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Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis (IDEAS-CRXO)

2 avril 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Aide à la décision clinique intégrée pour la sélection empirique d'antibiotiques dans le sepsis : un essai croisé randomisé en grappes (IDEAS-CRXO)

À mesure que la résistance aux antibiotiques augmente à l’échelle mondiale, il devient plus difficile de sélectionner une antibiothérapie empirique, en particulier chez les patients atteints de sepsis qui pourraient bénéficier d’un traitement précoce adéquat. En particulier, il est difficile pour les cliniciens d’équilibrer les principes de gestion des antibiotiques (la nécessité d’éviter la prescription inutile d’antibiotiques ayant un spectre d’activité trop large favorisant le développement de résistances) et le traitement. L’intégration de multiples variables de risque de résistance est difficile à traduire pour les cliniciens en action clinique et est apparemment en contradiction avec la tendance naturelle à proposer une sélection d’antibiotiques basée sur l’heuristique et l’émotion. Le traitement inapproprié du sepsis n'est pas uniformément trop large ni trop restreint, et il est nécessaire d'optimiser et d'adapter la sélection de l'antibiothérapie à chaque patient, de sorte que ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large et ceux qui sont à risque de développer des organismes résistants reçoivent un traitement large. pas à risque, recevez des agents antibiotiques plus spécifiques.

Les cliniciens ont besoin d’aide pour choisir le bon antibiotique pour chaque patient, et à partir de là, ils peuvent potentiellement réduire la prescription d’antibiotiques inutilement larges tout en préservant l’adéquation du traitement. Les modèles de prédiction clinique individualisés et les interventions d'aide à la décision sont des approches prometteuses qui répondent à ces besoins en améliorant la classification du risque des patients d'infections résistantes ou sensibles aux antibiotiques en cas de sepsis. Malheureusement, peu d’entre eux ont été validés en milieu clinique et des études plus vastes et rigoureuses sont nécessaires pour fournir les preuves nécessaires à une adoption clinique plus large.

Les enquêteurs réaliseront un essai croisé randomisé en grappes d'une intervention individualisée d'aide à la décision en matière de prescription d'antibiotiques pour les prestataires traitant des patients hospitalisés suspectés de sepsis. Le but de cet essai est de déterminer si une intervention d'aide à la décision clinique dirigée par une gestion peut améliorer la désescalade des antibiotiques chez les patients atteints de sepsis tout en maintenant ou en améliorant l'adéquation de la couverture antibiotique. Cette intervention d'aide à la décision sera basée sur une combinaison d'heuristiques de décision éprouvées (pour les organismes à Gram positif) et de susceptibilités prédites modélisées (pour les organismes à Gram négatif) qui sont individualisées en fonction du patient. Le principal résultat sera la proportion de patients ayant diminué par rapport à leur régime empirique initial dans les 48 heures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis
  2. Âge >18 ans
  3. Récemment commencé (dans les 24 heures suivant l'évaluation de l'éligibilité) à prendre au moins un des antibiotiques suivants :

    I. Vancomycine II. Linézolide III. Daptomycine IV. Céfazoline V. Cloxacilline VI. Céftriaxone VII. Ceftazidime VIII. Pipéracilline-Tazobactam IX. Méropénem (ou Imipénem ou Ertapenem) X. Ciprofloxacine (ou Moxifloxacine ou Lévofloxacine) XI. Gentamicine (ou Tobramycine).

  4. Hémocultures ordonnées (dans les 12 heures avant ou après le début du traitement antibiotique).

Critère d'exclusion:

  1. Soins de fin de vie (palliatifs) documentés.
  2. Déjà inscrit à l'essai.
  3. Résultats de culture clinique positifs pour l’infection index déjà disponibles avant de donner un avis.
  4. Réception d'antimicrobiens (pas de suppression chronique) dans les 24 à 72 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme d'aide à la décision clinique pour les antibiotiques empiriques dans le traitement du sepsis
L'intervention prévue consiste en une intervention d'aide à la décision clinique facilitée par un pharmacien, où les pharmaciens fournissent des options et des recommandations sur la sélection empirique des antibiotiques contre le sepsis aux prestataires hospitaliers.
Un algorithme d'aide à la décision clinique pour la sélection empirique d'antibiotiques en cas d'infection suspectée.
Autres noms:
  • Outil d'aide à la décision
Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de non-intervention. Aucune aide à la décision n’est fournie. Les soins aux patients sont routiniers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en baisse
Délai: 48 heures
Désescalade du régime antibiotique empirique dans les 48 heures suivant la réception des antibiotiques [binaire].
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de recourir à une thérapie adéquate
Délai: 0-7 jours
Délai jusqu'à un traitement adéquat pour les patients présentant des hémocultures positives (heures entre le moment de la collecte de l'hémoculture et la première dose d'agent(s) actif(s) contre tous les pathogènes de la culture positive).
0-7 jours
Nombre de patients recevant un traitement adéquat après 48 heures
Délai: 48 heures
Réception d'une antibiothérapie adéquate dans les 48 heures suivant le prélèvement d'hémocultures pour les patients avec des cultures positives.
48 heures
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité à l'hôpital, lors de l'admission index et dans les 90 jours suivant l'événement index.
90 jours
Durée du séjour
Délai: 0-90 jours
Durée du séjour à l'hôpital lors de l'admission index (jours).
0-90 jours
Étendue de la désescalade
Délai: 48 heures
Étendue de la désescalade des antibiotiques (valeur ordinale vers le haut ou vers le bas de la cascade de désescalade)
48 heures
Spectre antibiotique à la fin
Délai: Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
Classement du spectre antibiotique au dernier jour du traitement antibiotique.
Achèvement du traitement, jusqu'à 90 jours
Infection à C. difficile
Délai: 90 jours
Tests de selles positifs pour C. difficile lors de l'admission initiale et dans les 90 jours suivant l'admission.
90 jours
Dialyse
Délai: 90 jours
Nouvelle exigence de dialyse lors de l’admission index et dans les 90 jours suivant l’index.
90 jours
Jours d'antibiothérapie
Délai: Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
Nombre total de jours de traitement antibiotique (DOT) pendant l'admission index, y compris par niveau de spectre.
Fin de l'admission à l'index, jusqu'à 90 jours
Escalade
Délai: 48 heures
Couverture Gram-positive ou Gram-négative nouvellement commencée, ou augmentation du spectre d'antibiothérapie, dans le cadre de la recommandation d'intervention.
48 heures
Modification recommandée de la couverture Gram-négatif
Délai: Au moment de l'évaluation
Modification recommandée de l'antibiothérapie selon le modèle Gram négatif.
Au moment de l'évaluation
Modification acceptée de la couverture Gram négatif
Délai: Au moment de l'évaluation
Le changement recommandé dans l'antibiothérapie selon le modèle Gram négatif a été accepté et ordonné.
Au moment de l'évaluation
Modification recommandée de la couverture Gram-positive
Délai: au moment de l'évaluation
Changement recommandé d'antibiothérapie par algorithme Gram-positif.
au moment de l'évaluation
Changement accepté dans la couverture Gram-positif
Délai: A 48 heures
Le changement recommandé dans l'antibiothérapie par l'algorithme Gram-positif a été accepté et ordonné.
A 48 heures
Escalade non recommandée à 7 jours
Délai: 7 jours
Augmentation de l'antibiothérapie (en dehors de l'escalade recommandée) dans les 7 jours suivant la réception des premiers antibiotiques
7 jours
Admission en soins intensifs ou mortalité
Délai: 7 jours
Admission en soins intensifs ou décès 7 jours après la réception des antibiotiques initiaux
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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