Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerat kliniskt beslutsstöd för empiriskt urval av antibiotika vid sepsis (IDEAS-CRXO)

2 april 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Integrated Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)

Eftersom antibiotikaresistensen ökar globalt, blir det svårare att välja empirisk antibiotikabehandling, särskilt hos patienter med sepsis som kan dra nytta av tidig adekvat behandling. I synnerhet är det svårt för kliniker att balansera principerna för antibiotikaförvaltning (behovet av att undvika onödig förskrivning av antibiotika som har ett alltför brett aktivitetsspektrum som främjar resistensutveckling) och under behandling. Integreringen av flera riskvariabler för resistens är svåra för kliniker att översätta till kliniska åtgärder, och tycks strida mot den naturliga benägenheten att tillhandahålla heuristiskt/känslobaserat antibiotikaselektion. Den olämpliga behandlingen av sepsis är inte enhetligt för bred eller för snäv, och det finns ett behov av att optimera och skräddarsy valet av antibiotikabehandling för varje patient, så att de som är i riskzonen för resistenta organismer får bred terapi, och de som är inte i riskzonen, få smalare antibiotika.

Kliniker behöver stöd för att välja rätt antibiotika för varje patient, och utifrån detta kan de potentiellt driva på en minskning av onödigt bred antibiotikaförskrivning samtidigt som behandlingens adekvata behandling bevaras. Individuella kliniska prediktionsmodeller och beslutsstödsinterventioner är lovande tillvägagångssätt som möter dessa behov genom att förbättra klassificeringen av patientrisk för antibiotikaresistenta eller mottagliga infektioner vid sepsis. Tyvärr har få validerats i den kliniska miljön och större rigorösa studier behövs för att ge bevis för att stödja en bredare klinisk adoption.

Utredarna kommer att utföra en kluster-randomiserad cross-over-studie av en individualiserad antibiotikaförskrivningsbeslutsstödintervention för vårdgivare som behandlar sjukhuspatienter med misstänkt sepsis. Syftet med denna studie är att avgöra om en förvaltningsledd klinisk beslutsstödsintervention kan förbättra antibiotikadeeskalering hos patienter med sepsis samtidigt som den bibehåller eller förbättrar tillräcklig antibiotikatäckning. Denna beslutsstödsintervention kommer att baseras på en kombination av beprövad beslutsheuristik (för grampositiva organismer) och modellerade förutsagda mottagligheter (för gramnegativa organismer) som är individualiserade för patienten. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som deeskalerats från sin initiala empiriska regim inom 48 timmar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Erkänd
  2. Ålder >18 år
  3. Nystartat (inom 24 timmar efter bedömningen för behörighet) på minst en av följande antibiotika:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).

  4. Blodkulturer beställda (inom 12 timmar före eller efter påbörjad antibiotikabehandling).

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad vård i livets slutskede (palliativ).
  2. Redan anmäld till provet.
  3. Positiva kliniska odlingsresultat för indexinfektionen är redan tillgängliga innan råd lämnas.
  4. Mottagande av antimikrobiella medel (ej kronisk suppression) under de föregående 24-72 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clinical Decision Support Algoritm för empiriska antibiotika vid sepsis
Den planerade interventionen består av en farmaceut-faciliterad klinisk beslutsstödsintervention, där farmaceuter ger alternativ och rekommendationer om empiriskt sepsis-antibiotikaval till sjukhusvårdare.
En klinisk beslutsstödsalgoritm för empiriskt urval av antibiotika vid misstänkt infektion.
Andra namn:
  • Verktyg för beslutsstöd
Inget ingripande: Vårdstandard
Icke-interventionsgrupp. Inget beslutsstöd ges. Patientvård är rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter deeskalerade
Tidsram: 48 timmar
Deeskalering från empirisk antibiotikakur inom 48 timmar efter mottagandet av antibiotika [binär].
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för adekvat terapi
Tidsram: 0-7 dagar
Tid till adekvat behandling för patienter med positiva blododlingar (timmar från tidpunkten för blododling till första dosen av medel som är aktiva mot alla patogener i den positiva kulturen).
0-7 dagar
Antal patienter som får adekvat terapi efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Mottagande av adekvat antibiotikabehandling inom 48 timmar från blododlingsinsamling för patienter med positiva odlingar.
48 timmar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Mortalitet på sjukhus, under indexinläggning och inom 90 dagar efter indexhändelse.
90 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 0-90 dagar
Sjukhusvistelsetid vid indexinläggning (dagar).
0-90 dagar
Omfattning av nedtrappning
Tidsram: 48 timmar
Omfattning av nedtrappning av antibiotika (ordinärt värde uppåt eller nedåt i deeskaleringskaskaden)
48 timmar
Antibiotikaspektrum vid avslutning
Tidsram: Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
Ranking av antibiotikaspektrum på den sista dagen av antibiotikabehandling.
Slutförande av terapi, upp till 90 dagar
C.difficile Infektion
Tidsram: 90 dagar
Positiv avföringstestning för C. difficile under indexintagning och inom 90 dagar efter index.
90 dagar
Dialys
Tidsram: 90 dagar
Nytt krav på dialys vid indexintagning och inom 90 dagar efter index.
90 dagar
Dagar av antibiotikabehandling
Tidsram: Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
Totalt antal antibiotikadagar av terapi (DOT) under indexinläggning, inklusive per spektrumnivå.
Slut på indexupptagning, upp till 90 dagar
Upptrappning
Tidsram: 48 timmar
Nystartad Gram-positiv eller Gram-negativ täckning, eller ökningar i spektrum av antibiotikabehandling, som en del av interventionsrekommendationen.
48 timmar
Rekommenderad ändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Vid bedömningstillfället
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell.
Vid bedömningstillfället
Godkänd förändring av gramnegativ täckning
Tidsram: Vid bedömningstillfället
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med gramnegativ modell accepterades och beställdes.
Vid bedömningstillfället
Rekommenderad ändring av Gram-positiv täckning
Tidsram: vid bedömningstillfället
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm.
vid bedömningstillfället
Godkänd förändring av Gram-positiv täckning
Tidsram: Vid 48 timmar
Rekommenderad ändring av antibiotikabehandling med grampositiv algoritm accepterades och beställdes.
Vid 48 timmar
Ej rekommenderad upptrappning efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Upptrappning av antibiotikabehandling (bortsett från rekommenderad upptrappning) inom 7 dagar efter mottagandet av initial antibiotika
7 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall 7 dagar efter mottagandet av initial antibiotika
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Algoritm för empiriska antibiotika vid sepsis

3
Prenumerera