- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103500
Apoio integrado à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos na sepse (IDEAS-CRXO)
Apoio integrado à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos na sepse: um ensaio cruzado randomizado em cluster (IDEAS-CRXO)
À medida que a resistência aos antibióticos aumenta globalmente, torna-se mais difícil selecionar uma terapia antibiótica empírica, particularmente em pacientes com sépsis que podem beneficiar de um tratamento precoce adequado. Em particular, é difícil para os médicos equilibrar os princípios da administração de antibióticos (a necessidade de evitar a prescrição desnecessária de antibióticos que têm um espectro de actividade excessivamente amplo que favorece o desenvolvimento de resistência) e o tratamento. A integração de múltiplas variáveis de risco para resistência é difícil para os médicos traduzirem em ação clínica e aparentemente está em desacordo com a inclinação natural de fornecer seleção de antibióticos heurística/baseada na emoção. O tratamento inadequado da sepse não é uniformemente amplo ou restrito demais, e há necessidade de otimizar e adaptar a seleção da terapia antibiótica a cada paciente, de modo que aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes recebam terapia ampla, e aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes recebam terapia ampla, e aqueles que estão em risco de contrair organismos resistentes não estão em risco, recebem agentes antibióticos mais restritos.
Os médicos precisam de apoio para escolher o antibiótico certo para cada paciente e, a partir disso, podem potencialmente conduzir à redução da prescrição desnecessariamente ampla de antibióticos, preservando ao mesmo tempo a adequação do tratamento. Modelos individualizados de predição clínica e intervenções de apoio à decisão são abordagens promissoras que atendem a essas necessidades, melhorando a classificação do risco do paciente para infecções resistentes ou suscetíveis a antibióticos na sepse. Infelizmente, poucos foram validados no ambiente clínico e são necessários estudos maiores e rigorosos para fornecer evidências que apoiem uma adoção clínica mais ampla.
Os investigadores realizarão um ensaio cruzado randomizado em cluster de uma intervenção individualizada de apoio à decisão de prescrição de antibióticos para provedores que tratam pacientes hospitalizados com suspeita de sepse. O objetivo deste ensaio é determinar se uma intervenção de apoio à decisão clínica liderada pela administração pode melhorar a redução da escala de antibióticos em pacientes com sepse, mantendo ou melhorando a adequação da cobertura antibiótica. Esta intervenção de apoio à decisão será baseada em uma combinação de heurísticas de decisão comprovadas (para organismos Gram-positivos) e suscetibilidades previstas modeladas (para organismos Gram-negativos) que são individualizadas para o paciente. O resultado primário será a proporção de pacientes que foram reduzidos de seu regime empírico inicial em 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido
- Idade >18 anos
Recém-iniciado (dentro de 24 horas após a avaliação de elegibilidade) em pelo menos um dos seguintes antibióticos:
I. Vancomicina II. Linezolida III. Daptomicina IV. Cefazolina V. Cloxacilina VI. Ceftriaxona VII. Ceftazidima VIII. Piperacilina-Tazobactam IX. Meropenem (ou Imipenem ou Ertapenem) X. Ciprofloxacina (ou Moxifloxacina ou Levofloxacina) XI. Gentamicina (ou Tobramicina).
- Solicitadas hemoculturas (dentro de 12 horas antes ou depois do início dos antibióticos).
Critério de exclusão:
- Cuidados de fim de vida (paliativos) documentados.
- Já inscrito no teste.
- Resultados de cultura clínica positivos para a infecção índice já disponíveis antes do aconselhamento.
- Recebimento de antimicrobianos (sem supressão crônica) nas últimas 24-72 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de Apoio à Decisão Clínica para Antibióticos Empíricos na Sepse
A intervenção planejada consiste em uma intervenção de apoio à decisão clínica facilitada por farmacêuticos, onde os farmacêuticos fornecem opções e recomendações sobre a seleção empírica de antibióticos para sepse aos prestadores de serviços hospitalares.
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Um algoritmo de apoio à decisão clínica para seleção empírica de antibióticos em suspeita de infecção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo sem intervenção.
Nenhum suporte à decisão é fornecido.
O atendimento ao paciente é rotineiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes reduzidos
Prazo: 48 horas
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Desescalonamento do regime antibiótico empírico dentro de 48 horas após o recebimento dos antibióticos [Binário].
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de terapia adequada
Prazo: 0-7 dias
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Tempo para terapia adequada para pacientes com hemoculturas positivas (horas desde o momento da coleta da hemocultura até a primeira dose do(s) agente(s) ativo(s) contra todos os patógenos na cultura positiva).
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0-7 dias
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Número de pacientes que recebem terapia adequada em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Recebimento de antibioticoterapia adequada em até 48 horas a partir da coleta de hemocultura para pacientes com culturas positivas.
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48 horas
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade hospitalar, durante a admissão índice e dentro de 90 dias do evento índice.
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90 dias
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Duração da estadia
Prazo: 0-90 dias
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Tempo de permanência hospitalar na admissão índice (dias).
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0-90 dias
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Extensão da desescalada
Prazo: 48 horas
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Extensão da desescalada de antibióticos (valor ordinal acima ou abaixo da cascata de desescalada)
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48 horas
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Espectro antibiótico na conclusão
Prazo: Conclusão da terapia, até 90 dias
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Classificação do espectro antibiótico no último dia de tratamento com antibióticos.
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Conclusão da terapia, até 90 dias
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Infecção por C.dificile
Prazo: 90 dias
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Teste de fezes positivo para C. difficile durante a admissão índice e dentro de 90 dias após o índice.
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90 dias
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Diálise
Prazo: 90 dias
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Nova exigência de diálise durante a admissão índice e dentro de 90 dias após o índice.
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90 dias
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Dias de antibioticoterapia
Prazo: Fim da admissão índice, até 90 dias
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Total de dias de terapia com antibióticos (DOT) durante a admissão índice, inclusive por nível de espectro.
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Fim da admissão índice, até 90 dias
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Escalação
Prazo: 48 horas
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Cobertura recém-iniciada para Gram-positivos ou Gram-negativos, ou aumentos no espectro da terapia antibiótica, como parte da recomendação de intervenção.
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48 horas
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Alteração recomendada na cobertura Gram-negativa
Prazo: No momento da avaliação
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Alteração recomendada na antibioticoterapia pelo modelo Gram-negativo.
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No momento da avaliação
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Alteração aceita na cobertura de Gram-negativos
Prazo: No momento da avaliação
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A alteração recomendada na antibioticoterapia pelo modelo Gram-negativo foi aceita e solicitada.
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No momento da avaliação
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Mudança recomendada na cobertura Gram-positiva
Prazo: no momento da avaliação
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Alteração recomendada na antibioticoterapia pelo algoritmo Gram-positivo.
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no momento da avaliação
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Mudança aceita na cobertura Gram-positiva
Prazo: Às 48 horas
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A alteração recomendada na antibioticoterapia pelo algoritmo Gram-positivo foi aceita e solicitada.
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Às 48 horas
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Escalação não recomendada em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Escalonamento da terapia antibiótica (além do escalonamento recomendado) dentro de 7 dias após o recebimento dos antibióticos iniciais
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7 dias
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Admissão na UTI ou mortalidade
Prazo: 7 dias
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Admissão na UTI ou morte 7 dias após o recebimento dos antibióticos iniciais
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doença Iatrogênica
- Sepse
- Toxemia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecção cruzada
- Infecções adquiridas na comunidade
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 20230322-01T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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