- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103500
Integrerat kliniskt beslutsstöd för empiriskt urval av antibiotika vid sepsis (IDEAS-CRXO)
Integrated Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Eftersom antibiotikaresistensen ökar globalt, blir det svårare att välja empirisk antibiotikabehandling, särskilt hos patienter med sepsis som kan dra nytta av tidig adekvat behandling. I synnerhet är det svårt för kliniker att balansera principerna för antibiotikaförvaltning (behovet av att undvika onödig förskrivning av antibiotika som har ett alltför brett aktivitetsspektrum som främjar resistensutveckling) och under behandling. Integreringen av flera riskvariabler för resistens är svåra för kliniker att översätta till kliniska åtgärder, och tycks strida mot den naturliga benägenheten att tillhandahålla heuristiskt/känslobaserat antibiotikaselektion. Den olämpliga behandlingen av sepsis är inte enhetligt för bred eller för snäv, och det finns ett behov av att optimera och skräddarsy valet av antibiotikabehandling för varje patient, så att de som är i riskzonen för resistenta organismer får bred terapi, och de som är inte i riskzonen, få smalare antibiotika.
Kliniker behöver stöd för att välja rätt antibiotika för varje patient, och utifrån detta kan de potentiellt driva på en minskning av onödigt bred antibiotikaförskrivning samtidigt som behandlingens adekvata behandling bevaras. Individuella kliniska prediktionsmodeller och beslutsstödsinterventioner är lovande tillvägagångssätt som möter dessa behov genom att förbättra klassificeringen av patientrisk för antibiotikaresistenta eller mottagliga infektioner vid sepsis. Tyvärr har få validerats i den kliniska miljön och större rigorösa studier behövs för att ge bevis för att stödja en bredare klinisk adoption.
Utredarna kommer att utföra en kluster-randomiserad cross-over-studie av en individualiserad antibiotikaförskrivningsbeslutsstödintervention för vårdgivare som behandlar sjukhuspatienter med misstänkt sepsis. Syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsledd klinisk beslutsstödsintervention kan förbättra antibiotikadeeskalering hos patienter med sepsis samtidigt som den bibehåller eller förbättrar tillräcklig antibiotikatäckning. Denna beslutsstödsintervention kommer att baseras på en kombination av beprövad beslutsheuristik (för grampositiva organismer) och modellerade förutsagda mottagligheter (för gramnegativa organismer) som är individualiserade för patienten. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som deeskalerats från sin initiala empiriska regim inom 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erkänd
- Ålder >18 år
Nystartat (inom 24 timmar efter bedömningen för behörighet) på minst en av följande antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).
- Blodkulturer beställda (inom 12 timmar före eller efter påbörjad antibiotikabehandling).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad vård i livets slutskede (palliativ).
- Redan anmäld till provet.
- Positiva kliniska odlingsresultat för indexinfektionen är redan tillgängliga innan råd lämnas.
- Mottagande av antimikrobiella medel (ej kronisk suppression) under de föregående 24-72 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Clinical Decision Support Algoritm för empiriska antibiotika vid sepsis
Den planerade interventionen består av en farmaceut-faciliterad klinisk beslutsstödsintervention, där farmaceuter ger alternativ och rekommendationer om empiriskt sepsis-antibiotikaval till sjukhusvårdare.
|
En klinisk beslutsstödsalgoritm för empiriskt urval av antibiotika vid misstänkt infektion.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Icke-interventionsgrupp.
Inget beslutsstöd ges.
Patientvård är rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter deeskalerade
Tidsram: 48 timmar
|
Deeskalering från empirisk antibiotikakur inom 48 timmar efter mottagandet av antibiotika [binär].
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för adekvat terapi
Tidsram: 0-7 dagar
|
Tid till adekvat behandling för patienter med positiva blododlingar (timmar från tidpunkten för blododling till första dosen av medel som är aktiva mot alla patogener i den positiva kulturen).
|
0-7 dagar
|
Antal patienter som får adekvat terapi efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Mottagande av adekvat antibiotikabehandling inom 48 timmar från blododlingsinsamling för patienter med positiva odlingar.
|
48 timmar
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Mortalitet på sjukhus, under indexinläggning och inom 90 dagar efter indexhändelse.
|
90 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: 0-90 dagar
|
Sjukhusvistelsetid vid indexinläggning (dagar).
|
0-90 dagar
|
Omfattning av nedtrappning
Tidsram: 48 timmar
|
Omfattning av nedtrappning av antibiotika (ordinärt värde uppåt eller nedåt i deeskaleringskaskaden)
|
48 timmar
|
Antibiotikaspektrum vid avslutning
Tidsram: Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
|
Ranking av antibiotikaspektrum på den sista dagen av antibiotikabehandling.
|
Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
|
C.difficile Infektion
Tidsram: 90 dagar
|
Positiv avföringstestning för C. difficile under indexintagning och inom 90 dagar efter index.
|
90 dagar
|
Dialys
Tidsram: 90 dagar
|
Nytt krav på dialys vid indexintagning och inom 90 dagar efter index.
|
90 dagar
|
Dagar av antibiotikabehandling
Tidsram: Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
|
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) under indexinläggning, inklusive per spektrumnivå.
|
Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
|
Upptrappning
Tidsram: 48 timmar
|
Nystartad Gram-positiv eller Gram-negativ täckning, eller ökningar i spektrum av antibiotikabehandling, som en del av interventionsrekommendationen.
|
48 timmar
|
Rekommenderad ändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Vid bedömningstillfället
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell.
|
Vid bedömningstillfället
|
Godkänd förändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Vid bedömningstillfället
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell accepterades och beställdes.
|
Vid bedömningstillfället
|
Rekommenderad ändring av Gram-positiv täckning
Tidsram: vid bedömningstillfället
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm.
|
vid bedömningstillfället
|
Godkänd förändring av Gram-positiv täckning
Tidsram: Vid 48 timmar
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm accepterades och beställdes.
|
Vid 48 timmar
|
Ej rekommenderad upptrappning efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Upptrappning av antibiotikabehandling (bortsett från rekommenderad upptrappning) inom 7 dagar efter mottagandet av initial antibiotika
|
7 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall 7 dagar efter mottagandet av initial antibiotika
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Iatrogen sjukdom
- Sepsis
- Toxemi
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Korsinfektion
- Samhällsförvärvade infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- 20230322-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Algoritm för empiriska antibiotika vid sepsis
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFörenta staterna