- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103500
Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis (IDEAS-CRXO)
Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis: Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie (IDEAS-CRXO)
Da die Antibiotikaresistenz weltweit zunimmt, wird es immer schwieriger, eine empirische Antibiotikatherapie auszuwählen, insbesondere bei Patienten mit Sepsis, die von einer frühzeitigen angemessenen Behandlung profitieren könnten. Insbesondere ist es für Ärzte schwierig, die Prinzipien der Antibiotika-Verwaltung (die Notwendigkeit, die unnötige Verschreibung von Antibiotika zu vermeiden, die ein übermäßig breites Wirkungsspektrum haben, das die Resistenzentwicklung begünstigt) und die Unterbehandlung in Einklang zu bringen. Die Integration mehrerer Risikovariablen für Resistenzen lässt sich für Ärzte nur schwer in klinische Maßnahmen umsetzen und steht offenbar im Widerspruch zu der natürlichen Neigung, eine heuristische/emotionsbasierte Antibiotikaauswahl vorzunehmen. Die unangemessene Behandlung von Sepsis ist nicht einheitlich zu breit oder zu eng, und es besteht die Notwendigkeit, die Auswahl der Antibiotikatherapie für jeden Patienten zu optimieren und anzupassen, sodass diejenigen, bei denen ein Risiko für resistente Organismen besteht, eine umfassende Therapie erhalten, und diejenigen, bei denen dies der Fall ist Wenn Sie nicht gefährdet sind, erhalten Sie engere Antibiotika-Wirkstoffe.
Ärzte benötigen Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Antibiotikums für jeden Patienten. Auf diese Weise können sie potenziell die Reduzierung unnötig umfangreicher Antibiotika-Verschreibungen vorantreiben und gleichzeitig die Angemessenheit der Behandlung aufrechterhalten. Individualisierte klinische Vorhersagemodelle und Interventionen zur Entscheidungsunterstützung sind vielversprechende Ansätze, die diesen Anforderungen gerecht werden, indem sie die Klassifizierung des Patientenrisikos für antibiotikaresistente oder anfällige Infektionen bei Sepsis verbessern. Leider wurden bisher nur wenige im klinischen Umfeld validiert und es sind umfangreichere, strengere Studien erforderlich, um Beweise für eine breitere klinische Anwendung zu liefern.
Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie einer individualisierten Antibiotika-Verschreibung durchführen Entscheidungsunterstützungsintervention für Anbieter, die Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Sepsis behandeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von der Verwaltung geleitete klinische Entscheidungsunterstützungsintervention die Antibiotika-Deeskalation bei Patienten mit Sepsis verbessern und gleichzeitig die Angemessenheit der Antibiotika-Abdeckung aufrechterhalten oder verbessern kann. Diese entscheidungsunterstützende Intervention basiert auf einer Kombination aus bewährten Entscheidungsheuristiken (für grampositive Organismen) und modellierten vorhergesagten Anfälligkeiten (für gramnegative Organismen), die individuell auf den Patienten zugeschnitten sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die innerhalb von 48 Stunden von ihrem anfänglichen empirischen Regime deeskaliert sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugegeben
- Alter >18 Jahre alt
Neu begonnene Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach Eignungsprüfung) mit mindestens einem der folgenden Antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (oder Imipenem oder Ertapenem) X. Ciprofloxacin (oder Moxifloxacin oder Levofloxacin) XI. Gentamicin (oder Tobramycin).
- Blutkulturen bestellt (innerhalb von 12 Stunden vor oder nach Beginn der Antibiotikagabe).
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte (palliative) Pflege am Lebensende.
- Bereits für die Testversion angemeldet.
- Positive klinische Kulturergebnisse für die Indexinfektion liegen bereits vor der Beratung vor.
- Erhalt antimikrobieller Mittel (keine chronische Unterdrückung) in den letzten 24–72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für empirische Antibiotika bei Sepsis
Die geplante Intervention besteht aus einer von Apothekern unterstützten klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention, bei der Apotheker Krankenhausanbietern Optionen und Empfehlungen zur empirischen Auswahl von Sepsis-Antibiotika anbieten.
|
Ein klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für die empirische Antibiotikaauswahl bei Verdacht auf eine Infektion.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nichteinmischungsgruppe.
Es wird keine Entscheidungsunterstützung bereitgestellt.
Die Patientenversorgung ist Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten deeskaliert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Deeskalation vom empirischen Antibiotika-Regime innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Antibiotika [Binär].
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für eine adäquate Therapie
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Zeit bis zur adäquaten Therapie für Patienten mit positiven Blutkulturen (Stunden vom Zeitpunkt der Blutkulturentnahme bis zur ersten Dosis des Wirkstoffs/der Wirkstoffe, die gegen alle Krankheitserreger in der positiven Kultur wirksam sind).
|
0-7 Tage
|
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden nach der Blutkulturentnahme bei Patienten mit positiven Kulturen.
|
48 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus, während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexereignis.
|
90 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0-90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer bei Indexaufnahme (Tage).
|
0-90 Tage
|
Ausmaß der Deeskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Ausmaß der Antibiotika-Deeskalation (Ordinalwert nach oben oder unten in der Deeskalationskaskade)
|
48 Stunden
|
Antibiotikaspektrum zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
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Rangliste des Antibiotikaspektrums am letzten Tag der Antibiotikabehandlung.
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Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
|
C.difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
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Positiver Stuhltest auf C. difficile während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexierung.
|
90 Tage
|
Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Neue Dialysepflicht während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme.
|
90 Tage
|
Tagelange Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
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Gesamtzahl der Antibiotika-Therapietage (DOT) während der Indexaufnahme, einschließlich nach Spektrumebene.
|
Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
|
Eskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Neu begonnene Gram-positive oder Gram-negative Abdeckung oder Erweiterung des Spektrums der Antibiotikatherapie im Rahmen der Interventionsempfehlung.
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48 Stunden
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Empfohlene Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
|
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch gramnegatives Modell.
|
Zum Zeitpunkt der Beurteilung
|
Akzeptierte Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
|
Die empfohlene Umstellung der Antibiotikatherapie auf ein gramnegatives Modell wurde angenommen und angeordnet.
|
Zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Empfohlene Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch grampositiven Algorithmus.
|
zum Zeitpunkt der Beurteilung
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Akzeptierte Änderung der grampositiven Abdeckung
Zeitfenster: Um 48 Uhr
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Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch den Gram-positiven Algorithmus wurde angenommen und angeordnet.
|
Um 48 Uhr
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Nicht empfohlene Eskalation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Eskalation der Antibiotikatherapie (abgesehen von der empfohlenen Eskalation) innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der ersten Antibiotika
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7 Tage
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Aufnahme auf der Intensivstation oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod 7 Tage nach Erhalt der ersten Antibiotika
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Iatrogene Krankheit
- Sepsis
- Toxämie
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Kreuzinfektion
- Ambulant erworbene Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230322-01T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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