- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103500
Integreret klinisk beslutningsstøtte til empirisk antibiotikaudvælgelse ved sepsis (IDEAS-CRXO)
Integreret Clinical Decision Support for Empiric Antibiotic Selection in Sepsis: A Cluster Randomized Cross-Over Trial (IDEAS-CRXO)
Efterhånden som antibiotikaresistens stiger globalt, bliver det sværere at vælge empirisk antibiotikabehandling, især hos patienter med sepsis, som har gavn af tidlig tilstrækkelig behandling. Især er det vanskeligt for klinikere at balancere principperne om antibiotikaforvaltning (behovet for at undgå unødvendig ordinering af antibiotika, der har et overdrevent bredt aktivitetsspektrum, der fremmer resistensudvikling) og under behandling. Integrationen af flere risikovariabler for resistens er svær for klinikere at omsætte til klinisk handling og er tilsyneladende i modstrid med den naturlige tilbøjelighed til at give heuristisk/følelsesbaseret antibiotikaselektion. Den uhensigtsmæssige behandling af sepsis er ikke ensartet for bred eller for snæver, og der er behov for at optimere og skræddersy udvælgelsen af antibiotikabehandling til hver patient, således at de, der er i risiko for resistente organismer, får bred behandling, og de, der er ikke i fare, får smallere antibiotika.
Klinikere har brug for støtte til at vælge det rigtige antibiotikum til hver patient, og ud fra dette kan de potentielt drive en reduktion af unødvendigt bred antibiotikaordination og samtidig bevare tilstrækkelig behandling. Individualiserede kliniske forudsigelsesmodeller og beslutningsstøtteinterventioner er lovende tilgange, der opfylder disse behov ved at forbedre klassificeringen af patientrisiko for antibiotikaresistente eller modtagelige infektioner i sepsis. Desværre er få blevet valideret i det kliniske miljø, og der er behov for større strenge undersøgelser for at give beviser til at understøtte en bredere klinisk adoption.
Efterforskerne vil udføre et cluster randomiseret cross-over-forsøg med en individualiseret antibiotikaordinationsbeslutningsstøtteintervention til udbydere, der behandler indlagte patienter med mistanke om sepsis. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en stewardship-ledet klinisk beslutningsstøtteintervention kan forbedre antibiotika-deeskalering hos patienter med sepsis og samtidig opretholde eller forbedre tilstrækkeligheden af antibiotikadækningen. Denne beslutningsstøtteintervention vil være baseret på en kombination af dokumenterede beslutningsheuristik (for Gram-positive organismer) og modellerede forudsagte modtageligheder (for Gram-negative organismer), som er individualiseret til patienten. Det primære resultat vil være andelen af patienter, der deeskaleres fra deres indledende empiriske regime inden for 48 timer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indrømmet
- Alder >18 år
Nystartet (inden for 24 timer efter vurdering for berettigelse) på mindst én af følgende antibiotika:
I. Vancomycin II. Linezolid III. Daptomycin IV. Cefazolin V. Cloxacillin VI. Ceftriaxon VII. Ceftazidim VIII. Piperacillin-Tazobactam IX. Meropenem (eller Imipenem eller Ertapenem) X. Ciprofloxacin (eller Moxifloxacin eller Levofloxacin) XI. Gentamicin (eller Tobramycin).
- Blodkulturer bestilt (inden for 12 timer før eller efter påbegyndelse af antibiotika).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret end-of-life (palliativ) pleje.
- Allerede tilmeldt prøven.
- Positive kliniske dyrkningsresultater for indeksinfektionen er allerede tilgængelige før rådgivning.
- Modtagelse af antimikrobielle stoffer (ikke kronisk suppression) inden for de foregående 24-72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
Den planlagte intervention består af en farmaceut-faciliteret klinisk beslutningsstøtteintervention, hvor farmaceuter giver muligheder og anbefalinger om empirisk sepsis-antibiotikavalg til hospitalsudbydere.
|
En klinisk beslutningsstøttealgoritme til empirisk antibiotikaudvælgelse ved mistænkt infektion.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ikke-interventionsgruppe.
Der ydes ingen beslutningsstøtte.
Patientbehandling er rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter deeskaleret
Tidsramme: 48 timer
|
Deeskalering fra empirisk antibiotikakur inden for 48 timer efter modtagelse af antibiotika [binær].
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tilstrækkelig terapi
Tidsramme: 0-7 dage
|
Tid til tilstrækkelig behandling for patienter med positive blodkulturer (timer fra tidspunktet for blodkulturopsamling til første dosis af midler, der er aktive mod alle patogener i den positive kultur).
|
0-7 dage
|
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig terapi efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Modtagelse af tilstrækkelig antibiotikabehandling inden for 48 timer fra blodkulturopsamling til patienter med positive kulturer.
|
48 timer
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Mortalitet på hospitalet, under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indekshændelse.
|
90 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-90 dage
|
Sygehusopholdslængde ved indeksindlæggelse (dage).
|
0-90 dage
|
Deeskaleringsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
Omfanget af antibiotisk deeskalering (ordinær værdi op eller ned af deeskaleringskaskaden)
|
48 timer
|
Antibiotisk spektrum ved afslutning
Tidsramme: Afslutning af terapi, op til 90 dage
|
Antibiotikumspektrumrangering på den sidste dag af antibiotikabehandling.
|
Afslutning af terapi, op til 90 dage
|
C.difficile Infektion
Tidsramme: 90 dage
|
Positiv afføringstest for C. difficile under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indeks.
|
90 dage
|
Dialyse
Tidsramme: 90 dage
|
Nyt krav om dialyse under indeksindlæggelse og inden for 90 dage efter indeks.
|
90 dage
|
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
|
Samlet antal antibiotikadage af terapi (DOT) under indeksindlæggelse, inklusive efter spektrum-niveau.
|
Slut på indeksoptagelse, op til 90 dage
|
Eskalering
Tidsramme: 48 timer
|
Nystartet Gram-positiv eller Gram-negativ dækning, eller stigninger i spektrum af antibiotikabehandling, som en del af interventionsanbefalingen.
|
48 timer
|
Anbefalet ændring i gramnegativ dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved gramnegativ model.
|
På vurderingstidspunktet
|
Accepteret ændring i Gram-negativ dækning
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling efter gramnegativ model blev accepteret og bestilt.
|
På vurderingstidspunktet
|
Anbefalet ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: på vurderingstidspunktet
|
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling med gram-positiv algoritme.
|
på vurderingstidspunktet
|
Accepteret ændring i Gram-positiv dækning
Tidsramme: Klokken 48
|
Anbefalet ændring i antibiotikabehandling ved hjælp af gram-positiv algoritme blev accepteret og bestilt.
|
Klokken 48
|
Ikke-anbefalet eskalering efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Eskalering af antibiotikabehandling (bortset fra anbefalet optrapning) inden for 7 dage efter modtagelse af initial antibiotika
|
7 dage
|
ICU-indlæggelse eller dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Indlæggelse på intensivafdeling eller død 7 dage efter modtagelse af initial antibiotika
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Iatrogen sygdom
- Sepsis
- Toksæmi
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Krydsinfektion
- Samfundserhvervede infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230322-01T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttealgoritme for empiriske antibiotika ved sepsis
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater