- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103500
Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis (IDEAS-CRXO)
Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis : un essai croisé randomisé en grappes (IDEAS-CRXO)
À mesure que la résistance aux antibiotiques augmente à l’échelle mondiale, il devient plus difficile de sélectionner une antibiothérapie empirique, en particulier chez les patients atteints de sepsis qui pourraient bénéficier d’un traitement précoce adéquat. En particulier, il est difficile pour les cliniciens d’équilibrer les principes de gestion des antibiotiques (la nécessité d’éviter la prescription inutile d’antibiotiques ayant un spectre d’activité trop large favorisant le développement de résistances) et le traitement. L’intégration de multiples variables de risque de résistance est difficile à traduire pour les cliniciens en action clinique et est apparemment en contradiction avec la tendance naturelle à proposer une sélection d’antibiotiques basée sur l’heuristique et l’émotion. Le traitement inapproprié du sepsis n'est pas uniformément trop large ni trop restreint, et il est nécessaire d'optimiser et d'adapter la sélection de l'antibiothérapie à chaque patient, de sorte que ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large et ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large. pas à risque, recevez des agents antibiotiques plus spécifiques.
Les cliniciens ont besoin d’aide pour choisir le bon antibiotique pour chaque patient, et à partir de là, ils peuvent potentiellement réduire la prescription d’antibiotiques inutilement larges tout en préservant l’adéquation du traitement. Les modèles de prédiction clinique individualisés et les interventions d'aide à la décision sont des approches prometteuses qui répondent à ces besoins en améliorant la classification du risque des patients d'infections résistantes ou sensibles aux antibiotiques en cas de sepsis. Malheureusement, peu d’entre eux ont été validés en milieu clinique et des études plus vastes et rigoureuses sont nécessaires pour fournir les preuves nécessaires à une adoption clinique plus large.
Les enquêteurs réaliseront un essai croisé randomisé en grappes d'une intervention individualisée d'aide à la décision en matière de prescription d'antibiotiques pour les prestataires traitant des patients hospitalisés suspectés de sepsis. Le but de cet essai est de déterminer si une intervention d'aide à la décision clinique dirigée par une gestion peut améliorer la désescalade des antibiotiques chez les patients atteints de sepsis tout en maintenant ou en améliorant l'adéquation de la couverture antibiotique. Cette intervention d'aide à la décision sera basée sur une combinaison d'heuristiques de décision éprouvées (pour les organismes à Gram positif) et de susceptibilités prédites modélisées (pour les organismes à Gram négatif) qui sont individualisées en fonction du patient. Le principal résultat sera la proportion de patients ayant diminué par rapport à leur régime empirique initial dans les 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis
- Âge >18 ans
Récemment commencé (dans les 24 heures suivant l'évaluation de l'éligibilité) à prendre au moins un des antibiotiques suivants :
I. Vancomycine II. Linézolide III. Daptomycine IV. Céfazoline V. Cloxacilline VI. Céftriaxone VII. Ceftazidime VIII. Pipéracilline-Tazobactam IX. Méropénem (ou Imipénem ou Ertapenem) X. Ciprofloxacine (ou Moxifloxacine ou Lévofloxacine) XI. Gentamicine (ou Tobramycine).
- Hémocultures ordonnées (dans les 12 heures avant ou après le début du traitement antibiotique).
Critère d'exclusion:
- Soins de fin de vie (palliatifs) documentés.
- Déjà inscrit à l'essai.
- Résultats de culture clinique positifs pour l’infection index déjà disponibles avant de donner un avis.
- Réception d'antimicrobiens (pas de suppression chronique) dans les 24 à 72 heures précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme d'aide à la décision clinique pour les antibiotiques empiriques dans le traitement du sepsis
L'intervention prévue consiste en une intervention d'aide à la décision clinique facilitée par un pharmacien, où les pharmaciens fournissent des options et des recommandations sur la sélection empirique des antibiotiques contre le sepsis aux prestataires hospitaliers.
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Un algorithme d'aide à la décision clinique pour la sélection empirique d'antibiotiques en cas d'infection suspectée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de non-intervention.
Aucune aide à la décision n’est fournie.
Les soins aux patients sont routiniers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients en baisse
Délai: 48 heures
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Désescalade du régime antibiotique empirique dans les 48 heures suivant la réception des antibiotiques [binaire].
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de recourir à une thérapie adéquate
Délai: 0-7 jours
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Délai jusqu'à un traitement adéquat pour les patients présentant des hémocultures positives (heures entre le moment de la collecte de l'hémoculture et la première dose d'agent(s) actif(s) contre tous les pathogènes de la culture positive).
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0-7 jours
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Nombre de patients recevant un traitement adéquat après 48 heures
Délai: 48 heures
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Réception d'une antibiothérapie adéquate dans les 48 heures suivant le prélèvement d'hémocultures pour les patients avec des cultures positives.
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48 heures
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité à l'hôpital, lors de l'admission index et dans les 90 jours suivant l'événement index.
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90 jours
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Durée du séjour
Délai: 0-90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital lors de l'admission index (jours).
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0-90 jours
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Étendue de la désescalade
Délai: 48 heures
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Étendue de la désescalade des antibiotiques (valeur ordinale vers le haut ou vers le bas de la cascade de désescalade)
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48 heures
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Spectre antibiotique à la fin
Délai: Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
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Classement du spectre antibiotique au dernier jour du traitement antibiotique.
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Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
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Infection à C. difficile
Délai: 90 jours
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Tests de selles positifs pour C. difficile lors de l'admission initiale et dans les 90 jours suivant l'admission.
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90 jours
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Dialyse
Délai: 90 jours
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Nouvelle exigence de dialyse lors de l’admission index et dans les 90 jours suivant l’index.
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90 jours
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Jours d'antibiothérapie
Délai: Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
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Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pendant l'admission index, y compris par niveau de spectre.
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Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
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Escalade
Délai: 48 heures
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Couverture Gram-positive ou Gram-négative nouvellement commencée, ou augmentation du spectre d'antibiothérapie, dans le cadre de la recommandation d'intervention.
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48 heures
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Modification recommandée de la couverture Gram-négatif
Délai: Au moment de l'évaluation
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Modification recommandée de l'antibiothérapie selon le modèle Gram négatif.
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Au moment de l'évaluation
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Modification acceptée de la couverture Gram négatif
Délai: Au moment de l'évaluation
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Le changement recommandé dans l'antibiothérapie selon le modèle Gram négatif a été accepté et ordonné.
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Au moment de l'évaluation
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Modification recommandée de la couverture Gram-positive
Délai: au moment de l'évaluation
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Changement recommandé d'antibiothérapie par algorithme Gram-positif.
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au moment de l'évaluation
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Changement accepté dans la couverture Gram-positif
Délai: A 48 heures
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Le changement recommandé dans l'antibiothérapie par l'algorithme Gram-positif a été accepté et ordonné.
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A 48 heures
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Escalade non recommandée à 7 jours
Délai: 7 jours
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Augmentation de l'antibiothérapie (en dehors de l'escalade recommandée) dans les 7 jours suivant la réception des premiers antibiotiques
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7 jours
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Admission en soins intensifs ou mortalité
Délai: 7 jours
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Admission en soins intensifs ou décès 7 jours après la réception des antibiotiques initiaux
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladie iatrogène
- État septique
- Toxémie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Infection croisée
- Infections acquises en communauté
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230322-01T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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