- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102473
Wirkung einer pädagogischen Intervention zur Kennzeichnung der Vorderseite der Verpackung bei Kindern und Betreuern.
Auswirkung einer digitalen pädagogischen Intervention zur Kennzeichnung der Verpackungsvorderseite industrialisierter Lebensmittel und Getränke auf die Auswahl und den Kauf von Produkten bei mexikanischen Betreuern und Schulkindern.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer digitalen pädagogischen Intervention durch Warnhinweise auf der Vorderseite der Verpackung auf die Auswahl und den Kauf von Lebensmitteln bei Grundschulkindern und ihren Betreuern zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche Auswirkung hat eine digitale pädagogische Intervention auf die Warnkennzeichnung auf der Vorderseite der Verpackung auf die Lebensmittelauswahl bei Kindern aus Grundschulen in Mexiko-Stadt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert.
- Die Kontrollgruppe, die Dyaden (Betreuer-Schulkinder), erhält eine allgemeine Ernährungserziehung.
- Die Interventionsgruppe erhält außerdem Anleitungen zum Lesen von Etiketten und zur Sensibilisierung für die Auswirkungen des Verzehrs von verarbeiteten oder hochverarbeiteten Lebensmitteln auf die Gesundheit.
Die Intervention wird über eine Webseite mit audiovisuellem Material durchgeführt und alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, Folgendes auszufüllen:
- Multiple-Choice-Auswertung (5 Fragen) zur Sicherstellung des theoretischen Verständnisses der Themen
- Mittagskarte
- 24-Stunden-Ernährungserinnerung
- Erhebung zu Ernährungsgewohnheiten und Konsum
- Validierter Fragebogen zu Lebensmittelpräferenzen
- Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang, Body-Mass-Index)
- Sozioökonomische Umfrage
- Nehmen Sie an einer simulierten Online-Auswahl und dem Einkauf von Lebensmitteln und Getränken teil.
Es soll untersucht werden, ob die digitale Bildungsintervention in Form von Warnhinweisen auf der Vorderseite von Verpackungen bei Kindern und Betreuern die Auswahl und den Kauf von Lebensmitteln verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmen werden Grundschüler der dritten, vierten und fünften Klasse sowie ihre Betreuer aus vier Grundschulen, zwei öffentlichen und zwei privaten, in Mexiko-Stadt. Die Auswahl der Schulen erfolgt durch einfache Zufallsstichprobe. Die Schulen werden in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Kontrolle.
Nach Genehmigung durch die Direktoren der Grundschulen werden Treffen mit den Eltern abgehalten, um sie zur Teilnahme einzuladen. Dabei werden ihnen die Ziele, Aktivitäten und Dauer der Intervention erläutert. Sie werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der klargestellt wird, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie nicht zu einem beliebigen Zeitpunkt fortfahren dürfen, ohne ihre Aktivitäten in der Schule zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Avila-Montiel, MSc
- Telefonnummer: 4311 +525552289917
- E-Mail: diana.avmo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenny Vilchis-Gil, PhD
- Telefonnummer: 4510 +525552289917
- E-Mail: jvilchisgil@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Schüler der dritten, vierten und fünften Klasse, beide Geschlechter, sind an den ausgewählten Grundschulen eingeschrieben.
- Kinder mit Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit.
- Kinder, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Betreuer:
- Hauptbetreuer jeden Geschlechts für Kinder in der 3., 4. und 5. Klasse
- Pflegekräfte mit Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas
- Eltern, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Betreuer und Kinder:
- Kein Internetzugang
- Kein Computer oder mobile Geräte
- Die an einem Gewichtsreduktionsprogramm teilnehmen, mit oder ohne pharmakologische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Dyaden (Kinder und Betreuer) erhalten eine allgemeine Ernährungserziehung und erhalten außerdem Anleitungen zur Verwendung von Warnhinweisen auf der Vorderseite der Verpackung sowie ein Bewusstsein für die Auswirkungen des Verzehrs von verarbeiteten und hochverarbeiteten Lebensmitteln auf die Gesundheit.
|
Mit vorheriger Genehmigung der Schulleiter der Grundschulen werden Treffen mit den Eltern abgehalten, um sie zur Teilnahme einzuladen, und ihnen werden Ziel, Aktivitäten und Dauer der Intervention erläutert.
Sie werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der klargestellt wird, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie nicht zu einem beliebigen Zeitpunkt fortfahren dürfen, ohne ihre Aktivitäten in der Schule zu beeinträchtigen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Dyaden (Kinder und Betreuer) erhalten eine allgemeine Ernährungserziehung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswahl an Speisen und Getränken
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate
|
Prozentsatz der von jedem Teilnehmer im virtuellen Geschäft gekauften Produkte, deren Inhalt „reich an Kalorien, Zucker, Fett und Natrium“ sowie der durchschnittliche Gehalt dieser Nährstoffe in 100 g der Produkte angibt.
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1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate
|
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Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate
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Menge der verbrauchten Kalorien, gesättigte Fettsäuren, Transfette, Natrium, zugesetzter Zucker
|
1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walley AJ, Asher JE, Froguel P. The genetic contribution to non-syndromic human obesity. Nat Rev Genet. 2009 Jul;10(7):431-42. doi: 10.1038/nrg2594.
- Rodriguez-Ramirez S, Mundo-Rosas V, Garcia-Guerra A, Shamah-Levy T. Dietary patterns are associated with overweight and obesity in Mexican school-age children. Arch Latinoam Nutr. 2011 Sep;61(3):270-8.
- Neal B, Crino M, Dunford E, Gao A, Greenland R, Li N, Ngai J, Ni Mhurchu C, Pettigrew S, Sacks G, Webster J, Wu JH. Effects of Different Types of Front-of-Pack Labelling Information on the Healthiness of Food Purchases-A Randomised Controlled Trial. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1284. doi: 10.3390/nu9121284.
- Vanderlee L, Franco-Arellano B, Ahmed M, Oh A, Lou W, L'Abbe MR. The efficacy of 'high in' warning labels, health star and traffic light front-of-package labelling: an online randomised control trial. Public Health Nutr. 2021 Jan;24(1):62-74. doi: 10.1017/S1368980020003213. Epub 2020 Oct 6.
- Machin L, Arrua A, Gimenez A, Curutchet MR, Martinez J, Ares G. Can nutritional information modify purchase of ultra-processed products? Results from a simulated online shopping experiment. Public Health Nutr. 2018 Jan;21(1):49-57. doi: 10.1017/S1368980017001185. Epub 2017 Jul 18.
- Vilaro MJ, Barnett TE, Mathews A, Pomeranz J, Curbow B. Income differences in social control of eating behaviors and food choice priorities among southern rural women in the US: A qualitative study. Appetite. 2016 Dec 1;107:604-612. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.003. Epub 2016 Sep 7.
- Arrua A, Curutchet MR, Rey N, Barreto P, Golovchenko N, Sellanes A, Velazco G, Winokur M, Gimenez A, Ares G. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light system. Appetite. 2017 Sep 1;116:139-146. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.012. Epub 2017 Apr 18.
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- Palfreyman Z, Haycraft E, Meyer C. Parental modelling of eating behaviours: observational validation of the Parental Modelling of Eating Behaviours scale (PARM). Appetite. 2015 Mar;86:31-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.08.008. Epub 2014 Aug 8.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
- Hawkes C, Smith TG, Jewell J, Wardle J, Hammond RA, Friel S, Thow AM, Kain J. Smart food policies for obesity prevention. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2410-21. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61745-1. Epub 2015 Feb 19.
- Monasta L, Batty GD, Macaluso A, Ronfani L, Lutje V, Bavcar A, van Lenthe FJ, Brug J, Cattaneo A. Interventions for the prevention of overweight and obesity in preschool children: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 May;12(5):e107-18. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00774.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HIM/2022/054
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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