Integrert klinisk beslutningsstøtte for empirisk antibiotikaseleksjon ved sepsis (IDEAS-CRXO)
Integrert Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Ettersom antibiotikaresistens øker globalt, blir det vanskeligere å velge empirisk antibiotikabehandling, spesielt hos pasienter med sepsis som kan dra nytte av tidlig adekvat behandling. Spesielt er det vanskelig for klinikere å balansere antibiotikaforvaltningsprinsipper (behovet for å unngå unødvendig forskrivning av antibiotika som har et for bredt spekter av aktivitet som favoriserer resistensutvikling) og under behandling. Integreringen av flere risikovariabler for resistens er vanskelig for klinikere å omsette til klinisk handling, og er tilsynelatende i strid med den naturlige tilbøyeligheten til å gi heuristisk/emosjonsbasert antibiotikaseleksjon. Den uhensiktsmessige behandlingen av sepsis er ikke jevnt over for bred eller for snever, og det er behov for å optimalisere og skreddersy utvalget av antibiotikabehandling til hver enkelt pasient, slik at de som er i faresonen for resistente organismer får bred terapi, og de som er ikke i faresonen, motta smalere antibiotika.
Klinikere trenger støtte til å velge riktig antibiotika for hver pasient, og fra dette kan de potensielt drive reduksjon av unødvendig bred antibiotikaforskrivning samtidig som tilstrekkelig behandling bevares. Individualiserte kliniske prediksjonsmodeller og beslutningsstøtteintervensjoner er lovende tilnærminger som oppfyller disse behovene ved å forbedre klassifiseringen av pasientrisiko for antibiotikaresistente eller mottakelige infeksjoner i sepsis. Dessverre er det få som har blitt validert i den kliniske settingen, og større strenge studier er nødvendig for å gi bevis for å støtte bredere klinisk adopsjon.
Etterforskerne vil utføre en cluster randomisert cross-over studie av en individualisert antibiotikaforskrivning beslutningsstøtteintervensjon for leverandører som behandler sykehuspasienter med mistanke om sepsis. Målet med denne studien er å finne ut om en forvaltningsledet klinisk beslutningsstøtteintervensjon kan forbedre antibiotikadeeskalering hos pasienter med sepsis samtidig som den opprettholder eller forbedrer tilstrekkeligheten av antibiotikadekningen. Denne beslutningsstøtteintervensjonen vil være basert på en kombinasjon av utprøvde beslutningsheuristikk (for Gram-positive organismer) og modellerte predikerte følsomheter (for Gram-negative organismer) som er individualisert til pasienten. Det primære utfallet vil være andelen pasienter som deeskalerte fra sitt innledende empiriske regime innen 48 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Trillium Health Partners
-
Ta kontakt med:
- Chris Graham
- Telefonnummer: 6138487100
- E-post: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derek MacFadden
- Telefonnummer: 6137985555
- E-post: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Nick Daneman
- Telefonnummer: 4164816100
- E-post: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innrømmet
- Alder >18 år
Nystartet (innen 24 timer etter vurdering for kvalifisering) på minst ett av følgende antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).
- Blodkulturer bestilles (innen 12 timer før eller etter oppstart av antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert behandling ved livets slutt (palliativ).
- Allerede påmeldt i prøveperioden.
- Positive kliniske dyrkingsresultater for indeksinfeksjonen er allerede tilgjengelige før råd.
- Mottak av antimikrobielle midler (ikke kronisk undertrykkelse) i løpet av de siste 24-72 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
Den planlagte intervensjonen består av en farmasøyt-tilrettelagt klinisk beslutningsstøtteintervensjon, hvor farmasøyter gir alternativer og anbefalinger om empirisk sepsis-antibiotikavalg til sykehusleverandører.
|
En klinisk beslutningsstøttealgoritme for empirisk antibiotikaseleksjon ved mistenkt infeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ikke-intervensjonsgruppe.
Det gis ingen beslutningsstøtte.
Pasientbehandling er rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter deeskalert
Tidsramme: 48 timer
|
Deeskalering fra empirisk antibiotikakur etter 48 timer (eller ved utskrivningstidspunktet hvis tidligere) fra mottak av indeksantibiotika [Binær].
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottar tilstrekkelig terapi etter 48 timer basert på blodkulturer
Tidsramme: 48 timer
|
Mottak av adekvat antibiotikabehandling innen 48 timer (eller utskrivning hvis tidligere) fra første indeksblodkulturinnsamling for pasienter med positive blodkulturer (aktiv mot alle patogener i periindeks-positive blodkulturer).
[Binær]
|
48 timer
|
|
Antall pasienter som mottar tilstrekkelig terapi etter 48 timer basert på ikke-screeningskulturer
Tidsramme: 48 timer
|
Mottak av adekvat antibiotikabehandling innen 48 timer (eller utskrivning hvis tidligere) fra første indeksblodkultursamling for pasienter med positive ikke-screeningskulturer inkludert blod (aktiv mot alle patogener i periindeks-positive kulturer).
[Binær]
|
48 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet på sykehus, under indeksinnleggelse og innen 90 dager etter indekshendelse.
[Binær]
|
90 dager
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: 0-90 dager
|
Sykehus liggetid ved indeksinnleggelse (dager) inntil 90 dager.
[Kontinuerlig]
|
0-90 dager
|
|
Deeskaleringsomfang
Tidsramme: 48 timer
|
Omfang av antibiotika-deeskalering 48 timer fra indeks eller utskrivning hvis tidligere (ordinær verdi opp eller ned i deeskaleringskaskaden, + eskalering, - for deeskalering).
[Heltall fra -uendelig til uendelig]
|
48 timer
|
|
Antibiotikaspekter ved ferdigstillelse
Tidsramme: Fullføring av terapi, opptil 90 dager
|
Antibiotikaspekteret rangerer ved 7 dager fra indeksantibiotika (eller utskrivning hvis tidligere).
[Ordinal]
|
Fullføring av terapi, opptil 90 dager
|
|
Antall pasienter med C.difficile-infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Positiv avføringstesting for Clostridioides difficile under indeksinnleggelse og innen 90 dager etter indeks.
[Binær]
|
90 dager
|
|
Antall pasienter som trenger dialyse
Tidsramme: 90 dager
|
Nytt krav om dialyse ved indeksinnleggelse, og innen 90 dager etter indeks.
[Binær]
|
90 dager
|
|
Dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Slutt på indeksopptak, inntil 90 dager
|
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) i løpet av de første 7 dagene fra indeksantibiotika (eller før utskrivning hvis tidligere), inkludert etter spektrumnivå.
[Kontinuerlig]
|
Slutt på indeksopptak, inntil 90 dager
|
|
Antall pasienter med antibiotikaeskalering
Tidsramme: 48 timer
|
Nystartet Gram-positiv eller Gram-negativ dekning, eller økning i spekteret av antibiotikabehandling, som en del av intervensjonsanbefalingen.
[Binær]
|
48 timer
|
|
Antall pasienter med anbefalt endring i gramnegativ dekning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet (0 dager)
|
Anbefalt endring i antibiotikabehandling etter Gram-negativ modell.
[Binær]
|
På vurderingstidspunktet (0 dager)
|
|
Antall pasienter med akseptert endring i gramnegativ dekning
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Anbefalt endring i antibiotikabehandling etter gramnegativ modell ble akseptert (aksept definert som endring av noen eller hele behandlingen som anbefalt innen 24 timer etter indeks).
[Binær]
|
Innen 24 timer
|
|
Antall pasienter med anbefalt endring i grampositiv dekning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet (0 dager)
|
Anbefalt endring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme.
[Binær]
|
På vurderingstidspunktet (0 dager)
|
|
Antall pasienter med akseptert endring i grampositiv dekning
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Anbefalt endring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme ble akseptert og bestilt (aksept definert som endring av noen eller hele behandlingen som anbefalt innen 24 timer etter indeks).
[Binær]
|
Innen 24 timer
|
|
Antall pasienter med ikke-anbefalt opptrapping etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Opptrapping av antibiotikabehandling (bortsett fra anbefalt opptrapping) innen 7 dager etter mottak av indeksantibiotika (eller før utskrivning hvis tidligere).
[Binær]
|
7 dager
|
|
Antall pasienter med innlagt intensivavdeling eller dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Innlagt på intensivavdeling på dag 7 eller ikke i live på dag 7 fra mottak av indeksantibiotika.
[Binær]
|
7 dager
|
|
Tid til tilstrekkelig terapi for positive blodkulturer
Tidsramme: 0-7 dager
|
Tid til tilstrekkelig terapi for pasienter med positive blodkulturer (timer fra tid med første indeksblodkulturinnsamling til første dose middel (er) som er aktivt mot alle patogen (er) i peri-indeks-positive blodkulturer).
[Kontinuerlig] [lagdelt av AMPC -organismer]
|
0-7 dager
|
|
Tid til tilstrekkelig terapi for positive ikke-skjermkulturer
Tidsramme: 0-7 dager
|
Tid til tilstrekkelig terapi for pasienter med positive ikke-screeningskulturer inkludert blodkulturer (timer fra tid med første indeksblodkulturinnsamling til første dose middel (er) som er aktivt mot alle patogen (er) i Peri-indeks-positive kulturer).
[Kontinuerlig] [lagdelt av AMPC -organismer]
|
0-7 dager
|
|
På tide å avkalere
Tidsramme: 0-7 dager
|
Beskrivelse: Tid til antibiotisk avtrapping (timer fra mottak av indeksantibiotika).
[Kontinuerlig] [lagdelt av AMPC -organismer]
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Iatrogen sykdom
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Toxemia
- Bakterielle infeksjoner
- Kryssinfeksjon
- Samfunnservervede infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 20230322-01T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .