- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100146
Effektiviteten af berigelse med folinsyre og vitamin B12 blandt teenagepiger
Holder kornbaseret berigelse i lille skala nøglen til forbedret mikronæringsstofstatus i Etiopien? Tilfældet med folinsyre og vitamin B12 hos teenagepiger i Arba Minch, Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folinsyre (FA) og vitamin B12 spiller en indbyrdes afhængig rolle i centrale cellulære processer, nemlig deoxyribonukleinsyresyntese, celledeling, dannelse af røde blodlegemer og myelinisering af nervesystemet. Teenagere er fremtidens mødre. Derfor har deres helbred og ernæringsstatus langsigtede konsekvenser for fremtidige graviditeter og fødselsresultater. Neuralrørsdefekter (NTD'er) er en gruppe af fatale eller alvorligt invaliderende fødselsdefekter, der vides at være hovedsageligt en konsekvens af alvorlig folatmangel i den tidlige graviditet. Politikken med at rådgive kvinder til at tage kosttilskud af jern og FA (IFA) under graviditeten har ikke haft succes med at forhindre NTD'er på grund af den lave overholdelse af svangrepleje, herunder IFA, den store andel af uplanlagte graviditeter, tidspunktet for, hvornår IFA-tilskud starter, og den logistiske begrænsning, der gør adgangen til IFA begrænset. Beviserne er stærke på vigtigheden af berigelse af fødevarer til fremme af mødres og børns sundhed, hovedsageligt gennem reduktion af mikronæringsstofmangel. Et stort segment af sårbare befolkninger i udviklingslande bor i landdistrikter og har begrænset adgang til berigede fødevarer på markedet. I sådanne operationelle begrænsninger kunne anvendelse af lokalt berigede korn være en alternativ intervention. Der er imidlertid mangel på beviser vedrørende effektiviteten af små kornbaserede befæstelser; i Etiopien er beviserne ikke eksisterende. Desuden er teenagepiger en understuderet gruppe og udgør ikke en målgruppe fra forskellige ernæringsinterventionsprogrammer.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af småskala folinsyre og vitamin B12-berigede kornprodukter til at forbedre folat- og vitamin B12-status, væksthastighed, pubertetsstatus, anæmi, kognitiv udvikling og mental sundhed blandt teenagepiger på landet (13 -19 år).
Denne undersøgelse vil blive udført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), det sydlige Etiopien fra oktober 2023 til april 2024. Effektiviteten af indtagelse af folinsyre og vitamin B12 berigede måltider vil blive evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg blandt 474 teenagepiger mellem 13 og 19 år, som bor på og går på en af skolerne på AM-HDSS.
Data om følgende variabler, bortset fra demografiske karakteristika for teenagepiger og deres respektive forældre og/eller husstandsledere, vil blive indsamlet ved start- og slutpunktet for 6 måneders intervention. Dataindsamlingen vil foregå på skoler og hos de respektive piger.
- Teenagepigernes demografiske karakteristika, sygelighedsstatus, helmintiske infektioner, kostindtag, antropometri, pubertetsstatus, tilstedeværelse af depressive symptomer, biokemiske prøver og kognitiv udvikling vil blive vurderet hos teenagepiger direkte på skolerne.
- Sociodemografiske karakteristika for forældrene eller husstandens overhoved, hvis de adskiller sig fra forældrene, familiens formuestatus, fødevaresikkerhed, sundhedsydelser og miljøkarakteristika vil blive indsamlet i rekrutterede teenagepigers husstande inden for en uge efter indskrivningen og på slutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Arba Minch University
-
Arba Minch, Etiopien, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenagepiger mellem 13 og 19 år, der bor i husstande på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- En eller begge deres forældre underskrev en informeret samtykkeerklæring og pigens aftale.
- Deres forældre og pigen planlagde at blive i undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen (minimum 6 måneder) i kebelen.
- Både forældre og piger accepterer interventionspakkerne inklusiv blodprøvetagning og hjemmebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syge piger diagnosticeret med diabetes og astma;
- Svært underernærede piger (defineret som kropsmasseindeks z-score < -3 standardafvigelser af den mediane referencepopulation fra Verdenssundhedsorganisationen);
- Svært anæmiske piger (Hb-koncentration <80g/L);
- Teenagepiger, der er gravide, ammer eller tager IFA/B12-tilskud;
- Diagnosticeret hæmoglobinopati (seglcelle eller thalassæmi);
- Diagnosticeret leversygdomme som akut hepatitis, cirrhose, hepatocellulært karcinom og metastatisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Teenagepiger, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage en standardpose med uberiget kornmel hver uge i seks måneder.
|
Standardposer med uberiget kornbaseret mel vil blive tilberedt på lokale møller fra den almindelige basiskornfødevare i området.
Deltagerne vil blive forsynet med 6 kg sække mel, som rækker til 30 dage, og 1,5 kg sække mel vil blive leveret til deres hjem på ugentlig basis og varer i 6 måneder.
Instruktioner om tilberedning af måltider og hyppighed af indtagelse med et ugentligt overholdelsesskema vil blive leveret til overvågning af interventionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: folinsyre & vit B12 beriget mel
Teenagepiger, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage en standardpose med kornmel beriget med folinsyre og B12-vitamin hver uge i seks måneder.
|
Standardposer med berigede kornbaserede mel vil blive tilberedt på lokale møller fra den almindelige basiskornfødevare i området.
Dosis af vitaminer vil blive tilsat melet i interventionsgruppen og blandet med batch-blandingsteknik.
Koncentrationen af folinsyre og vitamin B12 pr. 1 kg mel vil være henholdsvis 2 mg og 0,02 mg.
Deltagerne vil blive forsynet med 6 kg sække mel, som rækker til 30 dage, og 1,5 kg sække mel vil blive leveret til deres hjem på ugentlig basis og varer i 6 måneder.
Instruktioner om tilberedning af måltider og hyppighed af indtagelse med et ugentligt overholdelsesskema vil blive leveret til overvågning af interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum folinsyre koncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Serumfolatniveauer ng/ml (nmol/l)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Erytrocyt (RBC) folinsyrekoncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
RBC folatniveau ng/ml (nmol/l)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Generel kognitiv evne
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Raven Progressive Matrices (RPM) test, et mål for nonverbal intelligens.
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Digit Span (Forward, Backward og Sequencing) er en standardiseret test, der vurderer deltagernes arbejdshukommelse.
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modificeret til unge (PHQ-9A), et selvrapporteringsinstrument bestående af 9 punkter.
Genstande bedømmes efter en 4-punkts ordinær skala.
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Serum vitamin B12 koncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Serum vitamin B12 niveau (pmol/L)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Et indeks for fedtindhold vil blive målt for at evaluere pigers kropssammensætning, i %
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Et indeks for fedtstof vil blive målt for at vurdere pigers kropssammensætning i kg
|
Vurderet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC struktur (megaloblastisk anæmi)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Mean Corpuscular Volume (MCV) i femtoliter/fl
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Plasma homocysteinkoncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Plasma homocystein niveau (µmol/L)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder
|
Deltagervægt (kg)
|
Vurderet til 3 og 6 måneder
|
|
Overholdelse af indgrebet/befæstningen
Tidsramme: Vurderes ugentligt i hele interventionsperioden (indtil 6 måneder)
|
overholdelse af melforbruget vil blive vurderet gennem hjem til hjemmebesøg på ugentlig basis.
|
Vurderes ugentligt i hele interventionsperioden (indtil 6 måneder)
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Deltagerhøjde (cm)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Pubertetsstatus
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders befæstning
|
Pubertalstatus vil blive vurderet efter Pubertal Development Scale, som har en 4-trins skala fra 1 (er ikke begyndt) til 4 (udvikling afsluttet).
Piger vil rapportere om deres kropshårudvikling, vækstspurt, hudforandringer, brystudvikling og forekomsten af menarche (1=nej og 4=ja).
|
Vurderet ved 6 måneders befæstning
|
|
Forekomst af jordoverførte helminths
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af ormeparasitter og ægdensitet i afføringen.
Tre almindelige parasitter og deres æg vil blive undersøgt, dvs.
Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hageorm)
|
Vurderet til 6 måneder
|
|
Forekomst af skistosominfektion
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Forekomsten af Schistosoma mansoni-infektion
|
Vurderet til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hæmatologiske sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Anæmi, Makrocytisk
- Vitamin B mangel
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Depression
- Anæmi
- Folinsyre mangel
- Vitamin B 12 mangel
- Anæmi, Megaloblastisk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Pterins
- Pteridiner
- Folinsyre
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0137-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Uforstærket kornmel
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting | Underernæring, barnAfghanistan