- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103500
Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis (IDEAS-CRXO)
Integrierte klinische Entscheidungsunterstützung für die empirische Antibiotikaauswahl bei Sepsis: Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie (IDEAS-CRXO)
Da die Antibiotikaresistenz weltweit zunimmt, wird es immer schwieriger, eine empirische Antibiotikatherapie auszuwählen, insbesondere bei Patienten mit Sepsis, die von einer frühzeitigen angemessenen Behandlung profitieren könnten. Insbesondere ist es für Ärzte schwierig, die Prinzipien der Antibiotika-Verwaltung (die Notwendigkeit, die unnötige Verschreibung von Antibiotika zu vermeiden, die ein übermäßig breites Wirkungsspektrum haben, das die Resistenzentwicklung begünstigt) und die Unterbehandlung in Einklang zu bringen. Die Integration mehrerer Risikovariablen für Resistenzen lässt sich für Ärzte nur schwer in klinische Maßnahmen umsetzen und steht offenbar im Widerspruch zu der natürlichen Neigung, eine heuristische/emotionsbasierte Antibiotikaauswahl vorzunehmen. Die unangemessene Behandlung von Sepsis ist nicht einheitlich zu breit oder zu eng, und es besteht die Notwendigkeit, die Auswahl der Antibiotikatherapie für jeden Patienten zu optimieren und anzupassen, sodass diejenigen, bei denen ein Risiko für resistente Organismen besteht, eine umfassende Therapie erhalten, und diejenigen, bei denen dies der Fall ist Wenn Sie nicht gefährdet sind, erhalten Sie engere Antibiotika-Wirkstoffe.
Ärzte benötigen Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Antibiotikums für jeden Patienten. Auf diese Weise können sie potenziell die Reduzierung unnötig umfangreicher Antibiotika-Verschreibungen vorantreiben und gleichzeitig die Angemessenheit der Behandlung aufrechterhalten. Individualisierte klinische Vorhersagemodelle und Interventionen zur Entscheidungsunterstützung sind vielversprechende Ansätze, die diesen Anforderungen gerecht werden, indem sie die Klassifizierung des Patientenrisikos für antibiotikaresistente oder anfällige Infektionen bei Sepsis verbessern. Leider wurden bisher nur wenige im klinischen Umfeld validiert und es sind umfangreichere, strengere Studien erforderlich, um Beweise für eine breitere klinische Anwendung zu liefern.
Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie einer individualisierten Antibiotika-Verschreibung durchführen Entscheidungsunterstützungsintervention für Anbieter, die Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Sepsis behandeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine von der Verwaltung geleitete klinische Entscheidungsunterstützungsintervention die Antibiotika-Deeskalation bei Patienten mit Sepsis verbessern und gleichzeitig die Angemessenheit der Antibiotika-Abdeckung aufrechterhalten oder verbessern kann. Diese entscheidungsunterstützende Intervention basiert auf einer Kombination aus bewährten Entscheidungsheuristiken (für grampositive Organismen) und modellierten vorhergesagten Anfälligkeiten (für gramnegative Organismen), die individuell auf den Patienten zugeschnitten sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die innerhalb von 48 Stunden von ihrem anfänglichen empirischen Regime deeskaliert sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Trillium Health Partners
-
Kontakt:
- Chris Graham
- Telefonnummer: 6138487100
- E-Mail: christopher.graham@thp.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Derek MacFadden
- Telefonnummer: 6137985555
- E-Mail: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nick Daneman
- Telefonnummer: 4164816100
- E-Mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugegeben
- Alter >18 Jahre alt
Neu begonnene Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach Eignungsprüfung) mit mindestens einem der folgenden Antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (oder Imipenem oder Ertapenem) X. Ciprofloxacin (oder Moxifloxacin oder Levofloxacin) XI. Gentamicin (oder Tobramycin).
- Blutkulturen bestellt (innerhalb von 12 Stunden vor oder nach Beginn der Antibiotikagabe).
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte (palliative) Pflege am Lebensende.
- Bereits für die Testversion angemeldet.
- Positive klinische Kulturergebnisse für die Indexinfektion liegen bereits vor der Beratung vor.
- Erhalt antimikrobieller Mittel (keine chronische Unterdrückung) in den letzten 24–72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für empirische Antibiotika bei Sepsis
Die geplante Intervention besteht aus einer von Apothekern unterstützten klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention, bei der Apotheker Krankenhausanbietern Optionen und Empfehlungen zur empirischen Auswahl von Sepsis-Antibiotika anbieten.
|
Ein klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für die empirische Antibiotikaauswahl bei Verdacht auf eine Infektion.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nichteinmischungsgruppe.
Es wird keine Entscheidungsunterstützung bereitgestellt.
Die Patientenversorgung ist Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der deeskalierten Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Deeskalation von der empirischen Antibiotikatherapie 48 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Entlassung, falls früher) nach Erhalt der Indexantibiotika [Binär].
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten, basierend auf Blutkulturen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden (oder Entlassung, falls früher) nach der Entnahme der ersten Index-Blutkultur bei Patienten mit positiven Blutkulturen (aktiv gegen alle Krankheitserreger in Peri-Index-positiven Blutkulturen).
[Binär]
|
48 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten, die nach 48 Stunden eine angemessene Therapie erhalten, basierend auf Nicht-Screening-Kulturen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Erhalt einer angemessenen Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden (oder Entlassung, falls früher) nach der Entnahme der ersten Index-Blutkultur für Patienten mit positiven Nicht-Screening-Kulturen einschließlich Blut (aktiv gegen alle Krankheitserreger in Peri-Index-positiven Kulturen).
[Binär]
|
48 Stunden
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeit im Krankenhaus, während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexereignis.
[Binär]
|
90 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 0-90 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Indexaufnahme (Tage) bis zu 90 Tage.
[Kontinuierlich]
|
0-90 Tage
|
|
Ausmaß der Deeskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Ausmaß der Antibiotika-Deeskalation 48 Stunden nach Indexierung oder Entlassung, falls früher (Ordinalwert nach oben oder unten in der Deeskalationskaskade, + Eskalation, - für Deeskalation).
[Ganzzahl von -unendlich bis unendlich]
|
48 Stunden
|
|
Antibiotikaspektrum zum Abschluss
Zeitfenster: Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
|
Der Antibiotika-Spektrum-Rang liegt 7 Tage nach der Index-Antibiotika-Einnahme (oder Entlassung, falls früher).
[Ordinal]
|
Abschluss der Therapie, bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit C.difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Positiver Stuhltest auf Clostridioides difficile während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme.
[Binär]
|
90 Tage
|
|
Anzahl der dialysepflichtigen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Neue Dialysepflicht während der Indexaufnahme und innerhalb von 90 Tagen nach der Indexaufnahme.
[Binär]
|
90 Tage
|
|
Tagelange Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
|
Gesamtzahl der Antibiotika-Therapietage (DOT) während der ersten 7 Tage ab der Indexantibiotika-Therapie (oder vor der Entlassung, falls früher), einschließlich nach Spektrumebene.
[Kontinuierlich]
|
Ende der Indexaufnahme, bis zu 90 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Antibiotika-Eskalation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Neu begonnene Gram-positive oder Gram-negative Abdeckung oder Erweiterung des Spektrums der Antibiotikatherapie im Rahmen der Interventionsempfehlung.
[Binär]
|
48 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit empfohlener Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
|
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch gramnegatives Modell.
[Binär]
|
Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
|
|
Anzahl der Patienten mit akzeptierter Änderung der Gram-negativen Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie nach dem gramnegativen Modell wurde akzeptiert (Akzeptanz definiert als Änderung einiger oder aller empfohlenen Therapien innerhalb von 24 Stunden nach Index).
[Binär]
|
Innerhalb von 24 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit empfohlener Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
|
Empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch grampositiven Algorithmus.
[Binär]
|
Zum Zeitpunkt der Beurteilung (0 Tage)
|
|
Anzahl der Patienten mit akzeptierter Änderung der Gram-positiven Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Die empfohlene Änderung der Antibiotikatherapie durch den grampositiven Algorithmus wurde akzeptiert und angeordnet (Akzeptanz definiert als Änderung einiger oder aller empfohlenen Therapien innerhalb von 24 Stunden nach Index).
[Binär]
|
Innerhalb von 24 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit nicht empfohlener Eskalation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eskalation der Antibiotikatherapie (abgesehen von der empfohlenen Eskalation) innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Indexantibiotika (oder vor der Entlassung, falls früher).
[Binär]
|
7 Tage
|
|
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Am 7. Tag auf die Intensivstation eingeliefert oder am 7. Tag nach Erhalt der Indexantibiotika nicht mehr am Leben.
[Binär]
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7 Tage
|
|
Zeit für eine angemessene Therapie für positive Blutkulturen
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Zeit für eine angemessene Therapie für Patienten mit positiven Blutkulturen (Stunden ab dem Zeitpunkt der Ersten Indexblutkultur bis zur ersten Dosis von Wirkstoffen gegen alle Pathogen (en) in den Peri-Index-positiven Blutkulturen).
[Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
|
0-7 Tage
|
|
Zeit für eine angemessene Therapie für positive Nicht-Screening-Kulturen
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Zeit bis hin zur angemessenen Therapie für Patienten mit positiven Nicht-Screening-Kulturen, einschließlich Blutkulturen (Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Indexblutkultursammlung bis zur ersten Dosis von Wirkstoffen gegen alle Erreger (en) in den Peri-Index-positiven Kulturen).
[Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
|
0-7 Tage
|
|
Zeit zur Deeskalation
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Beschreibung: Zeit bis zur Antibiotika-Deeskalation (Stunden nach Erhalt von Indexantibiotika).
[Kontinuierlich] [durch AMPC -Organismen geschichtet]
|
0-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Iatrogene Krankheit
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Toxämie
- Bakterielle Infektionen
- Kreuzinfektion
- Ambulant erworbene Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230322-01T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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