Интегрированная поддержка принятия клинических решений при эмпирическом выборе антибиотиков при сепсисе (IDEAS-CRXO)
Комплексная поддержка принятия клинических решений при эмпирическом выборе антибиотиков при сепсисе: кластерное рандомизированное перекрестное исследование (IDEAS-CRXO)
Поскольку устойчивость к антибиотикам растет во всем мире, становится все труднее выбрать эмпирическую антибиотикотерапию, особенно у пациентов с сепсисом, которым может помочь раннее адекватное лечение. В частности, клиницистам трудно сбалансировать принципы рационального использования антибиотиков (необходимость избегать ненужного назначения антибиотиков, которые имеют слишком широкий спектр действия, способствующие развитию резистентности) и лечение. Интеграцию множества переменных риска резистентности клиницистам трудно перевести в клиническую практику, и, по-видимому, это противоречит естественной склонности к выбору антибиотиков на основе эвристики/эмоций. Неподходящее лечение сепсиса не всегда является слишком широким или слишком узким, и существует необходимость оптимизировать и адаптировать выбор антибиотикотерапии для каждого пациента, чтобы те, кто подвержен риску резистентных микроорганизмов, получали широкую терапию, а те, кто не в группе риска, получайте более узкие антибиотики.
Клиницистам нужна поддержка в выборе правильного антибиотика для каждого пациента, и благодаря этому они потенциально могут способствовать сокращению излишне широкого назначения антибиотиков, сохраняя при этом адекватность лечения. Индивидуализированные модели клинического прогнозирования и меры поддержки принятия решений являются многообещающими подходами, которые удовлетворяют эти потребности путем улучшения классификации риска для пациентов с устойчивыми к антибиотикам или чувствительными к антибиотикам инфекциями при сепсисе. К сожалению, немногие из них были проверены в клинических условиях, и необходимы более масштабные и строгие исследования, чтобы предоставить доказательства в поддержку более широкого клинического внедрения.
Исследователи проведут кластерное рандомизированное перекрестное исследование по индивидуальному вмешательству в поддержку принятия решений о назначении антибиотиков для поставщиков услуг, лечащих госпитализированных пациентов с подозрением на сепсис. Цель этого исследования — определить, может ли вмешательство в поддержку принятия клинических решений под руководством руководства улучшить деэскалацию антибиотиков у пациентов с сепсисом, сохраняя или улучшая при этом адекватность охвата антибиотиками. Это вмешательство для поддержки принятия решений будет основано на сочетании проверенных эвристик принятия решений (для грамположительных микроорганизмов) и смоделированных прогнозируемых восприимчивостей (для грамотрицательных организмов), которые индивидуализированы для пациента. Первичным результатом будет доля пациентов, у которых прекращена первоначальная эмпирическая схема лечения в течение 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Trillium Health Partners
-
Контакт:
- Chris Graham
- Номер телефона: 6138487100
- Электронная почта: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Derek MacFadden
- Номер телефона: 6137985555
- Электронная почта: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Nick Daneman
- Номер телефона: 4164816100
- Электронная почта: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Допущенный
- Возраст >18 лет
Недавно начавший (в течение 24 часов после оценки соответствия критериям) прием хотя бы одного из следующих антибиотиков:
I. Ванкомицин II. Линезолид III. Даптомицин IV. Цефазолин В. Клоксациллин VI. Цефтриаксон VII. Цефтазидим VIII. Пиперациллин-Тазобактам IX. Меропенем (или имипенем, или эртапенем) X. Ципрофлоксацин (или моксифлоксацин, или левофлоксацин) XI. Гентамицин (или Тобрамицин).
- Назначены посевы крови (в течение 12 часов до или после начала приема антибиотиков).
Критерий исключения:
- Документированная помощь в конце жизни (паллиативная).
- Уже записался на пробное занятие.
- Положительные результаты клинического посева на индексную инфекцию уже были доступны до того, как была дана рекомендация.
- Прием противомикробных препаратов (не хроническая супрессия) в течение предшествующих 24–72 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм поддержки клинического решения по эмпирическому назначению антибиотиков при сепсисе
Запланированное вмешательство состоит из вмешательства в поддержку принятия клинических решений, проводимого при содействии фармацевта, в рамках которого фармацевты предоставляют поставщикам больниц варианты и рекомендации по эмпирическому выбору антибиотиков для лечения сепсиса.
|
Другой: Алгоритм поддержки клинического решения по эмпирическому назначению антибиотиков при сепсисе
Алгоритм поддержки принятия клинических решений для эмпирического выбора антибиотиков при подозрении на инфекцию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа невмешательства.
Никакой поддержки принятия решений не предусмотрено.
Уход за пациентами обычный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, деэскалированных
Временное ограничение: 48 часов
|
Деэскалация эмпирического режима приема антибиотиков через 48 часов (или во время выписки, если раньше) после приема индексных антибиотиков [бинарный вариант].
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, получивших адекватную терапию через 48 часов, по данным посева крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Получение адекватной антибиотикотерапии в течение 48 часов (или выписка, если раньше) после первого взятия индексной культуры крови для пациентов с положительными культурами крови (активны против всех патогенов в перииндексных положительных культурах крови).
[Двоичный]
|
48 часов
|
|
Число пациентов, получивших адекватную терапию через 48 часов, по данным нескрининговых культур
Временное ограничение: 48 часов
|
Получение адекватной антибиотикотерапии в течение 48 часов (или выписка, если раньше) после первого взятия индексной культуры крови для пациентов с положительными нескрининговыми культурами, включая кровь (активна против всех патогенов в перииндексно-положительных культурах).
[Двоичный]
|
48 часов
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Внутрибольничная смертность при госпитализации и в течение 90 дней после индексного события.
[Двоичный]
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-90 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре при индексном поступлении (дни) до 90 дней.
[Продолжительно]
|
0-90 дней
|
|
Степень деэскалации
Временное ограничение: 48 часов
|
Степень деэскалации антибиотика через 48 часов после индексации или выписки, если раньше (порядковое значение вверх или вниз по каскаду деэскалации, + эскалация, - для деэскалации).
[Целое число от -бесконечности до бесконечности]
|
48 часов
|
|
Спектр антибиотиков по завершении
Временное ограничение: Завершение терапии, до 90 дней
|
Спектр антибиотиков оценивается через 7 дней после приема основных антибиотиков (или выписки, если раньше).
[Порядковый номер]
|
Завершение терапии, до 90 дней
|
|
Число пациентов с инфекцией C.difficile
Временное ограничение: 90 дней
|
Положительный анализ кала на Clostridioides difficile во время госпитализации и в течение 90 дней после индексации.
[Двоичный]
|
90 дней
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: 90 дней
|
Новые требования к диализу во время госпитализации и в течение 90 дней после индексации.
[Двоичный]
|
90 дней
|
|
Дни антибиотикотерапии
Временное ограничение: Окончание индексного приема, до 90 дней
|
Общее количество дней приема антибиотиков (DOT) в течение первых 7 дней после приема основных антибиотиков (или до выписки, если раньше), в том числе по уровням спектра.
[Продолжительно]
|
Окончание индексного приема, до 90 дней
|
|
Число пациентов с увеличением количества антибиотиков
Временное ограничение: 48 часов
|
Вновь начавшийся охват грамположительными или грамотрицательными микроорганизмами или увеличение спектра антибиотикотерапии в рамках рекомендаций по вмешательству.
[Двоичный]
|
48 часов
|
|
Число пациентов, которым рекомендовано изменение охвата грамотрицательными микроорганизмами
Временное ограничение: На момент оценки (0 дней)
|
Рекомендуемое изменение антибиотикотерапии на грамотрицательной модели.
[Двоичный]
|
На момент оценки (0 дней)
|
|
Число пациентов с принятым изменением охвата грамотрицательными микроорганизмами
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Рекомендованное изменение антибиотикотерапии по грамотрицательной модели было принято (принятие определялось как изменение некоторых или всей рекомендованной терапии в течение 24 часов после индексации).
[Двоичный]
|
В течение 24 часов
|
|
Количество пациентов с рекомендуемым изменением охвата грамположительными микроорганизмами
Временное ограничение: На момент оценки (0 дней)
|
Рекомендовано изменение антибиотикотерапии по грамположительному алгоритму.
[Двоичный]
|
На момент оценки (0 дней)
|
|
Число пациентов с принятым изменением охвата грамположительными микроорганизмами
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Рекомендованное изменение антибиотикотерапии по грамположительному алгоритму было принято и назначено (принятие определялось как изменение некоторых или всей рекомендованной терапии в течение 24 часов после индексации).
[Двоичный]
|
В течение 24 часов
|
|
Число пациентов с нерекомендуемой эскалацией через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Повышение антибиотикотерапии (кроме рекомендованной эскалации) в течение 7 дней после получения основных антибиотиков (или до выписки, если раньше).
[Двоичный]
|
7 дней
|
|
Число пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, или смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Поступил в отделение интенсивной терапии на 7-й день или умер на 7-й день от приема индексных антибиотиков.
[Двоичный]
|
7 дней
|
|
Время до адекватной терапии для положительных культур крови
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Время до адекватной терапии для пациентов с положительными культурами крови (в часах от времени первой индексной культуры крови до первой дозы агента, активного против всех патогенов (ах) в периндексных положительных культурах крови).
[Непрерывно] [стратифицировано организмами AMPC]
|
0-7 дней
|
|
Время до адекватной терапии для положительных непревзойденных культур
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Время до адекватной терапии для пациентов с положительными непрочитанными культурами, включая культуры крови (в часах от времени первой индексной коллекции культуры крови до первой дозы агента, активного в отношении всех патогенов (ах) в пери-индексных положительных культурах).
[Непрерывно] [стратифицировано организмами AMPC]
|
0-7 дней
|
|
Время деэскалации
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Описание: Время к антибиотическому деэскалации (несколько часов с момента получения индексных антибиотиков).
[Непрерывно] [стратифицировано организмами AMPC]
|
0-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ятрогенная болезнь
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Токсемия
- Бактериальные инфекции
- Перекрестная инфекция
- Внебольничные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 20230322-01T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .