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Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis (IDEAS-CRXO)

13 mars 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis : un essai croisé randomisé en grappes (IDEAS-CRXO)

À mesure que la résistance aux antibiotiques augmente à l’échelle mondiale, il devient plus difficile de sélectionner une antibiothérapie empirique, en particulier chez les patients atteints de sepsis qui pourraient bénéficier d’un traitement précoce adéquat. En particulier, il est difficile pour les cliniciens d’équilibrer les principes de gestion des antibiotiques (la nécessité d’éviter la prescription inutile d’antibiotiques ayant un spectre d’activité trop large favorisant le développement de résistances) et le traitement. L’intégration de multiples variables de risque de résistance est difficile à traduire pour les cliniciens en action clinique et est apparemment en contradiction avec la tendance naturelle à proposer une sélection d’antibiotiques basée sur l’heuristique et l’émotion. Le traitement inapproprié du sepsis n'est pas uniformément trop large ni trop restreint, et il est nécessaire d'optimiser et d'adapter la sélection de l'antibiothérapie à chaque patient, de sorte que ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large et ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large. pas à risque, recevez des agents antibiotiques plus spécifiques.

Les cliniciens ont besoin d’aide pour choisir le bon antibiotique pour chaque patient, et à partir de là, ils peuvent potentiellement réduire la prescription d’antibiotiques inutilement larges tout en préservant l’adéquation du traitement. Les modèles de prédiction clinique individualisés et les interventions d'aide à la décision sont des approches prometteuses qui répondent à ces besoins en améliorant la classification du risque des patients d'infections résistantes ou sensibles aux antibiotiques en cas de sepsis. Malheureusement, peu d’entre eux ont été validés en milieu clinique et des études plus vastes et rigoureuses sont nécessaires pour fournir les preuves nécessaires à une adoption clinique plus large.

Les enquêteurs réaliseront un essai croisé randomisé en grappes d'une intervention individualisée d'aide à la décision en matière de prescription d'antibiotiques pour les prestataires traitant des patients hospitalisés suspectés de sepsis. Le but de cet essai est de déterminer si une intervention d'aide à la décision clinique dirigée par une gestion peut améliorer la désescalade des antibiotiques chez les patients atteints de sepsis tout en maintenant ou en améliorant l'adéquation de la couverture antibiotique. Cette intervention d'aide à la décision sera basée sur une combinaison d'heuristiques de décision éprouvées (pour les organismes à Gram positif) et de susceptibilités prédites modélisées (pour les organismes à Gram négatif) qui sont individualisées en fonction du patient. Le principal résultat sera la proportion de patients ayant diminué par rapport à leur régime empirique initial dans les 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Trillium Health Partners
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis
  2. Âge >18 ans

  3. Récemment commencé (dans les 24 heures suivant l'évaluation de l'éligibilité) à prendre au moins un des antibiotiques suivants :

    I. Vancomycine II. Linézolide III. Daptomycine IV. Céfazoline V. Cloxacilline VI. Céftriaxone VII. Ceftazidime VIII. Pipéracilline-Tazobactam IX. Méropénem (ou Imipénem ou Ertapenem) X. Ciprofloxacine (ou Moxifloxacine ou Lévofloxacine) XI. Gentamicine (ou Tobramycine).

  4. Hémocultures ordonnées (dans les 12 heures avant ou après le début du traitement antibiotique).

Critère d'exclusion:

  1. Soins de fin de vie (palliatifs) documentés.
  2. Déjà inscrit à l'essai.
  3. Résultats de culture clinique positifs pour l’infection index déjà disponibles avant de donner un avis.
  4. Réception d'antimicrobiens (pas de suppression chronique) dans les 24 à 72 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme d'aide à la décision clinique pour les antibiotiques empiriques dans le traitement du sepsis
L'intervention prévue consiste en une intervention d'aide à la décision clinique facilitée par un pharmacien, où les pharmaciens fournissent des options et des recommandations sur la sélection empirique des antibiotiques contre le sepsis aux prestataires hospitaliers.
Autre: Algorithme d'aide à la décision clinique pour les antibiotiques empiriques dans le traitement du sepsis
Un algorithme d'aide à la décision clinique pour la sélection empirique d'antibiotiques en cas d'infection suspectée.
Autres noms:
  • Outil d'aide à la décision
Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de non-intervention. Aucune aide à la décision n’est fournie. Les soins aux patients sont routiniers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en baisse
Délai: 48 heures
Désescalade du régime antibiotique empirique 48 heures (ou au moment de la sortie si plus tôt) après la réception des antibiotiques de référence [binaire].
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recevant un traitement adéquat après 48 heures, sur la base d'hémocultures
Délai: 48 heures
Réception d'une antibiothérapie adéquate dans les 48 heures (ou sortie si plus tôt) à compter de la première collecte d'hémocultures d'indexation pour les patients avec des hémocultures positives (actives contre tous les agents pathogènes dans les hémocultures péri-index positives). [Binaire]
48 heures
Nombre de patients recevant un traitement adéquat après 48 heures, sur la base de cultures sans dépistage
Délai: 48 heures
Réception d'une antibiothérapie adéquate dans les 48 heures (ou sortie si plus tôt) à compter de la première collecte d'hémoculture d'indexation pour les patients avec des cultures positives sans dépistage, y compris du sang (actif contre tous les agents pathogènes dans les cultures positives péri-index). [Binaire]
48 heures
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité à l'hôpital, lors de l'admission index et dans les 90 jours suivant l'événement index. [Binaire]
90 jours
Durée du séjour
Délai: 0-90 jours
Durée du séjour à l'hôpital lors de l'admission index (jours) jusqu'à 90 jours. [Continu]
0-90 jours
Étendue de la désescalade
Délai: 48 heures
Étendue de la désescalade des antibiotiques 48 heures après l'index ou la sortie si plus tôt (valeur ordinale vers le haut ou vers le bas de la cascade de désescalade, + escalade, - pour la désescalade). [Entier de -infini à l'infini]
48 heures
Spectre antibiotique à la fin
Délai: Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
Le spectre des antibiotiques se situe à 7 jours à partir des antibiotiques de référence (ou à la sortie si plus tôt). [Ordinal]
Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
Nombre de patients atteints d'une infection à C. difficile
Délai: 90 jours
Tests de selles positifs pour Clostridioides difficile lors de l'admission index et dans les 90 jours suivant l'index. [Binaire]
90 jours
Nombre de patients nécessitant une dialyse
Délai: 90 jours
Nouvelle exigence de dialyse lors de l’admission index et dans les 90 jours suivant l’index. [Binaire]
90 jours
Jours d'antibiothérapie
Délai: Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) au cours des 7 premiers jours suivant les antibiotiques de référence (ou avant la sortie si plus tôt), y compris par niveau de spectre. [Continu]
Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant une escalade d'antibiotiques
Délai: 48 heures
Couverture Gram-positive ou Gram-négative nouvellement commencée, ou augmentation du spectre d'antibiothérapie, dans le cadre de la recommandation d'intervention. [Binaire]
48 heures
Nombre de patients avec changement recommandé dans la couverture Gram-négatif
Délai: Au moment de l'évaluation (0 jour)
Modification recommandée de l'antibiothérapie selon le modèle Gram négatif. [Binaire]
Au moment de l'évaluation (0 jour)
Nombre de patients avec un changement accepté dans la couverture Gram-négatif
Délai: Dans les 24 heures
Le changement recommandé du traitement antibiotique par le modèle Gram négatif a été accepté (l'acceptation définie comme un changement de tout ou partie du traitement recommandé dans les 24 heures suivant l'index). [Binaire]
Dans les 24 heures
Nombre de patients avec changement recommandé dans la couverture Gram-positif
Délai: Au moment de l'évaluation (0 jour)
Changement recommandé d'antibiothérapie par algorithme Gram-positif. [Binaire]
Au moment de l'évaluation (0 jour)
Nombre de patients avec un changement accepté dans la couverture Gram-positif
Délai: Dans les 24 heures
Le changement recommandé du traitement antibiotique par l'algorithme Gram-positif a été accepté et ordonné (l'acceptation définie comme un changement de tout ou partie du traitement recommandé dans les 24 heures suivant l'index). [Binaire]
Dans les 24 heures
Nombre de patients avec une escalade non recommandée à 7 jours
Délai: 7 jours
Augmentation de l'antibiothérapie (en dehors de l'escalade recommandée) dans les 7 jours suivant la réception des antibiotiques de référence (ou avant la sortie si plus tôt). [Binaire]
7 jours
Nombre de patients admis en soins intensifs ou mortalité
Délai: 7 jours
Admis aux soins intensifs au jour 7 ou non en vie au jour 7 après la réception des antibiotiques de référence. [Binaire]
7 jours
Temps pour une thérapie adéquate pour les hémocultures positives
Délai: 0-7 jours
Durée d'une thérapie adéquate pour les patients présentant des hémorations d'hémocultures positives (heures à partir du temps de la collection d'hémoculture du premier index à la première dose d'agent active contre tous les agents pathogènes dans les hémocultures positives péri-index). [Continu] [stratifié par les organismes AMPC]
0-7 jours
Temps pour une thérapie adéquate pour les cultures positives sans dépistage
Délai: 0-7 jours
Temps à une thérapie adéquate pour les patients présentant des cultures non départies positives, y compris des hémocultures (heures à partir du temps de la collection d'hémoculture du premier index à la première dose d'agent active contre tous les agents pathogènes dans les cultures positives péri-index). [Continu] [stratifié par les organismes AMPC]
0-7 jours
Temps de désescalade
Délai: 0-7 jours
Description: Temps de désescalade des antibiotiques (heures à compter de la réception des antibiotiques index). [Continu] [stratifié par les organismes AMPC]
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230322-01T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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