Integrerat kliniskt beslutsstöd för empiriskt urval av antibiotika vid sepsis (IDEAS-CRXO)
Integrated Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Eftersom antibiotikaresistensen ökar globalt, blir det svårare att välja empirisk antibiotikabehandling, särskilt hos patienter med sepsis som kan dra nytta av tidig adekvat behandling. I synnerhet är det svårt för kliniker att balansera principerna för antibiotikaförvaltning (behovet av att undvika onödig förskrivning av antibiotika som har ett alltför brett aktivitetsspektrum som främjar resistensutveckling) och under behandling. Integreringen av flera riskvariabler för resistens är svåra för kliniker att översätta till kliniska åtgärder, och tycks strida mot den naturliga benägenheten att tillhandahålla heuristiskt/känslobaserat antibiotikaselektion. Den olämpliga behandlingen av sepsis är inte enhetligt för bred eller för snäv, och det finns ett behov av att optimera och skräddarsy valet av antibiotikabehandling för varje patient, så att de som är i riskzonen för resistenta organismer får bred terapi, och de som är inte i riskzonen, få smalare antibiotika.
Kliniker behöver stöd för att välja rätt antibiotika för varje patient, och utifrån detta kan de potentiellt driva på en minskning av onödigt bred antibiotikaförskrivning samtidigt som behandlingens adekvata behandling bevaras. Individuella kliniska prediktionsmodeller och beslutsstödsinterventioner är lovande tillvägagångssätt som möter dessa behov genom att förbättra klassificeringen av patientrisk för antibiotikaresistenta eller mottagliga infektioner vid sepsis. Tyvärr har få validerats i den kliniska miljön och större rigorösa studier behövs för att ge bevis för att stödja en bredare klinisk adoption.
Utredarna kommer att utföra en kluster-randomiserad cross-over-studie av en individualiserad antibiotikaförskrivningsbeslutsstödintervention för vårdgivare som behandlar sjukhuspatienter med misstänkt sepsis. Syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsledd klinisk beslutsstödsintervention kan förbättra antibiotikadeeskalering hos patienter med sepsis samtidigt som den bibehåller eller förbättrar tillräcklig antibiotikatäckning. Denna beslutsstödsintervention kommer att baseras på en kombination av beprövad beslutsheuristik (för grampositiva organismer) och modellerade förutsagda mottagligheter (för gramnegativa organismer) som är individualiserade för patienten. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som deeskalerats från sin initiala empiriska regim inom 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Chris Graham
- Telefonnummer: 6138487100
- E-post: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Derek MacFadden
- Telefonnummer: 6137985555
- E-post: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nick Daneman
- Telefonnummer: 4164816100
- E-post: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erkänd
- Ålder >18 år
Nystartat (inom 24 timmar efter bedömningen för behörighet) på minst en av följande antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).
- Blodkulturer beställda (inom 12 timmar före eller efter påbörjad antibiotikabehandling).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad vård i livets slutskede (palliativ).
- Redan anmäld till provet.
- Positiva kliniska odlingsresultat för indexinfektionen är redan tillgängliga innan råd lämnas.
- Mottagande av antimikrobiella medel (ej kronisk suppression) under de föregående 24-72 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clinical Decision Support Algoritm för empiriska antibiotika vid sepsis
Den planerade interventionen består av en farmaceut-faciliterad klinisk beslutsstödsintervention, där farmaceuter ger alternativ och rekommendationer om empiriskt sepsis-antibiotikaval till sjukhusvårdare.
|
En klinisk beslutsstödsalgoritm för empiriskt urval av antibiotika vid misstänkt infektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Icke-interventionsgrupp.
Inget beslutsstöd ges.
Patientvård är rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter deeskalerade
Tidsram: 48 timmar
|
Deeskalering från empirisk antibiotikakur efter 48 timmar (eller vid tidpunkten för utskrivning om tidigare) från mottagandet av indexantibiotika [Binär].
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får adekvat terapi efter 48 timmar baserat på blododlingar
Tidsram: 48 timmar
|
Mottagande av adekvat antibiotikabehandling inom 48 timmar (eller utskrivning om tidigare) från första indexblodkulturinsamling för patienter med positiva blododlingar (aktiva mot alla patogener i periindexpositiva blododlingar).
[Binär]
|
48 timmar
|
|
Antal patienter som får adekvat terapi efter 48 timmar baserat på icke-screeningskulturer
Tidsram: 48 timmar
|
Mottagande av adekvat antibiotikabehandling inom 48 timmar (eller utskrivning om tidigare) från första indexblodkulturinsamling för patienter med positiva icke-screeningskulturer inklusive blod (aktivt mot alla patogener i periindexpositiva kulturer).
[Binär]
|
48 timmar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Mortalitet på sjukhus, under indexinläggning och inom 90 dagar efter indexhändelse.
[Binär]
|
90 dagar
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 0-90 dagar
|
Sjukhusvårdstid vid indexinläggning (dagar) upp till 90 dagar.
[Kontinuerlig]
|
0-90 dagar
|
|
Omfattning av nedtrappning
Tidsram: 48 timmar
|
Omfattning av antibiotika-deeskalering 48 timmar från index eller urladdning om tidigare (ordinalvärde upp eller ner i de-eskaleringskaskaden, + eskalering, - för de-eskalering).
[Heltal från -oändlighet till oändlighet]
|
48 timmar
|
|
Antibiotikaspektrum vid avslutning
Tidsram: Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
|
Antibiotikaspektrum rankas vid 7 dagar från indexantibiotika (eller utskrivning om tidigare).
[Ordinal]
|
Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
|
|
Antal patienter med C.difficile-infektion
Tidsram: 90 dagar
|
Positiv avföringstestning för Clostridioides difficile under indexintagning och inom 90 dagar efter index.
[Binär]
|
90 dagar
|
|
Antal patienter som behöver dialys
Tidsram: 90 dagar
|
Nytt krav på dialys vid indexintagning och inom 90 dagar efter index.
[Binär]
|
90 dagar
|
|
Dagar av antibiotikabehandling
Tidsram: Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
|
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) under de första 7 dagarna från indexantibiotika (eller före utskrivning om tidigare), inklusive efter spektrumnivå.
[Kontinuerlig]
|
Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
|
|
Antal patienter med antibiotikaeskalering
Tidsram: 48 timmar
|
Nystartad Gram-positiv eller Gram-negativ täckning, eller ökningar i spektrum av antibiotikabehandling, som en del av interventionsrekommendationen.
[Binär]
|
48 timmar
|
|
Antal patienter med rekommenderad förändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningen (0 dagar)
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell.
[Binär]
|
Vid tidpunkten för bedömningen (0 dagar)
|
|
Antal patienter med accepterad förändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell accepterades (acceptans definieras som förändring av en del eller hela behandlingen enligt rekommendation inom 24 timmar efter index).
[Binär]
|
Inom 24 timmar
|
|
Antal patienter med rekommenderad förändring av grampositiv täckning
Tidsram: Vid tidpunkten för bedömningen (0 dagar)
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm.
[Binär]
|
Vid tidpunkten för bedömningen (0 dagar)
|
|
Antal patienter med accepterad förändring i grampositiv täckning
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm accepterades och beställdes (acceptans definieras som ändring av en del eller hela behandlingen enligt rekommendation inom 24 timmar efter index).
[Binär]
|
Inom 24 timmar
|
|
Antal patienter med icke-rekommenderad upptrappning efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Upptrappning av antibiotikabehandling (bortsett från rekommenderad upptrappning) inom 7 dagar efter mottagandet av indexantibiotika (eller före utskrivning om tidigare).
[Binär]
|
7 dagar
|
|
Antal patienter med inlagda intensivvårdsavdelningar eller dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Inlagd på intensivvårdsavdelning dag 7 eller inte vid liv dag 7 från mottagandet av indexantibiotika.
[Binär]
|
7 dagar
|
|
Tid att adekvat terapi för positiva blodkulturer
Tidsram: 0-7 dagar
|
Tid till adekvat terapi för patienter med positiva blodkulturer (timmar från tidpunkten för första indexblodkulturuppsamlingen till första dosen av medel som är aktiva mot alla patogen (er) i de positiva blodkulturerna i peri-indexet).
[Kontinuerlig] [stratifierad av AMPC -organismer]
|
0-7 dagar
|
|
Dags till adekvat terapi för positiva icke-screening kulturer
Tidsram: 0-7 dagar
|
Tid till adekvat terapi för patienter med positiva icke-screeningskulturer inklusive blodkulturer (timmar från tidpunkten för första indexblodkulturuppsamlingen till första dosen av medel som är aktiva mot alla patogen (er) i de positiva kulturerna i peri-indexet).
[Kontinuerlig] [stratifierad av AMPC -organismer]
|
0-7 dagar
|
|
Tid att avskalas
Tidsram: 0-7 dagar
|
Beskrivning: Tid till antibiotikaverkalering (timmar från mottagande av indexantibiotika).
[Kontinuerlig] [stratifierad av AMPC -organismer]
|
0-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Iatrogen sjukdom
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Toxemi
- Bakteriella infektioner
- Korsinfektion
- Samhällsförvärvade infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- 20230322-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .