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Apoio integrado à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos na sepse (IDEAS-CRXO)

13 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Apoio integrado à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos na sepse: um ensaio cruzado randomizado em cluster (IDEAS-CRXO)

À medida que a resistência aos antibióticos aumenta globalmente, torna-se mais difícil selecionar uma terapia antibiótica empírica, particularmente em pacientes com sépsis que podem beneficiar de um tratamento precoce adequado. Em particular, é difícil para os médicos equilibrar os princípios da administração de antibióticos (a necessidade de evitar a prescrição desnecessária de antibióticos que têm um espectro de actividade excessivamente amplo que favorece o desenvolvimento de resistência) e o tratamento. A integração de múltiplas variáveis ​​de risco para resistência é difícil para os médicos traduzirem em ação clínica e aparentemente está em desacordo com a inclinação natural de fornecer seleção de antibióticos heurística/baseada na emoção. O tratamento inadequado da sepse não é uniformemente amplo ou restrito demais, e há necessidade de otimizar e adaptar a seleção da terapia antibiótica a cada paciente, de modo que aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes recebam terapia ampla, e aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes recebam terapia ampla, e aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes não estão em risco, recebem agentes antibióticos mais restritos.

Os médicos precisam de apoio para escolher o antibiótico certo para cada paciente e, a partir disso, podem potencialmente conduzir à redução da prescrição desnecessariamente ampla de antibióticos, preservando ao mesmo tempo a adequação do tratamento. Modelos individualizados de predição clínica e intervenções de apoio à decisão são abordagens promissoras que atendem a essas necessidades, melhorando a classificação do risco do paciente para infecções resistentes ou suscetíveis a antibióticos na sepse. Infelizmente, poucos foram validados no ambiente clínico e são necessários estudos maiores e rigorosos para fornecer evidências que apoiem uma adoção clínica mais ampla.

Os investigadores realizarão um ensaio cruzado randomizado em cluster de uma intervenção individualizada de apoio à decisão de prescrição de antibióticos para provedores que tratam pacientes hospitalizados com suspeita de sepse. O objetivo deste ensaio é determinar se uma intervenção de apoio à decisão clínica liderada pela administração pode melhorar a redução da escala de antibióticos em pacientes com sepse, mantendo ou melhorando a adequação da cobertura antibiótica. Esta intervenção de apoio à decisão será baseada em uma combinação de heurísticas de decisão comprovadas (para organismos Gram-positivos) e suscetibilidades previstas modeladas (para organismos Gram-negativos) que são individualizadas para o paciente. O resultado primário será a proporção de pacientes que foram reduzidos de seu regime empírico inicial em 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido
  2. Idade >18 anos

  3. Recém-iniciado (dentro de 24 horas após a avaliação de elegibilidade) em pelo menos um dos seguintes antibióticos:

    I. Vancomicina II. Linezolida III. Daptomicina IV. Cefazolina V. Cloxacilina VI. Ceftriaxona VII. Ceftazidima VIII. Piperacilina-Tazobactam IX. Meropenem (ou Imipenem ou Ertapenem) X. Ciprofloxacina (ou Moxifloxacina ou Levofloxacina) XI. Gentamicina (ou Tobramicina).

  4. Solicitadas hemoculturas (dentro de 12 horas antes ou depois do início dos antibióticos).

Critério de exclusão:

  1. Cuidados de fim de vida (paliativos) documentados.
  2. Já inscrito no teste.
  3. Resultados de cultura clínica positivos para a infecção índice já disponíveis antes do aconselhamento.
  4. Recebimento de antimicrobianos (sem supressão crônica) nas últimas 24-72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de Apoio à Decisão Clínica para Antibióticos Empíricos na Sepse
A intervenção planejada consiste em uma intervenção de apoio à decisão clínica facilitada por farmacêuticos, onde os farmacêuticos fornecem opções e recomendações sobre a seleção empírica de antibióticos para sepse aos prestadores de serviços hospitalares.
Outro: Algoritmo de Apoio à Decisão Clínica para Antibióticos Empíricos na Sepse
Um algoritmo de apoio à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos em suspeita de infecção.
Outros nomes:
  • Ferramenta de apoio à decisão
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo sem intervenção. Nenhum suporte à decisão é fornecido. O atendimento ao paciente é rotineiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes reduzidos
Prazo: 48 horas
Desescalonamento do regime antibiótico empírico em 48 horas (ou no momento da alta, se anterior) após o recebimento dos antibióticos índice [Binário].
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que recebem terapia adequada em 48 horas com base em hemoculturas
Prazo: 48 horas
Recebimento de terapia antibiótica adequada dentro de 48 horas (ou alta, se antes) a partir da primeira coleta de hemocultura de índice para pacientes com hemoculturas positivas (ativas contra todos os patógenos em hemoculturas positivas para peri-índice). [Binário]
48 horas
Número de pacientes que recebem terapia adequada em 48 horas com base em culturas sem triagem
Prazo: 48 horas
Recebimento de terapia antibiótica adequada dentro de 48 horas (ou alta, se antes) da primeira coleta de hemocultura de índice para pacientes com culturas positivas sem triagem, incluindo sangue (ativo contra todos os patógenos em culturas positivas peri-índice). [Binário]
48 horas
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade hospitalar, durante a admissão índice e dentro de 90 dias do evento índice. [Binário]
90 dias
Duração da estadia
Prazo: 0-90 dias
Tempo de permanência hospitalar na admissão índice (dias) até 90 dias. [Contínuo]
0-90 dias
Extensão da desescalada
Prazo: 48 horas
Extensão da redução do antibiótico em 48 horas a partir do índice ou alta, se anterior (valor ordinal acima ou abaixo da cascata de redução, + escalada, - para redução). [Inteiro de -infinito ao infinito]
48 horas
Espectro antibiótico na conclusão
Prazo: Conclusão da terapia, até 90 dias
Classificação do espectro antibiótico em 7 dias a partir dos antibióticos índice (ou alta, se antes). [Ordinal]
Conclusão da terapia, até 90 dias
Número de pacientes com infecção por C.dificile
Prazo: 90 dias
Teste de fezes positivo para Clostridioides difficile durante a admissão índice e dentro de 90 dias após o índice. [Binário]
90 dias
Número de pacientes que necessitam de diálise
Prazo: 90 dias
Nova exigência de diálise durante a admissão índice e dentro de 90 dias após o índice. [Binário]
90 dias
Dias de antibioticoterapia
Prazo: Fim da admissão índice, até 90 dias
Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) durante os primeiros 7 dias a partir dos antibióticos índice (ou antes da alta, se anterior), inclusive por nível de espectro. [Contínuo]
Fim da admissão índice, até 90 dias
Número de pacientes com escalonamento de antibióticos
Prazo: 48 horas
Cobertura recém-iniciada para Gram-positivos ou Gram-negativos, ou aumentos no espectro da terapia antibiótica, como parte da recomendação de intervenção. [Binário]
48 horas
Número de pacientes com alteração recomendada na cobertura de Gram-negativos
Prazo: No momento da avaliação (0 dias)
Alteração recomendada na antibioticoterapia pelo modelo Gram-negativo. [Binário]
No momento da avaliação (0 dias)
Número de pacientes com alteração aceita na cobertura de Gram-negativos
Prazo: Dentro de 24 horas
A alteração recomendada na terapia antibiótica pelo modelo Gram-negativo foi aceita (aceitação definida como alteração de parte ou de toda a terapia recomendada dentro de 24 horas do índice). [Binário]
Dentro de 24 horas
Número de pacientes com alteração recomendada na cobertura de Gram-positivos
Prazo: No momento da avaliação (0 dias)
Alteração recomendada na antibioticoterapia pelo algoritmo Gram-positivo. [Binário]
No momento da avaliação (0 dias)
Número de pacientes com alteração aceita na cobertura de Gram-positivos
Prazo: Dentro de 24 horas
A mudança recomendada na terapia antibiótica pelo algoritmo Gram-positivo foi aceita e solicitada (aceitação definida como mudança em parte ou em toda a terapia, conforme recomendado dentro de 24 horas do índice). [Binário]
Dentro de 24 horas
Número de pacientes com escalonamento não recomendado em 7 dias
Prazo: 7 dias
Escalonamento da terapia antibiótica (além do escalonamento recomendado) dentro de 7 dias após o recebimento dos antibióticos índice (ou antes da alta, se antes). [Binário]
7 dias
Número de pacientes com internação em UTI ou mortalidade
Prazo: 7 dias
Internado na UTI no dia 7 ou não vivo no dia 7 após o recebimento dos antibióticos índice. [Binário]
7 dias
Tempo para terapia adequada para culturas de sangue positivas
Prazo: 0-7 dias
Tempo para terapia adequada para pacientes com culturas sanguíneas positivas (horas desde o tempo da coleta de cultura de sangue do primeiro índice até a primeira dose de agente (s) ativo contra todos os patógenos nas culturas sanguíneas positivas para peri-índice). [Contínuo] [estratificado por organismos AMPC]
0-7 dias
Tempo para terapia adequada para culturas positivas para não triagem
Prazo: 0-7 dias
Tempo para terapia adequada para pacientes com culturas positivas não de triagem, incluindo culturas sanguíneas (horas desde o tempo da coleta de cultura de sangue do primeiro índice até a primeira dose de agente (s) ativo contra todos os patógenos nas culturas positivas para peri-índice). [Contínuo] [estratificado por organismos AMPC]
0-7 dias
Hora de desacalação
Prazo: 0-7 dias
Descrição: Tempo de escalada de antibióticos (horas após o recebimento de antibióticos de índice). [Contínuo] [estratificado por organismos AMPC]
0-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230322-01T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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