Supporto decisionale clinico integrato per la selezione empirica di antibiotici nella sepsi (IDEAS-CRXO)
Supporto decisionale clinico integrato per la selezione empirica di antibiotici nella sepsi: uno studio incrociato randomizzato su cluster (IDEAS-CRXO)
Poiché la resistenza agli antibiotici aumenta a livello globale, diventa più difficile selezionare una terapia antibiotica empirica, in particolare nei pazienti con sepsi che trarranno beneficio da un trattamento precoce e adeguato. In particolare, è difficile per i medici bilanciare i principi della gestione antibiotica (la necessità di evitare la prescrizione non necessaria di antibiotici che hanno uno spettro di attività eccessivamente ampio che favorisce lo sviluppo di resistenza) e il trattamento in corso. L’integrazione di molteplici variabili di rischio per la resistenza è difficile da tradurre in azione clinica per i medici ed è apparentemente in contrasto con la naturale inclinazione a fornire una selezione antibiotica euristica/basata sulle emozioni. Il trattamento inappropriato della sepsi non è uniformemente né troppo ampio, né troppo ristretto, ed è necessario ottimizzare e adattare la selezione della terapia antibiotica a ciascun paziente, in modo tale che quelli che sono a rischio di microrganismi resistenti ricevano una terapia ampia e quelli che lo sono. non a rischio, ricevere agenti antibiotici più ristretti.
I medici hanno bisogno di supporto nella scelta dell’antibiotico giusto per ciascun paziente e da ciò possono potenzialmente ridurre la prescrizione inutilmente ampia di antibiotici preservando l’adeguatezza del trattamento. I modelli di previsione clinica individualizzati e gli interventi di supporto decisionale sono approcci promettenti che soddisfano queste esigenze migliorando la classificazione del rischio del paziente per infezioni resistenti o suscettibili agli antibiotici nella sepsi. Sfortunatamente, pochi sono stati validati in ambito clinico e sono necessari studi più ampi e rigorosi per fornire le prove a sostegno di un’adozione clinica più ampia.
I ricercatori eseguiranno uno studio crossover randomizzato in cluster di un intervento di supporto decisionale personalizzato sulla prescrizione di antibiotici per i fornitori che trattano pazienti ospedalizzati con sospetta sepsi. Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di supporto alle decisioni cliniche guidato dalla stewardship può migliorare la riduzione della terapia antibiotica nei pazienti con sepsi mantenendo o migliorando l’adeguatezza della copertura antibiotica. Questo intervento di supporto decisionale si baserà su una combinazione di euristiche decisionali comprovate (per organismi Gram-positivi) e suscettibilità previste modellate (per organismi Gram-negativi) individualizzate per il paziente. L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che hanno abbandonato il loro regime empirico iniziale entro 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Trillium Health Partners
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Contatto:
- Chris Graham
- Numero di telefono: 6138487100
- Email: christopher.graham@thp.ca
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Derek MacFadden
- Numero di telefono: 6137985555
- Email: dmacfadden@toh.ca
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Nick Daneman
- Numero di telefono: 4164816100
- Email: nick.daneman@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso
- Età >18 anni
Appena iniziato (entro 24 ore dalla valutazione di idoneità) almeno uno dei seguenti antibiotici:
I. Vancomicina II. Linezolid III. Daptomicina IV. Cefazolina V. Cloxacillina VI. Ceftriaxone VII. Ceftazidima VIII. Piperacillina-Tazobactam IX. Meropenem (o Imipenem o Ertapenem) X. Ciprofloxacina (o Moxifloxacina o Levofloxacina) XI. Gentamicina (o tobramicina).
- Prescritte emocolture (entro 12 ore prima o dopo l'inizio della terapia antibiotica).
Criteri di esclusione:
- Cure di fine vita (palliative) documentate.
- Già iscritto allo studio.
- Risultati della coltura clinica positiva per l'infezione indice già disponibili prima di dare il parere.
- Ricezione di antimicrobici (non soppressione cronica) nelle 24-72 ore precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo di supporto alle decisioni cliniche per antibiotici empirici nella sepsi
L’intervento pianificato consiste in un intervento di supporto alle decisioni cliniche facilitato dai farmacisti, in cui i farmacisti forniscono opzioni e raccomandazioni sulla selezione empirica degli antibiotici per la sepsi agli operatori ospedalieri.
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Un algoritmo di supporto alle decisioni cliniche per la selezione empirica degli antibiotici in sospetta infezione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di non intervento.
Non viene fornito alcun supporto decisionale.
La cura del paziente è una routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ridotto
Lasso di tempo: 48 ore
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De-escalation dal regime antibiotico empirico a 48 ore (o al momento della dimissione se precedente) dal ricevimento degli antibiotici indice [Binario].
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ricevono una terapia adeguata a 48 ore sulla base delle emocolture
Lasso di tempo: 48 ore
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Ricezione di un'adeguata terapia antibiotica entro 48 ore (o dimissione se precedente) dal primo prelievo di emocolture indice per i pazienti con emocolture positive (attive contro tutti i patogeni nelle emocolture peri-indice positive).
[Binario]
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48 ore
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Numero di pazienti che ricevono una terapia adeguata a 48 ore sulla base di colture non di screening
Lasso di tempo: 48 ore
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Ricezione di un'adeguata terapia antibiotica entro 48 ore (o dimissione se precedente) dal primo prelievo di emocolture indice per i pazienti con colture positive non di screening incluso il sangue (attivo contro tutti i patogeni nelle colture peri-indice positive).
[Binario]
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48 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità intraospedaliera, durante il ricovero indice ed entro 90 giorni dall’evento indice.
[Binario]
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90 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera al ricovero indice (giorni) fino a 90 giorni.
[Continuo]
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0-90 giorni
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Entità della de-escalation
Lasso di tempo: 48 ore
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Entità della riduzione dell'antibiotico a 48 ore dall'indice o dalla dimissione se precedente (valore ordinale su o giù nella cascata di riduzione, + escalation, - per la riduzione).
[Intero da -infinito a infinito]
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48 ore
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Spettro antibiotico al completamento
Lasso di tempo: Completamento della terapia, fino a 90 giorni
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Rango dello spettro antibiotico a 7 giorni dagli antibiotici indice (o dimissione se precedente).
[Ordinale]
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Completamento della terapia, fino a 90 giorni
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Numero di pazienti con infezione da C.difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
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Test delle feci positivo per Clostridioides difficile durante il ricovero ed entro 90 giorni dall'indice.
[Binario]
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90 giorni
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Numero di pazienti che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nuovo requisito per la dialisi durante l'ammissione all'indice ed entro 90 giorni dall'indice.
[Binario]
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90 giorni
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Giorni di terapia antibiotica
Lasso di tempo: Fine dell'ammissione all'indice, fino a 90 giorni
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Giorni totali di terapia antibiotica (DOT) durante i primi 7 giorni dagli antibiotici indice (o prima della dimissione se precedente), incluso per livello di spettro.
[Continuo]
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Fine dell'ammissione all'indice, fino a 90 giorni
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Numero di pazienti con escalation antibiotica
Lasso di tempo: 48 ore
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Copertura per Gram-positivi o Gram-negativi appena avviata o aumento dello spettro della terapia antibiotica, come parte della raccomandazione di intervento.
[Binario]
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48 ore
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Numero di pazienti con modifica consigliata nella copertura Gram-negativi
Lasso di tempo: Al momento della valutazione (0 giorni)
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Cambiamento raccomandato nella terapia antibiotica secondo il modello Gram-negativi.
[Binario]
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Al momento della valutazione (0 giorni)
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Numero di pazienti con modifica accettata nella copertura Gram-negativi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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La modifica raccomandata nella terapia antibiotica secondo il modello Gram-negativi è stata accettata (accettazione definita come modifica di parte o di tutta la terapia raccomandata entro 24 ore dall'indice).
[Binario]
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Entro 24 ore
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Numero di pazienti con modifica consigliata nella copertura Gram-positivi
Lasso di tempo: Al momento della valutazione (0 giorni)
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Modifica raccomandata della terapia antibiotica mediante algoritmo Gram-positivi.
[Binario]
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Al momento della valutazione (0 giorni)
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Numero di pazienti con modifica accettata nella copertura Gram-positivi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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La modifica raccomandata della terapia antibiotica mediante l'algoritmo Gram-positivo è stata accettata e ordinata (accettazione definita come modifica di parte o di tutta la terapia come raccomandato entro 24 ore dall'indice).
[Binario]
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Entro 24 ore
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Numero di pazienti con escalation non raccomandata a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incremento della terapia antibiotica (a parte l'escalation raccomandata) entro 7 giorni dal ricevimento degli antibiotici indice (o prima della dimissione se precedente).
[Binario]
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7 giorni
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Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva o mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ricoverato in terapia intensiva il giorno 7 o non vivo al giorno 7 dal ricevimento degli antibiotici indice.
[Binario]
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7 giorni
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Tempo di terapia adeguata per emocolture positive
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Tempo di una terapia adeguata per i pazienti con emocolture positive (ore dal tempo della raccolta della coltura ematica del primo indice alla prima dose di agenti attivi contro tutti gli agenti patogeni nelle emocolture positive per-indice).
[Continuo] [Stratificato dagli organismi AMPC]
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0-7 giorni
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Tempo di terapia adeguata per colture non screening positive
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Tempo di una terapia adeguata per i pazienti con colture non screening positive, comprese le emocolture (ore dal tempo della raccolta della coltura emocata del primo indice alla prima dose di agenti attivi contro tutti i patogeni nelle colture positive peri-indici).
[Continuo] [Stratificato dagli organismi AMPC]
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0-7 giorni
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Tempo di de-escalation
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Descrizione: tempo di de-escalation di antibiotici (ore dal ricevimento degli antibiotici indicizzati).
[Continuo] [Stratificato dagli organismi AMPC]
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0-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattia iatrogena
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Tossiemia
- Infezioni batteriche
- Infezione incrociata
- Infezioni acquisite in comunità
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230322-01T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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