- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100146
Effektiviteten av berikning med folsyra och vitamin B12 bland tonårsflickor
Har småskalig spannmålsbaserad berikning nyckeln till förbättrad mikronäringsstatus i Etiopien? Fallet med folsyra och vitamin B12 hos tonårsflickor i Arba Minch, Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Folsyra (FA) och vitamin B12 spelar en ömsesidigt beroende roll i viktiga cellulära processer, nämligen syntesen av deoxiribonukleinsyra, celldelning, bildning av röda blodkroppar och myelinisering av nervsystemet. Tonåringar är de framtida mammorna. Därför har deras hälsa och näringstillstånd långsiktiga konsekvenser för framtida graviditeter och förlossningsresultat. Neural Tube Defects (NTD) är en grupp av dödliga eller allvarligt invalidiserande fosterskador som är kända för att huvudsakligen vara en följd av allvarlig folatbrist i tidig graviditet. Policyn att råda kvinnor att ta tillskott av järn och FA (IFA) under graviditeten har inte lyckats förebygga NTD på grund av den låga efterlevnaden av mödravårdstjänster inklusive IFA, den stora andelen oplanerade graviditeter, tidpunkten för när IFA-tillskott börjar, och den logistiska begränsningen som gör tillgången till IFA begränsad. Bevisen är stark om vikten av att berika livsmedel för att främja mödrars och barns hälsa främst genom att minska bristerna på mikronäringsämnen. Ett stort segment av utsatta befolkningar i utvecklingsländer bor på landsbygden och har begränsad tillgång till berikade livsmedel på marknaden. I sådana operativa begränsningar kan användning av lokalt berikade spannmål vara ett alternativt ingrepp. Det finns emellertid en brist på bevis för effektiviteten av småskalig spannmålsbaserad befästning; i Etiopien är bevisen obefintliga. Dessutom är tonårsflickor en understuderad grupp och utgör inte en målgrupp från olika näringsinterventionsprogram.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av småskalig folsyra och vitamin B12-berikade spannmål för att förbättra folat- och vitamin B12-status, tillväxthastighet, pubertetsstatus, anemi, kognitiv utveckling och mental hälsa bland tonårsflickor på landsbygden (13 -19 år).
Denna studie kommer att genomföras i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), södra Etiopien från oktober 2023 till april 2024. Effektiviteten av intag av folsyra och vitamin B12 berikade måltider kommer att utvärderas i en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie bland 474 tonårsflickor mellan 13 och 19 år som bor i och går i en av skolorna vid AM-HDSS.
Data om följande variabler, förutom demografiska egenskaper hos tonårsflickor och deras respektive föräldrar och/eller hushållsöverhuvuden, kommer att samlas in vid start- och slutpunkten för 6 månaders intervention. Datainsamling kommer att genomföras på skolor och i respektive flickhem.
- Demografiska egenskaper hos tonårsflickorna, sjuklighetsstatus, helmintiska infektioner, kostintag, antropometri, pubertetsstatus, förekomst av depressiva symtom, biokemiska prover och kognitiv utveckling kommer att bedömas hos tonårsflickor direkt i skolan.
- Sociodemografiska egenskaper hos föräldrarna eller hushållsföreståndaren om de skiljer sig från föräldrarna, familjens förmögenhetsstatus, livsmedelstrygghet, hälso- och sjukvårdstjänster och miljöegenskaper kommer att samlas in i rekryterade tonårsflickhushåll inom en vecka efter inskrivningen och vid slutet av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Studieorter
-
-
-
Arba Minch, Etiopien, 21
- Rekrytering
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Arba Minch, Etiopien
- Har inte rekryterat ännu
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-post: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-post: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Underutredare:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underutredare:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tonårsflickor mellan 13 och 19 år som bor i hushåll på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) är berättigade att delta i studien om:
- En eller båda föräldrarna undertecknade ett informerat samtycke och flickans avtal.
- Deras föräldrar och flickan planerade att stanna i studieområdet under studieperioden (minst 6 månader) i kebele.
- Både föräldrar och flickor accepterar interventionspaketen inklusive blodtagningar och hembesök.
Exklusions kriterier:
- Kroniskt sjuka flickor med diagnosen diabetes och astma;
- Svårt undernärda flickor (definierat som body mass index z-poäng < -3 standardavvikelser av medianvärdet för Världshälsoorganisationens referenspopulation);
- Svår anemiska flickor (Hb-koncentration <80g/L);
- Tonårsflickor som är gravida, ammar eller tar IFA/B12-tillskott;
- Diagnostiserad hemoglobinopati (sicklecell eller talassemi);
- Diagnostiserade leversjukdomar som akut hepatit, cirros, hepatocellulärt karcinom och metastaserad leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tonårsflickor som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få en standardpåse med oberikat spannmålsmjöl varje vecka i sex månader.
|
Standardpåsar med oförstärkta spannmålsbaserade mjöl kommer att beredas på lokala kvarnar från den vanliga basfödan i området.
Deltagarna kommer att förses med 6 kg påsar mjöl, vilket räcker i 30 dagar, och 1,5 kg påsar med mjöl kommer att levereras till deras hem på veckobasis och räcker i 6 månader.
Instruktioner om beredning av måltider och frekvens av intag med ett veckovis överensstämmelseblad kommer att tillhandahållas för övervakning av interventionen.
Andra namn:
|
Experimentell: folsyra & vit B12 berikat mjöl
Tonårsflickor som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få en standardpåse med spannmålsmjöl berikade med folsyra och vitamin B12 varje vecka i sex månader.
|
Standardpåsar med förstärkta spannmålsbaserade mjöl kommer att beredas på lokala kvarnar från den vanliga basfödan i området.
Dosen av vitaminer kommer att läggas till mjölet i interventionsgruppen och blandas med satsvis blandningsteknik.
Koncentrationen av folsyra och vitamin B12 per 1 kg mjöl kommer att vara 2 mg respektive 0,02 mg.
Deltagarna kommer att förses med 6 kg påsar mjöl, vilket räcker i 30 dagar, och 1,5 kg påsar med mjöl kommer att levereras till deras hem på veckobasis och räcker i 6 månader.
Instruktioner om beredning av måltider och frekvens av intag med ett veckovis överensstämmelseblad kommer att tillhandahållas för övervakning av interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationer av folsyra i serum
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Serumfolatnivåer ng/ml (nmol/l)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Erytrocyter (RBC) folsyrakoncentrationer
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
RBC folatnivå ng/ml (nmol/l)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Allmän kognitiv förmåga
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Raven Progressive Matrices (RPM) tester, ett mått på icke-verbal intelligens.
|
Bedömd vid 6 månader
|
Fungerande minne
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Digit Span (framåt, bakåt och sekvensering) är ett standardiserat test som bedömer deltagarnas arbetsminne.
|
Bedömd vid 6 månader
|
Depression
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modifierad för ungdomar (PHQ-9A), ett självrapporteringsinstrument som består av 9 artiklar.
Föremålen betygsätts på en fyrgradig ordningsskala.
|
Bedömd vid 6 månader
|
Koncentrationer av vitamin B12 i serum
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Serum vitamin B12 nivå (pmol/L)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Fettfri massa
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Ett fettindex kommer att mätas för att utvärdera flickors kroppssammansättning, i %
|
Bedömd vid 6 månader
|
Fettmassa
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Ett fettindex kommer att mätas för att utvärdera flickors kroppssammansättning, i kg
|
Bedömd vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RBC-struktur (megaloblastisk anemi)
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) i femtoliter/fl
|
Bedömd vid 6 månader
|
Koncentrationer av homocystein i plasma
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Plasmahomocysteinnivå (µmol/L)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Vikt
Tidsram: Bedömd vid 3 och 6 månader
|
Deltagarvikt (kg)
|
Bedömd vid 3 och 6 månader
|
Följsamhet till ingreppet/befästningen
Tidsram: Bedöms varje vecka under hela interventionsperioden (till 6 månader)
|
följsamheten till mjölkonsumtionen kommer att bedömas genom hem till hembesök varje vecka.
|
Bedöms varje vecka under hela interventionsperioden (till 6 månader)
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Höjd
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Deltagarhöjd (cm)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Pubertetsstatus
Tidsram: Bedömd vid 6 månaders befästning
|
Pubertalstatus kommer att bedömas av Pubertal Development Scale som har en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (har inte börjat) till 4 (utveckling avslutad).
Flickor kommer att rapportera om deras kroppshårutveckling, tillväxtspurt, hudförändringar, bröstutveckling och förekomsten av menarche (1=nej och 4=ja).
|
Bedömd vid 6 månaders befästning
|
Förekomst av jordöverförda helminter
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Förekomsten av maskparasiter och äggtäthet i avföringen.
Tre vanliga parasiter och deras ägg kommer att undersökas, d.v.s.
Ascaris lumbricoides (rundmask), Trichuris trichiura (piskmask) och Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakmask)
|
Bedömd vid 6 månader
|
Prevalens av Schistosominfektion
Tidsram: Bedömd vid 6 månader
|
Prevalensen av Schistosoma mansoni-infektion
|
Bedömd vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University of Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Anemi
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Vitamin B-brist
- Anemi, Makrocytisk
- Depression
- Vitamin B 12 brist
- Folsyrabrist
- Anemi, Megaloblastisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Folsyra
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0137-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på Obestärkt spannmålsmjöl
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAvslutadMatintag | MättnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAvslutad
-
San Diego State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutadStunting | Undernäring, barnAfghanistan