- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102473
Koulutustoimen vaikutus pakkauksen etuosan merkinnöistä lapsille ja hoitajille.
Digitaalisen koulutuksellisen intervention vaikutus teollisten elintarvikkeiden ja juomien pakkausmerkinnöistä tuotteiden valintaan ja ostamiseen meksikolaisissa omaishoitajissa ja koululaisissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pakkauksen etuosan varoitusmerkintöjen digitaalisen koulutuksen vaikutusta alakoululaisten ja heidän huoltajiensa ruoan valintaan ja ostamiseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on digitaalisen opetustoimen vaikutus pakkauksen etuosan varoitusmerkintöihin ruoanvalinnassa Méxicossa peruskoulun lapsilla verrattuna kontrolliryhmään? Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
- Kontrolliryhmä, dyadit (hoitaja-koululaiset), saa yleistä ravitsemuskasvatusta.
- Interventioryhmä saa myös ohjausta etikettien lukemiseen ja lisää tietoisuutta prosessoitujen tai ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutuksen vaikutuksista terveyteen.
Interventio suoritetaan audiovisuaalista materiaalia sisältävän verkkosivun kautta, ja kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään:
- Monivalinta-arviointi (5 kysymystä) varmistaa aiheiden teoreettinen ymmärtäminen
- Lounasrekisteröinti
- 24 tunnin ruokavalion palautus
- Ruokailutottumusten ja -kulutuksen kysely
- Validoitu ruokavalintakysely
- Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi)
- Sosioekonominen tutkimus
- Osallistu simuloituun ruokien ja juomien valintaan ja ostoksiin verkossa.
Selvittää, parantaako lasten ja hoitajien pakkauksen etupuolella oleva digitaalinen opetustoimenpide elintarvikkeiden valintaa ja ostamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen, neljännen ja viidennen luokan peruskoulun oppilaat ja heidän huoltajat neljästä Mexico Cityn peruskoulusta, kahdesta julkisesta ja kahdesta yksityisestä, osallistuvat. Koulut valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla. Koulut satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio ja valvonta.
Peruskoulujen johtajien suostumuksella järjestetään tapaamisia vanhempien kanssa, joissa heidät kutsutaan osallistumaan, heille selitetään toiminnan tavoitteet, toimet ja kesto. Heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumus ja tietoinen suostumus, jossa selvennetään, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he eivät voi jatkaa milloin tahansa haluamallaan tavalla vaikuttamatta heidän toimintaansa koulussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Avila-Montiel, MSc
- Puhelinnumero: 4311 +525552289917
- Sähköposti: diana.avmo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Vilchis-Gil, PhD
- Puhelinnumero: 4510 +525552289917
- Sähköposti: jvilchisgil@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- Kolmannen, neljännen ja viidennen luokan oppilaat, molempia sukupuolia, ilmoittautuivat valittuihin peruskouluihin.
- Normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat lapset.
- Lapset, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Hoitajat:
- Kaiken sukupuolen ensisijaiset omaishoitajat lapsille 3., 4. ja 5. luokalla
- Omaishoitajat, joilla on normaalipainoinen, ylipainoinen ja lihava
- Vanhemmat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajat ja lapset:
- Ei Internet-yhteyttä
- Ei tietokoneita tai mobiililaitteita
- jotka osallistuvat painonpudotusohjelmaan, lääkehoidolla tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Diadit (lapset ja omaishoitajat) saavat yleistä ravitsemuskasvatusta sekä ohjausta pakkauksen etuosan varoitusetikettien käyttöön sekä tietoisuutta jalostettujen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutuksen vaikutuksista terveyteen.
|
Peruskoulujen rehtorin etukäteen antamalla luvalla järjestetään tapaamisia vanhempien kanssa kutsuakseen heidät osallistumaan, ja heille selitetään intervention tarkoitus, toiminta ja kesto.
Heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumus ja tietoinen suostumus, jossa selvennetään, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he eivät voi jatkaa milloin tahansa haluamallaan tavalla vaikuttamatta heidän toimintaansa koulussa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Diadit (lapset ja omaishoitajat) saavat yleistä ravitsemuskasvatusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka- ja juomavalikoima
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Jokaisen virtuaalikaupasta osallistujan ostamien tuotteiden prosenttiosuus, jonka sisältö kertoo "paljon kaloreita", sokeria, rasvaa ja natriumia, sekä näiden ravintoaineiden keskimääräinen pitoisuus 100 g:ssa tuotteita.
|
1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Energian ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kulutettu Kcal määrä, tyydyttyneet rasvat, transrasvat, natrium, lisätty sokeri
|
1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walley AJ, Asher JE, Froguel P. The genetic contribution to non-syndromic human obesity. Nat Rev Genet. 2009 Jul;10(7):431-42. doi: 10.1038/nrg2594.
- Rodriguez-Ramirez S, Mundo-Rosas V, Garcia-Guerra A, Shamah-Levy T. Dietary patterns are associated with overweight and obesity in Mexican school-age children. Arch Latinoam Nutr. 2011 Sep;61(3):270-8.
- Neal B, Crino M, Dunford E, Gao A, Greenland R, Li N, Ngai J, Ni Mhurchu C, Pettigrew S, Sacks G, Webster J, Wu JH. Effects of Different Types of Front-of-Pack Labelling Information on the Healthiness of Food Purchases-A Randomised Controlled Trial. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1284. doi: 10.3390/nu9121284.
- Vanderlee L, Franco-Arellano B, Ahmed M, Oh A, Lou W, L'Abbe MR. The efficacy of 'high in' warning labels, health star and traffic light front-of-package labelling: an online randomised control trial. Public Health Nutr. 2021 Jan;24(1):62-74. doi: 10.1017/S1368980020003213. Epub 2020 Oct 6.
- Machin L, Arrua A, Gimenez A, Curutchet MR, Martinez J, Ares G. Can nutritional information modify purchase of ultra-processed products? Results from a simulated online shopping experiment. Public Health Nutr. 2018 Jan;21(1):49-57. doi: 10.1017/S1368980017001185. Epub 2017 Jul 18.
- Vilaro MJ, Barnett TE, Mathews A, Pomeranz J, Curbow B. Income differences in social control of eating behaviors and food choice priorities among southern rural women in the US: A qualitative study. Appetite. 2016 Dec 1;107:604-612. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.003. Epub 2016 Sep 7.
- Arrua A, Curutchet MR, Rey N, Barreto P, Golovchenko N, Sellanes A, Velazco G, Winokur M, Gimenez A, Ares G. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light system. Appetite. 2017 Sep 1;116:139-146. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.012. Epub 2017 Apr 18.
- Tarabashkina L, Quester P, Crouch R. Exploring the moderating effect of children's nutritional knowledge on the relationship between product evaluations and food choice. Soc Sci Med. 2016 Jan;149:145-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.11.046. Epub 2015 Dec 8.
- Palfreyman Z, Haycraft E, Meyer C. Parental modelling of eating behaviours: observational validation of the Parental Modelling of Eating Behaviours scale (PARM). Appetite. 2015 Mar;86:31-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.08.008. Epub 2014 Aug 8.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
- Hawkes C, Smith TG, Jewell J, Wardle J, Hammond RA, Friel S, Thow AM, Kain J. Smart food policies for obesity prevention. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2410-21. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61745-1. Epub 2015 Feb 19.
- Monasta L, Batty GD, Macaluso A, Ronfani L, Lutje V, Bavcar A, van Lenthe FJ, Brug J, Cattaneo A. Interventions for the prevention of overweight and obesity in preschool children: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 May;12(5):e107-18. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00774.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM/2022/054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ravitsemuskasvatus
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon