Apoyo integrado a la decisión clínica para la selección empírica de antibióticos en la sepsis (IDEAS-CRXO)
Apoyo integrado a la decisión clínica para la selección empírica de antibióticos en la sepsis: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos (IDEAS-CRXO)
A medida que aumenta la resistencia a los antibióticos a nivel mundial, se vuelve más difícil seleccionar una terapia antibiótica empírica, particularmente en pacientes con sepsis que se beneficiarán de un tratamiento temprano adecuado. En particular, a los médicos les resulta difícil equilibrar los principios de administración de antibióticos (la necesidad de evitar la prescripción innecesaria de antibióticos que tienen un espectro de actividad excesivamente amplio que favorece el desarrollo de resistencia) y el bajo tratamiento. La integración de múltiples variables de riesgo de resistencia es difícil para los médicos traducir en acciones clínicas y aparentemente está en desacuerdo con la inclinación natural a proporcionar una selección de antibióticos heurística/basada en las emociones. El tratamiento inadecuado de la sepsis no es uniformemente demasiado amplio ni demasiado limitado, y es necesario optimizar y adaptar la selección de la terapia con antibióticos a cada paciente, de modo que aquellos que tienen riesgo de contraer organismos resistentes reciban una terapia amplia y aquellos que no Si no está en riesgo, reciba agentes antibióticos más restringidos.
Los médicos necesitan apoyo para elegir el antibiótico adecuado para cada paciente y, a partir de ello, pueden impulsar la reducción de la prescripción innecesariamente amplia de antibióticos, preservando al mismo tiempo la adecuación del tratamiento. Los modelos de predicción clínica individualizados y las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones son enfoques prometedores que satisfacen estas necesidades al mejorar la clasificación del riesgo del paciente de sufrir infecciones susceptibles o resistentes a los antibióticos en la sepsis. Desafortunadamente, pocos han sido validados en el ámbito clínico y se necesitan estudios rigurosos más amplios para proporcionar evidencia que respalde una adopción clínica más amplia.
Los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorio por grupos de una intervención de apoyo a la toma de decisiones de prescripción de antibióticos individualizada para proveedores que tratan a pacientes hospitalizados con sospecha de sepsis. El objetivo de este ensayo es determinar si una intervención de apoyo a las decisiones clínicas dirigida por una administración puede mejorar la reducción de antibióticos en pacientes con sepsis mientras mantiene o mejora la adecuación de la cobertura de antibióticos. Esta intervención de apoyo a la toma de decisiones se basará en una combinación de heurísticas de decisión comprobadas (para organismos grampositivos) y susceptibilidades predichas modeladas (para organismos gramnegativos) que se individualizan para el paciente. El resultado primario será la proporción de pacientes que abandonaron su régimen empírico inicial dentro de las 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Trillium Health Partners
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Contacto:
- Chris Graham
- Número de teléfono: 6138487100
- Correo electrónico: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Derek MacFadden
- Número de teléfono: 6137985555
- Correo electrónico: dmacfadden@toh.ca
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Nick Daneman
- Número de teléfono: 4164816100
- Correo electrónico: nick.daneman@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado
- Edad >18 años
Recién iniciado (dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de elegibilidad) con al menos uno de los siguientes antibióticos:
I. Vancomicina II. Linezolid III. Daptomicina IV. Cefazolina V. Cloxacilina VI. Ceftriaxona VII. Ceftazidima VIII. Piperacilina-Tazobactam IX. Meropenem (o Imipenem o Ertapenem) X. Ciprofloxacino (o Moxifloxacino o Levofloxacino) XI. Gentamicina (o tobramicina).
- Se solicitaron hemocultivos (dentro de las 12 horas anteriores o posteriores al inicio de los antibióticos).
Criterio de exclusión:
- Cuidados documentados al final de la vida (paliativos).
- Ya inscrito en el ensayo.
- Los resultados positivos del cultivo clínico para la infección índice ya están disponibles antes de dar el consejo.
- Recepción de antimicrobianos (no supresión crónica) en las 24-72 horas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de apoyo a la decisión clínica para antibióticos empíricos en la sepsis
La intervención planificada consiste en una intervención de apoyo a la decisión clínica facilitada por el farmacéutico, donde los farmacéuticos brindan opciones y recomendaciones sobre la selección empírica de antibióticos para la sepsis a los proveedores del hospital.
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Un algoritmo de apoyo a la decisión clínica para la selección empírica de antibióticos en caso de sospecha de infección.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de no intervención.
No se proporciona soporte para la toma de decisiones.
La atención al paciente es rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes reducidos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Disminución del régimen antibiótico empírico a las 48 horas (o en el momento del alta si es anterior) desde la recepción de los antibióticos índice [Binario].
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recibieron terapia adecuada a las 48 horas según los hemocultivos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Recibir una terapia antibiótica adecuada dentro de las 48 horas (o alta si es anterior) desde la recolección del primer hemocultivo índice para pacientes con hemocultivos positivos (activo contra todos los patógenos en hemocultivos positivos periíndice).
[Binario]
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48 horas
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Número de pacientes que recibieron terapia adecuada a las 48 horas según cultivos que no son de detección
Periodo de tiempo: 48 horas
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Recibir una terapia antibiótica adecuada dentro de las 48 horas (o alta si es anterior) desde la recolección del primer hemocultivo índice para pacientes con cultivos positivos no de detección, incluida la sangre (activo contra todos los patógenos en cultivos periíndice positivos).
[Binario]
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48 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad intrahospitalaria, durante el ingreso índice y dentro de los 90 días posteriores al evento índice.
[Binario]
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90 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Duración de la estancia hospitalaria en el momento del ingreso índice (días) hasta 90 días.
[Continuo]
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0-90 días
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Alcance de la desescalada
Periodo de tiempo: 48 horas
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Alcance de la reducción de antibióticos a las 48 horas desde el índice o el alta si es anterior (valor ordinal hacia arriba o hacia abajo en la cascada de reducción, + escalada, - para la reducción).
[Entero de -infinito a infinito]
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48 horas
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Espectro de antibióticos al finalizar
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia, hasta 90 días.
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El espectro de antibióticos se clasifica a los 7 días desde los antibióticos índice (o el alta si es anterior).
[Ordinal]
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Finalización de la terapia, hasta 90 días.
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Número de pacientes con infección por C.difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
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Pruebas de heces positivas para Clostridioides difficile durante el ingreso inicial y dentro de los 90 días posteriores al índice.
[Binario]
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90 dias
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Número de pacientes que requieren diálisis
Periodo de tiempo: 90 dias
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Nuevo requisito de diálisis durante el ingreso índice y dentro de los 90 días posteriores al índice.
[Binario]
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90 dias
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Días de terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: Fin de la admisión índice, hasta 90 días
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Total de días de tratamiento con antibióticos (DOT) durante los primeros 7 días a partir de los antibióticos índice (o antes del alta si fue anterior), incluso por nivel de espectro.
[Continuo]
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Fin de la admisión índice, hasta 90 días
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Número de pacientes con aumento de antibióticos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cobertura de Gram positivos o Gram negativos recién iniciada, o aumentos en el espectro de la terapia con antibióticos, como parte de la recomendación de intervención.
[Binario]
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48 horas
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Número de pacientes con cambio recomendado en la cobertura de Gram negativos
Periodo de tiempo: Al momento de la evaluación (0 días)
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Cambio recomendado en la terapia antibiótica por modelo Gram-negativos.
[Binario]
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Al momento de la evaluación (0 días)
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Número de pacientes con cambio aceptado en la cobertura de Gram negativos
Periodo de tiempo: Dentro de 24 horas
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Se aceptó el cambio recomendado en la terapia con antibióticos según el modelo Gram-negativo (aceptación definida como el cambio a parte o la totalidad de la terapia recomendada dentro de las 24 horas posteriores al índice).
[Binario]
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Dentro de 24 horas
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Número de pacientes con cambio recomendado en la cobertura de Gram positivos
Periodo de tiempo: Al momento de la evaluación (0 días)
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Cambio recomendado en la terapia antibiótica por algoritmo de Gram positivos.
[Binario]
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Al momento de la evaluación (0 días)
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Número de pacientes con cambio aceptado en la cobertura de Gram positivos
Periodo de tiempo: Dentro de 24 horas
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Se aceptó y ordenó el cambio recomendado en la terapia con antibióticos mediante el algoritmo de grampositivos (aceptación definida como el cambio a parte o la totalidad de la terapia recomendada dentro de las 24 horas posteriores al índice).
[Binario]
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Dentro de 24 horas
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Número de pacientes con escalada no recomendada a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 dias
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Aumento de la terapia con antibióticos (aparte del aumento recomendado) dentro de los 7 días posteriores a la recepción de los antibióticos índice (o antes del alta si es anterior).
[Binario]
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7 dias
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Número de pacientes ingresados en UCI o mortalidad
Periodo de tiempo: 7 dias
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Ingresado en la UCI el día 7 o no vivo el día 7 desde la recepción de los antibióticos índice.
[Binario]
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7 dias
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Tiempo de terapia adecuada para hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Tiempo de terapia adecuada para pacientes con hemocultivos positivos (horas desde el momento de la primera colección de cultivo sanguíneo de índice hasta la primera dosis de agentes activos contra todos los patógenos en los cultivos sanguíneos positivos para el índice peri-índice).
[Continuo] [estratificado por organismos AMPC]
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0-7 días
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Tiempo de terapia adecuada para cultivos positivos de no selección
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Tiempo de terapia adecuada para pacientes con cultivos positivos de no selección que incluyen hemocultivos (horas desde el tiempo de la primera colección de cultivo sanguíneo de índice hasta la primera dosis de agentes activos contra todos los patógenos en los cultivos positivos de peridex).
[Continuo] [estratificado por organismos AMPC]
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0-7 días
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Tiempo de desescalación
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Descripción: Tiempo de desescalación de antibióticos (horas desde la recepción de antibióticos índice).
[Continuo] [estratificado por organismos AMPC]
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedad iatrogénica
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Toxemia
- Infecciones bacterianas
- Infección cruzada
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 20230322-01T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .