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10代の少女における葉酸とビタミンB12の強化の効果

2023年12月19日 更新者:University Ghent

小規模の穀物ベースの栄養強化がエチオピアの微量栄養素ステータス改善の鍵を握るか?エチオピア、アルバ・ミンチの10代少女における葉酸とビタミンB12の事例

葉酸とビタミン B12 は、重要な細胞プロセス、つまりデオキシリボ核酸合成、細胞分裂、赤血球形成、神経系髄鞘形成において相互依存する役割を果たします。 いずれかのビタミンが欠乏すると、10代の若者は多くの病気にかかりやすくなり、その病気は生涯にわたって続きます。 微量栄養素欠乏症を軽減するために、微量栄養素を含む食品の強化が促進されています。 低・中所得国(LMIC)の脆弱な人口の大部分は農村部に居住しており、大規模に商品化された強化食品へのアクセスが限られています。 このような運用上の制約では、地元(小規模)強化シリアルの使用が代替介入となる可能性があります。 この研究は、エチオピアの地溝帯の田舎で、葉酸とビタミンB12の状態、成長速度、思春期の状態、貧血、認知発達、精神的健康の改善における小規模の葉酸とビタミンB12強化シリアルの有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

葉酸 (FA) とビタミン B12 は、重要な細胞プロセス、つまりデオキシリボ核酸合成、細胞分裂、赤血球形成、神経系の髄鞘形成において相互依存する役割を果たします。 ティーンエイジャーは将来の母親です。 したがって、彼らの健康状態と栄養状態は、将来の妊娠と出産の結果に長期的な影響を及ぼします。 神経管欠損症 (NTD) は、主に妊娠初期の重度の葉酸欠乏症の結果であることが知られている、致死的または重度の身体障害を引き起こす先天性欠損症のグループです。 妊娠中に鉄とFA(IFA)サプリメントを摂取するよう女性にアドバイスする政策は、IFAを含む産前ケアサービスの遵守率が低いこと、計画外の妊娠が多いこと、IFAサプリメントの摂取を開始するタイミング、そして物流上の制限により、IFA へのアクセスが制限されます。 主に微量栄養素欠乏症の軽減を通じて母子の健康増進における食品強化の重要性については、強力な証拠が存在します。 発展途上国の弱い立場にある人々の大部分は農村地帯に住んでおり、市場で強化食品へのアクセスが限られています。 このような運用上の制約では、地元で強化されたシリアルを使用することが代替介入となる可能性があります。 しかし、小規模な穀物ベースの栄養強化の有効性に関する証拠は不足しています。エチオピアでは証拠が存在しない。 さらに、10代の少女は十分に研究されていないグループであり、さまざまな栄養介入プログラムの対象集団を構成していません。

この研究の全体的な目的は、農村部の 10 代の少女たちの葉酸とビタミン B12 の状態、成長速度、思春期の状態、貧血、認知発達、精神的健康の改善における、小規模の葉酸とビタミン B12 強化シリアルの有効性を評価することです (13 -19歳)。

この研究は、2023年10月から2024年4月までエチオピア南部のアルバ・ミンチ健康・人口統計監視サイト(AM-HDSS)で実施される。 葉酸とビタミンB12を強化した食事の摂取の有効性は、AM-HDSSの学校のいずれかに居住し、通学している13歳から19歳の10代の少女474人を対象とした無作為化二重盲検対照試験で評価される。

10代の少女とその両親および/または世帯主の人口統計的特徴を除く、以下の変数に関するデータは、6か月の介入の開始時点と終了時点で収集されます。 データ収集は学校とそれぞれの女子生徒の自宅で行われます。

  • 10代の少女の人口統計学的特徴、罹患状況、蠕虫感染症、食事摂取量、身体測定、思春期の状態、抑うつ症状の有無、生化学サンプル、認知発達は、10代の少女を対象に学校で直接評価される。
  • 採用された10代の女子世帯において、両親または両親と異なる場合は世帯主の社会人口学的特徴、家族の資産状況、食料安全保障、医療サービスおよび環境的特徴が、登録後1週間以内および面接時に収集される。介入の終わり。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Arba Minch、エチオピア、21
        • 募集
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
        • コンタクト:
      • Arba Minch、エチオピア
        • まだ募集していません
        • Arba Minch University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jerome W Some, MD. PhD
        • 副調査官:
          • Gudina Egata, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) の世帯に住む 13 歳から 19 歳の 10 代の少女は、以下の場合に研究に参加する資格があります。

  • 両親の一方または両方がインフォームド・コンセント書と少女の同意書に署名した。
  • 彼らの両親と少女は、ケベレでの調査期間中(最低6か月)調査地域に滞在する予定でした。
  • 親も女児も採血や家庭訪問などの介入パッケージを受け入れている。

除外基準:

