패혈증의 경험적 항생제 선택을 위한 통합 임상 결정 지원 (IDEAS-CRXO)
패혈증의 경험적 항생제 선택을 위한 통합 임상 결정 지원: 클러스터 무작위 교차 시험(IDEAS-CRXO)
항생제 내성이 전 세계적으로 증가함에 따라 경험적 항생제 치료법을 선택하는 것이 더욱 어려워지고 있으며, 특히 조기에 적절한 치료를 통해 이익을 얻을 수 있는 패혈증 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 특히 임상의가 항생제 관리 원칙(내성 발달에 유리한 지나치게 광범위한 활성 스펙트럼을 갖는 항생제의 불필요한 처방을 피할 필요성)과 치료 중 균형을 맞추는 것은 어렵습니다. 저항성에 대한 여러 위험 변수의 통합은 임상의가 임상 조치로 전환하기 어렵고 경험적/감정 기반 항생제 선택을 제공하려는 자연스러운 성향과 겉으로는 상충되는 것 같습니다. 패혈증의 부적절한 치료는 일률적으로 너무 광범위하거나 너무 좁지 않으며, 내성 유기체에 대한 위험이 있는 환자는 광범위한 치료를 받고, 항생제 치료는 각 환자에게 최적화되고 맞춤화될 필요가 있습니다. 위험하지 않은 경우에는 더 좁은 범위의 항생제를 투여받으십시오.
임상의는 각 환자에게 적합한 항생제를 선택하는 데 도움이 필요하며, 이를 통해 치료의 적절성을 유지하면서 불필요하게 광범위한 항생제 처방을 줄일 수 있습니다. 개별화된 임상 예측 모델과 의사결정 지원 개입은 패혈증에서 항생제 내성 또는 감수성 감염에 대한 환자 위험 분류를 개선함으로써 이러한 요구를 충족시키는 유망한 접근법입니다. 불행하게도 임상 환경에서 검증된 사례는 거의 없으며 더 광범위한 임상 채택을 뒷받침하는 증거를 제공하려면 더 크고 엄격한 연구가 필요합니다.
연구자들은 패혈증이 의심되는 입원 환자를 치료하는 제공자를 위한 개별화된 항생제 처방 결정 지원 중재에 대한 클러스터 무작위 교차 시험을 수행할 것입니다. 이 시험의 목적은 관리 주도의 임상 결정 지원 중재가 항생제 적용 범위의 적절성을 유지 또는 개선하면서 패혈증 환자의 항생제 단계적 축소를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 결정 지원 개입은 입증된 결정 경험적 방법(그람 양성 유기체의 경우)과 환자에게 개별화된 모델링된 예측 민감성(그람 음성 유기체의 경우)의 조합을 기반으로 합니다. 일차 결과는 48시간 이내에 초기 경험적 요법에서 단계적 단계를 완화한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- 모병
- Trillium Health Partners
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연락하다:
- Chris Graham
- 전화번호: 6138487100
- 이메일: christopher.graham@thp.ca
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Derek MacFadden
- 전화번호: 6137985555
- 이메일: dmacfadden@toh.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Nick Daneman
- 전화번호: 4164816100
- 이메일: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합격
- 연령 >18세
다음 항생제 중 하나 이상을 새로 시작했습니다(적격성 평가 후 24시간 이내):
I. 반코마이신 II. 리네졸리드 III. 답토마이신 IV. 세파졸린 V. 클록사실린 VI. 세프트리악손 VII. 세프타지딤 VIII. 피페라실린-타조박탐 IX. 메로페넴(또는 이미페넴 또는 에르타페넴) X. 시프로플록사신(또는 목시플록사신 또는 레보플록사신) XI. 겐타마이신(또는 토브라마이신).
- 혈액 배양 지시(항생제 시작 전후 12시간 이내).
제외 기준:
- 문서화된 임종(완화) 치료.
- 이미 평가판에 등록되었습니다.
- 조언을 제공하기 전에 이미 지표 감염에 대한 긍정적인 임상 배양 결과가 나와 있습니다.
- 이전 24~72시간 동안 항균제(만성 억제 아님)를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증의 경험적 항생제에 대한 임상 결정 지원 알고리즘
계획된 중재는 약사가 병원 제공자에게 경험적 패혈증 항생제 선택에 대한 옵션과 권장 사항을 제공하는 약사가 촉진하는 임상 결정 지원 중재로 구성됩니다.
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감염이 의심되는 경우 경험적 항생제 선택을 위한 임상 결정 지원 알고리즘.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
비개입 그룹.
의사결정 지원은 제공되지 않습니다.
환자 진료는 일상적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축소된 환자 수
기간: 48시간
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지표 항생제[Binary]를 받은 후 48시간(또는 더 이른 경우 퇴원 시)에 경험적 항생제 처방의 단계적 확대.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액배양 기준으로 48시간 시점에 적절한 치료를 받은 환자 수
기간: 48시간
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양성 혈액 배양(인덱스 주변 양성 혈액 배양의 모든 병원체에 대해 활성)을 나타내는 환자의 경우 첫 번째 지표 혈액 배양 수집 후 48시간 이내에(또는 더 이른 경우 퇴원) 적절한 항생제 치료를 받습니다.
[바이너리]
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48시간
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비스크리닝 배양을 기준으로 48시간에 적절한 치료를 받은 환자 수
기간: 48시간
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혈액을 포함한 비선별 배양 양성인 환자의 경우 첫 번째 지표 혈액 배양 수집 후 48시간 이내에(또는 더 이른 경우 퇴원) 적절한 항생제 치료를 받았습니다(인덱스 주변 양성 배양에서 모든 병원체에 대해 활성).
[바이너리]
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48시간
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인류
기간: 90일
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병원 내 사망률, 지수 입원 중, 지수 사건 발생 후 90일 이내.
[바이너리]
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90일
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체류 기간
기간: 0~90일
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색인 입원 시 병원 체류 기간(일)은 최대 90일입니다.
[마디 없는]
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0~90일
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축소 범위
기간: 48시간
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지수 또는 퇴원 후 48시간에 항생제의 단계적 확대 정도(단계적 단계적 단계적 단계적 증가 또는 감소, + 단계적 증가, - 단계적 감소의 경우).
[-무한대부터 무한대까지의 정수]
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48시간
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완료 시 항생제 스펙트럼
기간: 치료 완료, 최대 90일
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지표 항생제로부터 7일째의 항생제 스펙트럼 순위(또는 더 이른 경우 퇴원).
[서수]
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치료 완료, 최대 90일
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C.difficile 감염 환자 수
기간: 90일
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지수 입원 중 및 지수 발생 후 90일 이내에 Clostridioides difficile에 대한 대변 검사가 양성입니다.
[바이너리]
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90일
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투석이 필요한 환자 수
기간: 90일
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지수 입원 중 및 지수 90일 이내에 투석에 대한 새로운 요구 사항.
[바이너리]
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90일
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항생제 치료 일수
기간: 인덱스 승인 종료, 최대 90일
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스펙트럼 수준을 포함하여 지표 항생제 사용 후 처음 7일 동안(또는 더 빠른 경우 퇴원 전) 동안 총 항생제 치료 일수(DOT)입니다.
[마디 없는]
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인덱스 승인 종료, 최대 90일
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항생제 증량 환자 수
기간: 48시간
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중재 권장 사항의 일부로 새로 시작된 그람 양성 또는 그람 음성 보장 또는 항생제 치료 범위의 증가.
[바이너리]
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48시간
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그람 음성 적용 범위에서 권장되는 변경 사항을 적용한 환자 수
기간: 평가 시점(0일)
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그람 음성 모델에 따른 항생제 치료의 권장 변경.
[바이너리]
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평가 시점(0일)
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그람 음성 적용 범위의 변경을 수락한 환자 수
기간: 24시간 이내
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그람 음성 모델에 의한 항생제 치료의 권장 변경이 승인되었습니다(승인은 지표 후 24시간 이내에 권장되는 치료법의 일부 또는 전부로 변경하는 것으로 정의됨).
[바이너리]
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24시간 이내
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그람 양성 보장 범위에서 권장되는 변경 사항을 적용한 환자 수
기간: 평가 시점(0일)
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그람 양성 알고리즘에 따른 항생제 치료의 권장 변경.
[바이너리]
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평가 시점(0일)
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그람 양성 보장 범위에서 변경이 허용된 환자 수
기간: 24시간 이내
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그람 양성 알고리즘에 의한 항생제 치료의 권장 변경이 승인되고 지시되었습니다(승인은 지표로부터 24시간 이내에 권장되는 치료법의 일부 또는 전부로 변경하는 것으로 정의됨).
[바이너리]
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24시간 이내
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7일째 비권장 단계적 확대를 시행한 환자 수
기간: 7일
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지표 항생제를 받은 후 7일 이내(또는 더 빠른 경우 퇴원 전)에 항생제 치료를 확대합니다(권장 확대 제외).
[바이너리]
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7일
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중환자실 입원 환자 수 또는 사망률
기간: 7일
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7일째에 ICU에 입원했거나 지표 항생제를 받은 후 7일째에 살아 있지 않음.
[바이너리]
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7일
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양성 혈액 배양을위한 적절한 치료 시간
기간: 0-7 일
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양성 혈액 배양 환자에 대한 적절한 치료 시간 (첫 번째 지수 혈액 배양 수집 시간부터 첫 번째 복용량의 약제 (S)까지의 병원체 양성 혈액 배양의 모든 병원체에 대해 활성화).
[연속] [AMPC 유기체에 의해 계층화]
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0-7 일
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긍정적 인 비 스크리닝 배양을위한 적절한 치료에 대한 시간
기간: 0-7 일
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혈액 배양을 포함한 양성 비-스크리닝 배양 환자에 대한 적절한 치료 시간 (첫 번째 지수 혈액 배양 수집 시간부터 첫 번째 용량의 제 1 복용량의 약제-인덱스 양성 배양의 모든 병원체에 대해 활성).
[연속] [AMPC 유기체에 의해 계층화]
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0-7 일
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에스컬레이션에 대한 시간
기간: 0-7 일
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설명 : 항생제 탈퇴 시간 (지수 항생제 수령 시간).
[연속] [AMPC 유기체에 의해 계층화]
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0-7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230322-01T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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