Integroitu kliininen päätöksentekotuki empiiriselle antibiootin valinnalle sepsiksessä (IDEAS-CRXO)
Integroitu kliininen päätöksentekotuki empiiriselle antibioottien valinnalle sepsiksessä: klusterisatunnaistettu cross-over -tutkimus (IDEAS-CRXO)
Antibioottiresistenssin lisääntyessä maailmanlaajuisesti empiirisen antibioottihoidon valitseminen on vaikeampaa, erityisesti sepsispotilailla, jotka hyötyvät varhaisesta riittävästä hoidosta. Erityisesti lääkäreiden on vaikea tasapainottaa antibioottien hoitoperiaatteita (tarve välttää tarpeetonta resistenssin kehittymistä edistävien, liian laajan vaikutuskirjon omaavien antibioottien määräämistä) ja hoidon aikana. Useiden resistenssin riskimuuttujien integrointia on kliinikoiden vaikea muuttaa kliinisiksi toimiksi, ja se näyttää olevan ristiriidassa luonnollisen taipumuksen kanssa tarjota heuristiseen/tunteeseen perustuvaa antibioottivalintaa. Sepsiksen sopimaton hoito ei ole tasaisesti liian laajaa tai liian kapeaa, ja antibioottihoidon valinta on optimoitava ja räätälöitävä kullekin potilaalle siten, että resistenttien organismien riskialttiit saavat laajaa hoitoa ja ne, jotka ovat eivät ole vaarassa, saavat kapeampia antibioottisia aineita.
Lääkärit tarvitsevat tukea oikean antibiootin valinnassa kullekin potilaalle, ja tämän ansiosta he voivat mahdollisesti vähentää tarpeettoman laajaa antibioottimääräystä säilyttäen samalla hoidon riittävyyden. Yksilölliset kliiniset ennustemallit ja päätöksentekoa tukevat interventiot ovat lupaavia lähestymistapoja, jotka täyttävät nämä tarpeet parantamalla potilaan riskin luokitusta antibioottiresistenttien tai herkkien infektioiden suhteen sepsiksessä. Valitettavasti vain harvat ovat validoituja kliinisessä ympäristössä, ja tarvitaan laajempia tiukkoja tutkimuksia todisteiden saamiseksi laajemman kliinisen käyttöönoton tukemiseksi.
Tutkijat suorittavat klusterin satunnaistetun cross-over-tutkimuksen yksilöllisestä antibiootin määräämispäätöksen tukitoimenpiteestä potilaille, jotka hoitavat sairaalassa olevia potilaita, joilla on epäilty sepsis. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko hoitoon perustuva kliinisen päätöksen tukitoimenpide parantaa antibioottien deeskalaatiota sepsispotilailla samalla kun se säilyttää tai parantaa antibioottien kattavuuden riittävyyttä. Tämä päätöksentekoa tukeva interventio perustuu todistettujen päätösheuristiikan (grampositiivisille organismeille) ja mallinnettujen ennustettujen herkkyyksien (gramnegatiivisten organismien) yhdistelmään, joka on yksilöity potilaalle. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden eskaloituminen alkuperäisestä empiirisesta hoito-ohjelmastaan on laskenut 48 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Trillium Health Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Graham
- Puhelinnumero: 6138487100
- Sähköposti: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek MacFadden
- Puhelinnumero: 6137985555
- Sähköposti: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Daneman
- Puhelinnumero: 4164816100
- Sähköposti: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty
- Ikä > 18 vuotta
Äskettäin aloitettu (24 tunnin sisällä kelpoisuuden arvioinnista) vähintään yhdellä seuraavista antibiooteista:
I. Vankomysiini II. Linetsolidi III. Daptomysiini IV. Kefatsoliini V. Kloksasilliini VI. Keftriaksoni VII. Keftatsidiimi VIII. Piperasilliini-tatsobaktaami IX. Meropeneemi (tai Imipeneemi tai Ertapeneemi) X. Siprofloksasiini (tai moksifloksasiini tai levofloksasiini) XI. Gentamysiini (tai tobramysiini).
- Veriviljelmät tilattu (12 tunnin sisällä ennen antibioottien aloittamista tai sen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu elämän loppu (palliatiivinen) hoito.
- Hän on jo ilmoittautunut kokeeseen.
- Positiiviset kliiniset viljelytulokset indeksiinfektiolle olivat saatavilla jo ennen neuvon antamista.
- Antimikrobisten lääkkeiden vastaanotto (ei krooninen suppressio) edellisten 24–72 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen päätöksen tukialgoritmi empiirisille antibiooteille sepsisessä
Suunniteltu interventio koostuu proviisorin ohjaamasta kliinisen päätöksenteon tukiinterventiosta, jossa farmaseutit tarjoavat vaihtoehtoja ja suosituksia empiiriseen sepsis-antibioottien valintaan sairaalan toimittajille.
|
Kliinisten päätösten tukialgoritmi empiiriseen antibioottien valintaan epäillyn infektion yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei-interventioryhmä.
Päätöstukea ei anneta.
Potilashoito on rutiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä vähentynyt
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Deeskalaatio empiirisestä antibioottihoidosta 48 tunnin kuluttua (tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) indeksin antibioottien vastaanottamisesta [Binaari].
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän hoidon saaneiden potilaiden määrä 48 tunnin kohdalla veriviljelmien perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Riittävän antibioottihoidon vastaanotto 48 tunnin sisällä (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ensimmäisen indeksin veriviljelynäytteestä potilaille, joilla on positiivinen veriviljelmä (aktiivinen kaikkia patogeenejä vastaan peri-indeksipositiivisissa veriviljelmissä).
[Binaari]
|
48 tuntia
|
|
Riittävän hoidon saaneiden potilaiden määrä 48 tunnin kohdalla ei-seulontaviljelmien perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Riittävän antibioottihoidon vastaanotto 48 tunnin sisällä (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ensimmäisen indeksin veriviljelyn keräämisestä potilaille, joilla on positiivisia ei-seulontaviljelmiä, mukaan lukien veri (aktiivinen kaikkia patogeenejä vastaan peri-indeksipositiivisissa viljelmissä).
[Binaari]
|
48 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalakuolleisuus, indeksihoidon aikana ja 90 päivän sisällä indeksitapahtumasta.
[Binaari]
|
90 päivää
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto indeksihoidossa (päiviä) enintään 90 päivää.
[Jatkuva]
|
0-90 päivää
|
|
Deeskaloinnin laajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Antibiootin eskaloinnin laajuus 48 tunnin kuluttua indeksistä tai purkamisesta, jos aikaisemmin (järjestysarvo ylös tai alas deeskalaatiokaskadissa, + eskalaatio, - deeskalaatiolle).
[Kokonaisluku -äärettömästä äärettömään]
|
48 tuntia
|
|
Antibioottispektri valmistuessaan
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, jopa 90 päivää
|
Antibioottispektri on 7 päivää indeksin antibiooteista (tai purkamisesta, jos aikaisemmin).
[Tavallinen]
|
Hoidon päättyminen, jopa 90 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Positiivinen ulostetesti Clostridioides difficile -bakteerin varalta indeksin oton aikana ja 90 päivän sisällä indeksistä.
[Binaari]
|
90 päivää
|
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uusi dialyysivaatimus indeksihoidon aikana ja 90 päivän sisällä indeksistä.
[Binaari]
|
90 päivää
|
|
Antibioottihoidon päivät
Aikaikkuna: Indeksipääsyn päättyminen, enintään 90 päivää
|
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä (DOT) ensimmäisten 7 päivän aikana indeksiantibioottien ottamisesta (tai ennen kotiutusta, jos aikaisemmin), mukaan lukien spektritasolla.
[Jatkuva]
|
Indeksipääsyn päättyminen, enintään 90 päivää
|
|
Antibioottihoidon eskaloituneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äskettäin aloitettu grampositiivinen tai gramnegatiivinen kattavuus tai antibioottihoidon kirjon lisäys osana interventio-suositusta.
[Binaari]
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joiden gramnegatiivisen kattavuuden suositeltu muutos
Aikaikkuna: Arviointihetkellä (0 päivää)
|
Suositeltu muutos antibioottihoidossa gramnegatiivisen mallin mukaan.
[Binaari]
|
Arviointihetkellä (0 päivää)
|
|
Potilaiden määrä, joiden gramnegatiivisen kattavuuden muutos on hyväksytty
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Suositeltu muutos antibioottihoidossa gramnegatiivisen mallin mukaan hyväksyttiin (hyväksyminen määriteltiin muutokseksi johonkin tai koko hoitoon suosituksen mukaisesti 24 tunnin sisällä indeksistä).
[Binaari]
|
24 tunnin sisällä
|
|
Potilaiden määrä, joiden grampositiivisten kattavuuden suositeltu muutos
Aikaikkuna: Arviointihetkellä (0 päivää)
|
Suositeltu muutos antibioottihoidossa grampositiivisella algoritmilla.
[Binaari]
|
Arviointihetkellä (0 päivää)
|
|
Potilaiden määrä, joiden grampositiivisten kattavuuden muutos on hyväksytty
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Suositeltu muutos antibioottihoidossa grampositiivisella algoritmilla hyväksyttiin ja määrättiin (hyväksyminen määriteltiin muutokseksi johonkin tai koko hoitoon suosituksen mukaisesti 24 tunnin sisällä indeksistä).
[Binaari]
|
24 tunnin sisällä
|
|
Potilaiden määrä, joilla ei-suositeltu eskalaatio 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Antibioottihoidon eskalointi (suositeltua lisäystä lukuun ottamatta) 7 päivän kuluessa indeksiantibioottien vastaanottamisesta (tai ennen kotiuttamista, jos aikaisemmin).
[Binaari]
|
7 päivää
|
|
ICU-potilaiden määrä tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päästettiin teho-osastolle päivänä 7 tai ei elossa päivänä 7 indeksiantibioottien vastaanottamisesta.
[Binaari]
|
7 päivää
|
|
Aika riittävälle hoidolle positiivisille veriviljelmille
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Aika riittävälle terapialle potilaille, joilla on positiivisia veriviljelmiä (tunteja ensimmäisen indeksin verenviljelyn keräyksen ajasta ensimmäiseen annokseen aineita (t) kaikkia taudinaiheuttajia (t) peri-indeksin positiivisissa veriviljelmissä).
[Jatkuva] [AMPC -organismien kerrostettu]
|
0-7 päivää
|
|
Aika riittävälle terapialle positiivisten seulontaviljelmien suhteen
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Aika riittävälle terapialle potilaille, joilla on positiivisia ei-seulontaviljelmiä, mukaan lukien veriviljelmät (tunteja ensimmäisen indeksin verenviljelyn keräyksen ajasta ensimmäiseen annokseen aineita (t), jotka ovat aktiivisia kaikkia taudinaiheuttajia (t) peri-indeksin positiivisissa viljelmissä).
[Jatkuva] [AMPC -organismien osittainen]
|
0-7 päivää
|
|
Aika diskalaatioon
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kuvaus: Aika antibioottien dekalaatioon (tunteja hakemisto-antibioottien vastaanottamisesta).
[Jatkuva] [AMPC -organismien osittainen]
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Iatrogeeninen sairaus
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Toxemia
- Bakteeri-infektiot
- Ristiinfektio
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230322-01T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .