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Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis (IDEAS-CRXO)

2. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis: Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie (IDEAS-CRXO)

Da die Antibiotikaresistenz weltweit zunimmt, wird es immer schwieriger, eine empirische Antibiotikatherapie auszuwählen, insbesondere bei Patienten mit Sepsis, die von einer frühzeitigen angemessenen Behandlung profitieren könnten. Insbesondere ist es für Ärzte schwierig, die Prinzipien der Antibiotika-Verwaltung (die Notwendigkeit, die unnötige Verschreibung von Antibiotika zu vermeiden, die ein übermäßig breites Wirkungsspektrum haben, das die Resistenzentwicklung begünstigt) und die Unterbehandlung in Einklang zu bringen. Die Integration mehrerer Risikovariablen für Resistenzen lässt sich für Ärzte nur schwer in klinische Maßnahmen umsetzen und steht offenbar im Widerspruch zu der natürlichen Neigung, eine heuristische/emotionsbasierte Antibiotikaauswahl vorzunehmen. Die unangemessene Behandlung von Sepsis ist nicht einheitlich zu breit oder zu eng, und es besteht die Notwendigkeit, die Auswahl der Antibiotikatherapie für jeden Patienten zu optimieren und anzupassen, sodass diejenigen, bei denen ein Risiko für resistente Organismen besteht, eine umfassende Therapie erhalten, und diejenigen, bei denen dies der Fall ist Wenn Sie nicht gefährdet sind, erhalten Sie engere Antibiotika-Wirkstoffe.

Ärzte benötigen Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Antibiotikums für jeden Patienten. Auf diese Weise können sie potenziell die Reduzierung unnötig umfangreicher Antibiotika-Verschreibungen vorantreiben und gleichzeitig die Angemessenheit der Behandlung aufrechterhalten. Individualisierte klinische Vorhersagemodelle und Interventionen zur Entscheidungsunterstützung sind vielversprechende Ansätze, die diesen Anforderungen gerecht werden, indem sie die Klassifizierung des Patientenrisikos für antibiotikaresistente oder anfällige Infektionen bei Sepsis verbessern. Leider wurden bisher nur wenige im klinischen Umfeld validiert und es sind umfangreichere, strengere Studien erforderlich, um Beweise für eine breitere klinische Anwendung zu liefern.

Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie einer individualisierten Antibiotika-Verschreibung durchführen Entscheidungsunterstützungsintervention für Anbieter, die Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Sepsis behandeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von der Verwaltung geleitete klinische Entscheidungsunterstützungsintervention die Antibiotika-Deeskalation bei Patienten mit Sepsis verbessern und gleichzeitig die Angemessenheit der Antibiotika-Abdeckung aufrechterhalten oder verbessern kann. Diese entscheidungsunterstützende Intervention basiert auf einer Kombination aus bewährten Entscheidungsheuristiken (für grampositive Organismen) und modellierten vorhergesagten Anfälligkeiten (für gramnegative Organismen), die individuell auf den Patienten zugeschnitten sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die innerhalb von 48 Stunden von ihrem anfänglichen empirischen Regime deeskaliert sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugegeben
  2. Alter >18 Jahre alt
  3. Neu begonnene Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach Eignungsprüfung) mit mindestens einem der folgenden Antibiotika:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (oder Imipenem oder Ertapenem) X. Ciprofloxacin (oder Moxifloxacin oder Levofloxacin) XI. Gentamicin (oder Tobramycin).

  4. Blutkulturen bestellt (innerhalb von 12 Stunden vor oder nach Beginn der Antibiotikagabe).

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte (palliative) Pflege am Lebensende.
  2. Bereits für die Testversion angemeldet.
  3. Positive klinische Kulturergebnisse für die Indexinfektion liegen bereits vor der Beratung vor.
  4. Erhalt antimikrobieller Mittel (keine chronische Unterdrückung) in den letzten 24–72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für empirische Antibiotika bei Sepsis
Die geplante Intervention besteht aus einer von Apothekern unterstützten klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention, bei der Apotheker Krankenhausanbietern Optionen und Empfehlungen zur empirischen Auswahl von Sepsis-Antibiotika anbieten.
Ein klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für die empirische Antibiotikaauswahl bei Verdacht auf eine Infektion.
Andere Namen:
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nichteinmischungsgruppe. Es wird keine Entscheidungsunterstützung bereitgestellt. Die Patientenversorgung ist Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten deeskaliert
Zeitfenster: 48 Stunden
Deeskalation vom empirischen Antibiotika-Regime innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Antibiotika [Binär].
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine adäquate Therapie
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zeit bis zur adäquaten Therapie für Patienten mit positiven Blutkulturen (Stunden vom Zeitpunkt der Blutkulturentnahme bis zur ersten Dosis des Wirkstoffs/der Wirkstoffe, die gegen alle Krankheitserreger in der positiven Kultur wirksam sind).
0-7 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden nach der Blutkulturentnahme bei Patienten mit positiven Kulturen.
48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus, während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexereignis.
90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0-90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Indexaufnahme (Tage).
0-90 Tage
Ausmaß der Deeskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
Ausmaß der Antibiotika-Deeskalation (Ordinalwert nach oben oder unten in der Deeskalationskaskade)
48 Stunden
Antibiotikaspektrum zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
Rangliste des Antibiotikaspektrums am letzten Tag der Antibiotikabehandlung.
Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
C.difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Positiver Stuhltest auf C. difficile während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexierung.
90 Tage
Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage
Neue Dialysepflicht während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme.
90 Tage
Tagelange Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Antibiotika-Therapietage (DOT) während der Indexaufnahme, einschließlich nach Spektrumebene.
Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
Eskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
Neu begonnene Gram-positive oder Gram-negative Abdeckung oder Erweiterung des Spektrums der Antibiotikatherapie im Rahmen der Interventionsempfehlung.
48 Stunden
Empfohlene Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch gramnegatives Modell.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Akzeptierte Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Die empfohlene Umstellung der Antibiotikatherapie auf ein gramnegatives Modell wurde angenommen und angeordnet.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Empfohlene Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beurteilung
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch grampositiven Algorithmus.
zum Zeitpunkt der Beurteilung
Akzeptierte Änderung der grampositiven Abdeckung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch den Gram-positiven Algorithmus wurde angenommen und angeordnet.
Um 48 Uhr
Nicht empfohlene Eskalation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Eskalation der Antibiotikatherapie (abgesehen von der empfohlenen Eskalation) innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der ersten Antibiotika
7 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod 7 Tage nach Erhalt der ersten Antibiotika
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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