Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​berigelse med folinsyre og vitamin B12 blandt teenagepiger

25. februar 2026 opdateret af: University Ghent

Holder kornbaseret berigelse i lille skala nøglen til forbedret mikronæringsstofstatus i Etiopien? Tilfældet med folinsyre og vitamin B12 hos teenagepiger i Arba Minch, Etiopien

Folinsyre og vitamin B12 spiller en indbyrdes afhængig rolle i centrale cellulære processer, nemlig deoxyribonukleinsyresyntese, celledeling, dannelse af røde blodlegemer og myelinisering af nervesystemet. En mangel på begge vitaminer vil disponere teenagere for mange sygdomme, som varer ved i hele deres levetid. Forstærkning af fødevarer med mikronæringsstoffer er blevet fremmet for at reducere mikronæringsstofmangel. Et stort segment af sårbare befolkninger i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) bor i landdistrikter og har begrænset adgang til kommercialiserede berigede fødevarer i stor skala. I sådanne operationelle begrænsninger kunne brugen af ​​lokalt (småskala) berigede korn være en alternativ intervention. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​småskala folinsyre og vitamin B12 berigede kornprodukter til at forbedre folat- og vitamin B12-status, væksthastighed, pubertetsstatus, anæmi, kognitiv udvikling og mental sundhed blandt teenagepiger i landdistrikternes sprækkedal i Etiopien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Folinsyre (FA) og vitamin B12 spiller en indbyrdes afhængig rolle i centrale cellulære processer, nemlig deoxyribonukleinsyresyntese, celledeling, dannelse af røde blodlegemer og myelinisering af nervesystemet. Teenagere er fremtidens mødre. Derfor har deres helbred og ernæringsstatus langsigtede konsekvenser for fremtidige graviditeter og fødselsresultater. Neuralrørsdefekter (NTD'er) er en gruppe af fatale eller alvorligt invaliderende fødselsdefekter, der vides at være hovedsageligt en konsekvens af alvorlig folatmangel i den tidlige graviditet. Politikken med at rådgive kvinder til at tage kosttilskud af jern og FA (IFA) under graviditeten har ikke haft succes med at forhindre NTD'er på grund af den lave overholdelse af svangrepleje, herunder IFA, den store andel af uplanlagte graviditeter, tidspunktet for, hvornår IFA-tilskud starter, og den logistiske begrænsning, der gør adgangen til IFA begrænset. Beviserne er stærke på vigtigheden af ​​berigelse af fødevarer til fremme af mødres og børns sundhed, hovedsageligt gennem reduktion af mikronæringsstofmangel. Et stort segment af sårbare befolkninger i udviklingslande bor i landdistrikter og har begrænset adgang til berigede fødevarer på markedet. I sådanne operationelle begrænsninger kunne anvendelse af lokalt berigede korn være en alternativ intervention. Der er imidlertid mangel på beviser vedrørende effektiviteten af ​​små kornbaserede befæstelser; i Etiopien er beviserne ikke eksisterende. Desuden er teenagepiger en understuderet gruppe og udgør ikke en målgruppe fra forskellige ernæringsinterventionsprogrammer.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​småskala folinsyre og vitamin B12-berigede kornprodukter til at forbedre folat- og vitamin B12-status, væksthastighed, pubertetsstatus, anæmi, kognitiv udvikling og mental sundhed blandt teenagepiger på landet (13 -19 år).

Denne undersøgelse vil blive udført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), det sydlige Etiopien fra oktober 2023 til april 2024. Effektiviteten af ​​indtagelse af folinsyre og vitamin B12 berigede måltider vil blive evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg blandt 474 teenagepiger mellem 13 og 19 år, som bor på og går på en af ​​skolerne på AM-HDSS.

Data om følgende variabler, bortset fra demografiske karakteristika for teenagepiger og deres respektive forældre og/eller husstandsledere, vil blive indsamlet ved start- og slutpunktet for 6 måneders intervention. Dataindsamlingen vil foregå på skoler og hos de respektive piger.

  • Teenagepigernes demografiske karakteristika, sygelighedsstatus, helmintiske infektioner, kostindtag, antropometri, pubertetsstatus, tilstedeværelse af depressive symptomer, biokemiske prøver og kognitiv udvikling vil blive vurderet hos teenagepiger direkte på skolerne.
  • Sociodemografiske karakteristika for forældrene eller husstandens overhoved, hvis de adskiller sig fra forældrene, familiens formuestatus, fødevaresikkerhed, sundhedsydelser og miljøkarakteristika vil blive indsamlet i rekrutterede teenagepigers husstande inden for en uge efter indskrivningen og på slutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch University
      • Arba Minch, Etiopien, 21
        • Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenagepiger mellem 13 og 19 år, der bor i husstande på Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  • En eller begge deres forældre underskrev en informeret samtykkeerklæring og pigens aftale.
  • Deres forældre og pigen planlagde at blive i undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen (minimum 6 måneder) i kebelen.
  • Både forældre og piger accepterer interventionspakkerne inklusiv blodprøvetagning og hjemmebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk syge piger diagnosticeret med diabetes og astma;
  • Svært underernærede piger (defineret som kropsmasseindeks z-score < -3 standardafvigelser af den mediane referencepopulation fra Verdenssundhedsorganisationen);
  • Svært anæmiske piger (Hb-koncentration <80g/L);
  • Teenagepiger, der er gravide, ammer eller tager IFA/B12-tilskud;
  • Diagnosticeret hæmoglobinopati (seglcelle eller thalassæmi);
  • Diagnosticeret leversygdomme som akut hepatitis, cirrhose, hepatocellulært karcinom og metastatisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Teenagepiger, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage en standardpose med uberiget kornmel hver uge i seks måneder.
Standardposer med uberiget kornbaseret mel vil blive tilberedt på lokale møller fra den almindelige basiskornfødevare i området. Deltagerne vil blive forsynet med 6 kg sække mel, som rækker til 30 dage, og 1,5 kg sække mel vil blive leveret til deres hjem på ugentlig basis og varer i 6 måneder. Instruktioner om tilberedning af måltider og hyppighed af indtagelse med et ugentligt overholdelsesskema vil blive leveret til overvågning af interventionen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: folinsyre & vit B12 beriget mel
Teenagepiger, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage en standardpose med kornmel beriget med folinsyre og B12-vitamin hver uge i seks måneder.
Standardposer med berigede kornbaserede mel vil blive tilberedt på lokale møller fra den almindelige basiskornfødevare i området. Dosis af vitaminer vil blive tilsat melet i interventionsgruppen og blandet med batch-blandingsteknik. Koncentrationen af ​​folinsyre og vitamin B12 pr. 1 kg mel vil være henholdsvis 2 mg og 0,02 mg. Deltagerne vil blive forsynet med 6 kg sække mel, som rækker til 30 dage, og 1,5 kg sække mel vil blive leveret til deres hjem på ugentlig basis og varer i 6 måneder. Instruktioner om tilberedning af måltider og hyppighed af indtagelse med et ugentligt overholdelsesskema vil blive leveret til overvågning af interventionen.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum folinsyre koncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Serumfolatniveauer ng/ml (nmol/l)
Vurderet til 6 måneder
Erytrocyt (RBC) folinsyrekoncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
RBC folatniveau ng/ml (nmol/l)
Vurderet til 6 måneder
Generel kognitiv evne
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Raven Progressive Matrices (RPM) test, et mål for nonverbal intelligens.
Vurderet til 6 måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Digit Span (Forward, Backward og Sequencing) er en standardiseret test, der vurderer deltagernes arbejdshukommelse.
Vurderet til 6 måneder
Depression
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ) 9 modificeret til unge (PHQ-9A), et selvrapporteringsinstrument bestående af 9 punkter. Genstande bedømmes efter en 4-punkts ordinær skala.
Vurderet til 6 måneder
Serum vitamin B12 koncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Serum vitamin B12 niveau (pmol/L)
Vurderet til 6 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Et indeks for fedtindhold vil blive målt for at evaluere pigers kropssammensætning, i %
Vurderet til 6 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Et indeks for fedtstof vil blive målt for at vurdere pigers kropssammensætning i kg
Vurderet til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC struktur (megaloblastisk anæmi)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Mean Corpuscular Volume (MCV) i femtoliter/fl
Vurderet til 6 måneder
Plasma homocysteinkoncentrationer
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Plasma homocystein niveau (µmol/L)
Vurderet til 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder
Deltagervægt (kg)
Vurderet til 3 og 6 måneder
Overholdelse af indgrebet/befæstningen
Tidsramme: Vurderes ugentligt i hele interventionsperioden (indtil 6 måneder)
overholdelse af melforbruget vil blive vurderet gennem hjem til hjemmebesøg på ugentlig basis.
Vurderes ugentligt i hele interventionsperioden (indtil 6 måneder)
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Vurderet til 6 måneder
Højde
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Deltagerhøjde (cm)
Vurderet til 6 måneder
Pubertetsstatus
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders befæstning
Pubertalstatus vil blive vurderet efter Pubertal Development Scale, som har en 4-trins skala fra 1 (er ikke begyndt) til 4 (udvikling afsluttet). Piger vil rapportere om deres kropshårudvikling, vækstspurt, hudforandringer, brystudvikling og forekomsten af ​​menarche (1=nej og 4=ja).
Vurderet ved 6 måneders befæstning
Forekomst af jordoverførte helminths
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​ormeparasitter og ægdensitet i afføringen. Tre almindelige parasitter og deres æg vil blive undersøgt, dvs. Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hageorm)
Vurderet til 6 måneder
Forekomst af skistosominfektion
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Forekomsten af ​​Schistosoma mansoni-infektion
Vurderet til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Uforstærket kornmel

Abonner