Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av berikning med folsyra och vitamin B12 bland tonårsflickor

19 december 2023 uppdaterad av: University Ghent

Har småskalig spannmålsbaserad berikning nyckeln till förbättrad mikronäringsstatus i Etiopien? Fallet med folsyra och vitamin B12 hos tonårsflickor i Arba Minch, Etiopien

Folsyra och vitamin B12 spelar en ömsesidigt beroende roll i viktiga cellulära processer, nämligen syntesen av deoxiribonukleinsyra, celldelning, bildning av röda blodkroppar och myelinisering av nervsystemet. En brist på något av vitaminerna kommer att predisponera tonåringar för många sjukdomar, som kvarstår under hela deras livstid. Förstärkning av livsmedel med mikronäringsämnen har främjats för att minska bristen på mikronäringsämnen. Ett stort segment av utsatta befolkningar i låg- och medelinkomstländer (LMICs) bor på landsbygden och har begränsad tillgång till storskalig kommersialiserad berikad mat. I sådana operativa begränsningar kan användningen av lokalt (småskalig) berikad spannmål vara ett alternativt ingrepp. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av småskaliga folsyra och vitamin B12-berikade spannmål för att förbättra folat- och vitamin B12-status, tillväxthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utveckling och mental hälsa bland tonårsflickor, i en sprickdal på landsbygden i Etiopien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Folsyra (FA) och vitamin B12 spelar en ömsesidigt beroende roll i viktiga cellulära processer, nämligen syntesen av deoxiribonukleinsyra, celldelning, bildning av röda blodkroppar och myelinisering av nervsystemet. Tonåringar är de framtida mammorna. Därför har deras hälsa och näringstillstånd långsiktiga konsekvenser för framtida graviditeter och förlossningsresultat. Neural Tube Defects (NTD) är en grupp av dödliga eller allvarligt invalidiserande fosterskador som är kända för att huvudsakligen vara en följd av allvarlig folatbrist i tidig graviditet. Policyn att råda kvinnor att ta tillskott av järn och FA (IFA) under graviditeten har inte lyckats förebygga NTD på grund av den låga efterlevnaden av mödravårdstjänster inklusive IFA, den stora andelen oplanerade graviditeter, tidpunkten för när IFA-tillskott börjar, och den logistiska begränsningen som gör tillgången till IFA begränsad. Bevisen är stark om vikten av att berika livsmedel för att främja mödrars och barns hälsa främst genom att minska bristerna på mikronäringsämnen. Ett stort segment av utsatta befolkningar i utvecklingsländer bor på landsbygden och har begränsad tillgång till berikade livsmedel på marknaden. I sådana operativa begränsningar kan användning av lokalt berikade spannmål vara ett alternativt ingrepp. Det finns emellertid en brist på bevis för effektiviteten av småskalig spannmålsbaserad befästning; i Etiopien är bevisen obefintliga. Dessutom är tonårsflickor en understuderad grupp och utgör inte en målgrupp från olika näringsinterventionsprogram.

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av småskalig folsyra och vitamin B12-berikade spannmål för att förbättra folat- och vitamin B12-status, tillväxthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utveckling och mental hälsa bland tonårsflickor på landsbygden (13 -19 år).

Denna studie kommer att genomföras i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), södra Etiopien från oktober 2023 till april 2024. Effektiviteten av intag av folsyra och vitamin B12 berikade måltider kommer att utvärderas i en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie bland 474 tonårsflickor mellan 13 och 19 år som bor i och går i en av skolorna vid AM-HDSS.

Data om följande variabler, förutom demografiska egenskaper hos tonårsflickor och deras respektive föräldrar och/eller hushållsöverhuvuden, kommer att samlas in vid start- och slutpunkten för 6 månaders intervention. Datainsamling kommer att genomföras på skolor och i respektive flickhem.

  • Demografiska egenskaper hos tonårsflickorna, sjuklighetsstatus, helmintiska infektioner, kostintag, antropometri, pubertetsstatus, förekomst av depressiva symtom, biokemiska prover och kognitiv utveckling kommer att bedömas hos tonårsflickor direkt i skolan.
  • Sociodemografiska egenskaper hos föräldrarna eller hushållsföreståndaren om de skiljer sig från föräldrarna, familjens förmögenhetsstatus, livsmedelstrygghet, hälso- och sjukvårdstjänster och miljöegenskaper kommer att samlas in i rekryterade tonårsflickhushåll inom en vecka efter inskrivningen och vid slutet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

474

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tonårsflickor mellan 13 och 19 år som bor i hushåll på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) är berättigade att delta i studien om:

  • En eller båda föräldrarna undertecknade ett informerat samtycke och flickans avtal.
  • Deras föräldrar och flickan planerade att stanna i studieområdet under studieperioden (minst 6 månader) i kebele.
  • Både föräldrar och flickor accepterar interventionspaketen inklusive blodtagningar och hembesök.

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt sjuka flickor med diagnosen diabetes och astma;
  • Svårt undernärda flickor (definierat som body mass index z-poäng < -3 standardavvikelser av medianvärdet för Världshälsoorganisationens referenspopulation);
  • Svår anemiska flickor (Hb-koncentration <80g/L);
  • Tonårsflickor som är gravida, ammar eller tar IFA/B12-tillskott;
  • Diagnostiserad hemoglobinopati (sicklecell eller talassemi);
  • Diagnostiserade leversjukdomar som akut hepatit, cirros, hepatocellulärt karcinom och metastaserad leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tonårsflickor som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få en standardpåse med oberikat spannmålsmjöl varje vecka i sex månader.
Standardpåsar med oförstärkta spannmålsbaserade mjöl kommer att beredas på lokala kvarnar från den vanliga basfödan i området. Deltagarna kommer att förses med 6 kg påsar mjöl, vilket räcker i 30 dagar, och 1,5 kg påsar med mjöl kommer att levereras till deras hem på veckobasis och räcker i 6 månader. Instruktioner om beredning av måltider och frekvens av intag med ett veckovis överensstämmelseblad kommer att tillhandahållas för övervakning av interventionen.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: folsyra & vit B12 berikat mjöl
Tonårsflickor som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få en standardpåse med spannmålsmjöl berikade med folsyra och vitamin B12 varje vecka i sex månader.
Standardpåsar med förstärkta spannmålsbaserade mjöl kommer att beredas på lokala kvarnar från den vanliga basfödan i området. Dosen av vitaminer kommer att läggas till mjölet i interventionsgruppen och blandas med satsvis blandningsteknik. Koncentrationen av folsyra och vitamin B12 per 1 kg mjöl kommer att vara 2 mg respektive 0,02 mg. Deltagarna kommer att förses med 6 kg påsar mjöl, vilket räcker i 30 dagar, och 1,5 kg påsar med mjöl kommer att levereras till deras hem på veckobasis och räcker i 6 månader. Instruktioner om beredning av måltider och frekvens av intag med ett veckovis överensstämmelseblad kommer att tillhandahållas för övervakning av interventionen.
Andra namn:
  • Insatsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av folsyra i serum
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Serumfolatnivåer ng/ml (nmol/l)
Bedömd vid 6 månader
Erytrocyter (RBC) folsyrakoncentrationer
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
RBC folatnivå ng/ml (nmol/l)
Bedömd vid 6 månader
Allmän kognitiv förmåga
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Raven Progressive Matrices (RPM) tester, ett mått på icke-verbal intelligens.
Bedömd vid 6 månader
Fungerande minne
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Digit Span (framåt, bakåt och sekvensering) är ett standardiserat test som bedömer deltagarnas arbetsminne.
Bedömd vid 6 månader
Depression
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modifierad för ungdomar (PHQ-9A), ett självrapporteringsinstrument som består av 9 artiklar. Föremålen betygsätts på en fyrgradig ordningsskala.
Bedömd vid 6 månader
Koncentrationer av vitamin B12 i serum
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Serum vitamin B12 nivå (pmol/L)
Bedömd vid 6 månader
Fettfri massa
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Ett fettindex kommer att mätas för att utvärdera flickors kroppssammansättning, i %
Bedömd vid 6 månader
Fettmassa
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Ett fettindex kommer att mätas för att utvärdera flickors kroppssammansättning, i kg
Bedömd vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC-struktur (megaloblastisk anemi)
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) i femtoliter/fl
Bedömd vid 6 månader
Koncentrationer av homocystein i plasma
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Plasmahomocysteinnivå (µmol/L)
Bedömd vid 6 månader
Vikt
Tidsram: Bedömd vid 3 och 6 månader
Deltagarvikt (kg)
Bedömd vid 3 och 6 månader
Följsamhet till ingreppet/befästningen
Tidsram: Bedöms varje vecka under hela interventionsperioden (till 6 månader)
följsamheten till mjölkonsumtionen kommer att bedömas genom hem till hembesök varje vecka.
Bedöms varje vecka under hela interventionsperioden (till 6 månader)
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Bedömd vid 6 månader
Höjd
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Deltagarhöjd (cm)
Bedömd vid 6 månader
Pubertetsstatus
Tidsram: Bedömd vid 6 månaders befästning
Pubertalstatus kommer att bedömas av Pubertal Development Scale som har en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (har inte börjat) till 4 (utveckling avslutad). Flickor kommer att rapportera om deras kroppshårutveckling, tillväxtspurt, hudförändringar, bröstutveckling och förekomsten av menarche (1=nej och 4=ja).
Bedömd vid 6 månaders befästning
Förekomst av jordöverförda helminter
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Förekomsten av maskparasiter och äggtäthet i avföringen. Tre vanliga parasiter och deras ägg kommer att undersökas, d.v.s. Ascaris lumbricoides (rundmask), Trichuris trichiura (piskmask) och Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakmask)
Bedömd vid 6 månader
Prevalens av Schistosominfektion
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
Prevalensen av Schistosoma mansoni-infektion
Bedömd vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Obestärkt spannmålsmjöl

3
Prenumerera