  • 糖尿病と喘息と診断された慢性疾患の少女。
  • 重度の栄養不良の少女(世界保健機関の参照集団中央値のBMI zスコア<-3標準偏差として定義)。
  • 重度の貧血の女の子(Hb濃度<80g/L)。
  • 妊娠中、授乳中、または IFA/B12 サプリメントを摂取している 10 代の少女。
  • ヘモグロビン症(鎌状赤血球またはサラセミア)と診断されている。
  • 急性肝炎、肝硬変、肝細胞癌、転移性肝疾患などの診断済み肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
無作為に対照群に割り当てられた10代の少女たちは、強化されていない穀粉が入った標準袋を6か月間毎週受け取ることになる。
強化されていない穀物ベースの小麦粉の標準袋は、地域の一般的な主食である穀物から地元の工場で製造されます。 参加者には30日分となる6kgの小麦粉袋が提供され、1.5kgの小麦粉袋は毎週、6か月間保存できる。 介入をモニタリングするために、毎週のコンプライアンスシートを使用して食事の準備と摂取頻度に関する指示が提供されます。
他の名前:
  • 対照群
実験的:葉酸&ビタミンB12強化粉
無作為に対照群に割り当てられた10代の少女には、葉酸とビタミンB12が強化された穀粉の標準袋が6か月間毎週与えられる。
強化シリアルベースの小麦粉の標準袋は、地域の一般的な主食であるシリアル食品から地元の工場で製造されます。 ビタミンの投与量は介入グループの小麦粉に追加され、バッチ混合技術で混合されます。 小麦粉1kgあたりの葉酸とビタミンB12の濃度はそれぞれ2mgと0.02mgとなります。 参加者には30日分となる6kgの小麦粉袋が提供され、1.5kgの小麦粉袋は毎週、6か月間保存できる。 介入をモニタリングするために、毎週のコンプライアンスシートを使用して食事の準備と摂取頻度に関する指示が提供されます。
他の名前:
  • 介入群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清葉酸濃度
時間枠:6か月後に評価される
血清葉酸値 ng/ml (nmol/l)
6か月後に評価される
赤血球(RBC)の葉酸濃度
時間枠:6か月後に評価される
赤血球葉酸レベル ng/ml (nmol/l)
6か月後に評価される
一般的な認知能力
時間枠:6か月後に評価される
非言語的知能の尺度である Raven Progressive Matrices (RPM) テスト。
6か月後に評価される
ワーキングメモリ
時間枠:6か月後に評価される
ディジット スパン (前方、後方、および順序付け) は、参加者の作業記憶を評価する標準化されたテストです。
6か月後に評価される
うつ
時間枠:6か月後に評価される
うつ病の症状は、9 項目からなる自己報告手段である患者健康質問票 (PHQ) 9 を青少年向けに修正したもの (PHQ-9A) によって評価されます。 項目は 4 段階の順序スケールで評価されます。
6か月後に評価される
血清ビタミンB12濃度
時間枠:6か月後に評価される
血清ビタミンB12濃度(pmol/L)
6か月後に評価される
除脂肪体重
時間枠:6か月後に評価される
少女の体組成を評価するために、肥満度の指標が%で測定されます。
6か月後に評価される
脂肪量
時間枠:6か月後に評価される
少女の体組成を評価するために肥満度の指標がkgで測定されます。
6か月後に評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の構造(巨赤芽球性貧血)
時間枠:6か月後に評価される
平均赤血球体積 (MCV) (フェムトリットル/fl)
6か月後に評価される
血漿ホモシステイン濃度
時間枠:6か月後に評価される
血漿ホモシステイン濃度 (μmol/L)
6か月後に評価される
重さ
時間枠:3 か月と 6 か月で評価
参加者の体重(kg)
3 か月と 6 か月で評価
介入/強化の遵守
時間枠:介入期間全体(6か月まで)にわたって毎週評価される
小麦粉の消費量の順守は、毎週の家庭訪問を通じて評価されます。
介入期間全体(6か月まで)にわたって毎週評価される
ヘモグロビン濃度
時間枠:6か月後に評価される
ヘモグロビン濃度(g/dl)
6か月後に評価される
身長
時間枠:6か月後に評価される
参加者の身長(cm)
6か月後に評価される
思春期の状態
時間枠:6か月の強化で評価
思春期の状態は、1 (まだ始まっていない) から 4 (発達が完了した) までの 4 段階のスケールを持つ思春期発達スケールによって評価されます。 女子生徒は、体毛の発育、成長の急増、皮膚の変化、乳房の発育、初潮の発生について報告します (1=いいえ、4=はい)。
6か月の強化で評価
土壌伝播蠕虫の蔓延
時間枠:6か月後に評価される
便中の寄生虫の存在と卵の密度。 3 つの一般的な寄生虫とその卵が調査されます。 Ascaris lumbricoides (回虫)、Trichuris trichiura (鞭虫)、および Ancyclostoma duedenale または Necater americanus (鉤虫)
6か月後に評価される
住血吸虫感染症の蔓延
時間枠:6か月後に評価される
マンソン住血吸虫感染症の蔓延
6か月後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefaan De Henauw, MD,PHD、University of Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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