Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret klinisk beslutningsstøtte til empirisk antibiotikaudvælgelse ved sepsis (IDEAS-CRXO)

13. marts 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Integreret Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)

Efterhånden som antibiotikaresistens stiger globalt, bliver det sværere at vælge empirisk antibiotikabehandling, især hos patienter med sepsis, som har gavn af tidlig tilstrækkelig behandling. Især er det vanskeligt for klinikere at balancere principperne om antibiotikaforvaltning (behovet for at undgå unødvendig ordinering af antibiotika, der har et overdrevent bredt aktivitetsspektrum, der fremmer resistensudvikling) og under behandling. Integrationen af ​​flere risikovariabler for resistens er svær for klinikere at omsætte til klinisk handling og er tilsyneladende i modstrid med den naturlige tilbøjelighed til at give heuristisk/følelsesbaseret antibiotikaselektion. Den uhensigtsmæssige behandling af sepsis er ikke ensartet for bred eller for snæver, og der er behov for at optimere og skræddersy udvælgelsen af ​​antibiotikabehandling til hver patient, således at de, der er i risiko for resistente organismer, får bred behandling, og de, der er ikke i fare, får smallere antibiotika.

Klinikere har brug for støtte til at vælge det rigtige antibiotikum til hver patient, og ud fra dette kan de potentielt drive en reduktion af unødvendigt bred antibiotikaordination og samtidig bevare tilstrækkelig behandling. Individualiserede kliniske forudsigelsesmodeller og beslutningsstøtteinterventioner er lovende tilgange, der opfylder disse behov ved at forbedre klassificeringen af ​​patientrisiko for antibiotikaresistente eller modtagelige infektioner i sepsis. Desværre er få blevet valideret i det kliniske miljø, og der er behov for større strenge undersøgelser for at give beviser til at understøtte en bredere klinisk adoption.

Efterforskerne vil udføre et cluster randomiseret cross-over-forsøg med en individualiseret antibiotikaordinationsbeslutningsstøtteintervention til udbydere, der behandler indlagte patienter med mistanke om sepsis. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en stewardship-ledet klinisk beslutningsstøtteintervention kan forbedre antibiotika-deeskalering hos patienter med sepsis og samtidig opretholde eller forbedre tilstrækkeligheden af ​​antibiotikadækningen. Denne beslutningsstøtteintervention vil være baseret på en kombination af dokumenterede beslutningsheuristik (for Gram-positive organismer) og modellerede forudsagte modtageligheder (for Gram-negative organismer), som er individualiseret til patienten. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der deeskaleres fra deres indledende empiriske regime inden for 48 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indrømmet
  2. Alder >18 år

  3. Nystartet (inden for 24 timer efter vurdering for berettigelse) på mindst én af følgende antibiotika:

    I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).

  4. Blodkulturer bestilt (inden for 12 timer før eller efter påbegyndelse af antibiotika).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret end-of-life (palliativ) pleje.
  2. Allerede tilmeldt prøven.
  3. Positive kliniske dyrkningsresultater for indeksinfektionen er allerede tilgængelige før rådgivning.
  4. Modtagelse af antimikrobielle stoffer (ikke kronisk suppression) inden for de foregående 24-72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
Den planlagte intervention består af en farmaceut-faciliteret klinisk beslutningsstøtteintervention, hvor farmaceuter giver muligheder og anbefalinger om empirisk sepsis-antibiotikavalg til hospitalsudbydere.
Andet: Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
En klinisk beslutningsstøttealgoritme til empirisk antibiotikaudvælgelse ved mistænkt infektion.
Andre navne:
  • Beslutningsstøtteværktøj
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ikke-interventionsgruppe. Der ydes ingen beslutningsstøtte. Patientbehandling er rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter deeskaleret
Tidsramme: 48 timer
Deeskalering fra empirisk antibiotikakur efter 48 timer (eller ved udskrivelse, hvis tidligere) fra modtagelse af indeksantibiotika [binær].
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig terapi efter 48 timer baseret på blodkulturer
Tidsramme: 48 timer
Modtagelse af tilstrækkelig antibiotikabehandling inden for 48 timer (eller udskrivning hvis tidligere) fra første indeksblodkulturopsamling til patienter med positive blodkulturer (aktiv mod alle patogener i peri-indeks positive blodkulturer). [Binær]
48 timer
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig terapi efter 48 timer baseret på ikke-screeningskulturer
Tidsramme: 48 timer
Modtagelse af tilstrækkelig antibiotikabehandling inden for 48 timer (eller udskrivning hvis tidligere) fra første indeksblodkulturopsamling til patienter med positive ikke-screeningskulturer inklusive blod (aktiv mod alle patogener i peri-indeks positive kulturer). [Binær]
48 timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Mortalitet på hospitalet, under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indekshændelse. [Binær]
90 dage
Opholdets længde
Tidsramme: 0-90 dage
Hospitalsindlæggelsestid ved indeksindlæggelse (dage) op til 90 dage. [Sammenhængende]
0-90 dage
Deeskaleringsgrad
Tidsramme: 48 timer
Omfang af antibiotika-deeskalering 48 timer fra indeks eller udskrivning, hvis tidligere (ordinær værdi op eller ned af de-eskaleringskaskaden, + eskalering, - for de-eskalering). [Heltal fra -uendelig til uendelig]
48 timer
Antibiotisk spektrum ved afslutning
Tidsramme: Afslutning af terapi, op til 90 dage
Antibiotikaspektrum rangerer ved 7 dage fra indeksantibiotika (eller udskrivning, hvis tidligere). [Ordinal]
Afslutning af terapi, op til 90 dage
Antal patienter med C.difficile-infektion
Tidsramme: 90 dage
Positiv afføringstest for Clostridioides difficile under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indekset. [Binær]
90 dage
Antal patienter, der kræver dialyse
Tidsramme: 90 dage
Nyt krav om dialyse under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indeks. [Binær]
90 dage
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
Samlet antal antibiotikadage af terapi (DOT) i løbet af de første 7 dage fra indeksantibiotika (eller før udskrivning, hvis tidligere), inklusive efter spektrumniveau. [Sammenhængende]
Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
Antal patienter med antibiotikaeskalering
Tidsramme: 48 timer
Nystartet Gram-positiv eller Gram-negativ dækning, eller stigninger i spektrum af antibiotikabehandling, som en del af interventionsanbefalingen. [Binær]
48 timer
Antal patienter med anbefalet ændring i gramnegativ dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet (0 dage)
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved gramnegativ model. [Binær]
På vurderingstidspunktet (0 dage)
Antal patienter med accepteret ændring i gramnegativ dækning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved hjælp af gramnegativ model blev accepteret (accept defineret som ændring af noget eller hele behandlingen som anbefalet inden for 24 timer efter indeks). [Binær]
Inden for 24 timer
Antal patienter med anbefalet ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet (0 dage)
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme. [Binær]
På vurderingstidspunktet (0 dage)
Antal patienter med accepteret ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme blev accepteret og bestilt (accept defineret som ændring af noget eller hele behandlingen som anbefalet inden for 24 timer efter indeks). [Binær]
Inden for 24 timer
Antal patienter med ikke-anbefalet eskalering efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Optrapning af antibiotikabehandling (bortset fra anbefalet optrapning) inden for 7 dage efter modtagelse af indeksantibiotika (eller før udskrivelse, hvis tidligere). [Binær]
7 dage
Antal patienter med intensiv indlæggelse eller dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Indlagt på intensivafdeling på dag 7 eller ikke i live på dag 7 fra modtagelse af indeksantibiotika. [Binær]
7 dage
Tid til tilstrækkelig terapi til positive blodkulturer
Tidsramme: 0-7 dage
Tid til tilstrækkelig terapi til patienter med positive blodkulturer (timer fra tid til første indeks-blodkultursamling til den første dosis af agent (er), der er aktive mod alle patogen (er) i peri-indeks-positive blodkulturer). [Kontinuerlig] [Stratificeret af AMPC -organismer]
0-7 dage
Tid til tilstrækkelig terapi til positive ikke-screeningskulturer
Tidsramme: 0-7 dage
Tid til tilstrækkelig terapi til patienter med positive ikke-screeningskulturer, herunder blodkulturer (timer fra tidspunktet for første indeks-blodkultursamling til den første dosis agent (er), der er aktive mod alle patogen (er) i de peri-indeks-positive kulturer). [Kontinuerlig] [Stratificeret af AMPC -organismer]
0-7 dage
Tid til afskalering
Tidsramme: 0-7 dage
Beskrivelse: Tid til antibiotisk de-eskalering (timer fra modtagelse af indeksantibiotika). [Kontinuerlig] [Stratificeret af AMPC -organismer]
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek R Principal Investigator, The Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230322-01T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner