月までエチオピア南部のアルバ・ミンチ健康・人口統計監視サイト(AM-HDSS)で実施される。 葉酸とビタミンB12を強化した食事の摂取の有効性は、AM-HDSSの学校のいずれかに居住し、通学している13歳から19歳の10代の少女474人を対象とした無作為化二重盲検対照試験で評価される。
10代の少女とその両親および/または世帯主の人口統計的特徴を除く、以下の変数に関するデータは、6か月の介入の開始時点と終了時点で収集されます。 データ収集は学校とそれぞれの女子生徒の自宅で行われます。
- 10代の少女の人口統計学的特徴、罹患状況、蠕虫感染症、食事摂取量、身体測定、思春期の状態、抑うつ症状の有無、生化学サンプル、認知発達は、10代の少女を対象に学校で直接評価される。
- 採用された10代の女子世帯において、両親または両親と異なる場合は世帯主の社会人口学的特徴、家族の資産状況、食料安全保障、医療サービスおよび環境的特徴が、登録後1週間以内および面接時に収集される。介入の終わり。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eshetu Tariku, MPH
- 電話番号:+251917835302
- メール:eshetuzerihun.tariku@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- 電話番号:+32467630892
- メール:Souheila.Abbeddou@UGent.be
研究場所
-
-
-
Arba Minch、エチオピア、21
- 募集
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
コンタクト:
- Eshetu Zerihun Tariku
- メール:eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch、エチオピア
- まだ募集していません
- Arba Minch University
-
コンタクト:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- メール:EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
コンタクト:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- メール:MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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副調査官:
- Jerome W Some, MD. PhD
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副調査官:
- Gudina Egata, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) の世帯に住む 13 歳から 19 歳の 10 代の少女は、以下の場合に研究に参加する資格があります。
- 両親の一方または両方がインフォームド・コンセント書と少女の同意書に署名した。
- 彼らの両親と少女は、ケベレでの調査期間中(最低6か月)調査地域に滞在する予定でした。
- 親も女児も採血や家庭訪問などの介入パッケージを受け入れている。
除外基準:
- 糖尿病と喘息と診断された慢性疾患の少女。
- 重度の栄養不良の少女(世界保健機関の参照集団中央値のBMI zスコア<-3標準偏差として定義)。
- 重度の貧血の女の子(Hb濃度<80g/L)。
- 妊娠中、授乳中、または IFA/B12 サプリメントを摂取している 10 代の少女。
- ヘモグロビン症(鎌状赤血球またはサラセミア)と診断されている。
- 急性肝炎、肝硬変、肝細胞癌、転移性肝疾患などの診断済み肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
無作為に対照群に割り当てられた10代の少女たちは、強化されていない穀粉が入った標準袋を6か月間毎週受け取ることになる。
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強化されていない穀物ベースの小麦粉の標準袋は、地域の一般的な主食である穀物から地元の工場で製造されます。
参加者には30日分となる6kgの小麦粉袋が提供され、1.5kgの小麦粉袋は毎週、6か月間保存できる。
介入をモニタリングするために、毎週のコンプライアンスシートを使用して食事の準備と摂取頻度に関する指示が提供されます。
他の名前:
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実験的:葉酸&ビタミンB12強化粉
無作為に対照群に割り当てられた10代の少女には、葉酸とビタミンB12が強化された穀粉の標準袋が6か月間毎週与えられる。
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強化シリアルベースの小麦粉の標準袋は、地域の一般的な主食であるシリアル食品から地元の工場で製造されます。
ビタミンの投与量は介入グループの小麦粉に追加され、バッチ混合技術で混合されます。
小麦粉1kgあたりの葉酸とビタミンB12の濃度はそれぞれ2mgと0.02mgとなります。
参加者には30日分となる6kgの小麦粉袋が提供され、1.5kgの小麦粉袋は毎週、6か月間保存できる。
介入をモニタリングするために、毎週のコンプライアンスシートを使用して食事の準備と摂取頻度に関する指示が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清葉酸濃度
時間枠:6か月後に評価される
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血清葉酸値 ng/ml (nmol/l)
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6か月後に評価される
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赤血球(RBC)の葉酸濃度
時間枠:6か月後に評価される
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赤血球葉酸レベル ng/ml (nmol/l)
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6か月後に評価される
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一般的な認知能力
時間枠:6か月後に評価される
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非言語的知能の尺度である Raven Progressive Matrices (RPM) テスト。
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6か月後に評価される
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ワーキングメモリ
時間枠:6か月後に評価される
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ディジット スパン (前方、後方、および順序付け) は、参加者の作業記憶を評価する標準化されたテストです。
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6か月後に評価される
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うつ
時間枠:6か月後に評価される
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うつ病の症状は、9 項目からなる自己報告手段である患者健康質問票 (PHQ) 9 を青少年向けに修正したもの (PHQ-9A) によって評価されます。
項目は 4 段階の順序スケールで評価されます。
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6か月後に評価される
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血清ビタミンB12濃度
時間枠:6か月後に評価される
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血清ビタミンB12濃度(pmol/L)
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6か月後に評価される
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除脂肪体重
時間枠:6か月後に評価される
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少女の体組成を評価するために、肥満度の指標が%で測定されます。
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6か月後に評価される
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脂肪量
時間枠:6か月後に評価される
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少女の体組成を評価するために肥満度の指標がkgで測定されます。
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6か月後に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球の構造(巨赤芽球性貧血)
時間枠:6か月後に評価される
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平均赤血球体積 (MCV) (フェムトリットル/fl)
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6か月後に評価される
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血漿ホモシステイン濃度
時間枠:6か月後に評価される
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血漿ホモシステイン濃度 (μmol/L)
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6か月後に評価される
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重さ
時間枠:3 か月と 6 か月で評価
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参加者の体重(kg)
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3 か月と 6 か月で評価
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介入/強化の遵守
時間枠:介入期間全体(6か月まで)にわたって毎週評価される
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小麦粉の消費量の順守は、毎週の家庭訪問を通じて評価されます。
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介入期間全体(6か月まで)にわたって毎週評価される
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ヘモグロビン濃度
時間枠:6か月後に評価される
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ヘモグロビン濃度(g/dl)
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6か月後に評価される
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身長
時間枠:6か月後に評価される
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参加者の身長(cm)
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6か月後に評価される
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思春期の状態
時間枠:6か月の強化で評価
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思春期の状態は、1 (まだ始まっていない) から 4 (発達が完了した) までの 4 段階のスケールを持つ思春期発達スケールによって評価されます。
女子生徒は、体毛の発育、成長の急増、皮膚の変化、乳房の発育、初潮の発生について報告します (1=いいえ、4=はい)。
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6か月の強化で評価
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土壌伝播蠕虫の蔓延
時間枠:6か月後に評価される
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便中の寄生虫の存在と卵の密度。
3 つの一般的な寄生虫とその卵が調査されます。
Ascaris lumbricoides (回虫)、Trichuris trichiura (鞭虫)、および Ancyclostoma duedenale または Necater americanus (鉤虫)
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6か月後に評価される
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住血吸虫感染症の蔓延
時間枠:6か月後に評価される
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マンソン住血吸虫感染症の蔓延
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6か月後に評価される
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stefaan De Henauw, MD,PHD、University of Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0137-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不快な穀物小麦粉の臨床試験
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The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global Development; Ministry...わからない