Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret klinisk beslutningsstøtte til empirisk antibiotikaudvælgelse ved sepsis (IDEAS-CRXO)

2. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Integreret Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)

Efterhånden som antibiotikaresistens stiger globalt, bliver det sværere at vælge empirisk antibiotikabehandling, især hos patienter med sepsis, som har gavn af tidlig tilstrækkelig behandling. Især er det vanskeligt for klinikere at balancere principperne om antibiotikaforvaltning (behovet for at undgå unødvendig ordinering af antibiotika, der har et overdrevent bredt aktivitetsspektrum, der fremmer resistensudvikling) og under behandling. Integrationen af ​​flere risikovariabler for resistens er svær for klinikere at omsætte til klinisk handling og er tilsyneladende i modstrid med den naturlige tilbøjelighed til at give heuristisk/følelsesbaseret antibiotikaselektion. Den uhensigtsmæssige behandling af sepsis er ikke ensartet for bred eller for snæver, og der er behov for at optimere og skræddersy udvælgelsen af ​​antibiotikabehandling til hver patient, således at de, der er i risiko for resistente organismer, får bred behandling, og de, der er ikke i fare, får smallere antibiotika.

Klinikere har brug for støtte til at vælge det rigtige antibiotikum til hver patient, og ud fra dette kan de potentielt drive en reduktion af unødvendigt bred antibiotikaordination og samtidig bevare tilstrækkelig behandling. Individualiserede kliniske forudsigelsesmodeller og beslutningsstøtteinterventioner er lovende tilgange, der opfylder disse behov ved at forbedre klassificeringen af ​​patientrisiko for antibiotikaresistente eller modtagelige infektioner i sepsis. Desværre er få blevet valideret i det kliniske miljø, og der er behov for større strenge undersøgelser for at give beviser til at understøtte en bredere klinisk adoption.

Efterforskerne vil udføre et cluster randomiseret cross-over-forsøg med en individualiseret antibiotikaordinationsbeslutningsstøtteintervention til udbydere, der behandler indlagte patienter med mistanke om sepsis. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en stewardship-ledet klinisk beslutningsstøtteintervention kan forbedre antibiotika-deeskalering hos patienter med sepsis og samtidig opretholde eller forbedre tilstrækkeligheden af ​​antibiotikadækningen. Denne beslutningsstøtteintervention vil være baseret på en kombination af dokumenterede beslutningsheuristik (for Gram-positive organismer) og modellerede forudsagte modtageligheder (for Gram-negative organismer), som er individualiseret til patienten. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der deeskaleres fra deres indledende empiriske regime inden for 48 timer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indrømmet
  2. Alder >18 år
  3. Nystartet (inden for 24 timer efter vurdering for berettigelse) på mindst én af følgende antibiotika:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).

  4. Blodkulturer bestilt (inden for 12 timer før eller efter påbegyndelse af antibiotika).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret end-of-life (palliativ) pleje.
  2. Allerede tilmeldt prøven.
  3. Positive kliniske dyrkningsresultater for indeksinfektionen er allerede tilgængelige før rådgivning.
  4. Modtagelse af antimikrobielle stoffer (ikke kronisk suppression) inden for de foregående 24-72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
Den planlagte intervention består af en farmaceut-faciliteret klinisk beslutningsstøtteintervention, hvor farmaceuter giver muligheder og anbefalinger om empirisk sepsis-antibiotikavalg til hospitalsudbydere.
En klinisk beslutningsstøttealgoritme til empirisk antibiotikaudvælgelse ved mistænkt infektion.
Andre navne:
  • Beslutningsstøtteværktøj
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ikke-interventionsgruppe. Der ydes ingen beslutningsstøtte. Patientbehandling er rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter deeskaleret
Tidsramme: 48 timer
Deeskalering fra empirisk antibiotikakur inden for 48 timer efter modtagelse af antibiotika [binær].
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig terapi
Tidsramme: 0-7 dage
Tid til tilstrækkelig behandling for patienter med positive blodkulturer (timer fra tidspunktet for blodkulturopsamling til første dosis af midler, der er aktive mod alle patogener i den positive kultur).
0-7 dage
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig terapi efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Modtagelse af tilstrækkelig antibiotikabehandling inden for 48 timer fra blodkulturopsamling til patienter med positive kulturer.
48 timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Mortalitet på hospitalet, under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indekshændelse.
90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-90 dage
Sygehusopholdslængde ved indeksindlæggelse (dage).
0-90 dage
Deeskaleringsgrad
Tidsramme: 48 timer
Omfanget af antibiotisk deeskalering (ordinær værdi op eller ned af deeskaleringskaskaden)
48 timer
Antibiotisk spektrum ved afslutning
Tidsramme: Afslutning af terapi, op til 90 dage
Antibiotikumspektrumrangering på den sidste dag af antibiotikabehandling.
Afslutning af terapi, op til 90 dage
C.difficile Infektion
Tidsramme: 90 dage
Positiv afføringstest for C. difficile under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indeks.
90 dage
Dialyse
Tidsramme: 90 dage
Nyt krav om dialyse under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indeks.
90 dage
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
Samlet antal antibiotikadage af terapi (DOT) under indeksindlæggelse, inklusive efter spektrum-niveau.
Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
Eskalering
Tidsramme: 48 timer
Nystartet Gram-positiv eller Gram-negativ dækning, eller stigninger i spektrum af antibiotikabehandling, som en del af interventionsanbefalingen.
48 timer
Anbefalet ændring i gramnegativ dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved gramnegativ model.
På vurderingstidspunktet
Accepteret ændring i Gram-negativ dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling efter gramnegativ model blev accepteret og bestilt.
På vurderingstidspunktet
Anbefalet ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme.
på vurderingstidspunktet
Accepteret ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: Klokken 48
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved hjælp af gram-positiv algoritme blev accepteret og bestilt.
Klokken 48
Ikke-anbefalet eskalering efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Eskalering af antibiotikabehandling (bortset fra anbefalet optrapning) inden for 7 dage efter modtagelse af initial antibiotika
7 dage
ICU-indlæggelse eller dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelse på intensivafdeling eller død 7 dage efter modtagelse af initial antibiotika
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis

3
Abonner