- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102473
Wpływ interwencji edukacyjnej na temat etykietowania opakowań z przodu u dzieci i opiekunów.
Wpływ cyfrowej interwencji edukacyjnej dotyczącej oznakowania opakowań uprzemysłowionych produktów spożywczych i napojów na przodzie opakowania produktów spożywczych i napojów na wybór i zakup produktów przez meksykańskich opiekunów i dzieci w wieku szkolnym.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu cyfrowej interwencji edukacyjnej polegającej na umieszczaniu ostrzeżeń na przodzie opakowania na wybór i zakup żywności przez dzieci ze szkół podstawowych i ich opiekunów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki jest wpływ cyfrowej interwencji edukacyjnej na etykiety ostrzegawcze na przodzie opakowania na wybór żywności przez dzieci ze szkół podstawowych w Meksyku w porównaniu z grupą kontrolną? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
- Grupa kontrolna, czyli diady (opiekun – dzieci w wieku szkolnym), zostanie objęta ogólną edukacją żywieniową.
- Grupa interwencyjna otrzyma również wskazówki dotyczące czytania etykiet i zwiększy świadomość na temat wpływu spożywania przetworzonej lub ultraprzetworzonej żywności na zdrowie.
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej zawierającej materiały audiowizualne, a wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie:
- Ocena wielokrotnego wyboru (5 pytań) zapewniająca teoretyczne zrozumienie tematów
- Rejestr obiadów
- 24-godzinne przypomnienie diety
- Badanie nawyków żywieniowych i konsumpcji
- Zatwierdzony kwestionariusz preferencji żywieniowych
- Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, wskaźnik masy ciała)
- Badanie społeczno-ekonomiczne
- Weź udział w symulowanej selekcji i zakupach żywności i napojów online.
Sprawdzenie, czy cyfrowa interwencja edukacyjna umieszczona z przodu etykiet ostrzegawczych na opakowaniach u dzieci i opiekunów poprawi wybór i zakup żywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wezmą w nim udział uczniowie klas trzecich, czwartych i piątych szkół podstawowych oraz ich opiekunowie z 4 szkół podstawowych, dwóch publicznych i dwóch prywatnych, w mieście Meksyk. Szkoły zostaną wybrane w drodze prostego losowania. Szkoły zostaną losowo podzielone na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną.
Po uzyskaniu zgody dyrektorów szkół podstawowych odbędą się spotkania z rodzicami w celu zaproszenia ich do udziału, zostaną im wyjaśnione cele, działania i czas trwania interwencji. Zostaną poproszeni o podpisanie zgody i świadomej zgody, wyjaśniając, że ich udział jest dobrowolny i nie mogą kontynuować udziału w zajęciach w dowolnym momencie, bez wpływu na ich zajęcia w szkole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Avila-Montiel, MSc
- Numer telefonu: 4311 +525552289917
- E-mail: diana.avmo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Vilchis-Gil, PhD
- Numer telefonu: 4510 +525552289917
- E-mail: jvilchisgil@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci:
- Do wybranych szkół podstawowych uczęszczali uczniowie klas trzecich, czwartych i piątych obu płci.
- Dzieci z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością.
- Dzieci, które podpiszą pisemną świadomą zgodę.
Opiekunowie:
- Głównymi opiekunami dowolnej płci dla dzieci w klasach 3, 4 i 5
- Opiekunowie z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością
- Rodzice podpisujący pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie i dzieci:
- Brak dostępu do internetu
- Żadnego komputera i urządzeń mobilnych
- Którzy uczestniczą w programie redukcji masy ciała, z leczeniem farmakologicznym lub bez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Diady (dzieci i opiekunowie) otrzymają ogólną edukację żywieniową, a także otrzymają wskazówki dotyczące stosowania etykiet ostrzegawczych na przodzie opakowania oraz świadomość dotyczącą wpływu spożycia przetworzonej i ultraprzetworzonej żywności na zdrowie.
|
Za uprzednią zgodą dyrektorów szkół podstawowych odbędą się spotkania z rodzicami w celu zaproszenia ich do udziału, podczas których zostanie im wyjaśniony cel, działania i czas trwania interwencji.
Zostaną poproszeni o podpisanie zgody i świadomej zgody, wyjaśniając, że ich udział jest dobrowolny i nie mogą kontynuować udziału w zajęciach w dowolnym momencie, bez wpływu na ich zajęcia w szkole.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Diady (dzieci i opiekunowie) otrzymają ogólną edukację żywieniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór jedzenia i napojów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Procent produktów zakupionych przez każdego uczestnika wirtualnego sklepu, których zawartość wskazuje na „dużą zawartość kalorii”, cukru, tłuszczu i sodu” oraz średnią zawartość tych składników odżywczych w 100 g produktów.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Spożycie energii i makroskładników
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ilość spożytych Kcal, tłuszcze nasycone, tłuszcze trans, sód, dodatek cukru
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walley AJ, Asher JE, Froguel P. The genetic contribution to non-syndromic human obesity. Nat Rev Genet. 2009 Jul;10(7):431-42. doi: 10.1038/nrg2594.
- Rodriguez-Ramirez S, Mundo-Rosas V, Garcia-Guerra A, Shamah-Levy T. Dietary patterns are associated with overweight and obesity in Mexican school-age children. Arch Latinoam Nutr. 2011 Sep;61(3):270-8.
- Neal B, Crino M, Dunford E, Gao A, Greenland R, Li N, Ngai J, Ni Mhurchu C, Pettigrew S, Sacks G, Webster J, Wu JH. Effects of Different Types of Front-of-Pack Labelling Information on the Healthiness of Food Purchases-A Randomised Controlled Trial. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1284. doi: 10.3390/nu9121284.
- Vanderlee L, Franco-Arellano B, Ahmed M, Oh A, Lou W, L'Abbe MR. The efficacy of 'high in' warning labels, health star and traffic light front-of-package labelling: an online randomised control trial. Public Health Nutr. 2021 Jan;24(1):62-74. doi: 10.1017/S1368980020003213. Epub 2020 Oct 6.
- Machin L, Arrua A, Gimenez A, Curutchet MR, Martinez J, Ares G. Can nutritional information modify purchase of ultra-processed products? Results from a simulated online shopping experiment. Public Health Nutr. 2018 Jan;21(1):49-57. doi: 10.1017/S1368980017001185. Epub 2017 Jul 18.
- Vilaro MJ, Barnett TE, Mathews A, Pomeranz J, Curbow B. Income differences in social control of eating behaviors and food choice priorities among southern rural women in the US: A qualitative study. Appetite. 2016 Dec 1;107:604-612. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.003. Epub 2016 Sep 7.
- Arrua A, Curutchet MR, Rey N, Barreto P, Golovchenko N, Sellanes A, Velazco G, Winokur M, Gimenez A, Ares G. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light system. Appetite. 2017 Sep 1;116:139-146. doi: 10.1016/j.appet.2017.04.012. Epub 2017 Apr 18.
- Tarabashkina L, Quester P, Crouch R. Exploring the moderating effect of children's nutritional knowledge on the relationship between product evaluations and food choice. Soc Sci Med. 2016 Jan;149:145-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.11.046. Epub 2015 Dec 8.
- Palfreyman Z, Haycraft E, Meyer C. Parental modelling of eating behaviours: observational validation of the Parental Modelling of Eating Behaviours scale (PARM). Appetite. 2015 Mar;86:31-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.08.008. Epub 2014 Aug 8.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
- Hawkes C, Smith TG, Jewell J, Wardle J, Hammond RA, Friel S, Thow AM, Kain J. Smart food policies for obesity prevention. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2410-21. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61745-1. Epub 2015 Feb 19.
- Monasta L, Batty GD, Macaluso A, Ronfani L, Lutje V, Bavcar A, van Lenthe FJ, Brug J, Cattaneo A. Interventions for the prevention of overweight and obesity in preschool children: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 May;12(5):e107-18. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00774.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM/2022/054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja