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패혈증의 경험적 항생제 선택을 위한 통합 임상 결정 지원 (IDEAS-CRXO)

2024년 4월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

패혈증의 경험적 항생제 선택을 위한 통합 임상 결정 지원: 클러스터 무작위 교차 시험(IDEAS-CRXO)

항생제 내성이 전 세계적으로 증가함에 따라 경험적 항생제 치료법을 선택하는 것이 더욱 어려워지고 있으며, 특히 조기에 적절한 치료를 통해 이익을 얻을 수 있는 패혈증 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 특히 임상의가 항생제 관리 원칙(내성 발달에 유리한 지나치게 광범위한 활성 스펙트럼을 갖는 항생제의 불필요한 처방을 피할 필요성)과 치료 중 균형을 맞추는 것은 어렵습니다. 저항성에 대한 여러 위험 변수의 통합은 임상의가 임상 조치로 전환하기 어렵고 경험적/감정 기반 항생제 선택을 제공하려는 자연스러운 성향과 겉으로는 상충되는 것 같습니다. 패혈증의 부적절한 치료는 일률적으로 너무 광범위하거나 너무 좁지 않으며, 내성 유기체에 대한 위험이 있는 환자는 광범위한 치료를 받고, 항생제 치료는 각 환자에게 최적화되고 맞춤화될 필요가 있습니다. 위험하지 않은 경우에는 더 좁은 범위의 항생제를 투여받으십시오.

임상의는 각 환자에게 적합한 항생제를 선택하는 데 도움이 필요하며, 이를 통해 치료의 적절성을 유지하면서 불필요하게 광범위한 항생제 처방을 줄일 수 있습니다. 개별화된 임상 예측 모델과 의사결정 지원 개입은 패혈증에서 항생제 내성 또는 감수성 감염에 대한 환자 위험 분류를 개선함으로써 이러한 요구를 충족시키는 유망한 접근법입니다. 불행하게도 임상 환경에서 검증된 사례는 거의 없으며 더 광범위한 임상 채택을 뒷받침하는 증거를 제공하려면 더 크고 엄격한 연구가 필요합니다.

연구자들은 패혈증이 의심되는 입원 환자를 치료하는 제공자를 위한 개별화된 항생제 처방 결정 지원 중재에 대한 클러스터 무작위 교차 시험을 수행할 것입니다. 이 시험의 목적은 관리 주도의 임상 결정 지원 중재가 항생제 적용 범위의 적절성을 유지 또는 개선하면서 패혈증 환자의 항생제 단계적 축소를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 결정 지원 개입은 입증된 결정 경험적 ​​방법(그람 양성 유기체의 경우)과 환자에게 개별화된 모델링된 예측 민감성(그람 음성 유기체의 경우)의 조합을 기반으로 합니다. 일차 결과는 48시간 이내에 초기 경험적 요법에서 단계적 단계를 완화한 환자의 비율이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 합격
  2. 연령 >18세
  3. 다음 항생제 중 하나 이상을 새로 시작했습니다(적격성 평가 후 24시간 이내):

    I. 반코마이신 II. 리네졸리드 III. 답토마이신 IV. 세파졸린 V. 클록사실린 VI. 세프트리악손 VII. 세프타지딤 VIII. 피페라실린-타조박탐 IX. 메로페넴(또는 이미페넴 또는 에르타페넴) X. 시프로플록사신(또는 목시플록사신 또는 레보플록사신) XI. 겐타마이신(또는 토브라마이신).

  4. 혈액 배양 지시(항생제 시작 전후 12시간 이내).

제외 기준:

  1. 문서화된 임종(완화) 치료.
  2. 이미 평가판에 등록되었습니다.
  3. 조언을 제공하기 전에 이미 지표 감염에 대한 긍정적인 임상 배양 결과가 나와 있습니다.
  4. 이전 24~72시간 동안 항균제(만성 억제 아님)를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패혈증의 경험적 항생제에 대한 임상 결정 지원 알고리즘
계획된 중재는 약사가 병원 제공자에게 경험적 패혈증 항생제 선택에 대한 옵션과 권장 사항을 제공하는 약사가 촉진하는 임상 결정 지원 중재로 구성됩니다.
감염이 의심되는 경우 경험적 항생제 선택을 위한 임상 결정 지원 알고리즘.
다른 이름들:
  • 의사결정 지원 도구
간섭 없음: 치료의 표준
비개입 그룹. 의사결정 지원은 제공되지 않습니다. 환자 진료는 일상적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축소된 환자 수
기간: 48 시간
항생제 투여 후 48시간 이내에 경험적 항생제 처방의 단계적 축소[바이너리].
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 치료가 필요한 시기
기간: 0~7일
양성 혈액 배양 환자에 대한 적절한 치료 시간(혈액 배양 수집 시간부터 양성 배양의 모든 병원체에 대해 활성을 갖는 약제의 첫 번째 투여까지의 시간).
0~7일
48시간에 적절한 치료를 받은 환자 수
기간: 48 시간
배양 양성인 환자의 경우 혈액 배양 채취 후 48시간 이내에 적절한 항생제 치료를 받습니다.
48 시간
인류
기간: 90일
병원 내 사망률, 지수 입원 중, 지수 사건 발생 후 90일 이내.
90일
체류 기간
기간: 0~90일
지수 입원 시 병원 체류 기간(일)입니다.
0~90일
축소 범위
기간: 48 시간
항생제 단계적 축소 정도(단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 증가 또는 감소)
48 시간
완료 시 항생제 스펙트럼
기간: 치료 완료, 최대 90일
항생제 치료 마지막 날의 항생제 스펙트럼 순위.
치료 완료, 최대 90일
C.difficile 감염
기간: 90일
색인 등록 중 및 색인 후 90일 이내에 C. difficile에 대한 대변 검사가 양성입니다.
90일
투석
기간: 90일
지수 입원 중 및 지수 90일 이내에 투석에 대한 새로운 요구 사항.
90일
항생제 치료 일수
기간: 인덱스 승인 종료, 최대 90일
스펙트럼 수준을 포함하여 지수 입원 중 총 항생제 치료 일수(DOT)입니다.
인덱스 승인 종료, 최대 90일
단계적 확대
기간: 48시간
중재 권장 사항의 일부로 새로 시작된 그람 양성 또는 그람 음성 보장 또는 항생제 치료 범위의 증가.
48시간
그람 음성 적용 범위의 권장 변경
기간: 평가 당시
그람 음성 모델에 따른 항생제 치료의 권장 변경.
평가 당시
그람 음성 적용 범위에서 허용되는 변경
기간: 평가 당시
그람 음성 모델에 따른 항생제 치료의 권장 변경이 승인되고 주문되었습니다.
평가 당시
그람 양성 적용 범위의 권장 변경
기간: 평가 당시
그람 양성 알고리즘에 따른 항생제 치료의 권장 변경.
평가 당시
그람 양성 적용 범위에서 허용된 변경
기간: 48시에
그람 양성 알고리즘에 의한 항생제 치료의 권장 변경이 승인되고 주문되었습니다.
48시에
7일 후 에스컬레이션은 권장되지 않습니다.
기간: 7 일
초기 항생제 투여 후 7일 이내에 항생제 치료 증량(권장 증량 제외)
7 일
ICU 입원 또는 사망
기간: 7 일
초기 항생제 투여 후 7일 후 ICU 입원 또는 사망
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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