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Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis (IDEAS-CRXO)

13. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis: Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie (IDEAS-CRXO)

Da die Antibiotikaresistenz weltweit zunimmt, wird es immer schwieriger, eine empirische Antibiotikatherapie auszuwählen, insbesondere bei Patienten mit Sepsis, die von einer frühzeitigen angemessenen Behandlung profitieren könnten. Insbesondere ist es für Ärzte schwierig, die Prinzipien der Antibiotika-Verwaltung (die Notwendigkeit, die unnötige Verschreibung von Antibiotika zu vermeiden, die ein übermäßig breites Wirkungsspektrum haben, das die Resistenzentwicklung begünstigt) und die Unterbehandlung in Einklang zu bringen. Die Integration mehrerer Risikovariablen für Resistenzen lässt sich für Ärzte nur schwer in klinische Maßnahmen umsetzen und steht offenbar im Widerspruch zu der natürlichen Neigung, eine heuristische/emotionsbasierte Antibiotikaauswahl vorzunehmen. Die unangemessene Behandlung von Sepsis ist nicht einheitlich zu breit oder zu eng, und es besteht die Notwendigkeit, die Auswahl der Antibiotikatherapie für jeden Patienten zu optimieren und anzupassen, sodass diejenigen, bei denen ein Risiko für resistente Organismen besteht, eine umfassende Therapie erhalten, und diejenigen, bei denen dies der Fall ist Wenn Sie nicht gefährdet sind, erhalten Sie engere Antibiotika-Wirkstoffe.

Ärzte benötigen Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Antibiotikums für jeden Patienten. Auf diese Weise können sie potenziell die Reduzierung unnötig umfangreicher Antibiotika-Verschreibungen vorantreiben und gleichzeitig die Angemessenheit der Behandlung aufrechterhalten. Individualisierte klinische Vorhersagemodelle und Interventionen zur Entscheidungsunterstützung sind vielversprechende Ansätze, die diesen Anforderungen gerecht werden, indem sie die Klassifizierung des Patientenrisikos für antibiotikaresistente oder anfällige Infektionen bei Sepsis verbessern. Leider wurden bisher nur wenige im klinischen Umfeld validiert und es sind umfangreichere, strengere Studien erforderlich, um Beweise für eine breitere klinische Anwendung zu liefern.

Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie einer individualisierten Antibiotika-Verschreibung durchführen Entscheidungsunterstützungsintervention für Anbieter, die Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Sepsis behandeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von der Verwaltung geleitete klinische Entscheidungsunterstützungsintervention die Antibiotika-Deeskalation bei Patienten mit Sepsis verbessern und gleichzeitig die Angemessenheit der Antibiotika-Abdeckung aufrechterhalten oder verbessern kann. Diese entscheidungsunterstützende Intervention basiert auf einer Kombination aus bewährten Entscheidungsheuristiken (für grampositive Organismen) und modellierten vorhergesagten Anfälligkeiten (für gramnegative Organismen), die individuell auf den Patienten zugeschnitten sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die innerhalb von 48 Stunden von ihrem anfänglichen empirischen Regime deeskaliert sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugegeben
  2. Alter >18 Jahre alt
  3. Neu begonnene Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach Eignungsprüfung) mit mindestens einem der folgenden Antibiotika:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (oder Imipenem oder Ertapenem) X. Ciprofloxacin (oder Moxifloxacin oder Levofloxacin) XI. Gentamicin (oder Tobramycin).

  4. Blutkulturen bestellt (innerhalb von 12 Stunden vor oder nach Beginn der Antibiotikagabe).

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte (palliative) Pflege am Lebensende.
  2. Bereits für die Testversion angemeldet.
  3. Positive klinische Kulturergebnisse für die Indexinfektion liegen bereits vor der Beratung vor.
  4. Erhalt antimikrobieller Mittel (keine chronische Unterdrückung) in den letzten 24–72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für empirische Antibiotika bei Sepsis
Die geplante Intervention besteht aus einer von Apothekern unterstützten klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention, bei der Apotheker Krankenhausanbietern Optionen und Empfehlungen zur empirischen Auswahl von Sepsis-Antibiotika anbieten.
Ein klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für die empirische Antibiotikaauswahl bei Verdacht auf eine Infektion.
Andere Namen:
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nichteinmischungsgruppe. Es wird keine Entscheidungsunterstützung bereitgestellt. Die Patientenversorgung ist Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der deeskalierten Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
Deeskalation von der empirischen Antibiotikatherapie 48 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, falls früher) nach Erhalt der Indexantibiotika [Binär].
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten, basierend auf Blutkulturen
Zeitfenster: 48 Stunden
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden (oder Entlassung, falls früher) nach der Entnahme der ersten Index-Blutkultur bei Patienten mit positiven Blutkulturen (aktiv gegen alle Krankheitserreger in Peri-Index-positiven Blutkulturen). [Binär]
48 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten, basierend auf Nicht-Screening-Kulturen
Zeitfenster: 48 Stunden
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden (oder Entlassung, falls früher) nach der Entnahme der ersten Index-Blutkultur für Patienten mit positiven Nicht-Screening-Kulturen einschließlich Blut (aktiv gegen alle Krankheitserreger in Peri-Index-positiven Kulturen). [Binär]
48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus, während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexereignis. [Binär]
90 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0-90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Indexaufnahme (Tage) bis zu 90 Tage. [Kontinuierlich]
0-90 Tage
Ausmaß der Deeskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
Ausmaß der Antibiotika-Deeskalation 48 Stunden nach Indexierung oder Entlassung, falls früher (Ordinalwert nach oben oder unten in der Deeskalationskaskade, + Eskalation, - für Deeskalation). [Ganzzahl von -unendlich bis unendlich]
48 Stunden
Antibiotikaspektrum zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
Der Antibiotika-Spektrum-Rang liegt 7 Tage nach der Index-Antibiotika-Einnahme (oder Entlassung, falls früher). [Ordinal]
Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit C.difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Positiver Stuhltest auf Clostridioides difficile während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme. [Binär]
90 Tage
Anzahl der dialysepflichtigen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Neue Dialysepflicht während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme. [Binär]
90 Tage
Tagelange Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Antibiotika-Therapietage (DOT) während der ersten 7 Tage ab der Indexantibiotika-Therapie (oder vor der Entlassung, falls früher), einschließlich nach Spektrumebene. [Kontinuierlich]
Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit Antibiotika-Eskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
Neu begonnene Gram-positive oder Gram-negative Abdeckung oder Erweiterung des Spektrums der Antibiotikatherapie im Rahmen der Interventionsempfehlung. [Binär]
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit empfohlener Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch gramnegatives Modell. [Binär]
Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
Anzahl der Patienten mit akzeptierter Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie nach dem gramnegativen Modell wurde akzeptiert (Akzeptanz definiert als Änderung einiger oder aller empfohlenen Therapien innerhalb von 24 Stunden nach Index). [Binär]
Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit empfohlener Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch grampositiven Algorithmus. [Binär]
Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
Anzahl der Patienten mit akzeptierter Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch den grampositiven Algorithmus wurde akzeptiert und angeordnet (Akzeptanz definiert als Änderung einiger oder aller empfohlenen Therapien innerhalb von 24 Stunden nach Index). [Binär]
Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit nicht empfohlener Eskalation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Eskalation der Antibiotikatherapie (abgesehen von der empfohlenen Eskalation) innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Indexantibiotika (oder vor der Entlassung, falls früher). [Binär]
7 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Am 7. Tag auf die Intensivstation eingeliefert oder am 7. Tag nach Erhalt der Indexantibiotika nicht mehr am Leben. [Binär]
7 Tage
Zeit für eine angemessene Therapie für positive Blutkulturen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zeit für eine angemessene Therapie für Patienten mit positiven Blutkulturen (Stunden ab dem Zeitpunkt der Ersten Indexblutkultur bis zur ersten Dosis von Wirkstoffen gegen alle Pathogen (en) in den Peri-Index-positiven Blutkulturen). [Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
0-7 Tage
Zeit für eine angemessene Therapie für positive Nicht-Screening-Kulturen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zeit bis hin zur angemessenen Therapie für Patienten mit positiven Nicht-Screening-Kulturen, einschließlich Blutkulturen (Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Indexblutkultursammlung bis zur ersten Dosis von Wirkstoffen gegen alle Erreger (en) in den Peri-Index-positiven Kulturen). [Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
0-7 Tage
Zeit zur Deeskalation
Zeitfenster: 0-7 Tage
Beschreibung: Zeit bis zur Antibiotika-Deeskalation (Stunden nach Erhalt von Indexantibiotika). [Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für empirische Antibiotika bei Sepsis

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